Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• anemie;
• bloedvattrombose/-occlusie;
• abnormale labwaarden (inclusief elektrolytenbalans);
• hypertensie of hypotensie;
• allergische reactie op anesthesie, contrastmiddelen,
hulpmiddelmaterialen of bovien pericardiaal weefsel;
• hematoom;
• syncope;
• pijn of veranderingen (bijv. wondinfectie, hematoom en andere
wondzorgcomplicaties) bij de toegangslocatie;
• bewegingsintolerantie of verzwakking;
• ontsteking;
• angina;
• vasovagale reactie;
• hartruis;
• koorts.
Aanvullende mogelijke risico's die worden geassocieerd met de TAVR-
ingreep, de bioprothese en het gebruik van de bijbehorende
instrumenten en toebehoren zijn onder andere:
• hartstilstand;
• cardiogene shock;
• spoedoperatie aan het hart;
• hartfalen of lage cardiac output;
• obstructie van de coronaire stroming/verstoring van transvalvulaire
stroming;
• trombose bij het hulpmiddel waarvoor interventie nodig is;
• kleptrombose;
• embolisatie door hulpmiddel;
• migratie van het hulpmiddel of foute plaatsing waardoor interventie
nodig is;
• obstructie van uitstroombaan linkerventrikel;
• klepplaatsing op een onbedoelde locatie;
• klepstenose;
• structurele achteruitgang van de klep (slijtage, breken, verkalking,
klepbladscheur/scheuren van de steunbalkjes van de stent,
terugtrekken van het klepblad, hechtlijnbeschadiging van
componenten van een klepprothese, verdikking, stenose);
• degeneratie van het hulpmiddel;
• paravalvulair of transvalvulair lek;
• klepregurgitatie;
• hemolyse;
• explantatie van het apparaat;
• mediastinitis;
• mediastinale bloeding;
• niet-structurele disfunctie;
• mechanisch defect van het afgiftesysteem en/of de toebehoren,
waaronder ballonruptuur en loskomen van de tip;
• niet-dringende heroperatie;
• allergische/immunologische reactie op het implantaat;
• letsel van de mitralisklep.
Voor patiënten/gebruikers/derden in de Europese Economische Ruimte:
als zich tijdens het gebruik van dit hulpmiddel of als gevolg daarvan een
ernstig incident heeft voorgedaan, meld dit dan bij zowel de fabrikant als
bij uw nationaal bevoegde autoriteit. U kunt deze vinden via
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en.
8.0 Gebruiksaanwijzing
8.1 Compatibiliteit van het systeem
Productnaam
Edwards SAPIEN 3
Ultra-
transkatheterhartklep
Edwards Certitude-
afgiftesysteem
Edwards Certitude-
introducerschachtset
vulinstrument
Edwards-krimper
Qualcrimp-krimpaccessoire, -krimperstop, -inbrenghulpmiddel en -
verlengingsslang geleverd door Edwards Lifesciences
Vereiste apparatuur:
• Ballonkatheter naar beoordeling van de arts
• Spuit van 20 cc of groter
• Spuit van 50 cc of groter
• 3-wegkraantje met hoge druk
• Standaard laboratoriumapparatuur en -toebehoren voor
hartkatheterisatie en toegang tot standaardapparatuur en -
toebehoren van een operatiekamer voor hartklepoperaties
• Fluoroscopie (vaste, mobiele of semimobiele fluoroscopiesystemen die
geschikt zijn voor gebruik bij percutane hartinterventies)
• Functionaliteit voor transoesofageale of transthoracale
echocardiografie
• Maat 18 Seldinger-naald (voor transaortisch)
• 145 cm x 0,035 in (0,89 mm) zachte voerdraad
• 180 cm of 260 cm x 0,035 in (0,89 mm) en vervangingslengte 0,035 in
(0,89 mm) extra stijve voerdraden
• Tijdelijke pacemaker (PM) en stimulatielead
• Steriele spoelbakken, fysiologische zoutoplossing, gehepariniseerde
zoutoplossing, 15 % verdund radiopaak contrastmiddel
• Steriele tafel voor het voorbereiden van THV en toebehoren
8.2 Voorbereiding en hantering van de THV
Gebruik een steriele techniek tijdens het voorbereiden en implanteren
van het instrument.
8.2.1 Afspoelprocedure voor de THV
Controleer de pot van de klep zorgvuldig op schade (bijv. een gebarsten
pot of deksel, lekkage of verbroken of ontbrekende verzegeling) voordat
u deze opent.
LET OP: als de pot beschadigd blijkt, lekt, onvoldoende
sterilisatiemiddel bevat of als de verzegelingen niet intact zijn, mag
de THV niet worden gebruikt voor implantatie, omdat de steriliteit
kan zijn aangetast.
1.
Zet twee (2) steriele kommen klaar met minstens 500 ml steriele
fysiologische zoutoplossing om het glutaaraldehyde-
sterilisatiemiddel grondig van de THV te spoelen.
2.
Neem het geheel van de klep/houder voorzichtig uit de pot zonder
het weefsel te raken. Controleer het seriële identificatienummer van
de klep samen met het nummer op het potdeksel en noteer dit op
de documenten met informatie over de patiënt. Controleer de klep
op eventuele tekenen van schade aan het frame of weefsel.
3.
Spoel de THV als volgt:
a) Plaats de THV in de eerste kom met steriele, fysiologische
zoutoplossing. Zorg dat de zoutoplossing de THV en de houder
volledig bedekt.
b) Terwijl de klep en houder volledig in de oplossing zijn
ondergedompeld, beweegt u ze gedurende minimaal 1 minuut
(om voorzichtig de klep met houder heen en weer te bewegen).
c) Breng de THV en de houder over naar de tweede spoelkom met
steriele fysiologische zoutoplossing en draai deze nogmaals
11
Tabel 6
20 mm-
23 mm-
systeem
systeem
Model
9750TFX
9750TFX
(20 mm)
(23 mm)
9620TA20
9630TA23
9620IS18 (18F)
9620IS21
96402
9600CR
26 mm-
systeem
9750TFX
(26 mm)
9630TA26
Publicité
