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Neuroform
Système de stent de mise en place
miniature
UTILISATION/INDICATIONS
L'utilisation du système de stent de mise en place miniature Neuroform avec des dispositifs occlusifs pour le traitement d'anévrismes
intracrâniens est autorisée par la réglementation européenne.
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de stent de mise en place miniature Neuroform inclut :
•
Un stent en nitinol auto-extensible ultra-mince avec quatre repères radio-opaques à chaque extrémité (distale et proximale).
•
Un cathéter flexible de mise en place miniature de 3F sur le guide avec une bande repère sur l'extrémité distale. Le stent est pré-
chargé dans l'extrémité distale du cathéter de mise en place miniature de 3F. Le stent est disponible en configurations à
3 interconnexions. La configuration à 3 interconnexions permet de créer un lien supplémentaire entre les cellules du stent,
d'assurer un meilleur support du coil dans l'anévrisme et de minimiser le fléchissement du stent.
•
Un stabilisateur de 2F avec une bande repère sur l'extrémité distale maintient la position du stent lors du déploiement.
•
Un introducteur détachable qui facilite l'introduction du guide dans le cathéter de mise en place miniature de 3F. La gaine détachable
est préchargée dans l'extrémité distale du cathéter de mise en place miniature de 3F.
•
Une valve hémostatique rotative, une fournie avec le cathéter de mise en place miniature de 3F et une fournie avec le cathéter
stabilisateur de 2F.
Cathéter de mise en place miniature 3F
3F Microdelivery Catheter
Stent
Stent
Bande de repère du cathéter stabilisateur 2F
2F Stabilizer Catheter Markerband
Bande de repère du cathéter de mise en place miniature 3F
3F Microdelivery Catheter Markerband
Système de stent de mise en place miniature Neuroform
CONTRE-INDICATIONS
•
Patients chez qui un traitement aux antiagrégants plaquettaires et/ou aux anticoagulants est contre-indiqué.
MISES EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter
le représentant de Stryker Neurovascular.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de
compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le
décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le
décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
•
Le système de stent de mise en place miniature Neuroform ne doit être utilisé que par des médecins ayant reçu une formation adéquate
en neuroradiologie interventionnelle et au traitement des anévrismes intracrâniens.
•
Le stent n'est pas conçu pour le traitement d'anévrismes dont le col a une longueur supérieure à 22 mm. Sélectionner une taille de stent
(longueur et diamètre) pour maintenir au minimum 4 mm à chaque extrémité du col de l'anévrisme le long du vaisseau principal. Une taille
de stent incorrecte peut causer des lésions du vaisseau ou la migration du stent.
•
Le cathéter de mise en place miniature de 3F ou le cathéter stabilisateur de 2F ne sont pas conçus ou destinés aux injections de produit
de contraste.
•
Si une résistance excessive est perçue lors de l'utilisation du système de stent de mise en place miniature Neuroform ou de l'un de
ses composants, interrompre immédiatement l'utilisation du système. Le déplacement en force du système peut causer une lésion du
vaisseau ou endommager un composant du système.
•
Les personnes allergiques au nickel-titane (Nitinol) peuvent présenter une réaction allergique à cet implant.
PRÉCAUTIONS
•
Ce système de stent de mise en place miniature Neuroform à usage unique est fourni STÉRILE. Conserver dans un endroit sec et à
l'abri de la chaleur.
•
Utiliser le système de stent de mise en place miniature Neuroform avant la date limite d'utilisation figurant sur l'emballage.
•
Inspecter soigneusement l'emballage stérile et le système de stent de mise en place miniature Neuroform avant de l'utiliser pour
s'assurer qu'ils n'ont pas été endommagés lors du transport. Ne pas utiliser de composants pliés ou endommagés.
•
Pour les informations concernant l'IRM, consulter la section « Informations relatives à l'imagerie à résonance magnétique ».
•
Le système de stent de mise en place miniature Neuroform ne doit pas être utilisé pour remettre en place ou recapturer le stent.
•
Faire preuve de prudence en croisant le stent déployé avec des dispositifs supplémentaires.
•
Ne pas excessivement insérer ou rétracter le guide par le stent non déployé pour éviter que le déplacement n'enlève le revêtement du
guide.
•
Serrer suffisamment les valves hémostatiques rotatives pour créer un joint hémostatique adéquat sans écraser le corps du cathéter
de mise en place miniature de 3F et du cathéter stabilisateur de 2F. Un serrage inadéquat des valves hémostatiques rotatives peut
causer un déploiement prématuré du stent.
•
Dans les vaisseaux tortueux, un guide rigide peut causer un grippage dans le système de stent de mise en place miniature Neuroform
lors du déploiement. Dans de telles circonstances, utiliser des guides souples et placer la section souple du guide dans le stent.
•
Après déploiement, le stent peut rétrécir jusqu'à 1,8 % dans des stents de 2,5 mm et jusqu'à 5,4 % dans des stents de 4,5 mm.
•
Ne pas modeler l'extrémité du cathéter de mise en place miniature 3F à la vapeur pour ne pas endommager le système de mise en
place ou le stent.
•
L'innocuité du système de stent de mise en place miniature Neuroform chez les patients en dessous de 18 ans n'a pas été établie.
•
Les essais sur les stents de 30 mm n'ont été effectués qu'en laboratoire, pas sur des animaux ou sur l'homme. Un avantage probable
est toutefois attendu.
•
Dans les cas où plusieurs anévrismes doivent être traités, commencer par l'anévrisme le plus distal.
•
L'innocuité de la mise en place de stents en Y ou des techniques de progression d'un guide par les interstices d'un stent pour accéder
à d'autres vaisseaux pour la mise en place du stent n'a pas été cliniquement établie.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Cathéter stabilisateur 2F
Guide
Guidewire
2F Stabilizer Catheter
ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES
Évènements indésirables potentiels :
Les complications potentielles incluent notamment :
•
Réaction allergique
•
Perforation/rupture d'anévrisme
•
Formation d'une hernie au niveau du coil dans le vaisseau
parent à travers le stent
•
Décès
•
Embolie
•
Hémorragie
•
Sténose intra-stent
•
Infection
•
Ischémie
•
Séquelle neurologique/intracrânienne
•
Autres complications procédurales, notamment les risques associés au produit de contraste et à l'anesthésie, une hypotension, une
hypertension et des complications au niveau du site d'accès.
TRAITEMENT MÉDICAL ASSOCIÉ
Un traitement anti-plaquettaire et anticoagulant habituellement utilisé pour les interventions intracrâniennes est recommandé à la discrétion
du médecin traitant.
I
NFORMATIONS RELATIVES À L'IMAGERIE À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE
Résonance magnétique - Sous réserve
Des tests et des analyses non cliniques ont démontré que le stent Neuroform présente une compatibilité sous réserve avec la résonance
magnétique utilisé seul ou en cas de chevauchement avec un second stent, et adjacent à une masse de coil Stryker Neurovascular. Il est
possible de réaliser une IRM en toute sécurité chez un patient porteur de stent Neuroform immédiatement après la mise en place de cet
implant dans les conditions suivantes :
•
champ magnétique statique de 1,5 et 3,0 Tesla
•
champ de gradient spatial jusqu'à 2 500 Gauss/cm (25 Tesla/m)
•
mode de fonctionnement normal pour les gradients et un débit d'absorption spécifique [DAS] (moyen maximum pour le corps
entier inférieur à 2,0 W/kg) et un DAS de la tête maximum inférieur à 3,2 W/kg pour une IRM active totale (avec exposition aux
radiofréquences) d'une durée inférieure ou égale à 15 minutes.
Une analyse se basant sur l'élévation de température dans des tests non cliniques de stents et sur le calcul du DAS chez le patient pendant
une IRM a établi que les stents Neuroform pouvaient produire une élévation de la température in-vivo égale ou inférieure à 4 °C pendant une
IRM de 15 minutes en mode de fonctionnement normal sur des systèmes à résonance magnétique de 1,5 T et 3 T. Le stent Neuroform ne doit
pas migrer dans cet environnement d'imagerie à résonance magnétique.
La qualité de l'image IRM peut être altérée si la région d'intérêt figure dans la même zone que le dispositif ou est relativement proche de
l'emplacement de celui-ci. Dans le cadre d'évaluations de séquences d'écho de spin et d'écho de gradient, l'artéfact de l'image du stent
Neuroform s'étendait sur un rayon d'environ 2 mm depuis le dispositif. La lumière du stent était partiellement obscurcie par l'artéfact. Il peut
donc être nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie IRM pour la présence de cet implant.
PRÉSENTATION
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et conservation
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Évaluation angiographique de l'anévrisme et sélection du stent
1. Déterminer l'emplacement de l'anévrisme et la taille de son col par angiographie.
2. Sélectionner un diamètre de stent selon le tableau 1 de recommandations et selon le diamètre du vaisseau le plus gros (diamètre du
vaisseau de référence proximal ou distal).
3. Sélectionner une longueur de stent d'au moins 8 mm supérieure au col de l'anévrisme pour maintenir au minimum 4 mm à chaque
extrémité du col de l'anévrisme le long du vaisseau principal. Consulter le tableau 1 pour les recommandations sur la taille des stents.
Préparation du système de mise en place
1. Ouvrir et vérifier que le système n'est pas plié ou que l'emballage n'est pas endommagé. Le stent et l'introducteur détachable doivent
être pré-chargés dans l'extrémité distale du cathéter de mise en place miniature de 3F.
2. Rincer le cathéter de mise en place miniature de 3F et le cathéter stabilisateur de 2F avec une solution héparinée stérile.
Remarque : Faire preuve de prudence lors du rinçage du cathéter de mise en place miniature de 3F pour que le jet de solution saline ne
pousse pas l'introducteur détachable hors du cathéter de mise en place miniature de 3F.
3. Rincer les valves hémostatiques rotatives et les connecter au cathéter stabilisateur de 2F.
4. Connecter le cathéter stabilisateur de 2F et le cathéter de mise en place miniature de 3F au dispositif de rinçage par solution
héparinée stérile sous pression.
5. Serrer la valve hémostatique sur le cathéter de mise en place miniature de 3F pour maintenir le cathéter stabilisateur de 2F en place
lors de la progression du système de stent de mise en place miniature Neuroform. Ne pas serrer excessivement la valve hémostatique
pour ne pas écraser le cathéter stabilisateur de 2F.
Mise en place du guide
1. Mettre en place un guide d'accès par le col de l'anévrisme en utilisant les techniques standard applicables aux microcathéters et aux
guides. Les caractéristiques du cathéter guide recommandé comprennent une longueur de 90 cm et un diamètre intérieur de 1,27 mm
(0,050 in).
2. Remplacer le guide d'accès par un guide d'échange d'une longueur de 0,36 mm (0,014 in) et retirer le micro-cathéter. Laisser le guide
d'échange en travers du col de l'anévrisme. Des guides souples sont recommandés plutôt que des guides de support.
Mise en place du stent et déploiement
1. Charger soigneusement le cathéter de mise en place miniature de 3F sur le guide de 0,36 mm (0,014 in). S'assurer que le guide ne
pousse pas l'introducteur détachable dans l'extrémité du cathéter de mise en place miniature 3F.
2. Lorsqu'une longueur de guide suffisante se trouve à l'intérieur du cathéter de mise en place miniature de 3F et traverse le cathéter
stabilisateur de 2F, faire glisser soigneusement l'introducteur détachable hors du cathéter de mise en place miniature de 3F et
le long de guide. Faire preuve de précaution pour garantir l'immobilisation du cathéter. Si nécessaire, une légère pression sur le
cathéter de mise en place miniature de 3F dans la zone du stent garantit l'immobilisation du stent.
3. Retirer l'introducteur détachable du guide et du cathéter de mise en place miniature de 3F en saisissant fermement les deux
extrémités de l'introducteur détachable et faire glisser les extrémités vers le centre de l'introducteur détachable. Ceci provoque le
bouclage de l'introducteur détachable en son centre. Saisir délicatement le centre bouclé de l'introducteur détachable et le retirer
du guide. S'assurer que l'introducteur détachable complet est retiré du guide.
4. Faire progresser délicatement le système de stent de mise en place miniature Neuroform dans le cathéter guide comme un tout.
5. Régler la valve hémostatique sur le cathéter de mise en place miniature de 3F pour maintenir le cathéter stabilisateur de 2F en place
lors de la progression du système de stent de mise en place miniature Neuroform. Ne pas serrer excessivement la valve hémostatique
pour ne pas écraser le cathéter stabilisateur de 2F.
6. En maintenant le système de stent de mise en place miniature Neuroform d'une main et le guide de l'autre, faire progresser le
système de stent de mise en place miniature Neuroform comme un microcathéter normal en manipulant le système de stent de mise
en place miniature Neuroform et le guide. Faire progresser le système de stent de mise en place miniature Neuroform de sorte que le
stent non déployé passe le col de l'anévrisme.
6
•
Pseudoanévrisme
•
Migration/embolisation du stent
•
Fracture du stent
•
Positionnement incorrect du stent
•
Thrombose du stent
•
Accident vasculaire cérébral
•
Accident ischémique transitoire
•
Vasospasme
•
Occlusion ou fermeture vasculaire
•
Thrombose vasculaire
•
Perforation/rupture, dissection, traumatisme ou lésion vasculaire
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