Fragen Und Antworten - Stryker Neuroform Mode D'emploi

Aneurysmahals
Aneurysm Neck
³
4 mm
Stent im 3F-Mikro-Transportkatheter
Stent in 3F Microdelivery Catheter
Hinweis: Wird der 2F-Stabilisierungskatheter getrennt vom 3F-Mikro-Transportkatheter vorgeschoben, kann dies zu einer frühzeitigen
Freisetzung des Stents führen. Den 2F-Stabilisierungskatheter nicht dazu verwenden, den Stent aus dem Transportsystem zu schieben.
Hinweis: Beim Vorschieben des Neuroform™ Mikro-Transportstentsystems ist es hilfreich, wenn ein Assistent das Ende des Drahts
hält, während das Neuroform Mikro-Transportstentsystem in den Körper vorgeschoben wird. Wenn das Stentsystem sich jedoch dem
intrakraniellen Kreislauf nähert, müssen das Stentsystem und der Führungsdraht von einem einzelnen Bediener vorgeschoben werden.
7. Leicht am Führungsdraht und am Neuroform Mikro-Transportstentsystem ziehen, bis der Führungsdraht gespannt ist und sich
die Spitze des 3F-Mikro-Transportkatheters anfängt zu bewegen. Den 2F-Stabilisierungs k atheter vorschieben (hierbei ist u. U. ein
Lockern des hämostatischen Drehventils erforderlich), so dass seine Spitze den Stent berührt und diesen ein wenig in den 3F-Mikro-
Transportkatheter hineinschiebt.
8. Den 3F-Mikro-Transportkatheter in einer und den 2F-Stabilisierungskatheter in der anderen Hand halten und dabei beide Katheter
vorsichtig als eine Einheit zusammen ziehen, bis der Stent sich in der gewünschten Stellung befindet. Das Markierungsband am
3F-Mikro-Transportkatheter so positionieren, dass es sich mindestens 4 mm distal zum Aneurysmahals befindet.
Hinweis: Die beste fluoroskopische Ansicht beim Positionieren des Stents für die Freisetzung ist die Ansicht, die das Gefäß distal des
Aneurymas zeigt. Diese Ansicht ist u. U. nicht die gleiche, die als Arbeitsstellung bei Aneurysma-Embolisierungen verwendet wird.
9. Wenn sich das distale Ende des Stents in der gewünschten Position befindet, kann der Stent freigesetzt werden. Hierzu den
2F-Stabilisierungskatheter mit einer Hand festhalten und den 3F-Mikro-Transportkatheter mit der anderen Hand vorsichtig
herausziehen. Hierdurch wird der Stent freigesetzt.
10. Wenn die Spitze des 3F-Mikro-Transportkatheters den Stent passiert, spreizen sich die Markierungsbänder am distalen Ende des
Stents. Dies ist die Stentöffnung. Den Stent mit einer glatten, kontinuierlichen Bewegung weiter freisetzen. Nicht versuchen, den
Stent zu bewegen, nachdem mit seiner Freisetzung begonnen wurde. Darauf achten, dass der 3F-Mikro-Transportkatheter bei der
Stentfreisetzung nicht vorgeschoben wird.
11. Nachdem der Stent vollständig freigesetzt wurde, das Transportsystem entfernen.
Aneurysma-Embolisierung
1. Es kann sofort mit der Aneurysma-Embolisierung begonnen werden. Standard-Mikrokatheter, die zur Aufnahme von 0,25 mm (0,010 in)-,
0,36 mm (0,014 in)- oder 0,46 mm (0,018 in)-Führungsdrähten mit distalen Spitzen von ≤ 2,0F geeignet sind, können vorsichtig durch die
Zwischenräume des Stents geführt werden, um embolisierende Spiralen im Aneurysma zu platzieren.
Hinweis: Die Markierungsbänder des Stents genau beobachten, wenn der freigesetzte Stent mit dem embolisierenden Spiral-
Mikrokatheter passiert wird, damit eine Verschiebung des Stents vermieden wird.
2. Ein Standard-Emboliespiralenverfahren durchführen.
Tabelle 1. Stentgrößenrichtlinien für das Neuroform Mikro-Transportstentsystem
Durch-
Angege-
Angebener messer des Empfohlener
bene
Stent- selbst- Gefäß-
Stent-
durchmesser expan- durchmesser 2
länge
1
(mm) dierenden (mm)
(mm)
Stents (mm)
2,5 10 3,0 >2,0 und <2,5
2,5 15 3,0 >2,0 und <2,5
2,5 20 3,0 >2,0 und <2,5
3,0 10 3,5 >2,5 und <3,0
3,0 15 3,5 >2,5 und <3,0
3,0 20 3,5 >2,5 und <3,0
3,0 30 3,5 >2,5 und <3,0
3,5 10 4,0 >3,0 und <3,5
3,5 15 4,0 >3,0 und <3,5
3,5 20 4,0 >3,0 und <3,5
3,5 30 4,0 >3,0 und <3,5
4,0 10 4,5 >3,5 und <4,0
4,0 15 4,5 >3,5 und <4,0
4,0 20 4,5 >3,5 und <4,0
4,0 30 4,5 >3,5 und <4,0
4,5 10 5,0 >4,0 und <4,5
4,5 15 5,0 >4,0 und <4,5
4,5 20 5,0 >4,0 und <4,5
4,5 30 5,0 >4,0 und <4,5
1 Eine Stentlänge auswählen, die mindestens 8 mm länger als der Aneurysmahals ist und darauf achten, dass der Stent um mindestens
4 mm an beiden Seiten über den Aneurysmahals entlang des Stammgefäßes hinausragt.
Einen Stentdurchmesser mit Hilfe der Größenangaben in Tabelle 1 und anhand des größeren Gefäßdurchmessers (proximaler oder
2
distaler Referenzgefäßdurchmesser) wählen.

FRAGEN UND ANTWORTEN

F: Es scheint mir, als ob das Transportsystem am Führungsdraht hängen bleibt, was das Vorschieben des Systems erschwert. Was kann
ich tun?
A: Die Verwendung von biegsamen anstatt Stützführungsdrähten wird empfohlen, da biegsame Führungsdrähte die Platzierung und Entfaltung
des Stents erleichtern. Es kann sich eine übermäßige Spannung im Draht bilden, die zu erhöhter Reibung mit dem Transportsystem führt.
Dies kann verhindert werden, indem der Führungsdraht und der 3F-Mikro-Transportkatheter herausgezogen werden, um jegliche
angesammelte Spannung zu entfernen. Besteht weiterhin übermäßige Reibung, sicherstellen, dass die Kochsalzspülvorrichtung des
3F-Mikro-Transportkatheters funktioniert. Mit zunehmendem Gebrauch können Führungsdrähte abknicken und ihre Gleitfähigkeit verlieren.
Wenn weiterhin übermäßige Reibung vorherrscht, muss in Erwägung gezogen werden, den Führungsdraht und das Transportsystem zu
entfernen und zu verwerfen und gegen ein neues auszutauschen.
Wenn das System über den Führungsdraht vorgeschoben wird, sollte der Anwender gewöhnlich die Gelegenheit nutzen und sich
weiter zur Behandlungsstelle vorarbeiten, die distal zum Aneurysmahals liegt, anstatt zu versuchen, das System durch Vorschieben des
Transportsystems erneut zu positionieren, da dies das Bewegen des Transportsystems von einer distalen an eine proximale Stelle jenseits
des Aneurysmahalses erleichtert.
F: Welches ist die optimale Position des Stents bzgl. des Aneurysmas?
A: Gewöhnlich sollte der Stent so positioniert werden, dass beide Stentenden sicher in den relativ normalen Bereichen des Stammgefäßes
liegen. Der Stent ist stabiler, wenn beide Stentenden mindestens 4 bis 6 mm tief im normalem Gefäß verankert werden können. So ist es zum
Beispiel für in der supraklinoiden Halsschlagader gelegene Aneurysmen vorteilhafter, den Stent durch Freisetzung im distalen Ende des M1
zu verankern, als zu versuchen, ihn in den wenigen Millimetern zwischen dem Aneurysma und der ICA-Bifurkation freizusetzen.
Bei der Freisetzung des Stents vorsichtig vorgehen und eine Ansicht wählen, die das Stammgefäß distal zum Aneurysma zeigt, so dass das
distale Ende des Stents im Bezug auf das Aneurysma genau freigesetzt werden kann. Diese Ansicht unterscheidet sich möglicherweise
von jener, die zum Vorschieben des Transportsystems oder jener, die als Arbeitsposition bei Aneurysma-Embolisierungen verwendet wird.
2F-Stabilisierungskatheter
2F Stabilizer Catheter
³
4 mm
Nutzbare Nutzbare
Länge Länge Max.
Führungs-
Anzahl der des 3F- des 2F- Führungs-
katheter-
Verbindungen Mikro- Stabilisie- draht durch-
Innen d urch-
Transport- rungs- messer
katheters katheters
0,36 mm 1,27 mm
3 131 cm 150 cm
(0,014 in) (0,050 in)
Wenn Sie das distale Ende des Stents im Hinblick auf den Aneurysmahals korrekt freigesetzt haben und Sie bzgl. der Messwerte des Halses
zuversichtlich sind, müssen Sie sich keine Gedanken über die Stellung des proximalen Stentendes machen. Einfach mit der Freisetzung des
Stents fortfahren und das proximale Stentende wird korrekt freigsetzt, selbst wenn dies aufgrund der Windungen im Gefäß nur schwer zu
erkennen ist.
F: Welche Stentgröße sollte ich verwenden, wenn ich beabsichtige, den Stent in einem Gefäß zu platzieren, dessen Durchmesser zwischen
dem proximalen und dem distalen Ende unterschiedlich ist? Beispiel: Gefäß erweitert sich von 2 mm PCA auf 3,4 mm Basilararterie.
A: Wählen Sie die Stentgröße für das größere Gefäß. In diesem Beispiel wählen Sie den 3,5 mm Stent. Dieser Stent kann sicher in der
kleineren PCA freigesetzt werden und ist gut in der Basilararterie verankert.
F: Stellt die Freisetzung des Stents über einem Zweiggefäß ein Problem dar? Kann der Stent sicher über die Arteria choroidea (anterior)
freigesetzt werden? Wie steht es mit lentikulostriatalen Arterien oder Perforatoren aus der Basilararterie?
A: Bei den eingeschränkten klinischen Studien, die an dieser Vorrichtung durchgeführt wurden (29 Patienten wurden bis zu ihrer Entlassung
aus der Klinik und 26 davon 6 Monate danach bei der Nachuntersuchung untersucht) wurden bislang keine Nebenwirkungen entdeckt,
die durch Zweiggefäßokklusion oder Emboli an den „eingesperrten" Gefäßen verursacht wurden. Stents wurden problemlos von M1 bis
zur ICA platziert.
F: Eine Spirale kann nur teilweise im Aneurysma platziert und nicht in den Embolisierungs-Mikrokatheter zurückgezogen werden. Ein Teil der
Spirale befindet sich außerhalb des Aneurysmas. Was kann ich tun?
A: Versuchen Sie auf keinen Fall, die teilweise freigesetzte Spirale zu entfernen. Die beste Vorgehensweise ist, einen zweiten Stent zu
platzieren. Hierzu wird ein 3F-Mikro-Transportkatheter in das Stammgefäß eingeführt, parallel zum Embolisierungs-Mikrokatheter.
Anschließend wird der Mikrokatheter, der die Spirale enthält, vorsichtig zurückgezogen, um die Spirale auszurollen, jedoch nicht zu spannen.
Nun muss der zweite Stent freigesetzt werden, um die ausgerollte Spirale gegen die Gefäßwand zu halten und schließlich die Spirale
abzulösen. Diese Option ist der Entfernung der Spirale unter Kraftaufwand vorzuziehen, da dabei das Risiko besteht, dass die Spiralenmasse
und der Stent sich im Stammgefäß ablösen. Eine strikte Einhaltung der Heparinisierungs- und Antithrombozyten-Medikamente ist sehr
wichtig.
F: Eine oder mehrere Windungen einer Spirale (insbesondere Spiralen mit kleinem Durchmesser wie z. B. 2 mm) ragen aus den
Zwischenräumen des Stents heraus und ich kann den Stent nicht neu positionieren. Was kann ich tun?
A: Ist das Risiko, dass ein Teil der Spirale im Stammgefäß verbleibt, nicht akzeptabel, kann ein zweiter Stent im ersten Stent platziert werden.
Hierdurch kann der herausragende Spiralenabschnitt an der Gefäßwand gesichert werden. Bei der Beurteilung, ob sich eine Spiralenwindung
im Lumen des Stents und im Stammgefäß oder zwischen der Gefäßwand und dem Stent befindet, kann eine dreidimensionale Angiographie
sehr nützlich sein. Eine strikte Einhaltung der Heparinisierungs- und Antithrombozyten-Medikamente ist sehr wichtig.
F: Ich habe aus Versehen damit begonnen, den Stent freizusetzen, er ist jedoch noch nicht an der gewünschten Stelle. Was kann ich tun?
A: Das empfohlene Verfahren ist in diesem Fall, nicht zu versuchen, den Stent neu zu positionieren, sondern ihn an der derzeitigen Stelle
freizusetzen. Anschließend kann ein zweiter Stent an der gewünschten Behandlungsstelle freigesetzt werden. Tierstudien haben gezeigt,
dass der Stent in weniger als 30 Tagen endothelialisiert.
F: Ich habe die Positionierung des Stents falsch abgeschätzt und habe ihn mit einem Ende neben dem Aneurysma anstatt im normalen
Bereich des Stammgefäßes freigesetzt. Was kann ich tun?
A: Belassen Sie den Draht in situ, entfernen Sie den 3F-Mikro-Transportkatheter sowie den 2F-Stabilisierungskatheter und führen Sie einen
zweiten Stent ein. Beginnen Sie dabei innerhalb des ersten Stents und setzen Sie den zweiten Stent im normalen Bereich des Stammgefäßes
(teleskopierende Stents) frei. Der zweite Stent muss mindestens den gleichen Durchmesser aufweisen wie der erste.
GARANTIE
Stryker Neurovascular garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt
vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig
implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Die
Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten,
die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von Stryker
Neurovascular liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Die Verpflichtung von
Stryker Neurovascular im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; Stryker
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dieses Instruments ergeben. Stryker Neurovascular übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem
Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine anderen Personen. Stryker Neurovascular übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich
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auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.
Min.
messer
9
Black (K) ∆E ≤5.0