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Tableau 7
Système de mise en
place
THV
Modèle 9620TA20
20 mm
Modèle 9630TA23
23 mm
Modèle 9630TA26
26 mm
Administrer de l'héparine pour maintenir le temps de coagulation
activée (TCA) ≥ 250 s.
AVERTISSEMENT : l'utilisation du produit de contraste doit être
contrôlée afin de réduire le risque de lésion rénale.
8.3.1 Paramètres de base
1.
Avancer un cathéter en queue de cochon de 5 F (1,67 mm) ou de 6 F
(2,0 mm) dans l'aorte descendante et effectuer une angiographie
supra-aortique avec projection de la valve aortique native en
position perpendiculaire.
2.
Évaluer les distances des ostia coronaires droit et gauche de l'anneau
aortique par rapport à la hauteur de la structure de la THV.
3.
Introduire une électrode du stimulateur cardiaque (SC) et la
positionner correctement.
4.
Régler les paramètres de stimulation pour obtenir la capture 1:1 et
tester la stimulation.
8.3.2 Accès
AVERTISSEMENT : veiller à ne pas abîmer les tissus mous, les
cordages, l'aorte, la valvule native ou la paroi ventriculaire au cours
de l'insertion, du placement et du retrait des dispositifs.
8.3.2.1 Accès transapical
1.
Accéder à l'apex à l'aide d'une mini thoracotomie antérieure au
niveau du 5e ou du 6e espace intercostal. Inciser le péricarde pour
exposer l'apex du ventricule gauche (VG).
2.
Fixer les électrodes de stimulation épicardique au ventricule gauche
ou insérer les électrodes de stimulation transveineuse et fixer les
extrémités proximales des électrodes au stimulateur cardiaque.
Régler les paramètres de stimulation et tester la stimulation rapide.
3.
Placer une suture en bourse renforcée sur l'apex du VG pour accéder
au ventricule gauche
4.
Accéder à la valve aortique à l'aide de techniques transapicales
standard.
5.
À l'aide des repères de profondeur de gaine, avancer l'introducteur
et la gaine le long du fil-guide jusqu'à la profondeur souhaitée tout
en suivant la progression par fluoroscopie.
6.
Retirer lentement l'introducteur tout en maintenant la gaine en
place. Maintenir la position du fil-guide en travers de la valve.
8.3.2.2 Accès transaortique
1.
Accéder à l'aorte ascendante à l'aide d'une technique chirurgicale
standard (p. ex. : sternotomie partielle avec incision en J ou mini
thoracotomie droite avec incision parasternale).
2.
Placer deux sutures en bourse renforcées au niveau du site d'accès
prévu dans l'aorte ascendante.
Remarque : le site d'accès sélectionné doit être mou à la
palpation.
3.
Introduire une électrode du stimulateur cardiaque jusqu'à ce que son
extrémité distale soit positionnée dans le ventricule droit. Régler les
paramètres de stimulation et tester la stimulation.
4.
Accéder à la valve aortique à l'aide de techniques transaortiques
standard.
5.
Insérer l'ensemble de gaine d'introduction Edwards Certitude ou la
gaine d'introduction choisie pour la VAB d'environ 2 cm dans l'aorte.
Retirer lentement l'introducteur tout en maintenant la gaine en
place. Maintenir la position du fil-guide en travers de la valve
aortique.
8.3.3 Valvuloplastie
Prédilater la valve aortique native, à la discrétion du praticien, selon le
mode d'emploi du cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique
choisi.
Distance minimale requise de
l'extrémité de la gaine au plan
valvulaire
3,5 cm
3,5 cm
3,5 cm
AVERTISSEMENT : l'implantation de la valve ne doit pas être
effectuée s'il est impossible de gonfler complètement le ballonnet
lors de la valvuloplastie.
8.3.4 Mise en place de la THV
AVERTISSEMENT : veiller à ne pas abîmer les tissus mous, les
cordages, l'aorte, la valvule native ou la paroi ventriculaire au cours
de l'insertion, du placement et du retrait des dispositifs.
1.
Vérifier que la THV est orientée dans le bon sens et que le volume du
dispositif de gonflage correspond au volume indiqué.
2.
Faire avancer l'ensemble THV/ballonnet sur le fil-guide à l'aide du
chargeur.
3.
Engager le chargeur dans le boîtier de la gaine tout en le maintenant
fermement.
4.
Faire sortir la valve du chargeur et l'introduire dans la grande section
de la gaine. Tapoter légèrement le boîtier de la gaine pour laisser
s'échapper les bulles d'air vers l'extrémité proximale du chargeur.
Appuyer sur le bouton de la valve sur le chargeur pour éliminer l'air.
5.
Faire avancer l'ensemble THV/ballonnet à travers la gaine et le
positionner dans la valve cible.
Si nécessaire, faire tourner la molette de flexibilité sur la poignée
pour articuler l'ensemble THV/ballonnet en position.
AVERTISSEMENT : afin de prévenir d'éventuelles lésions des
valvules susceptibles d'altérer le fonctionnement de la valve, la
THV ne doit pas rester dans la gaine pendant plus de 5 minutes.
6.
S'assurer que la THV est positionnée correctement entre les deux
épaulements internes du système de mise en place.
7.
Commencer le déploiement de la THV :
a) Déverrouiller le dispositif de gonflage fourni par
Edwards Lifesciences.
b) Commencer une stimulation rapide ; le gonflage du ballonnet
peut démarrer dès que la pression artérielle systolique est
inférieure ou égale à 50 mmHg.
c) Déployer la valve en gonflant le ballonnet avec le volume entier
du dispositif de gonflage fourni par Edwards Lifesciences,
attendre 3 secondes et confirmer que le cylindre du dispositif de
gonflage est vide afin d'assurer le gonflage complet du
ballonnet.
d) Dégonfler le ballonnet. Quand le ballonnet est entièrement
dégonflé, éteindre le stimulateur cardiaque.
8.3.5 Retrait du système
1.
Si une articulation a été utilisée, redresser complètement le système
de mise en place.
Rétracter le système de mise en place et le fil-guide dans la gaine.
Retirer le chargeur et le système de mise en place de la gaine.
AVERTISSEMENT : dégonfler correctement le ballonnet et
redresser le système de mise en place avant le retrait.
2.
Retirer tous les dispositifs lorsque la valeur du temps de coagulation
activée (TCA) est appropriée.
3.
Retirer la gaine du site d'accès, fermer le site d'accès et vérifier
l'hémostase.
8.4 Vérification du positionnement de la THV et mesures
Mesurer et enregistrer les paramètres hémodynamiques.
1.
Effectuer une angiographie pour évaluer les performances du
dispositif et la perméabilité coronaire, le cas échéant.
2.
Mesurer et enregistrer les gradients de pression transvalvulaire.
3.
Retirer tous les dispositifs lorsque la valeur du temps de coagulation
activée (TCA) est appropriée (p. ex. valeur atteinte < 150 s).
Consulter le mode d'emploi de la gaine d'introduction pour retirer le
dispositif.
4.
Fermer le site d'accès.
9.0 Présentation
STÉRILE : la valve est fournie stérilisée dans une solution de
glutaraldéhyde.
Le système de mise en place et les accessoires sont fournis stérilisés à
l'oxyde d'éthylène gazeux.
La THV est fournie apyrogène, dans du glutaraldéhyde tamponné, dans
un flacon en plastique possédant un sceau d'inviolabilité. Chaque flacon
est expédié dans un boîtier de conservation contenant un indicateur de
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