Edwards SAPIEN 3 Ultra Mode D'emploi page 19

8.0 Benutzungshinweise
8.1 Systemkompatibilität
Tabelle 6
20-mm-
System
Produktbezeichnung
Edwards SAPIEN 3
Ultra Transkatheter- 9750TFX
Herzklappe (20 mm)
Edwards Certitude
9620TA20
Applikationssystem
Edwards Certitude 9620IS18
Einführschleusen-Set (18 F)
Aufdehnungs-
vorrichtung
Edwards Crimper
Qualcrimp Crimp-Zubehör, Crimp-Stopper, Aufnahmevorrichtung und
Verlängerungsschlauch werden von Edwards Lifesciences bereitgestellt.
Erforderliche Ausrüstung:
• Ballonkatheter nach Ermessen des Arztes
• Spritze, 20 ml oder größer
• Spritze, 50 ml oder größer
• Dreiwegehahn (Hochdruck)
• Standard-Ausrüstung und Zubehör eines Herzkatheterlabors sowie
Zugang zu Standard-Ausrüstung und Zubehör eines OP-Saals für
Herzklappenoperationen
• Fluoroskopie (fixierte, mobile oder semimobile Fluoroskopiesysteme,
die sich für perkutane Koronarinterventionen eignen)
• Möglichkeit zur transösophagealen oder transthorakalen
Echokardiographie
• 18-G-Seldinger-Nadel (für transaortal)
• Weicher Führungsdraht, 145 cm × 0,035 Zoll (0,89 mm)
• Extrasteife Führungsdrähte, 180 cm oder 260 cm × 0,035 Zoll
(0,89 mm), mit Austauschlänge von 0,035 Zoll (0,89 mm)
• Temporärer Schrittmacher und Stimulationselektrode
• Sterile Spülbecken, physiologische Kochsalzlösung, heparinisierte
Kochsalzlösung, röntgendichtes Kontrastmittel in einer Verdünnung
von 15%
• Steriler Tisch zur Präparation der THV und des Zubehörs
8.2 Handhabung und Vorbereitung der THV
Bei der Vorbereitung und Implantation des Produkts auf eine sterile
Arbeitsweise achten.
8.2.1 Spülung der THV
Den Herzklappenbehälter vor dem Öffnen sorgfältig auf Anzeichen von
Beschädigung (z. B. Risse im Behälter oder Deckel, undichte Stellen sowie
beschädigte oder fehlende Siegel) untersuchen.
VORSICHT: Falls der Behälter Beschädigungen, undichte Stellen,
eine ungenügende Sterilisationsmittelfüllung aufweist oder wenn
intakte Siegel fehlen, darf die THV nicht mehr zur Implantation bei
Patienten verwendet werden. Die Sterilität ist eventuell nicht mehr
gewährleistet.
1. Zwei (2) sterile Schalen mit mindestens 500 ml steriler
physiologischer Kochsalzlösung füllen, um die THV gründlich zu
spülen.
2. Klappe/Halter vorsichtig aus dem Behälter entfernen, ohne dabei das
Gewebe zu berühren. Die Seriennummer der Klappe mit der
Nummer auf dem Deckel des Behälters vergleichen und in den
Unterlagen des Patienten festhalten. Die Klappe auf Anzeichen von
Beschädigungen an Gerüst oder Gewebe untersuchen.
3. Die THV folgendermaßen spülen:
a) Die THV in die erste Schale mit steriler, physiologischer
Kochsalzlösung legen. Sicherstellen, dass die Kochsalzlösung
THV und Halter vollständig bedeckt.
23-mm- 26-mm-
System System
Modell
9750TFX 9750TFX
(23 mm) (26 mm)
9630TA23 9630TA26
9620IS21
96402
9600CR
b) Wenn Klappe und Halter eingetaucht sind, die Schale
mindestens 1 Minute lang langsam hin und her bewegen (um
Klappe und Halter vorsichtig zu umspülen).
c) Dann die THV und den Halter in die zweite Spülschale mit
steriler physiologischer Kochsalzlösung legen und vorsichtig
mindestens eine weitere Minute hin- und herbewegen.
Sicherstellen, dass die Spüllösung in der ersten Schale nicht
verwendet wird.
d) Die Klappe verbleibt bis unmittelbar vor der Implantation in der
letzten Spüllösung, um zu verhindern, dass das Gewebe
austrocknet.
VORSICHT: Die Klappe darf beim Bewegen und Spülen in der
Spüllösung nicht mit dem Boden oder den Seiten der Spülschale
in Berührung kommen. Auch ein direkter Kontakt zwischen
Identifikationsanhänger und Klappe ist während des
Spülvorgangs zu vermeiden. In die Spülschalen dürfen keine
anderen Objekte gelegt werden. Die Klappe muss hydratisiert
gehalten werden, damit das Gewebe nicht austrocknet.
8.2.2 Vorbereitung des Systems
1. Alle Komponenten visuell auf Beschädigungen untersuchen.
Sicherstellen, dass das System wieder ganz geradegerichtet ist.
2. Die Einführhilfe und die Einführschleuse mit heparinisierter
Kochsalzlösung befüllen und spülen. Die gesamte Länge von
Einführhilfe und Einführschleuse hydratisieren.
3. Die Einführhilfe vollständig in das Gehäuse der Einführschleuse
vorschieben.
4. Die Kappe der Aufnahmevorrichtung von der Aufnahmevorrichtung
abschrauben und die Kappe der Aufnahmevorrichtung mit
heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
5. Die Kappe der Aufnahmevorrichtung mit dem Inneren der Kappe zur
konischen Spitze hin ausgerichtet am Applikationssystem anbringen.
6. Den Verlängerungsschlauch spülen und an das Applikationssystem
anschließen.
7. Eine Spritze mit einem Volumen von mindestens 50 mlteilweise mit
verdünntem Kontrastmittel befüllen und an den
Verlängerungsschlauch anschließen.
8. Die Aufdehnungsvorrichtung mit 20 ml verdünntem Kontrastmittel
befüllen, die Aufdehnungsvorrichtung verriegeln und dann an den
Verlängerungsschlauch anschließen. Den Dreiwegehahn zur
Aufdehnungsvorrichtung schließen.
9. Das Applikationssystem mit der Luer-Lock-Spritze entlüften. Das
System bei Nulldruck belassen. Den Dreiwegehahn zur Luer-Lock-
Spritze schließen.
10. Durch Drehen des Knopfs der verriegelten
Aufdehnungsvorrichtung 3 ml Flüssigkeit aus dem
Applikationssystem entfernen. Die Aufdehnungsvorrichtung für die
THV-Crimpschritte im verriegelten Zustand belassen.
8.2.3 Montieren und Crimpen der THV auf dem Applikationssystem
1. Das Qualcrimp Crimp-Zubehör vollständig in eine Schale mit 100 ml
physiologischer Kochsalzlösung tauchen. Vorsichtig
zusammendrücken, bis es sich komplett vollgesogen hat.
Mindestens 1 Minute lang schwenken. Dieses Verfahren in einer
zweiten Schale wiederholen.
2. Den Crimper drehen, bis die Öffnung vollständig geöffnet ist. Den
zweiteiligen Crimp-Stopper am Crimper anbringen.
3. Die THV aus der Halterung nehmen und den ID-Anhänger
entfernen.
4. Bei Bedarf die THV teilweise im Crimper crimpen, bis sie problemlos
in das Qualcrimp Crimp-Zubehör passt.
Hinweis: Bei der 20-mm-Herzklappe ist kein partielles Crimpen
erforderlich.
5. Das Qualcrimp Crimp-Zubehör über die THV ziehen.
6. Nachfolgend wird die Ausrichtung der THV am Applikationssystem
beschrieben:
Antegrade Methode:
Die Zustromseite (äußeres Manschettenende) der THV in Richtung
der proximalen Seite des Applikationssystems ausrichten.
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