Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
5.0 Waarschuwingen
• Deze instrumenten zijn uitsluitend ontworpen, bedoeld en STERIEL
gedistribueerd voor eenmalig gebruik. Steriliseer of gebruik de
hulpmiddelen niet opnieuw. Er zijn geen gegevens die de steriliteit,
niet-pyrogeniciteit en functionaliteit van de hulpmiddelen na
herverwerking ondersteunen.
• De juiste maat van de THV is essentieel om het risico van paravalvulaire
lekkage, migratie en/of annulaire ruptuur te minimaliseren.
• De arts moet de juiste richting van de THV controleren voordat deze
wordt geïmplanteerd.
• Een versnelde achteruitgang van de THV kan optreden bij patiënten
met een gewijzigd calciummetabolisme.
• Bij gebruik van veneuze stimulatie is het van essentieel belang om de
stimulatielead gedurende de hele ingreep in de gaten te houden, om
zo het potentiële risico op cardiovasculaire perforatie door de
stimulatielead te vermijden.
• De THV moet te allen tijde gehydrateerd blijven en mag niet worden
blootgesteld aan oplossingen, antibiotica, chemicaliën enzovoort
anders dan de bewaaroplossing waarin deze wordt verzonden of
steriele fysiologische zoutoplossing. Dit dient om beschadiging van het
klepblad te voorkomen, wat de functionaliteit van de klep kan
beïnvloeden. Als THV-klepbladen op enig moment tijdens de ingreep
verkeerd worden gehanteerd of beschadigd raken, moet de THV
worden vervangen.
• Patiënten met overgevoeligheid voor kobalt, nikkel, chroom,
molybdeen, titaan, mangaan, silicium, runderweefsel en/of polymere
materialen kunnen een allergische reactie krijgen op deze materialen.
• Gebruik de THV niet als de verzegeling is verbroken, omdat de
steriliteit dan kan zijn aangetast.
• Gebruik de THV niet als de temperatuurindicator is geactiveerd, omdat
de functionaliteit van de klep dan kan zijn aangetast.
• Gebruik de THV niet als de vervaldatum is verstreken, omdat de
steriliteit of functionaliteit van de klep dan kan zijn aangetast.
• Gebruik de THV niet als de opslagoplossing de klep niet volledig
bedekt of als de klep beschadigd is.
• Hanteer het afgiftesysteem niet verkeerd en gebruik het afgiftesysteem
niet indien de steriele barrières van de verpakking en de onderdelen
zijn geopend of beschadigd, niet kunnen worden gespoeld, of indien
de vervaldatum is verlopen.
• Personen die een klep ontvangen, moeten antistollings- en
plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen, behalve in geval van
contra-indicatie, om het risico op kleptrombose of trombo-embolische
gebeurtenissen te minimaliseren, zoals voorgeschreven door hun
artsen. Dit hulpmiddel is niet getest op gebruik zonder antistolling.
• De ingreep moet worden uitgevoerd onder fluoroscopische
begeleiding. Sommige fluoroscopisch begeleide ingrepen worden in
verband gebracht met een risico op stralingsletsel aan de huid. Dit
letsel kan pijnlijk, ontsierend en langdurend zijn.
• Wees voorzichtig bij het implanteren van kleppen bij patiënten met
klinisch significante aandoeningen aan de coronaire arterie.
• Patiënten met al aanwezige bioprotheses dienen voorafgaand aan
implantatie van de klep zorgvuldig te worden beoordeeld om te
zorgen voor een juiste positionering en plaatsing van de klep.
• Ballonvalvuloplastiek moet worden vermeden bij de behandeling van
falende bioprotheses omdat dit kan leiden tot embolisatie van
bioprothesemateriaal en mechanische disruptie van de klepbladen.
6.0 Voorzorgsmaatregelen
• De houdbaarheid op lange termijn is voor de THV niet vastgesteld. Er
wordt een regelmatige medische follow-up geadviseerd om de
prestaties van de klep te beoordelen.
• Glutaaraldehyde kan irritatie van de huid, ogen, neus en keel
veroorzaken. Voorkom langdurige of herhaalde blootstelling aan of
inademing van de oplossing. Alleen gebruiken bij voldoende ventilatie.
Bij contact met de huid spoelt u het betrokken gebied onmiddellijk
met water; bij contact met de ogen dient u onmiddellijk een arts te
raadplegen. Raadpleeg voor meer informatie over blootstelling aan
glutaaraldehyde het productveiligheidsinformatieblad dat verkrijgbaar
is bij Edwards Lifesciences.
• De veiligheid en effectiviteit van de THV-implantatie is niet vastgesteld
bij patiënten met:
• Niet-verkalkte aorta-annulus
• Een congenitale unicuspide aortaklep
• Reeds aanwezige prothesering in elke positie
• Ernstige ventriculaire dysfunctie met een ejectiefractie < 20 %
• Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie
• Aortastenose, gekenmerkt door een combinatie van lage AV-
stroming, lage gradiënt
• Een bijkomende paravalvulaire lekkage waar de falende bioprothese
niet goed is geplaatst in de natieve annulus of structureel niet intact
is (bijv. draadvormige fractuur van het frame)
• Een gedeeltelijk losgelaten klepblad van de falende bioprothese (in
de aortapositie) dat een coronair ostium kan blokkeren
• Dikke verkalkte aortaklepbladen dichtbij de coronaire ostia.
• Bij patiënten met risico op infectie van de klepprothese en
endocarditis wordt aanbevolen na de ingreep passende antibiotische
profylaxe toe te dienen.
• Er moet speciale zorg worden verleend bij mitralisklepvervanging
indien er bij de primaire implantatie chordale preserveringstechnieken
zijn gebruikt om vastzitten van het subvalvulair apparaat te
voorkomen.
• De klep kan op basis van de risico- en voordelenafweging van de
behandelde arts bij relatief jonge patiënten worden geïmplanteerd,
hoewel de houdbaarheid op lange termijn nog klinisch wordt
onderzocht.
• De implementatieballon mag niet overmatig worden gevuld, want dit
kan een goede coaptatie van de klepbladen voorkomen en daardoor
de functionaliteit van de klep beïnvloeden.
• Personen die een THV ontvangen, moeten antistollings- en
plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen om het risico op
kleptrombose of trombo-embolische gebeurtenissen te minimaliseren,
zoals voorgeschreven door hun artsen.
• Resterende gemiddelde gradiënt kan in een configuratie "THV-in-
falende-bioprothese" hoger zijn dan waargenomen na implantatie van
de klep in een natieve aorta-annulus met gebruik van een instrument
van dezelfde afmetingen. Patiënten die na de procedure verhoogde
gemiddelde gradiënt hebben, moeten zorgvuldig worden gemonitord.
Het is belangrijk dat de fabrikant, het model en de afmetingen van de
reeds aanwezige bioprotheseklep worden vastgesteld opdat de
geschikte klep kan worden geïmplanteerd en een slechte combinatie
prothese-patiënt kan worden vermeden. Daarnaast moeten
modaliteiten voor beeldvorming voorafgaand aan de procedure
worden toegepast om de binnendiameter zo nauwkeurig mogelijk te
kunnen bepalen.
7.0 Mogelijke bijwerkingen
Mogelijke risico's die worden geassocieerd met de algehele procedure
waaronder toegang, hartkatheterisatie en algehele anesthesie, zijn:
• overlijden;
• beroerte/voorbijgaande ischemische aanval, neurologische
clusteruitval;
• verlamming;
• blijvende invaliditeit;
• ademhalingsinsufficiëntie of ademhalingsfalen;
• cardiovasculair letsel, waaronder perforatie of dissectie aan
bloedvaten, ventrikel, atrium, septum, myocardium of klepstructuren,
die mogelijk interventie vereist;
• pericardiale effusie of harttamponnade;
• thoracale bloeding;
• embolisatie, zoals van lucht, kalkhoudend klepmateriaal of trombus;
• infectie, waaronder bloedvergiftiging en endocarditis;
• hartfalen;
• myocardischemie of -infarct;
• nierinsufficiëntie of nierfalen;
• stoornis aan het conductiesysteem waardoor een permanente
pacemaker nodig kan zijn;
• aritmieën, waaronder ventriculaire fibrillatie (VF) en ventriculaire
tachycardie (VT);
• retroperitonale bloeding;
• arterioveneuze (AV)-fistel of pseudoaneurysma;
• heroperatie;
• ischemie of zenuwletsel of letsel aan de plexus brachialis of
compartimentsyndroom;
• restenose;
• longoedeem;
• pleurale effusie;
• bloedingen, bloedingen die transfusie of interventie vereisen;
10
Publicité
