Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
8.3.1 Basislijnparameters
1.
Voer een 5F (1,67 mm) of 6F (2,0 mm) pigtail-katheter op in de aorta
descendens en voer een supra-aorta-angiogram uit met de projectie
van de natieve aortaklep loodrecht op het scherm.
2.
Beoordeel de afstand van de linker en rechter coronaire ostia tot de
aorta-annulus in verhouding tot de hoogte van het THV-frame.
3.
Plaats een pacemakerlead en positioneer zoals nodig.
4.
Stel de stimulatieparameters in om een vastlegging van 1:1 te
verkrijgen en test de stimulatie.
8.3.2 Toegang
LET OP: Er dient tijdens het inbrengen, positioneren en verwijderen
van hulpmiddelen schade te worden voorkomen aan weke delen,
chordae, de aorta, het natieve klepblad of de ventrikelwand.
8.3.2.1 Transapicale toegang
1.
Verkrijg toegang tot de apex door een anterieure mini-thoracotomie
bij de 5e of 6e intercostale ruimte. Maak een incisie in het pericard
om de apex van het linker ventrikel (LV) bloot te leggen.
2.
Plaats epicardiale stimulatieleads op het linker ventrikel of breng
transveneuze stimulatieleads in en bevestig de proximale uiteinden
van de leads aan de pacemaker. Stel de stimulatieparameters in en
test snelle stimulatie.
3.
Plaats een versterkte dubbele tabakszakhechting op de apex van het
LV voor toegang tot het linker ventrikel.
4.
Verkrijg toegang tot de aortaklep met behulp van standaard
transapicale technieken.
5.
Gebruik de dieptemarkeringen van de schacht, voer de introducer en
schacht op over de voerdraad tot de gewenste diepte en volg de
voortgang door middel van een fluoroscopie.
6.
Trek de introducer langzaam terug en zorg dat de schacht op zijn
plaats blijft. Handhaaf de positie van de voerdraad op de klep.
8.3.2.2 Transaortische toegang
1.
Verkrijg toegang tot de aorta ascendens met een standaard
operatietechniek (bijv. een gedeeltelijke J-sternotomie of rechter
parasternale mini-thoracotomie).
2.
Plaats twee versterkte tabakszakhechtingen op de beoogde
toegangslocatie in de aorta ascendens.
Opmerking: De geselecteerde toegangslocatie moet worden
gezocht door middel van digitale palpatie.
3.
Voer een pacemakerlead in totdat het distale uiteinde in het juiste
ventrikel is gepositioneerd. Stel de stimulatieparameters in en test de
stimulatie.
4.
Verkrijg toegang tot de aortaklep met behulp van standaard
transaortische technieken.
5.
Breng de Edwards Certitude-introducerschachtset of gewenste
introducerschacht voor een BAV (bicuspide aortaklep) zo'n 2 cm in
de aorta in. Trek de introducer langzaam terug en zorg dat de
schacht op zijn plaats blijft. Handhaaf de positie van de voerdraad op
de aortaklep.
8.3.3 Valvuloplastiek
Dilateer de natieve aortakleppen, naar het oordeel van de arts en
volgens de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde katheter voor
ballonvalvuloplastiek van de aortaklep.
LET OP: Implantatie van een klep mag niet worden uitgevoerd als de
ballon tijdens de valvuloplastiek niet geheel kan worden gevuld.
8.3.4 Plaatsing van de THV
LET OP: Er dient tijdens het inbrengen, positioneren en verwijderen
van hulpmiddelen schade te worden voorkomen aan weke delen,
chordae, de aorta, het natieve klepblad of de ventrikelwand.
1.
Bevestig dat de THV de juiste richting heeft en dat het volume in het
vulinstrument overeenkomt met het aangegeven volume.
2.
Voer de THV/ballonassemblage met het inbrenghulpmiddel op over
de voerdraad.
3.
Activeer het inbrenghulpmiddel in de behuizing van de schacht
terwijl u deze goed vasthoudt.
4.
Voer de klep uit het inbrenghulpmiddel op in het grote deel van de
schacht. Tik op de behuizing van de schacht om luchtbelletjes in het
proximale uiteinde van het inbrenghulpmiddel vrij te laten. Druk op
het knopventiel van het inbrenghulpmiddel om te ontluchten.
5.
Voer de THV/ballonassemblage op door de schacht en plaats deze
binnen de doelklep.
Draai, indien nodig, het flexibiliteitswiel op het handvat om de THV/
ballonassemblage op zijn plek te articuleren.
LET OP: De THV mag niet langer dan 5 minuten in de schacht
blijven, om te voorkomen dat beschadiging van het klepblad de
functionaliteit van de klep kan beïnvloeden.
6.
Zorg dat de THV correct is gepositioneerd tussen de twee interne
verwijdingen van het afgiftesysteem.
7.
Begin met het plaatsen van de THV:
a) Ontgrendel het door Edwards Lifesciences geleverde
vulinstrument.
b) Begin met snelle stimulatie; zodra de arteriële bloeddruk is
gezakt tot 50 mmHg of lager, kan de balloninflatie beginnen.
c) Ontvouw door de ballon met het gehele volume van het door
Edwards Lifesciences geleverde vulinstrument te vullen. Houd
dit 3 seconden vast en controleer of de cilinder van het
vulinstrument leeg is om zeker te weten dat de ballon volledig is
gevuld.
d) Laat de ballon leeglopen. Zet de pacemaker uit wanneer de
ballon helemaal leeg is.
8.3.5 Het systeem verwijderen
1.
Als er gebruik is gemaakt van articulatie, strek het afgiftesysteem dan
volledig.
Trek het afgiftesysteem en de voerdraad terug in de schacht.
Verwijder het inbrenghulpmiddel en het afgiftesysteem uit de
schacht.
LET OP: Laat de ballon goed leeglopen en strek het
afgiftesysteem, voordat het wordt verwijderd.
2.
Verwijder alle instrumenten wanneer het ACT-niveau goed is.
3.
Verwijder de schacht uit de plaats van toegang, sluit de plaats van
toegang en bevestig hemostase.
8.4 Controle van de positie van de THV en metingen
De hemodynamische parameters meten en vastleggen.
1.
Voer waar nodig angiografie uit om de prestatie van het instrument
en de coronaire doorgankelijkheid te evalueren.
2.
Meet en registreer de transvalvulaire drukgradiënten.
3.
Verwijder alle hulpmiddelen wanneer het ACT-niveau goed is (bijv.
zodra het niveau < 150 sec. heeft bereikt).
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de introducerschacht voor het
verwijderen van het instrument.
4.
Sluit de toegangslocatie.
9.0 Leveringswijze
STERIEL: de klep wordt gesteriliseerd met glutaaraldehydeoplossing
geleverd.
Het afgiftesysteem en de accessoires worden gesteriliseerd met
ethyleenoxidegas geleverd.
De THV wordt niet-pyrogeen geleverd en is verpakt in
glutaaraldehydebufferoplossing, in een plastic pot waarop een
verzegeling is aangebracht. Elke pot wordt verzonden in een doos met
een temperatuurindicator waarmee kan worden gecontroleerd of de THV
aan extreme temperaturen is blootgesteld. De doos wordt ingepakt in
piepschuim voordat deze wordt verzonden.
9.1 Opslag
De THV moet worden bewaard bij temperaturen tussen de 10 °C en 25 °C
(50 °F en 77 °F). Elke pot wordt verzonden in een verpakking met een
temperatuurindicator waarmee kan worden gecontroleerd of de THV aan
extreme temperaturen is blootgesteld.
Het afgiftesysteem en de accessoires moeten op een koele, droge plaats
worden bewaard.
10.0 MRI-veiligheid
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
13
Publicité
