Edwards SAPIEN 3 Ultra Mode D'emploi page 21

4. Mittels transaortaler Standardtechniken einen Zugang zur
Aortenklappe schaffen.
5. Das Edwards Certitude Einführschleusen-Set oder die für die BAV
gewünschte Einführschleuse ungefähr 2 cm in die Aorta einführen.
Die Einführhilfe langsam zurückziehen und die Einführschleuse
dabei in ihrer Position belassen. Die Position des Führungsdrahts in
der Aortenklappe beibehalten.
8.3.3 Valvuloplastie
Die native Aortenklappe nach Ermessen des Arztes und entsprechend
der Gebrauchsanweisung des ausgewählten Aorten-
Ballonvalvuloplastiekatheters vordilatieren.
VORSICHT: Die Implantation der Klappe darf nicht durchgeführt
werden, wenn der Ballon während der Valvuloplastie nicht
vollständig aufgedehnt werden kann.
8.3.4 Platzierung der THV
VORSICHT: Beim Einführen, Positionieren und Entfernen von
Produkten sollte darauf geachtet werden, Verletzungen an
Weichgewebe, Sehnenfäden, Aorta, Nativklappensegel oder
Herzkammerwand zu vermeiden.
1. Sicherstellen, dass die THV korrekt ausgerichtet ist und das Volumen
in der Aufdehnungsvorrichtung dem angegebenen Volumen
entspricht.
2. Die THV/Ballon-Einheit mit der Aufnahmevorrichtung über den
Führungsdraht vorschieben.
3. Die Aufnahmevorrichtung in das Gehäuse der Einführschleuse
stecken und dabei weiterhin auf einen festen Griff achten.
4. Die Klappe aus der Aufnahmevorrichtung heraus in den großen
Abschnitt der Einführschleuse vorschieben. Gegen das Gehäuse der
Einführschleuse klopfen, damit etwaige Luftblasen am proximalen
Ende der Aufnahmevorrichtung entweichen können. Zum Entlüften
das Knopfventil an der Aufnahmevorrichtung herunterdrücken.
5. Die THV/Ballon-Einheit durch die Einführschleuse vorschieben und in
der Zielklappe positionieren.
Ggf. das Einstellrad für die Katheterflexibilität am Griff drehen, um
die THV/Ballon-Einheit zu artikulieren und sie so in die richtige
Position zu bringen.
VORSICHT: Um eine Schädigung der Klappensegel und eine
damit einhergehende Beeinträchtigung der Klappenfunktion zu
vermeiden, sollte die THV nicht länger als 5 Minuten in der
Einführschleuse verbleiben.
6. Sicherstellen, dass die THV korrekt zwischen den beiden inneren
Schultern des Applikationssystems positioniert ist.
7. Mit dem Freisetzen der THV beginnen:
a) Die von Edwards Lifesciences bereitgestellte
Aufdehnungsvorrichtung entsperren.
b) Mit einer schnellen Stimulation beginnen. Sobald der systolische
Blutdruck auf 50 mmHg oder niedriger abgesunken ist, mit dem
Aufdehnen des Ballons beginnen.
c) Die Klappe durch Aufdehnen des Ballons mit dem
Gesamtvolumen der von Edwards Lifesciences bereitgestellten
Aufdehnungsvorrichtung freisetzen. Die Vorrichtung
3 Sekunden lang halten und überprüfen, ob der Zylinder der
Aufdehnungsvorrichtung leer ist, um eine vollständige
Aufdehnung des Ballons sicherzustellen.
d) Den Ballon entleeren. Nach vollständiger Entleerung des Ballons
den Schrittmacher abschalten.
8.3.5 Entfernung des Systems
1. Wenn eine Artikulation vorgenommen wurde, das
Applikationssystem wieder vollständig geraderichten.
Das Applikationssystem und den Führungsdraht in die
Einführschleuse zurückschieben. Die Aufnahmevorrichtung und das
Applikationssystem aus der Einführschleuse ziehen.
VORSICHT: Vor dem Entfernen den Ballon ordnungsgemäß
entleeren und das Applikationssystem wieder geraderichten.
2. Sämtliche Vorrichtungen entfernen, sobald die aktivierte
Koagulationszeit adäquat ist.
3. Die Einführschleuse aus der Zugangsstelle entfernen, die
Zugangsstelle verschließen und die Hämostase sicherstellen.
8.4 Prüfung der Lage der THV und Messungen
Hämodynamische Parameter messen und aufzeichnen.
1. Eine Angiographie durchführen, um die Leistung der
Klappenprothese und gegebenenfalls die Koronardurchgängigkeit
zu beurteilen.
2. Die transvalvulären Druckgradienten messen und aufzeichnen.
3. Sämtliche Produkte entfernen, sobald die aktivierte Koagulationszeit
adäquat ist (d. h. bei < 150 Sekunden liegt).
Zur Produktentfernung siehe die Gebrauchsanweisung der
Einführschleuse.
4. Zugangsstelle schließen.
9.0 Lieferung
STERIL: Die Herzklappe wird in Glutaraldehydlösung sterilisiert geliefert.
Das Applikationssystem und das Zubehör werden in Ethylenoxidgas
sterilisiert geliefert.
Die THV wird in einem manipulationssicher versiegelten
Kunststoffbehälter nicht pyrogen in gepuffertem Glutaraldehyd geliefert.
Jeder Behälter wird in einer Versandverpackung verschickt, in der sich ein
Temperaturindikator zur Anzeige von Extremtemperaturen befindet,
denen die THV während des Transports ggf. ausgesetzt war. Die
Versandverpackung wird vor dem Versand in Styropor verpackt.
9.1 Lagerung
Die THV muss bei einer Temperatur zwischen 10 °C und 25 °C (50 °F und
77 °F) gelagert werden. Jeder Behälter wird in einer Verpackung
verschickt, in der sich ein Temperaturindikator zur Anzeige von
Extremtemperaturen befindet, denen die THV während des Transports
ggf. ausgesetzt war.
Applikationssystem und Zubehör müssen an einem kühlen, trockenen
Ort gelagert werden.
10.0 MR-Sicherheit
Bedingt MR-sicher
Nichtklinische Tests haben erwiesen, dass Edwards SAPIEN 3 Ultra
Transkatheter-Herzklappen bedingt MR-sicher sind. Bei Patienten mit
dieser Prothese kann unter folgenden Bedingungen unmittelbar nach
dem Einsetzen des Produkts gefahrlos eine MRT-Untersuchung
durchgeführt werden:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (T) oder 3,0 Tesla (T)
• Räumliches Gradientenfeld von max. 2500 Gauß/cm (25 T/m) oder
weniger
• Maximale, vom MR-System gemeldete, ganzkörpergemittelte,
spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg (im normalen
Betriebsmodus)
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen ist zu erwarten, dass die
Transkatheter-Herzklappe nach 15-minütiger kontinuierlicher Scan-
Dauer einen maximalen Temperaturanstieg von 3,0 °C produziert.
In nichtklinischen Tests tritt das durch das Produkt verursachte
Bildartefakt bei Scans mit einem 3,0- T-MRT-System in einem Bereich von
14,5 mm bei Spinecho-Bildern und in einem Bereich von 30 mm bei
Gradientenechobildern um das Implantat herum auf. Das Artefakt
verdunkelt auf Gradientenechobildern das Lumen des Produkts.
Für MR-Systeme mit anderen Feldstärken als 1,5 T bzw. 3,0 T liegen noch
keine Bewertungen des Implantats vor.
Bei Valve-in-valve-Implantationen oder beim Vorliegen von anderen
Implantaten bitte vor der MR-Bildgebung die MRT-
Sicherheitsinformationen für die chirurgische Klappe oder andere
Implantate zurate ziehen.
11.0 Qualitative und quantitative Angaben im
Zusammenhang mit der THV
Dieses Produkt enthält die folgende(n) Substanz(en), die in einer
Konzentration über 0,1 Gewichtsprozent als CMR 1B definiert wird/
werden:
Kobalt; CAS-Nr. 7440-48-4; EG-Nr. 231-158-0
Aktuelle wissenschaftliche Evidenz belegt, dass Medizinprodukte, die aus
Kobalt- oder Edelstahllegierungen hergestellt werden, kein erhöhtes
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