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• Lähmung
• Dauerhafte Behinderung
• Ateminsuffizienz oder Atemversagen
• Kardiovaskuläre Verletzungen wie Perforation oder Dissektion von
Gefäßen, Herzkammer, Vorhof, Septum, Myokard oder valvulären
Strukturen, die behandelt werden müssen
• Perikarderguss oder Herztamponade
• Thoraxblutung
• Embolisierung durch Luft, kalzifiziertes Klappenmaterial oder
Thrombus
• Infektionen, wie z. B. Sepsis und Endokarditis
• Herzinsuffizienz
• Myokardischämie oder Myokardinfarkt
• Niereninsuffizienz oder Nierenversagen
• Schädigung des Reizleitungssystems, die eine dauerhafte
Schrittmacherbehandlung erfordern kann
• Arrhythmien einschließlich Kammerflimmern (VF) und
Kammertachykardie (VT)
• Retroperitoneale Blutung
• Arteriovenöse Fistel (AV-Fistel) oder Pseudoaneurysma
• Reoperation
• Ischämie, Nervenschädigung, Verletzung des Plexus brachialis oder
Kompartmentsyndrom
• Restenose
• Lungenödem
• Pleuraerguss
• Blutung, Blutung, die eine Transfusion oder Intervention erforderlich
macht
• Anämie
• Gefäßthrombose/Gefäßokklusion
• Auffällige Laborwerte (einschließlich eines gestörten
Elektrolythaushalts)
• Hypertonie oder Hypotonie
• Allergische Reaktionen auf Anästhetika, Kontrastmittel, Materialien des
Medizinprodukts oder bovines Perikardgewebe
• Hämatom
• Synkope
• Schmerzen oder Veränderungen (z. B. Wundinfektion, Hämatom und
andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Wundversorgung)
an der Zugangsstelle
• Belastungsintoleranz oder Schwäche
• Entzündung
• Angina pectoris
• Vasovagale Reaktion
• Herzgeräusche
• Fieber
Zu den weiteren potenziellen Risiken in Zusammenhang mit dem TAVR-
Eingriff, der Bioprothese und dem Einsatz der dazugehörigen Produkte
und Zubehörteile gehören unter anderem:
• Herzstillstand
• Kardiogener Schock
• Notfall-Operationen am Herzen
• Herzversagen oder niedriges Herzzeitvolumen
• Verschluss des Koronardurchflusses/Störung des transvalvulären
Durchflusses
• Implantatbedingte Thrombose, die eine Intervention erfordert
• Klappenthrombose
• Produktembolisierung
• Migration oder Fehlpositionierung des Implantats, die eine
Intervention erfordern
• Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
• Freisetzung der Herzklappe am falschen Ort
• Klappenstenose
• Strukturelle Verschlechterung der Klappe (Abnutzung, Bruch,
Verkalkung, Abriss des Segels/Abriss von den Stentpfosten,
Klappensegelverkürzung, Riss von Komponenten einer
Klappenprothese an der Nahtlinie, Verdickung, Stenose)
• Produktverschleiß
• Paravalvuläres oder transvalvuläres Leck
• Klappenregurgitation
• Hämolyse
• Produktexplantation
• Mediastinitis
• Mediastinale Blutung
• Nichtstrukturelle Dysfunktion
• Mechanisches Versagen des Applikationssystems und/oder des
Zubehörs, einschließlich Ballonriss und Abtrennung der Spitze
• Elektive Reoperation
• Allergische/immunologische Reaktion auf das Implantat
• Verletzung der Mitralklappe
Für Patienten/Anwender/Drittparteien im Europäischen Wirtschaftsraum:
Sollte während der Verwendung dieses Produkts oder infolge seiner
Verwendung ein schwerwiegendes Vorkommnis auftreten, melden Sie
dieses bitte dem Hersteller und der für Sie zuständigen nationalen
Behörde, die Sie unter
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
finden können.
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