Edwards SAPIEN 3 Ultra Mode D'emploi page 9

Opmerking: De 'ware BD' van de chirurgische klep kan kleiner zijn
dan de klepmaat op het etiket. Voor een falende stentloze
bioprothese kunnen dimensioneringsaanbevelingen voor een
natieve annulus in overweging worden genomen. De afmetingen
van de gefaalde bioprothese moeten worden bepaald opdat de
geschikte THV-afmetingen kunnen worden geïmplanteerd. Dit kan
het beste worden gedaan met behulp van computertomografie,
beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie en/of
transoesofageaal echocardiogram.
De onderstaande tabel 3 bevat dimensioneringsaanbevelingen voor het
implanteren van de THV in een falende INSPIRIS RESILIA aortische
chirurgische bioprothese in maten 19 –25 mm, gebaseerd op benchtests.
INSPIRIS RESILIA-aortaklep, (mo‐
*
del 11500A) gelabeld met maat
19 mm
21 mm
23 mm
*
INSPIRIS RESILIA-aortaklep model 11500A maten 19 – 25 mm gebruiken
VFit-technologie. Deze bestaat uit uitrekbare banden en fluoroscopisch
zichtbare maatmarkeringen ontwikkeld voor toekomstige klep-in-klep-
operaties. Klinische gegevens zijn momenteel niet beschikbaar op de
INSPIRIS RESILIA-aortaklep model 11500A klep-in-klep-operatie of
uitrekfunctie. De invloed van ingroeiend weefsel op de uitrekfunctie van
de INSPIRIS RESILIA-aortaklep is niet getest.
WAARSCHUWING: Voer geen autonome ballon-
aortavalvuloplastiekoperaties uit in de INSPIRIS RESILIA-aortaklep
voor de maten 19 – 25 mm. De klep kan hierdoor uitrekken
waardoor er aortische incompetentie, een coronaire embolie of een
annulusruptuur kan ontstaan.
Opmerking: INSPIRIS RESILIA-aortaklep model 11500A maten 27 –
29 mm gebruiken geen VFit technologie en volgen daarom de maten
van de ware BD van de chirurgische klep in tabel 2.
Opmerking: het exact vereiste volume voor het plaatsen van de THV
kan verschillen op basis van de binnendiameter van de bioprothese.
Factoren als verkalking en pannusweefselgroei kunnen mogelijk
niet correct worden gevisualiseerd bij beeldvorming en kunnen de
effectieve binnendiameter van de falende bioprothese
terugbrengen tot afmetingen die kleiner zijn dan de 'ware BD' . Deze
factoren moeten in overweging worden genomen en worden
beoordeeld om de meest geschikte THV-afmetingen te bepalen ten
bate van nominale THV-plaatsing en voldoende verankering.
Overschrijd niet de nominale barstdruk. Zie vulparameters in tabel
4.
• Edwards Certitude-afgiftesysteem (Afbeelding 2)
Het Edwards Certitude-afgiftesysteem vergemakkelijkt de plaatsing van
de bioprothese. Het afgiftesysteem bestaat uit een flexibele katheter die
helpt bij het volgen en positioneren van de klep. Het afgiftesysteem
omvat een taps toelopende tip om de overgang van de klep te
vergemakkelijken. Het handvat bevat een flexibiliteitswiel om de buiging
van de ballonkatheter te regelen. Bij het voerdraadlumen van het
afgiftesysteem wordt een stilet meegeleverd. De ballon bevat een
radiopake middelpuntmarkering om te helpen bij het positioneren van
de klep. De verlengingsslang wordt gebruikt bij het plaatsen van de THV.
De vulparameters voor de klepplaatsing zijn als volgt:
Nominale bal‐
Model londiameter
9620TA20 20 mm
9630TA23 23 mm
9630TA26 26 mm
• Edwards Certitude-introducerschachtset (afbeelding 3)
De Edwards Certitude-introducerschachtset maakt de plaatsing en
verwijdering mogelijk van instrumenten die worden gebruikt met de
SAPIEN 3 Ultra-transkatheterhartklep. De schacht heeft een radiopake
markering voor visualisatie van de schachttip en niet-radiopake
Tabel 3
THV-afmetingen
20 mm of 23 mm
23 mm of 26 mm
26 mm
Tabel 4
Nominale
Nominaal vul‐ barstdruk
volume (NBD)
12 ml 7 atm
17 ml 7 atm
23 ml 7 atm
dieptemarkeringen aan het distale uiteinde van de behuizing van de
schacht. Het proximale uiteinde van de schacht omvat een spoelbuis en
drie hemostasekleppen. Er wordt een introducer meegeleverd met de
schacht. De gehele introducer is radiopaak.
Informatie introducerschachtset
Model
Binnendiameter schacht
Effectieve lengte schacht
Introducergrootte
Effectieve lengte introducer
Diameter van de grootste voer‐
draad die kan worden gebruikt
• Qualcrimp-krimpaccessoire
Het Qualcrimp-krimpaccessoire wordt gebruikt tijdens het krimpen van
de THV (afbeelding 4).
• Inbrenghulpmiddel (Afbeelding 5)
Het inbrenghulpmiddel wordt gebruikt om het inbrengen van het
afgiftesysteem in de schacht te vergemakkelijken (afbeelding 5).
• Edwards-krimper en -krimperstop (Afbeelding 6)
De Edwards-krimper reduceert de diameter van de klep zodat deze op
het afgiftesysteem kan worden bevestigd. De krimper bestaat uit een
behuizing en een compressiemechanisme dat wordt afgesloten met een
handvat op de behuizing. Voor het verkleinen van de klep tot de juiste
diameter wordt een tweedelige krimperstop gebruikt.
• Vulinstrument
Tijdens de klepplaatsing wordt een vulinstrument met
vergrendelmechanisme gebruikt.
Opmerking: Voor een correcte volumemaat moet het afgiftesysteem
worden gebruikt met het door Edwards Lifesciences geleverd
vulinstrument.
2.0 Beoogd gebruik
De bioprothese is bedoeld voor gebruik bij patiënten die vervanging van
de hartklep vereisen. Het afgiftesysteem en de accessoires zijn bedoeld
om de plaatsing van de bioprothese via de transapicale en transaortische
toegangsbenadering mogelijk te maken.
3.0 Indicaties
1. Het Edwards SAPIEN 3 Ultra-transkatheterhartklepsysteem is
geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige,
symptomatische, aortaklepstenose met verkalking, die worden
beoordeeld door een hartteam en die een gemiddeld tot hoog risico
lopen op een open chirurgische ingreep (bijv. voorspeld risico op
chirurgische overlijdenskans ≥ 3 % na 30 dagen, op basis van de
risicoscore van de Society of Thoracic Surgeons (STS) en andere
klinische comorbiditeiten die niet met de STS-risicocalculator
worden gemeten).
2. Het Edwards SAPIEN 3 Ultra-transkatheterhartklepsysteem is
geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met symptomatische
hartziekte door een falende chirurgische bioprothese van de
aortaklep aortabioprotheseklep of een falende chirurgische
bioprothese van de mitralisklep (vernauwd, insufficiënt of
gecombineerd) die worden beoordeeld door een hartteam en die
een hoog of zeer hoog risico lopen op een open chirurgische
ingreep (bijv. voorspeld risico op chirurgische overlijdenskans ≥ 8 %
na 30 dagen, op basis van de risicoscore van de Society of Thoracic
Surgeons (STS) en andere klinische comorbiditeiten die niet met de
STS-risicocalculator worden gemeten).
4.0 Contra-indicaties
Het gebruik van het Edwards SAPIEN 3 Ultra-
transkatheterhartklepsysteem is gecontra-indiceerd voor patiënten die:
• Geen antistollings-/anti-bloedplaatjesregime kunnen verdragen of die
actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties hebben.
9
Tabel 5
9620IS18 9620IS21
18F (6,1 mm) 21F (6,9 mm)
21 cm 21 cm
Buitendiameter: Buitendiameter:
6,3 mm 7,0 mm
33 cm
0,035 inch (0,89 mm)