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Directives et déclaration du fabricant
Contenu
Compatibilité électromagnétique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
Mode d'emploi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
F.1 Compatibilité électromagnétique
Référence :
CEI/EN 60601-1-2:2007 et CEI 60601-2-49:2011-02
CEI/EN 60601-1-2:2014-02 et CEI 60601-2-49:2011-02
Le moniteur HemoSphere Vita est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié
dans cette annexe. L'acquéreur ou l'utilisateur du moniteur HemoSphere Vita doit s'assurer qu'il est utilisé dans
un tel environnement. Lorsqu'ils sont connectés au moniteur HemoSphere Vita, tous les câbles et accessoires
répertoriés dans le Tableau B-1 à la page 171 sont conformes aux normes de compatibilité électromagnétique
(CEM) répertoriées ci-dessus.
F.2 Mode d'emploi
Les appareils électromédicaux nécessitent des précautions particulières en matière de compatibilité
électromagnétique ; ils doivent être installés et mis en service conformément aux informations de compatibilité
électromagnétique fournies dans les tableaux ci-après.
MISE EN GARDE
Le recours à des accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet
équipement pourrait entraîner l'augmentation des émissions électromagnétiques ou la réduction de l'immunité
électromagnétique de cet équipement et provoquer un fonctionnement incorrect.
Aucune modification du moniteur HemoSphere Vita n'est autorisée.
Les équipements de communication RF portables et mobiles et autres sources de perturbations
électromagnétiques telles que la diathermie, la lithotripsie, la RFID, les systèmes antivol électromagnétiques
et les détecteurs de métaux sont susceptibles d'altérer le bon fonctionnement des appareils électromédicaux,
y compris du moniteur HemoSphere Vita. Des informations concernant la distance de séparation à respecter
entre les équipements de communication et le moniteur HemoSphere Vita sont fournies dans le Tableau F-3
à la page 188. Les effets d'autres émetteurs de radiofréquences ne sont pas connus et peuvent interférer avec
les fonctionnalités et la sécurité de la plate-forme de surveillance HemoSphere.
AVERTISSEMENT
Cet appareil a fait l'objet de tests et respecte les limites imposées par la norme CEI 60601-1-2. Ces limites sont
prévues pour assurer une protection raisonnable contre les interférences nuisibles au sein d'une installation
médicale classique. Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l'énergie radioélectrique. S'il n'est pas
installé et utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles avec d'autres
dispositifs à proximité. Cependant, rien ne permet de garantir qu'aucune interférence n'aura lieu dans une
installation particulière. Si cet équipement crée des interférences nuisibles avec d'autres appareils, ce qui peut
Annexe
186
F
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