Stryker Neuroform Mode D'emploi page 8

Neuroform
Mikro-Transportstentsystem
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Das Neuroform Mikro-Transportstentsystem ist gemäß europäischer Gesetzgebung zur Verwendung mit okklusiven Geräten für die
Behandlung intrakranieller Aneurysmen zugelassen.
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Zum Neuroform Mikro-Transportstentsystem gehören:
• Ein ultra-dünner, selbstexpandierender Nitinol-Stent mit vier strahlendichten Markierungsbändern an beiden Enden (distal und
proximal).
• Ein flexibler OTW-Mikro-Transportkatheter mit einer Stärke von 3F mit einem distalen Markierungsband. Der Stent ist im distalen
Ende des 3F-Mikro-Transportkatheters integriert. Der Stent ist mit 3 Verbindungen erhältlich. Durch die 3 Verbindungen wird ein
Zusatzkontakt zwischen den Stentzellen geschaffen, der für eine bessere Unterstützung der Spiralenmasse innerhalb des Aneurysmas
sorgt und eine Biegung des Stents minimiert.
• Ein 2F-Stabilisierungskatheter mit einem Markierungsband an der distalen Spitze, das die Beibehaltung der Stentposition während der
Freisetzung gewährleistet.
• Eine abziehbare Einführschleuse, die das Einführen des Führungsdrahts in den 3F-Mikro-Transportkatheter erleichtert. Die abziehbare
Schleuse ist am distalen Ende des 3F-Mikro-Transportkatheters integriert.
• Ein hämostatisches Drehventil – eines für den 3F-Mikro-Transportkatheter und eines für den 2F-Stabilisierungskatheter.
3F-Mikro-Transportkatheter
3F Microdelivery Catheter
Stent
Stent
Markierungsband f. 2F-Stabilisierungskatheter
2F Stabilizer Catheter Markerband
Markierungsband f. 3F-Mikro-Transportkatheter
3F Microdelivery Catheter Markerband
Neuroform Mikro-Transportstentsystem
KONTRAINDIKATIONEN
• Bei Patienten, bei denen Antithrombozyten- oder Antikoagulanzientherapie kontraindiziert ist.
WARNHINWEISE
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von
Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung
zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des
Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination
der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen
Regelungen entsorgen.
• Das Neuroform Mikro-Transportstentsystem darf nur von Ärzten verwendet werden, die an entsprechenden Schulungen in interventioneller
Neuroradiologie teilgenommen haben und die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen beherrschen.
• Der Stent darf nicht bei der Behandlung eines Aneurysmas verwendet werden, dessen Halslänge 22 mm übersteigt. Eine Stentgröße
auswählen (Länge und Durchmesser) und darauf achten, dass der Stent um mindestens 4 mm an beiden Seiten über den Aneurysmahals
entlang des Stammgefäßes hinausragt. Ein Stent der falschen Größe kann zu Gefäßverletzungen oder einer Abwanderung des Stents
führen.
• Den 3F-Mikro-Transportkatheter oder den 2F-Stabilisierungskatheter nicht für Kontrastmittelinjektionen verwenden.
• Wird während der Verwendung des Neuroform Mikro-Transportstentsystems oder einer seiner Komponenten übermäßiger
Widerstand spürbar, darf das Stentsystem nicht weiter verwendet werden. Eine Bewegung des Systems gegen einen Widerstand
kann zu Gefäßverletzungen oder Schäden an einer Systemkomponente führen.
• Bei Patienten mit Nitinol-Allergie (Nickel-Titan-Legierung) wird durch die Stentimplantation u. U. eine allergische Reaktion ausgelöst.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Neuroform Mikro-Transportstentsystem wird STERIL geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Kühl und
trocken aufbewahren.
• Das Neuroform Mikro-Transportstentsystem vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum („Verwendbar bis") verwenden.
• Die sterile Verpackung und das Neuroform Mikro-Transportstentsystem vor dem Gebrauch sorgfältig prüfen, um sicherzustellen, dass
während des Versands keine Beschädigungen aufgetreten sind. Geknickte bzw. beschädigte Komponenten nicht verwenden.
• Informationen zur Kernspintomographie (MRT) finden Sie im Abschnitt „MRT-Informationen".
• Das Neuroform Mikro-Transportstentsystem darf nicht zur erneuten Positionierung bzw. erneuten Aufnahme des Stents verwendet
werden.
• Beim Überqueren des freigesetzten Stents mit kombinierten Vorrichtungen äußerst vorsichtig vorgehen.
• Den Führungsdraht nicht zu häufig durch den nicht freigesetzten Stent einführen und herausziehen, da diese Bewegungen die
Beschichtung des Führungsdrahts zerstören können.
• Die hämostatischen Drehventile ausreichend festziehen, um eine geeignete hämostatische Abdichtung zu gewährleisten, ohne
die Schäfte des 3F-Mikro-Transport- und 2F-Stabilisierungskatheters zu zerdrücken. Ein fehlerhaftes Anziehen der hämostatischen
Drehventile kann zu vorzeitiger Freisetzung des Stents führen.
• Bei gewundenen Gefäßen kann ein steifer Führungsdraht bei der Freisetzung des Neuroform Mikro-Transportstentsystems hängen
bleiben. In solchen Fällen nur biegsame Führungsdrähte verwenden und den biegsamen Teil des Führungsdrahts in den Stent
einführen.
• Nach der Freisetzung kann der Stent bei 2,5-mm-Stents um 1,8 % und bei 4,5-mm-Stents um 5,4 % verkürzt sein.
• Die Spitze des 3F-Mikro-Transportkatheters nicht unter Dampf zurechtbiegen, da dies zur Beschädigung des Transportsystems oder
des Stents führen kann.
• Die Sicherheit des Neuroform Mikro-Transportstentsystems bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
• Die 30-mm-Stents wurden ausschließlich im Labor getestet – nicht bei Tieren oder an Menschen. Es ist jedoch anzunehmen, dass sich
die Vorrichtung vorteilhaft auswirkt.
• Wenn mehrere Aneurysmen behandelt werden, sollte mit dem am weitesten distal gelegenen Aneurysma begonnen werden.
• Die Sicherheit der Verwendung von Y-Stents bzw. der Anwendung von Verfahren, bei denen ein Führungsdraht durch die
Zwischenräume eines Stents vorgeschoben wird, um Zugang zu anderen Gefäßen zur Platzierung von Stents zu erhalten, ist klinisch
nicht erwiesen.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
2F-Stabilisierungskatheter Führungsdraht
Guidewire
2F Stabilizer Catheter
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Potentielle unerwünschte Ereignisse:
Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a.:
• Allergische Reaktion
• Aneurysmaperforation/-ruptur
• Herniation der Spule durch den Stent in das Stammgefäß •
• Tod
• Embolie
• Blutung
• In-Stent-Stenose
• Infektion
• Ischämie
• Neurologische/intrakranielle Folgen
• Pseudoaneurysma
• Andere verfahrensabhängige Komplikationen wie z. B. Risiken in Zusammenhang mit Anästhetika und Kontrastmitteln, Hypotension,
Hypertension, Komplikationen an der Zugangsstelle.
MEDIZINISCHE BEGLEITTHERAPIE
Je nach Ermessen des Arztes wird eine typische, bei intrakraniellen Eingriffen übliche, Antithrombozyten- bzw. Antikoagulationsbehandlung
empfohlen.
MRT-INFORMATIONEN
Magnetresonanz, bedingt
Nicht klinische Tests und Analysen haben gezeigt, dass der Neuroform Stent allein oder bei einer Überlappung mit einem zweiten Stent
sowie in unmittelbarer Nähe eines Stryker Neurovascular Spiralenkörpers bedingt für MRT geeignet ist. Ein Patient mit dem Neuroform Stent
kann unter den folgenden Bedingungen sofort nach der Platzierung sicher einer Kernspintomografie unterzogen werden:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 und 3,0 Tesla
• Räumliches Gradientenfeld von maximal 2500 Gauß/cm (25 Tesla/m)
• Normaler Betriebsmodus für Gradienten und maximale durchschnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR) über den gesamten
Körper von weniger als 2,0 W/kg und maximale SAR im Kopfbereich von unter 3,2 W/kg während einer gesamten aktiven MR-
Scandauer (mit HF-Exposition) von maximal 15 Minuten pro Scansequenz.
Eine Analyse basierend auf den Temperaturanstiegen in nicht klinischen Tests von Stents und der berechneten SAR im Patienten während
eines MR-Scans hat ergeben, dass Neuroform Stents eine In-vivo-Wärmeentwicklung von maximal 4 °C bei einer MR-Scandauer von
15 Minuten bei MR-Systemen mit 1,5 T und 3 T im normalen Betriebsmodus verursachen. Eine Migration des Neuroform Stents dürfte in
diesem MRT-Umfeld nicht eintreten.
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der betreffende Bereich mit dem Bereich der Vorrichtungsposition deckt bzw.
sich relativ nahe zu dieser befindet. Bei Spin-Echo- und Gradient-Echo-Sequenzuntersuchungen reichte das Neuroform Stent-Bildartefakt
ca. 2 mm über den Stent hinaus. Das Stentlumen wurde teilweise vom Artefakt verdeckt. Die Parameter der MR-Bilderfassung müssen daher
möglicherweise auf das Vorhandensein dieses Implantats optimiert werden.
LIEFERFORM
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Handhabung und Lagerung
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
BEDIENUNGSANLEITUNG
Angiographische Untersuchung des Aneurysmas und Stentauswahl
1. Den Ort des Aneurysmas und die Größe des Aneurysmahalses angiographisch feststellen.
2. Einen Stentdurchmesser mit Hilfe der Größenangaben in Tabelle 1 und anhand des größeren Gefäßdurchmessers (proximaler oder
distaler Referenzgefäßdurchmesser) wählen.
3. Eine Stentlänge auswählen, die mindestens 8 mm länger als der Aneurysmahals ist und darauf achten, dass der Stent um mindestens
4 mm an beiden Seiten über den Aneurysmahals entlang des Stammgefäßes hinausragt. Siehe Tabelle 1 bzgl. Richtlinien zur Auswahl
der Stentgröße.
Vorbereitung des Transportsystems
1. Die Verpackung öffnen und das System auf Schäden wie Knicke oder beschädigte Verpackung prüfen. Der Stent und die abziehbare
Einführschleuse müssen in der distalen Spitze des 3F-Mikro-Transportkatheters integriert sein.
2. Den 3F-Mikro-Transportkatheter und den 2F-Stabilisierungskatheter mit steriler, heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
Hinweis: Beim Spülen des 3F-Mikro-Transportkatheters darauf achten, dass der Kochsalzlösungsstrahl die abziehbare
Einführschleuse nicht aus dem 3F-Mikro-Transportkatheter drückt.
3. Das hämostatische Drehventil spülen und an den 2F-Stabilisierungskatheter anschließen.
4. Den 2F-Stabilisierungskatheter und den 3F-Mikro-Transportkatheter an eine mit steriler, heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte
Druckspülvorrichtung anschließen.
5. Das hämostatische Ventil am 3F-Mikro-Transportkatheter festziehen, um den 2F-Stabilisierungskatheter beim Vorschieben des
Neuroform Mikro-Transportstentsystems in dessen Position zu sichern. Das hämostatische Ventil nicht zu fest anziehen, da dies den
2F-Stabilisierungskatheter zerdrücken könnte.
Positionierung des Führungsdrahts
1. Einen Zugangsdraht mit Hilfe von Standard-Techniken für Mikrokatheter und Führungsdrähte durch den Aneurysmahals positionieren. Zu den
empfohlenen Führungskatheterspezifikationen gehören eine Länge von 90 cm und ein Mindest-Innendurchmesser von 1,27 mm (0,050 in).
2. Den Zugangsführungsdraht gegen einen 0,36 mm (0,014 in)-Austauschführungsdraht austauschen und den Mikrokatheter entfernen. Den
Austauschführungsdraht im Aneurysmahals belassen. Biegsame Führungsdrähte sind Stützführungsdrähten vorzuziehen.
Stentpositionierung und -freisetzung
1. Den 3F-Mikro-Transportkatheter vorsichtig auf dem 0,36 mm (0,014 in)-Führungsdraht installieren. Sicherstellen, dass der
Führungsdraht die abziehbare Einführschleuse nicht in die Spitze des 3F-Mikro-Transportkatheters schiebt.
2. Sobald eine geeignete Länge des Führungdrahts in den 3F-Mikro-Transportkatheter und durch den 2F-Stabilisierungskatheter
eingeführt wurde, die abziehbare Einführschleuse vorsichtig aus dem 3F-Mikro-Transportkatheter und am Führungsdraht entlang
schieben. Darauf achten, dass sich der Stent hierbei nicht bewegt. Bei Bedarf kann leichter Druck auf den Stentbereich im
3F-Mikro-Transportkatheter ausgeübt werden, um sicherzustellen, dass sich der Stent nicht bewegt.
3. Die abziehbare Einführschleuse vom Führungsdraht und dem 3F-Mikro-Transportkatheter entfernen. Hierzu beide Enden der
abziehbaren Einführschleuse fest ergreifen und die Enden in Richtung Mitte der abziehbaren Schleuse schieben. Hierdurch knickt
die abziehbare Schleuse in der Mitte ab. Die abgeknickte Mitte der abziehbaren Einführschleuse vorsichtig fassen und vom
Führungsdraht ent f ernen. Sicherstellen, dass die abziehbare Einführschleuse vollständig aus dem Führungsdraht entfernt wird.
4. Das Neuroform Mikro-Transportstentsystem als einzelne Einheit vorsichtig in den Führungskatheter vorschieben.
5. Das hämostatische Ventil am 3F-Mikro-Transportkatheter einstellen, um den 2F-Stabilisierungskatheter beim Vorschieben des
Neuroform Mikro-Transportstentsystems in dessen Position zu sichern. Das hämostatische Ventil nicht zu fest anziehen, da dies
den 2F-Stabilisierungskatheter zerdrücken könnte.
6. Das Neuroform Mikro-Transportstentsystem mit einer Hand und den Führungsdraht in der anderen halten. Das Neuroform Mikro-
Transportstentsystem vorsichtig wie einen herkömmlichen Mikrokatheter durch Manipulation von System und Führungsdraht
vorschieben. Das Neuroform Mikro-Transportstentsystem so vorschieben, dass der nicht freigesetzte Stent durch den
Aneurysmahals hindurch geschoben wird.
8
• Stentmigration/-embolisation
• Stentbruch
Fehlplatzierung des Stents
• Stentthrombose
• Schlaganfall
• Transitorische ischämische Attacke
• Vasospasmus
• Gefäßverschluss oder Thrombose
• Gefäßthrombose
• Gefäßperforation/-ruptur, -dissektion, -trauma oder -beschädigung