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Risiko für Krebs oder nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung
haben.
Die folgende Tabelle zeigt die qualitativen und quantitativen Angaben zu
den Materialien und Substanzen der THV:
Tabelle 8
Substanz
Kobalt
Nickel
Polyethylenterephthalat
Chrom
Kollagene, bovin, Polymere
mit Glutaraldehyd
Molybdän
Polyethylen
Polytetrafluorethylen
Eisen
Titan
Mangan
Silizium
Titandioxid
Polybutilat
Antimontrioxid
Kohlenstoff
Bor
Phosphor
Schwefel
D&C Green No. 6
Siliziumdioxid
Erucamid
4-
Dodecylbenzolsulfonsäure
12.0 Kurzbericht über Sicherheit und klinische
Leistung (Summary of Safety and Clinical
Performance, SSCP)
Der SSCP wurde entsprechend der Bewertung der klinischen Beurteilung
durch die Benannte Stelle angepasst, auf deren Grundlage die CE-
Zertifizierung erteilt wurde. Der SSCP enthält eine entsprechende
Zusammenfassung derselben Informationen.
Die Benannte Stelle hat die Nutzen-Risiko-Abwägungen zur kurz- und
langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der SAPIEN 3 Ultra Plattform zur
Kenntnis genommen und stimmt diesen zu.
Die Konformität der gesamten SAPIEN 3 Ultra Plattform mit den
Leistungsanforderungen (GSPR) für Sicherheit (MDR GSPR 1), Leistung
(MDR GSPR 1), Akzeptanz von Nebenwirkungen (MDR GSPR 8),
Gebrauchstauglichkeit (MDR GSPR 5), Lebensdauer des Produkts
(MDR GSPR 6) und ein akzeptables Nutzen-Risiko-Profil (MDR GSPR 8)
wurde für die zugelassenen Indikationen bestätigt.
Ein SSCP zu diesem Medizinprodukt ist unter https://
meddeviceinfo.edwards.com/ zu finden.
In der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) ist unter
https://ec.europa.eu/tools/eudamed eine SSCP für dieses
Medizinprodukt zu finden.
13.0 Einmalige Basis-Produktkennung-
Produktkennung (UDI-DI)
Die Basis-UDI-DI stellt den Hauptschlüssel für den Zugriff auf
produktbezogene Informationen in Eudamed dar. Die Basis-UDI-DI für
die Klappe, das Applikationssystem und die Einführschleuse kann zum
Lokalisieren des SSCP verwendet werden.
CAS
Modellmassenbe‐
reich (mg)
7440-48-4
131–314
7440-02-0
148–298
25038-59-9
142–212
7440-47-3
85,2–169
2370819-60-4
58,3–97,5
7439-98-7
40,3–84,6
9002-88-4
19,4–22,0
9002-84-0
12,3–15,1
7439-89-6
0–8,06
7440-32-6
0–8,06
7439-96-5
0–1,21
7440-21-3
0–1,21
13463-67-7
0,307–1,03
24936-97-8
0,273–0,340
1309-64-4
0,161–0,243
7440-44-0
0–0,201
7440-42-8
0–0,121
7723-14-0
0–0,121
7704-34-9
0–0,0806
128-80-3
0,0394–0,0513
7631-86-9
0,00422–0,00525
112-84-5
0,00110–0,00178
121-65-3
0,000330–0,000453
Die Basis-UDI-DIs sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Tabelle 9: Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-
20-mm-
Produkt
System
Edwards SAPIEN 3
Ultra
9750TFX
Transkatheter-
(20 mm)
Herzklappe
Edwards Certitude
Applikations-
9620TA20
system
Edwards Certitude
Einführschleusen-
9620IS18
Set
Aufdehnungs-
vorrichtung
Edwards Crimper
14.0 Erwartete Lebensdauer des Produkts
Die Edwards Transkatheter-Herzklappe wurde gemäß den
Klappentestanforderungen und im Rahmen von klinischen Studien sowie
Post-Marketing-Studien strengen präklinischen Haltbarkeitstests
unterzogen. Die Klappen wurden erfolgreich im Hinblick auf einen
simulierten 5-Jahres-Verschleiß getestet. Des Weiteren belegen die
klinischen Daten die Haltbarkeit während der 5-jährigen
Nachbeobachtungszeit. Die tatsächliche Lebensdauer wird weiterhin
untersucht und ist von Patient zu Patient unterschiedlich.
15.0 Patienteninformationen
Jeder THV liegt ein Patienten-Implantatpass bei. Nach der Implantation
bitte alle geforderten Daten ausfüllen und dem Patienten den
Implantatpass aushändigen. Die Seriennummer befindet sich auf der
Verpackung. Dieser Implantatpass bietet den Patienten die Möglichkeit,
die Gesundheitsdienstleister über den Typ des eingesetzten Implantats
zu informieren, wenn sie medizinische Hilfe benötigen.
16.0 Entfernte THV und Entsorgung des Produkts
Die explantierte THV ist in geeignetem histologischem Fixiermittel, wie
z. B. 10%igem Formalin oder 2%igem Glutaraldehyd, einzulegen und an
das Unternehmen zurückzusenden. Eine Kühlung ist dabei nicht
erforderlich. Wenden Sie sich an Edwards Lifesciences, um ein
Explantations-Set anzufordern.
Gebrauchte Implantate können wie Krankenhausabfall und biologische
Gefahrenstoffe gehandhabt und entsorgt werden. Die Entsorgung dieser
Produkte geht mit keinen speziellen Risiken einher.
17.0 Klinische Studien
Die klinischen Vorteile sind im SSCP aufgeführt.
18.0 Literatur
1. Bapat V, Attia R, Thomas M. Effect of Valve Design on the Stent
Internal Diameter of a Bioprosthetic Valve: A Concept of True Internal
Diameter and Its Implications for the Valve-in-Valve Procedure. JACC:
Cardiovascular Interventions. Vol. 7, No. 2. 2014: 115-127.
22
Herzklappensystem
Modell
23-mm-
26-mm-
System
System
9750TFX
9750TFX
(23 mm)
(26 mm)
9630TA23
9630TA26
9620IS21
96402
9600CR
Basis-UDI-
DI
0690103D0
03SAP000V
P
0690103D0
03CER000Q
Z
0690103D0
03CIS000SL
0690103D0
03IND000T
G
0690103D0
03CRI000TH
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