Xenios Holder for Backup Pump Drive Mode D'emploi page 129

1. INTRODUÇÃO
O objetivo destas Instruções de utilização é dar instruções ao pessoal médico
qualificado relativamente ao funcionamento e manutenção do Holder for
Backup Pump Drive. Todos os utilizadores do Holder for Backup Pump Drive
devem ter lido estas Instruções de utilização antes da utilização deste suporte.
O Holder for Backup Pump Drive é um dispositivo da classe I de acordo com
o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM).
1.1. FINALIDADE PREVISTA
O Holder for Backup Pump Drive é uma peça não terapêutica do Sistema
Xenios (consola deltastream MDC, consola iLA activve, consola i-cor ou
consola Xenios). Está previsto que seja utilizado apenas como um suporte
passivo, montado numa coluna de suporte de soro endovenoso, para
a unidade de acionamento da bomba de reserva da consola. O Holder for
Backup Pump Drive é utilizado para armazenar a unidade de acionamento
da bomba de reserva. A unidade de acionamento da bomba de reserva
é colocada no suporte e este pode ser montado na coluna do carrinho no
Bloco operatório (BO) ou ambiente da unidade de cuidados intensivos (UCI).
1.2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Holder for Backup Pump Drive em combinação com o carrinho, pode ser
utilizado para fornecer uma unidade de acionamento da bomba de reserva
disponível durante o tratamento de pacientes neonatais, pediátricos e adultos.
1.3. GRUPOS-ALVO DE UTILIZADORES
O Holder for Backup Pump Drive pode ser utilizado apenas pelos membros
da equipa médica qualificada que necessitem de trabalhar com o mesmo.
1.4. CONTRAINDICAÇÕES
Não existem contraindicações, complicações ou interações conhecidas.
Nota: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em associação
ao dispositivo deve ser reportado ao fabricante e à autoridade
competente no Estado Membro no qual o utilizador e/ou o paciente
estão estabelecidos.
I N T R O D U Ç Ã O
PT
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