Edwards SAPIEN 3 Ultra Mode D'emploi

Système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra
Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra
Système de mise en place Edwards Certitude
Edwards SAPIEN 3 Ultra-transkatheterhartklepsysteem
Edwards SAPIEN 3 Ultra-transkatheterhartklep
Edwards Certitude-afgiftesysteem
Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappensystem
Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappe
Edwards Certitude Applikationssystem
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Français
Mode d'emploi
Seuls des médecins ayant suivi la formation d'Edwards Lifesciences
doivent procéder à l'implantation de la valve cardiaque transcathéter. Le
médecin qui réalise l'implantation doit posséder une expérience en
matière de techniques de cathétérisme standard. Le choix de la voie
d'accès appropriée pour implanter la THV en fonction de l'anatomie du
patient et des risques associés est à la discrétion du médecin.
1.0 Description du dispositif
Système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra
Le système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra
(THV) se compose de la valve cardiaque transcathéter
Edwards SAPIEN 3 Ultra et des systèmes de mise en place.
• Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra (figure 1)
La valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra (THV) se
compose d'une structure radio-opaque en chrome-cobalt déployable par
ballonnet, d'une valve à trois valvules en tissu péricardique bovin et de
manchons interne et externe en polyéthylène téréphtalate (PET). Les
valvules sont traitées conformément au processus Carpentier-
Edwards ThermaFix.
La THV est conçue pour être implantée dans un anneau natif, dont la
plage de tailles proposées est associée à la surface tridimensionnelle de
l'anneau aortique mesurée à l'anneau basal au cours de la systole,
comme indiqué au tableau 1 :
Tableau 1
Taille de l'anneau valvulaire na‐
Taille de l'an‐
neau valvulaire
*
natif (ETO) Surface
16-19 mm 273-345 mm
18-22 mm 338-430 mm
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Carpentier-Edwards,
Certitude, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, Edwards SAPIEN 3 Ultra,
INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA, Qualcrimp, RESILIA, SAPIEN, SAPIEN 3,
SAPIEN 3 Ultra, ThermaFix et VFit sont des marques commerciales de la
société Edwards Lifesciences. Toutes les autres marques commerciales
sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
tif (TDM)
Diamètre déri‐
vé de la surface Taille de la THV
2
18,6-21,0 mm 20 mm
2
20,7-23,4 mm 23 mm
21-25 mm 430-546 mm
Les tailles recommandées pour la THV sont basées sur la taille de
l'anneau valvulaire natif, telle que mesurée par échocardiographie
transœsophagienne (ETO) ou tomodensitométrie (TDM). Le choix de la
taille de la THV doit également tenir compte des caractéristiques
anatomiques du patient et des diverses méthodes d'imagerie.
Remarque : il convient de tenir compte des risques associés à la
sélection d'un anneau valvulaire natif trop petit ou trop grand afin
de réduire le risque de fuite paravalvulaire, de migration et/ou de
rupture annulaire.
*
En raison des limites des images en deux dimensions, l'imagerie de l'ETO
bidimensionnelle doit être complétée par des mesures
tridimensionnelles de la surface.
Les tailles recommandées pour l'implantation de la THV dans une
bioprothèse défaillante sont indiquées dans le tableau 2 :
Diamètre interne (D.I.) réel de la
valve chirurgicale
16,5-19,0 mm
18,5-22,0 mm
22,0-25,0 mm
Remarque : le « D.I. réel » de la valve chirurgicale peut être plus petit
que la taille de valve indiquée sur l'étiquette. Pour une bioprothèse
sans stent défaillante, tenir compte des tailles recommandées pour
un anneau natif. Les dimensions de la bioprothèse défaillante
doivent être déterminées de façon à pouvoir implanter une THV de
taille appropriée. La meilleure manière de les déterminer est
d'utiliser la tomodensitométrie, l'imagerie par résonance
magnétique et/ou l'échocardiographie transœsophagienne.
Les tailles recommandées pour l'implantation de la THV dans une
bioprothèse aortique chirurgicale INSPIRIS RESILIA défaillante d'une taille
comprise entre 19 et 25 mm, sur la base des essais au banc, sont fournies
dans le tableau 3 ci-dessous :
Taille de la valve aortique
INSPIRIS RESILIA (modè‐
*
le 11500A) indiquée sur l'éti‐
quette
19 mm
21 mm
23 mm
*
La valve aortique INSPIRIS RESILIA modèle 11500A d'une taille comprise
entre 19 et 25 mm intègre la technologie VFit, qui consiste en des bandes
extensibles et des repères de taille visibles par fluoroscopie prévus pour
les procédures valve dans valve futures éventuelles. Il n'existe aucune
donnée clinique sur la procédure valve dans valve ou le dispositif de
1
2
23,4-26,4 mm
Tableau 2
Taille de la THV
[1]
20 mm
23 mm
26 mm
Tableau 3
Taille de la THV
20 mm ou 23 mm
23 mm ou 26 mm
26 mm
26 mm