Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de Edwards SAPIEN 3 Ultra-
transkatheterhartklep onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is.
Onmiddellijk na plaatsing van dit instrument kan een patiënt met dit
instrument veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (T) of 3,0 tesla (T)
• Maximaal ruimtelijk gradiëntveld van 2500 G/cm (25 T/m) of minder
• Een maximale door het MRI-systeem gemelde specifieke
absorptiesnelheid (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van
2,0 W/kg (bij normale werking).
Onder de hierboven genoemde scanomstandigheden wordt verwacht
dat de transkatheterhartklep na 15 opeenvolgende scanminuten een
maximale temperatuurstijging produceert van 3,0 °C.
Tijdens niet-klinische tests heeft het afbeeldingsartefact dat veroorzaakt
is door het instrument zich uitgestrekt tot wel 14,5 mm vanaf het
implantaat voor spinechoafbeeldingen en tot wel 30 mm voor
gradiëntechoafbeeldingen bij scannen in een MRI-systeem van 3,0 T. Het
artefact verduistert het lumen van het instrument in
gradiëntechoafbeeldingen.
Het implantaat is niet geëvalueerd in andere MRI-systemen dan van 1,5 T
of 3,0 T.
Raadpleeg voor klep-in-klepimplantatie of bij de aanwezigheid van
andere implantaten voorafgaand aan MRI-beeldvorming de MRI-
veiligheidsinformatie voor de chirurgische klep of overige instrumenten.
11.0 Kwantitatieve en kwalitatieve informatie met
betrekking tot de THV
Dit hulpmiddel bevat de volgende stof(fen) die worden gedefinieerd als
CMR 1B in een concentratie boven 0,1 procent gewicht voor gewicht:
Kobalt; CAS nr. 7440-48-4; EC nr. 231-158-0
Huidig wetenschappelijk onderzoek ondersteunt het feit dat medische
hulpmiddelen die worden geproduceerd van kobaltlegering of roestvrij
staal met kobalt geen verhoogd risico vormen op kanker of nadelige
reproductieve effecten.
In de onderstaande tabel wordt de kwalitatieve en kwantitatieve
informatie voor THV weergegeven over de materialen en stoffen:
Stof
Kobalt
Nikkel
Polyethyleentereftalaat
Chroom
Collageen, runder, polymeer
met glutaaraldehyde
Molybdeen
Polyethyleen
Polytetrafluorethyleen
IJzer
Titanium
Mangaan
Silicium
Titaniumdioxide
Polybutilaat
Antimoontrioxide
Koolstof
Boor
Fosfor
Zwavel
D&C Green nr. 6
Silicumdioxide
Erucamide
Tabel 8
CAS
Massabereik van het
model (mg)
7440-48-4
131 - 314
7440-02-0
148 - 298
25038-59-9
142 - 212
7440-47-3
85,2 - 169
2370819-60-4
58,3 - 97,5
7439-98-7
40,3 - 84,6
9002-88-4
19,4 - 22,0
9002-84-0
12,3 - 15,1
7439-89-6
0 - 8,06
7440-32-6
0 - 8,06
7439-96-5
0 - 1,21
7440-21-3
0 - 1,21
13463-67-7
0,307 - 1,03
24936-97-8
0,273 - 0,340
1309-64-4
0,161 - 0,243
7440-44-0
0 - 0,201
7440-42-8
0 - 0,121
7723-14-0
0 - 0,121
7704-34-9
0 - 0,0806
128-80-3
0,0394 - 0,0513
7631-86-9
0,00422 - 0,00525
112-84-5
0,00110 - 0,00178
Stof
4-
Dodecylbenzeensulfonzuur
12.0 Samenvatting van de veiligheids- en klinische
prestaties (SSCP)
De SSCP is aangepast in overeenstemming met de klinische
evaluatiebeoordeling door de aangemelde instantie waaraan CE-
certificering is toegekend. De SSCP bevat een relevante samenvatting
van dezelfde informatie.
De aangemelde instantie heeft kennisgenomen van en heeft ingestemd
met de risico-batenverhouding voor de veiligheid en doeltreffendheid
op korte en lange termijn van het SAPIEN 3 Ultra systeem.
De conformiteit van het SAPIEN 3 Ultra systeem met de
prestatievereisten (GSPR) ten aanzien van veiligheid (MDR GSPR1),
prestaties (MDR GSPR1), aanvaardbaarheid van bijwerkingen (MDR
GSPR8), bruikbaarheid (MDR GSPR5), levensduur van het hulpmiddel
(MDR GSPR6) en het aanvaardbare baten-risicoprofiel (MDR GSPR8) is
vastgesteld voor de aangeduide indicaties.
Raadpleeg https://meddeviceinfo.edwards.com/ voor een SSCP van dit
medische hulpmiddel.
Raadpleeg na lancering van de Europese database inzake medische
hulpmiddelen/Eudamed https://ec.europa.eu/tools/eudamed voor een
SSCP van dit medische hulpmiddel.
13.0 Basic Unique Device Identification-
hulpmiddelidentificatie (UDI-DI)
De Basic UDI-DI is de toegangssleutel voor hulpmiddelgerelateerde
gegevens die in de Eudamed zijn ingevoerd. De Basic UDI-DI voor de
klep, het afgiftesysteem en de schacht kan worden gebruikt om de SSCP
te lokaliseren.
De volgende tabel bevat de Basic UDI-DI's:
Tabel 9: Edwards SAPIEN 3 Ultra-transkatheterhartklepsysteem
20 mm-
Product
systeem
Edwards SAPIEN 3
Ultra-
9750TFX
transkatheterhart-
(20 mm)
klep
Edwards
Certitude-
9620TA20
afgiftesysteem
Edwards
Certitude-
9620IS18
introducerschacht-
set
vulinstrument
Edwards-krimper
14.0 Verwachte levensduur van het hulpmiddel
De Edwards-transkatheterhartklep is blootgesteld aan strenge pre-
klinische duurzaamheidstests volgens de testvoorschriften van kleppen,
aan klinische studies en post-marketstudies. De kleppen zijn succesvol
getest tot 5 jaar gesimuleerde slijtage. Daarnaast tonen klinische
gegevens duurzaamheid met follow-up tot 5 jaar aan. De daadwerkelijke
prestaties voor de levensduur worden blijvend onderzocht en variëren
van patiënt tot patiënt.
14
CAS
Massabereik van het
model (mg)
121-65-3
0,000330 - 0,000453
Model
23 mm-
26 mm-
Basic UDI-
systeem
systeem
DI
0690103D0
9750TFX
9750TFX
03SAP000V
(23 mm)
(26 mm)
P
0690103D0
9630TA23
9630TA26
03CER000Q
Z
0690103D0
9620IS21
03CIS000SL
0690103D0
96402
03IND000T
G
0690103D0
9600CR
03CRI000TH
Publicité
