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1.9 - Instructions du système qualité du fabricant
La liste ci-dessous définit les instructions du système qualité du fabricant pour le système i-STAT Alinity.
1
Vérifier les instruments neufs ou de rechange avec le simulateur électronique
Utilisez le simulateur électronique pour vérifier le fonctionnement d'un instrument neuf ou de
remplacement avant utilisation.
2
Vérifier la bande de température pour une nouvelle expédition de cartouches
Vérifiez que la température a été maintenue pendant le transport en lisant la bande de
température incluse dans chaque conteneur d'expédition.
3
S'assurer que les cartouches sont correctement stockées conformément aux critères suivants :
• Les températures de stockage au réfrigérateur des cartouches stockées sont comprises
entre 2 et 8 ºC (35-46 ºF).
• Les cartouches ne sont pas exposées à des températures supérieures à 30 ºC (86 ºF).
• Les cartouches ne sont pas utilisées après la date d'expiration imprimée sur chaque
pochette et chaque boîte.
• Une cartouche sortie d'un stockage réfrigéré doit rester dans sa pochette à température
ambiante pendant 5 minutes avant utilisation.
• Une boîte de cartouches emballées doit rester à température ambiante pendant une heure
avant utilisation.
• Une cartouche amenée à température ambiante doit être étiquetée avec sa nouvelle date
d'expiration. Reportez-vous au
• Une cartouche est utilisée immédiatement après avoir été retirée de sa pochette.
4
S'assurer que la vérification de la sonde thermique est effectuée
Assurez-vous que la vérification de la sonde thermique est effectuée avec le simulateur
électronique tous les 6 mois sur chaque instrument. Cette vérification peut être effectuée
conjointement avec les mises à jour logicielles de l'instrument.
5
Former le personnel afin d'éviter les erreurs pré- et post-analytiques
Assurez-vous que les utilisateurs sont formés afin d'éviter les erreurs pré-analytiques telles que
celles associées au prélèvement des échantillons, aux retards dans les tests et à un mélange
incorrect des échantillons, et les erreurs post-analytiques (production de rapports et
communication des résultats).
Il peut y avoir des exigences supplémentaires de l'organisme d'accréditation et des codes, lois ou
règlements individuels qui ne sont pas abordés ici.
i-STAT Alinity — System Operations Manual
Informations sur la boîte de la
Art: 745532-03 Rev. B
cartouche.
Rev. Date: 04-Mar-2021
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