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c) Transférer la THV et le support dans la seconde cuvette de
rinçage de solution saline physiologique stérile et agiter
délicatement pendant encore au moins une minute. Veiller à ce
que la solution de rinçage de la première cuvette ne soit pas
utilisée.
d) Laisser ensuite la valve dans la dernière solution de rinçage
jusqu'à son utilisation, pour éviter que le tissu ne sèche.
AVERTISSEMENT : veiller à ce que la valve n'entre pas en contact
avec le fond ou les parois de la cuvette de rinçage pendant
l'agitation ou le brassage dans la solution de rinçage. Éviter
également tout contact direct entre l'étiquette d'identification et
la valve pendant la procédure de rinçage. Aucun autre objet ne
doit être placé dans les cuvettes de rinçage. La valve doit rester
hydratée pour éviter que le tissu ne sèche.
8.2.2 Préparation du système
1.
Inspecter visuellement tous les composants afin de déceler
d'éventuels dommages. Vérifier que le système est entièrement
redressé.
2.
Amorcer et rincer l'introducteur et la gaine avec une solution saline
héparinée. Hydrater l'introducteur et la gaine sur toute leur longueur.
3.
Introduire entièrement l'introducteur dans le boîtier de la gaine.
4.
Dévisser le capuchon du chargeur et rincer ce capuchon avec une
solution saline héparinée.
5.
Placer le capuchon du chargeur sur le système de mise en place avec
l'intérieur du capuchon orienté vers l'embout fuselé.
6.
Rincer le tube d'extension et le raccorder au système de mise en
place.
7.
Remplir partiellement une seringue de 50 ml ou d'une contenance
supérieure avec du produit de contraste dilué et la fixer au tube
d'extension.
8.
Remplir le dispositif de gonflage de 20 ml de produit de contraste
dilué, verrouiller le dispositif de gonflage et raccorder au tube
d'extension. Fermer le robinet d'arrêt à 3 voies côté dispositif de
gonflage.
9.
Retirer l'air du système de mise en place à l'aide de la seringue
Luer Lock. Maintenir une pression nulle dans le système. Fermer le
robinet d'arrêt à 3 voies côté seringue Luer Lock.
10. Retirer 3 ml de liquide du système de mise en place en tournant le
bouton du dispositif de gonflage verrouillé. Maintenir le dispositif
de gonflage verrouillé pour les étapes de sertissage de la THV.
8.2.3 Montage et sertissage de la THV sur le système de mise en
place
1.
Plonger complètement l'accessoire de sertissage Qualcrimp dans
une cuvette de 100 ml de solution saline physiologique. Appuyer
doucement jusqu'à saturation complète. Brasser l'accessoire pendant
au moins 1 minute. Répéter ce processus dans une seconde cuvette.
2.
Tourner le sertisseur jusqu'à ce que l'ouverture soit totale. Fixer la
butée de sertissage en 2 pièces au sertisseur.
3.
Retirer la THV du support et enlever l'étiquette d'identification.
4.
Si besoin, sertir partiellement la THV dans le sertisseur jusqu'à ce
qu'elle soit parfaitement ajustée dans l'accessoire de sertissage
Qualcrimp.
Remarque : le sertissage partiel n'est pas nécessaire pour la
valve de 20 mm.
5.
Placer l'accessoire de sertissage Qualcrimp sur la THV.
6.
L'orientation de la THV dans le système de mise en place est décrite
ci-dessous :
Approche antérograde :
Entrée (extrémité du manchon externe) de la THV vers l'extrémité
proximale du système de mise en place.
Approche rétrograde :
Entrée (extrémité du manchon externe) de la THV vers l'extrémité
distale du système de mise en place.
7.
Placer la THV et l'accessoire de sertissage Qualcrimp dans le
sertisseur. Insérer le système de mise en place de manière coaxiale
dans la THV.
8.
Sertir la THV entre les deux épaulements internes du système de
mise en place jusqu'à ce qu'elle atteigne la butée Qualcrimp.
9.
Retirer l'accessoire de sertissage Qualcrimp de la THV/du ballonnet
et la butée Qualcrimp de la butée de sertissage, en laissant la butée
finale en place.
Remarque : vérifier que la THV reste centrée et coaxiale entre les
deux épaulements internes.
10. Replacer l'ensemble THV/ballonnet dans l'ouverture du sertisseur,
sertir complètement la THV jusqu'à ce qu'elle atteigne la butée
finale et maintenir pendant 5 secondes.
11. Répéter le sertissage complet de la THV deux fois pour un total de
3 sertissages.
12. Rincer le chargeur avec une solution saline héparinée. Faire avancer
immédiatement le chargeur sur la THV jusqu'à ce que l'embout
fuselé du système de mise en place soit exposé et que la THV se
trouve dans l'extrémité distale du tube du chargeur.
AVERTISSEMENT : la THV ne doit pas rester entièrement sertie
et/ou dans le chargeur plus de 15 minutes, car cela pourrait
entraîner des lésions des valvules et altérer le fonctionnement
de la valve.
13. Fixer le capuchon du chargeur sur le chargeur et rincer à travers
l'orifice de rinçage du chargeur. Retirer le stylet et rincer la lumière
du fil-guide du système de mise en place.
AVERTISSEMENT : maintenir la THV hydratée jusqu'au moment
de l'implantation pour prévenir l'endommagement des
valvules susceptible d'altérer le fonctionnement de la valve.
MISE EN GARDE : le médecin doit vérifier l'orientation correcte
de la THV avant son implantation afin de prévenir tout risque
de lésion sévère au patient.
14. Avec le robinet d'arrêt à 3 voies toujours fermé côté seringue
Luer Lock, déverrouiller le dispositif de gonflage. Laisser la pression
du système de mise en place atteindre une valeur nulle.
15. Fermer le robinet d'arrêt à 3 voies côté système de mise en place. Le
cas échéant, retirer l'air du dispositif de gonflage à l'aide de la
seringue Luer Lock.
16. Régler le dispositif de gonflage en fonction du volume de gonflage
requis pour le déploiement de la THV, conformément au tableau 4.
Verrouiller à nouveau le dispositif de gonflage. Fermer le robinet
d'arrêt à 3 voies côté seringue Luer Lock et retirer la seringue.
AVERTISSEMENT : maintenir le dispositif de gonflage en
position verrouillée jusqu'au déploiement de la THV, afin
d'éviter tout gonflage prématuré du ballonnet et le
déploiement subséquent incorrect de la THV.
8.3 Prédilatation de la valve native et mise en place de la THV
La prédilatation de la valve native et la mise en place de la THV doivent
être effectuées sous anesthésie générale avec surveillance
hémodynamique, dans une salle d'opération pour cathétérisme
cardiaque ou hybride dotée de matériel d'imagerie par fluoroscopie et
échocardiographie.
Le tableau suivant indique les distances minimales requises entre le plan
valvulaire et l'extrémité distale de la gaine afin de permettre au ballonnet
du système de mise en place Edwards Certitude de se gonfler
correctement pendant le déploiement de la THV. Ces distances
n'incluent pas la profondeur d'insertion de gaine, dont il faut tenir
compte pendant l'approche transaortique lors de la sélection du site
d'accès sur l'aorte ascendante.
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