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Spécifications et caractéristiques du
dispositif
Contenu
Principales caractéristiques de performance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .163
Caractéristiques et spécifications du moniteur HemoSphere Vita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
Caractéristiques et spécifications du bloc-batterie HemoSphere. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .166
Spécifications et caractéristiques de l'oxymétrie tissulaire HemoSphere. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
Caractéristiques et spécifications du module HemoSphere VitaWave. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
A.1 Principales caractéristiques de performance
En conditions normales comme en cas de défaillance, soit les performances essentielles énumérées dans le
Tableau A-1 à la page 163 sont fournies soit tout dysfonctionnement est facilement identifiable par l'utilisateur
(p. ex., aucun affichage des valeurs de paramètres, alarme technique, formes d'onde déformées ou retard de la
mise à jour des paramètres, défaillance totale du moniteur, etc.).
Le Tableau A-1 à la page 163 représente la performance minimale lors d'un fonctionnement en présence d'un
phénomène électromagnétique non transitoire, tel que les RF rayonnées et conduites, conformément à la
norme CEI 60601-1-2. Le Tableau A-1 à la page 163 permet également d'identifier la performance minimale pour
les phénomènes électromagnétiques transitoires tels que les transitoires rapides électriques et les surtensions,
conformément à la norme CEI 60601-1-2.
Tableau A-1 : Performances essentielles du moniteur HemoSphere Vita – Phénomènes électromagnéti‐
Module ou câble
Paramètre
Généralités : tous les paramètres et modes de surveil‐
lance
ques transitoires et non transitoires
Performance essentielle
Aucune interruption du mode de surveillance actuel. Aucun
redémarrage inattendu ou arrêt de fonctionnement. Aucun dé‐
clenchement spontané d'événements nécessitant l'intervention
de l'utilisateur pour exécuter une action.
Les raccordements au patient assurent la protection du défi‐
brillateur. Suite à une exposition aux tensions délivrées par
le défibrillateur, le système redevient opérationnel dans les
10 secondes.
Suite à une exposition aux phénomènes électromagnéti‐
ques transitoires, le système redevient opérationnel dans les
30 secondes. Le système ne doit afficher aucune perte des don‐
nées stockées suite aux phénomènes électromagnétiques transi‐
toires.
Lors d'une utilisation avec un équipement chirurgical HF, le
moniteur doit revenir au mode opérationnel dans un délai de
10 secondes, sans perdre aucune des données stockées après
exposition au champ produit par l'équipement chirurgical HF.
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A
Annexe
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