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• Les patients présentant une hypersensibilité au cobalt, au nickel, au
chrome, au molybdène, au titane, au manganèse, au silicium, aux tissus
bovins et/ou aux matériaux polymérisés peuvent développer une
réaction allergique à ces matériaux.
• Ne pas utiliser la THV si le sceau d'inviolabilité de l'emballage est brisé,
car la stérilité pourrait être compromise.
• Ne pas utiliser la THV si l'indicateur de température a été activé, car le
fonctionnement de la valve pourrait être compromis.
• Ne pas utiliser la THV si la date d'expiration est dépassée, car la stérilité
ou le fonctionnement de la valve pourraient être compromis.
• Ne pas utiliser la THV si la solution de stockage ne recouvre pas
complètement la valve ou si la valve est endommagée.
• Manipuler avec précaution le système de mise en place ainsi que les
accessoires et ne pas les utiliser si le conditionnement stérile a été
ouvert ou endommagé, si les composants ont été ouverts ou
détériorés, ou s'ils ne peuvent pas être rincés, ou encore si la date
d'expiration est dépassée.
• Les receveurs de valve doivent être maintenus sous traitement
anticoagulant/antiplaquettaire, sauf contre-indication, afin de
minimiser le risque de thrombose de la valve ou d'événements
thromboemboliques, en fonction des indications de leurs médecins. Ce
dispositif n'a pas été testé pour une utilisation sans traitement
anticoagulant.
• La procédure doit être réalisée sous guidage fluoroscopique. Certaines
procédures réalisées de cette manière sont associées à un risque de
radiolésions cutanées. Ces lésions peuvent être douloureuses et
durables et s'accompagner d'une défiguration.
• Il convient de faire preuve de la plus grande prudence lors de
l'implantation d'une valve chez les patients atteints d'une
coronaropathie significative sur le plan clinique.
• Les patients porteurs d'une bioprothèse préexistante doivent être
soigneusement évalués avant l'implantation de la valve pour assurer le
positionnement et le déploiement corrects de la valve.
• Éviter toute valvuloplastie par ballonnet dans le traitement de
bioprothèses défaillantes, car cela pourrait entraîner une embolisation
du matériau de la bioprothèse et la rupture mécanique des valvules de
la valve.
6.0 Précautions
• La durabilité à long terme de la THV n'a pas été établie. Il est conseillé
de prévoir un suivi médical régulier pour évaluer les performances de
la valve.
• Le glutaraldéhyde est susceptible de provoquer une irritation de la
peau, des yeux, du nez et de la gorge. Éviter toute exposition
prolongée ou répétée à la solution ou son inhalation. Utiliser
uniquement avec une ventilation adaptée. En cas de contact avec la
peau, rincer immédiatement la zone touchée à l'eau. En cas de contact
avec les yeux, consulter immédiatement un médecin. Pour de plus
amples informations sur l'exposition au glutaraldéhyde, consulter la
fiche de sécurité produit, disponible auprès d'Edwards Lifesciences.
• L'innocuité et l'efficacité de l'implantation de la THV n'ont pas été
établies chez les patients :
• porteurs d'un anneau aortique non calcifié ;
• porteurs d'une valve aortique unicuspide congénitale ;
• porteurs d'un anneau prothétique préexistant, quelle que soit sa
position ;
• présentant un dysfonctionnement ventriculaire sévère avec une
fraction d'éjection < 20 % ;
• souffrant de cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans
obstruction ;
• présentant une sténose aortique caractérisée par une combinaison
de faible débit et de faible gradient de la valve aortique ;
• présentant une fuite paravalvulaire concomitante avec une
bioprothèse défaillante n'étant pas fixée de manière sûre dans
l'anneau natif ou n'étant pas structurellement intacte (p. ex., fracture
de l'armature métallique) ;
• présentant une valvule partiellement détachée de la bioprothèse
défaillante (en position aortique), qui peut obstruer un ostium
coronaire ;
• présentant des valvules de la valve aortique calcifiées volumineuses
à proximité directe des ostia coronaires.
• Il est conseillé de recourir à des pratiques de prophylaxie antibiotique
adaptées chez les patients risquant l'infection de la prothèse valvulaire
et l'endocardite.
• Le remplacement de la valve mitrale doit faire l'objet de précautions
particulières en cas d'utilisation de techniques de conservation des
cordages lors de la première implantation, afin d'éviter tout
emprisonnement de l'appareil sous-valvulaire.
• En fonction de l'évaluation des risques et bénéfices réalisée par le
médecin traitant, la valve peut être implantée chez des patients
relativement jeunes. Cependant, la durabilité à long terme fait toujours
l'objet de recherches cliniques.
• Ne pas surgonfler le ballonnet de déploiement, car cela pourrait
empêcher la coaptation correcte des valvules de la valve et altérer par
conséquent les fonctions de cette dernière.
• Les receveurs de THV doivent être maintenus sous traitement
anticoagulant/antiplaquettaire afin de minimiser le risque de
thrombose de la valve ou d'événements thromboemboliques, en
fonction des indications de leurs médecins.
• Dans une configuration « THV dans bioprothèse défaillante », le
gradient moyen résiduel peut être supérieur à celui observé suite à
l'implantation de la valve dans un anneau aortique natif à l'aide d'un
dispositif de la même taille. Les patients présentant un gradient moyen
élevé après l'intervention doivent faire l'objet d'un suivi rigoureux. Il est
important de déterminer le fabricant, le modèle et la taille de la
bioprothèse valvulaire préexistante pour pouvoir implanter la valve
appropriée et éviter une incompatibilité patient-prothèse. Par ailleurs,
des modalités d'imagerie doivent être utilisées avant l'intervention afin
de déterminer le diamètre interne le plus précisément possible.
7.0 Événements indésirables potentiels
Les risques potentiels associés à la procédure dans son ensemble,
incluant l'accès, le cathétérisme cardiaque et l'utilisation d'une
anesthésie générale comprennent :
• Décès
• Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, algie
vasculaire de la face ou déficit neurologique
• Paralysie
• Invalidité permanente
• Insuffisance respiratoire
• Lésion cardiovasculaire y compris perforation ou dissection des
vaisseaux, du ventricule, de l'oreillette, du septum, du myocarde ou des
structures valvulaires pouvant nécessiter une intervention
• Épanchement péricardique ou tamponnade cardiaque
• Saignement thoracique
• Embolie (gazeuse, matériau de valve calcifié, thrombus)
• Infection y compris septicémie et endocardite
• Insuffisance cardiaque
• Ischémie ou infarctus du myocarde
• Insuffisance rénale
• Défaut du système de conduction pouvant nécessiter un stimulateur
cardiaque permanent
• Arythmies incluant la fibrillation ventriculaire (FV) et la tachycardie
ventriculaire (TV)
• Saignement rétropéritonéal
• Fistule artérioveineuse (AV) ou pseudoanévrisme
• Reprise chirurgicale
• Ischémie, lésion nerveuse, lésion du plexus brachial ou syndrome des
loges
• Resténose
• Œdème pulmonaire
• Épanchement pleural
• Hémorragie nécessitant une transfusion ou une intervention
• Anémie
• Thrombose ou occlusion vasculaire
• Résultats de laboratoire anormaux (y compris déséquilibre
électrolytique)
• Hypertension ou hypotension
• Réaction allergique à l'anesthésie, au produit de contraste, aux
matériaux du dispositif ou aux tissus péricardiques bovins
• Hématome
• Syncope
• Douleur ou modifications (par exemple, infection de la plaie,
hématome et autres complications liées au soin de la plaie) au niveau
du site d'accès
• Intolérance à l'effort ou faiblesse
• Inflammation
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