Edwards SAPIEN 3 Ultra Mode D'emploi page 17

einer versagenden (stenosierten, insuffizienten oder einer
Kombination aus beidem) chirurgischen Aortenklappen-Bioprothese
oder einer versagenden chirurgischen Mitralklappen-Bioprothese
angezeigt, bei denen nach Einschätzung eines kardiologischen
Teams, dem auch ein Herzchirurg angehört, eine Operation am
offenen Herzen mit einem hohen oder höheren Risiko verbunden ist
(d. h. ein vorhergesagtes Risiko einer operationsbedingten Mortalität
von ≥ 8% nach 30 Tagen, basierend auf der Risikoeinstufung gemäß
dem US-amerikanischen Verband der Thoraxchirurgen (STS, Society
of Thoracic Surgeons) und sonstigen klinischen Komorbiditäten, die
mittels der STS-Risikoeinstufung nicht eingestuft werden können).
4.0 Gegenanzeigen
Die Verwendung des Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-
Herzklappensystems ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• einer Unverträglichkeit einer antikoagulativen/antithrombotischen
Therapie oder mit einer aktiven bakteriellen Endokarditis oder anderen
aktiven Infektionen.
5.0 Warnungen
• Diese Produkte sind nur zum einmaligen Gebrauch konzipiert und
bestimmt und werden nur zum einmaligen Gebrauch STERIL
angeboten. Die Produkte nicht resterilisieren und nicht
wiederverwenden. Über die Sterilität, Nichtpyrogenität und
Funktionsfähigkeit nach einer Wiederaufbereitung liegen keine Daten
vor.
• Die Bestimmung der korrekten Größe der THV ist zur Minimierung der
Gefahr eines paravalvulären Lecks, einer Migration und/oder einer
Ruptur des Anulus unbedingt erforderlich.
• Der Arzt muss vor der Implantation die korrekte Ausrichtung der THV
überprüfen.
• Bei Patienten mit einer Störung des Kalziumstoffwechsels kann es zu
einer beschleunigten Verschlechterung der Funktion der THV kommen.
• Bei einer venösen Stimulation muss die Stimulationselektrode
während des Verfahrens unbedingt überwacht werden, um das
potenzielle Risiko einer kardiovaskulären Perforation durch die
Stimulationselektrode zu vermeiden.
• Zur Vermeidung einer Schädigung der Klappensegel und einer damit
einhergehenden Beeinträchtigung der Klappenfunktion muss sich die
THV jederzeit im hydratisierten Zustand befinden und darf nur der für
den Versand vorgesehenen Lagerflüssigkeit sowie einer sterilen
physiologischen Kochsalzlösung ausgesetzt sein. Andere Lösungen,
Antibiotika, Chemikalien usw. sind nicht zulässig. Bei falscher
Handhabung oder gar Beschädigung der THV-Segel muss die THV
durch eine neue THV ersetzt werden. Dies gilt für jeden
Verfahrensschritt.
• Bei Patienten, die überempfindlich auf Kobalt, Nickel, Chrom,
Molybdän, Titan, Mangan, Silizium, bovines Gewebe und/oder
Polymere reagieren, kann eine allergische Reaktion auf diese
Materialien auftreten.
• Die THV nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.
Die Sterilität ist eventuell nicht mehr gewährleistet.
• Die THV nicht verwenden, wenn der Temperaturindikator aktiviert
wurde. Die Klappenfunktion ist eventuell nicht mehr gewährleistet.
• Die THV nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten
wurde. Die Sterilität oder die Klappenfunktion sind eventuell nicht
mehr gewährleistet.
• Die THV nicht verwenden, wenn die Lösung, in der die THV aufbewahrt
wird, diese nicht vollständig abdeckt, oder wenn die THV beschädigt
ist.
• Das Applikationssystem nicht unsachgemäß behandeln.
Applikationssystem und Zubehör nicht verwenden, wenn die
Sterilbarrieren der Verpackung oder einzelne Komponenten geöffnet
oder beschädigt sind, nicht gespült werden können oder wenn deren
Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Klappen-Empfänger müssen eine antikoagulative/antithrombotische
Therapie entsprechend einer ärztlichen Verordnung erhalten (außer,
wenn diese kontraindiziert ist), um das Risiko von Klappenthrombosen
bzw. thromboembolischen Ereignissen zu minimieren. Dieses Produkt
wurde für eine Verwendung ohne Antikoagulanzien nicht getestet.
• Der Eingriff sollte unter fluoroskopischer Führung erfolgen. Manche
fluoroskopisch kontrollierten Verfahren sind mit einem Risiko für
Strahlenverletzungen der Haut assoziiert. Derartige Verletzungen
können schmerzhaft, entstellend und langwierig sein.
• Bei Patienten mit einer klinisch signifikanten koronaren Herzkrankheit
vorsichtig bei der Klappenimplantation vorgehen.
• Patienten mit vorhandenen Bioprothesen müssen vor der Implantation
der Klappe eingehend untersucht werden, damit eine geeignete
Positionierung und Freisetzung der Klappe gewährleistet sind.
• Eine Ballonvalvuloplastie sollte bei der Behandlung von versagenden
Bioprothesen vermieden werden, da sie zu einer Embolisierung des
Bioprothesenmaterials und einem mechanischen Riss der
Klappensegel führen kann.
6.0 Vorsichtsmaßnahmen
• Die langfristige Lebensdauer der THV ist bisher nicht belegt.
Regelmäßige medizinische Nachsorge zur Beurteilung der Leistung der
THV wird empfohlen.
• Glutaraldehyd kann Reizungen der Haut, Augen, Nase und des
Rachens verursachen. Längeren oder wiederholten Kontakt mit der
Lösung bzw. Inhalation von Lösungsdämpfen vermeiden. Nur bei
ausreichender Belüftung verwenden. Bei Hautkontakt den betroffenen
Bereich sofort mit Wasser abspülen. Bei Augenkontakt sofort einen
Arzt aufsuchen. Weitere Informationen zur Glutaraldehyd-Exposition
entnehmen Sie bitte dem Sicherheitsdatenblatt (erhältlich bei Edwards
Lifesciences).
• Für Patienten, die Folgendes aufweisen, konnte die sichere und
wirksame THV-Implantation nicht verifiziert werden:
• Nicht kalzifizierter Aortenanulus
• Angeborene einseglige Aortenklappe
• Vorhandener Anuloplastiering an beliebiger Stelle
• Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion von <
20%
• Hypertrophische Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion
• Aortenstenose gekennzeichnet durch eine Kombination aus
vermindertem AV-Fluss und niedrigem Gradienten
• Gleichzeitiges paravalvuläres Leck, bei dem die versagende
Bioprothese nicht sicher im natürlichen Anulus befestigt oder nicht
strukturell intakt ist (z. B. Bruch des Drahtrahmens)
• Teilweise abgelöstes Segel der versagenden Bioprothese, das in der
Aortenposition ein Koronarostium blockieren könnte
• Ausgedehnte Verkalkung der Aortenklappensegel in der Nähe der
Koronarostien.
• Bei Patienten mit dem Risiko einer Infektion der Klappenprothese und
einer Endokarditis wird eine adäquate Antibiotikaprophylaxe nach
dem Eingriff empfohlen.
• Wenn die Mitralklappe ersetzt wird und Maßnahmen zum Erhalt von
Sehnenfäden bei der primären Implantation angewendet wurden, ist
besonders darauf zu achten, dass sich der subvalvuläre Apparat nicht
verfängt.
• Auf Grundlage der Abwägung von Risiken und Nutzen durch den
behandelnden Arzt kann die Klappe relativ jungen Patienten
implantiert werden; die längerfristige Lebensdauer der Klappe ist
jedoch noch Gegenstand der laufenden klinischen Forschung.
• Den Freisetzungsballon nicht überdehnen, da dies eine
ordnungsgemäße Koaptation der Klappensegel und somit die
Klappenfunktion beeinträchtigt.
• THV-Empfänger müssen eine antikoagulative/antithrombotische
Therapie entsprechend einer ärztlichen Verordnung erhalten, um das
Risiko von Klappenthrombosen bzw. thromboembolischen Ereignissen
zu minimieren.
• Der verbleibende mittlere Gradient kann in einer „THV-in-versagender-
Bioprothese"-Konfiguration höher sein als der nach der Implantation
der Klappe mithilfe der gleichen Größenbestimmungsvorrichtung in
einem natürlichen Aortenanulus beobachtete Gradient. Patienten mit
einem erhöhten mittleren Gradienten nach dem Verfahren sollten
sorgfältig nachbeobachtet werden. Es ist wichtig, dass der Hersteller,
das Modell und die Größe der vorhandenen Bioprothesen-Klappe
bestimmt werden, sodass die entsprechende Klappe implantiert
werden kann und eine Nichtübereinstimmung zwischen Prothese und
Patient vermieden wird. Zusätzlich müssen Bildgebungsmodalitäten
vor dem Verfahren eingesetzt werden, um eine möglichst genaue
Bestimmung des Innendurchmessers vornehmen zu können.
7.0 Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Potenzielle Risiken des gesamten Verfahrens einschließlich Zugang,
Herzkatheterisierung und Allgemeinanästhesie:
• Tod
• Schlaganfall/transienter ischämischer Anfall, Cluster oder
neurologische Schädigung
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