Edwards SAPIEN 3 Ultra Mode D'emploi page 15

15.0 Informatie over de patiënt
Met iedere THV wordt een patiëntenimplantaatkaart meegeleverd. Vul
na implantatie alle gevraagde informatie in en geef de implantaatkaart
aan de patiënt. Het serienummer is vermeld op de verpakking. Met deze
implantaatkaart kunnen patiënten zorgverleners informeren over hun
type implantaat wanneer ze medische zorg nodig hebben.
16.0 Afvoeren van geëxplanteerde THV en
hulpmiddelen
De geëxplanteerde THV dient in een geschikt histologisch fixeermiddel
te worden geplaatst zoals 10 % formaline of 2 % glutaaraldehyde en aan
het bedrijf te worden geretourneerd. Onder deze omstandigheden is
koeling niet vereist. Neem contact op met Edwards Lifesciences voor het
aanvragen van een explantatieset.
Gebruikte hulpmiddelen mogen op dezelfde wijze worden behandeld en
weggeworpen als ziekenhuisafval en biologisch gevaarlijk materiaal. Er
zijn geen bijzondere risico's verbonden aan het afvoeren van deze
hulpmiddelen.
17.0 Klinische onderzoeken
Raadpleeg de SSCP voor klinische voordelen
18.0 Literatuurverwijzingen
1. Bapat V, Attia R, Thomas M. Effect of Valve Design on the Stent
Internal Diameter of a Bioprosthetic Valve: A Concept of True Internal
Diameter and Its Implications for the Valve-in-Valve Procedure. JACC:
Cardiovascular Interventions. Vol. 7, Nr. 2 2014: 115–127.
Deutsch
Gebrauchsanweisung
Die Implantation der Transkatheter-Herzklappe darf nur von Ärzten
vorgenommen werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden.
Der implantierende Arzt muss über Erfahrung mit standardmäßigen
Katheterisierungstechniken verfügen. Es liegt im Ermessen des Arztes, je
nach Anatomie des Patienten und der verbundenen Risiken, den
geeigneten Zugangsweg für die Implantation der THV zu wählen.
1.0 Produktbeschreibung
Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappensystem
Das Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappensystem (THV)
umfasst die Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappe sowie die
Applikationssysteme.
• Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappe (Abbildung 1)
Die Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappe (THV,
Transcatheter Heart Valve) besteht aus einem ballonexpandierbaren,
röntgendichten Gerüst aus einer Kobalt-Chrom-Legierung, einer
dreisegeligen Klappenprothese aus bovinem Perikardgewebe sowie
einer inneren und äußeren Manschette mit Gewebe aus
Polyethylenterephthalat (PET). Die Segel werden mit dem Carpentier-
Edwards ThermaFix Verfahren behandelt.
Die THV ist für die Implantation in einen natürlichen Anulus des
Größenbereichs vorgesehen, der mit der während der Systole am
Basalring gemessenen dreidimensionalen Fläche des Aortenanulus
assoziiert ist, wie in Tabelle 1 dargestellt:
Anulusgröße der Nativklappe
Anulusgröße
der Nativklap‐
*
pe (TEE) Fläche
16–19 mm 273–345 mm
18–22 mm 338–430 mm
21–25 mm 430–546 mm
Die THV-Größenempfehlungen basieren auf der Anulusgröße der
Nativklappe, wie sie im Rahmen einer transösophagealen
Echokardiographie (TEE) oder einer Computertomographie (CT)
gemessen wird. Anatomische Faktoren des Patienten sowie multiple
Bildgebungsmodalitäten sollten während der THV-Größenauswahl
beachtet werden.
Hinweis: Zur Minimierung der Gefahr eines paravalvulären Lecks,
einer Migration und/oder einer Ruptur des Anulus sollten die Risiken
einer zu großen oder zu kleinen THV berücksichtigt werden.
*
Aufgrund von Einschränkungen bei der zweidimensionalen Bildgebung
sollte die 2D-TEE um 3D-Flächenmessungen ergänzt werden.
Empfehlungen zur Größenbestimmung für die Implantation der THV in
einer versagenden Bioprothese sind Tabelle 2 zu entnehmen:
Wahrer Innendurchmesser (ID)
der chirurgischen Klappe
16,5–19,0 mm
18,5–22,0 mm
22,0–25,0 mm
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo,
Carpentier-Edwards, Certitude, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3,
Edwards SAPIEN 3 Ultra, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA, Qualcrimp, RESILIA,
SAPIEN, SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra, ThermaFix und VFit sind Marken der
Edwards Lifesciences Corporation. Alle anderen Marken sind Eigentum
der jeweiligen Inhaber.
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Tabelle 1
(CT)
Von der Fläche
abgeleiteter
Durchmesser THV-Größe
2
18,6–21,0 mm 20 mm
2
20,7–23,4 mm 23 mm
2
23,4–26,4 mm 26 mm
Tabelle 2
THV-Größe
[1]
20 mm
23 mm
26 mm