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température destiné à détecter une exposition éventuelle de la THV à des
températures extrêmes. La boîte est elle-même placée dans du
polystyrène expansé avant l'expédition
9.1 Stockage
La THV doit être stockée à une température comprise entre 10 °C et 25 °C
(50 °F et 77 °F). Chaque flacon est expédié dans un boîtier contenant un
indicateur de température destiné à détecter une exposition éventuelle
de la THV à des températures extrêmes.
Le système de mise en place et les accessoires doivent être conservés
dans un endroit frais et sec.
10.0 Sécurité en milieu RM
IRM sous conditions
Des essais non cliniques ont démontré que la valve cardiaque
transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra est compatible avec l'IRM sous
conditions. Un patient porteur de ce dispositif peut subir une IRM en
toute sécurité immédiatement après la mise en place de ce dispositif
dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla (T) ou 3,0 teslas (T)
• Champ de gradient spatial maximal de 2 500 Gauss/cm (25 T/m) ou
moins
• Taux d'absorption spécifique moyen pour le corps entier (TAS) maximal
indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement
normal).
Dans les conditions définies ci-dessus, la valve cardiaque transcathéter
devrait produire une hausse de température maximale de 3,0 °C après
15 minutes d'examen continu.
Des tests non cliniques ont démontré que l'artefact de l'image provoqué
par le dispositif s'étend jusqu'à 14,5 mm à partir de l'implant pour les
images en écho de spin et 30 mm pour les images en écho de gradient
avec un système IRM de 3,0 T. L'artefact obscurcit la lumière du dispositif
dans les images en écho de gradient.
L'implant n'a été évalué que dans des systèmes IRM de 1,5 T ou 3,0 T.
Pour l'implantation valve dans valve ou en présence d'autres implants,
consulter les informations relatives à la sécurité de l'IRM pour la valve
chirurgicale ou d'autres dispositifs avant l'IRM.
11.0 Informations quantitatives et qualitatives sur la
THV
Ce dispositif contient la ou les substances suivantes, définies dans le
CMR 1B, dans une concentration supérieure à 0,1 % de la masse/masse :
Cobalt ; n° CAS 7440-48-4 ; n° CE 231-158-0
Les preuves scientifiques actuelles montrent que les dispositifs médicaux
fabriqués à partir d'alliages de cobalt ou d'alliages d'acier inoxydable
contenant du cobalt n'entraînent pas de risque accru de cancer ou
d'effets indésirables sur la reproduction.
Le tableau suivant affiche les informations qualitatives et quantitatives
concernant les matériaux et les substances de la THV :
Tableau 8
Substance
Cobalt
Nickel
Polyéthylène téréphtalate
Chrome
Collagènes, tissus bovins,
polymères avec glutaraldé‐
hyde
Molybdène
Polyéthylène
CAS
Plage de masse du
modèle (mg)
7440-48-4
131-314
7440-02-0
148-298
25038-59-9
142-212
7440-47-3
85,2-169
2370819-60-4
58,3-97,5
7439-98-7
40,3-84,6
9002-88-4
19,4-22,0
Substance
Polytétrafluoréthylène
Fer
Titane
Manganèse
Silicium
Dioxyde de titane
Polybutilate
Trioxyde d'antimoine
Carbone
Bore
Phosphore
Soufre
D&C Green n° 6
Dioxyde de silicium
Érucamide
Acide 4-
dodécylbenzènesulfonique
12.0 Résumé des caractéristiques de sécurité et des
performances cliniques (RCSPC)
Le RCSPC a été adapté selon l'évaluation clinique réalisée par l'organisme
notifié sur lequel la certification CE a été accordée. Le RCSPC fournit un
résumé pertinent de ces informations.
L'organisme notifié a pris connaissance et a convenu du rapport
bénéfices-risques en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité à court et
long terme du système SAPIEN 3 Ultra.
La conformité de l'ensemble du système SAPIEN 3 Ultra aux exigences de
performance (GSPR) pour la sécurité (MDR GSPR1), la
performance (MDR GSPR1), l'acceptabilité des effets secondaires
(MDR GSPR8), l'aptitude à l'utilisation (MDR GSPR5), la durée de vie du
dispositif (MDR GSPR6) et le profil bénéfices-risques acceptable
(MDR GSPR8), a été établie pour les indications figurant sur l'étiquette.
Consulter la page https://meddeviceinfo.edwards.com/ pour obtenir le
RCSPC de ce dispositif médical.
Suite au lancement de la base de données européenne sur les dispositifs
médicaux/Eudamed, consulter la page https://ec.europa.eu/tools/
eudamed pour obtenir un RCSPC de ce dispositif médical.
13.0 Identifiant unique du dispositif — identifiant du
dispositif (UDI-DI) de base
L'UDI-DI de base est une clé pour accéder aux informations sur le
dispositif saisies dans la base de données Eudamed. L'UDI-DI de base de
la valve, du système de mise en place et de la gaine peut être utilisé pour
rechercher le RCSPC.
Le tableau suivant indique les UDI-DI de base :
Tableau 9 : Système de valve cardiaque transcathéter
Edwards SAPIEN 3 Ultra
Système
Produit
20 mm
Valve cardiaque
transcathéter
9750TFX
Edwards
(20 mm)
SAPIEN 3 Ultra
Système de mise
en place
9620TA20
Edwards Certitude
7
CAS
Plage de masse du
modèle (mg)
9002-84-0
12,3-15,1
7439-89-6
0-8,06
7440-32-6
0-8,06
7439-96-5
0-1,21
7440-21-3
0-1,21
13463-67-7
0,307-1,03
24936-97-8
0,273-0,340
1309-64-4
0,161-0,243
7440-44-0
0-0,201
7440-42-8
0-0,121
7723-14-0
0-0,121
7704-34-9
0-0,0806
128-80-3
0,0394-0,0513
7631-86-9
0,00422-0,00525
112-84-5
0,00110-0,00178
121-65-3
0,000330-0,000453
Modèle
Système
Système
UDI-DI de
23 mm
26 mm
base
0690103D0
9750TFX
9750TFX
03SAP000V
(23 mm)
(26 mm)
P
0690103D0
9630TA23
9630TA26
03CER000Q
Z
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