Edwards SAPIEN 3 Ultra Mode D'emploi page 8

Système
Produit 20 mm
Ensemble de gaine
d'introduction 9620IS18
Edwards Certitude
Dispositif de
gonflage
Sertisseur Edwards
14.0 Durée de vie prévue du dispositif
La valve cardiaque transcathéter Edwards a été soumise à des tests
précliniques de durabilité rigoureux, conformément aux exigences de
test concernant les valves et a fait l'objet d'essais cliniques et d'études
après commercialisation. Les valves ont passé avec succès un test
simulant 5 ans d'usure. En outre, les données cliniques montrent la
durabilité avec un suivi de 5 ans. Les performances réelles de durée de
vie continuent à être étudiées et varient d'un patient à l'autre.
15.0 Informations sur les patients
Une carte d'implant du patient est fournie avec chaque THV. Après
l'implantation, indiquer toutes les informations demandées et remettre la
carte d'implant au patient. Le numéro de série figure sur l'emballage.
Cette carte d'implant permet au patient de fournir des informations sur le
type d'implant reçu aux prestataires de soins lors des consultations.
16.0 Mise au rebut de la THV récupérée et du dispositif
La THV explantée doit être placée dans un fixateur histologique adapté,
comme du formaldéhyde à 10 % ou du glutaraldéhyde à 2 %, puis
retournée à la société. Aucune réfrigération n'est nécessaire dans ces
circonstances. Contacter Edwards Lifesciences pour obtenir un kit
d'explantation.
Les dispositifs usagés peuvent être manipulés et mis au rebut de la
même manière que les déchets hospitaliers et les matériaux présentant
un risque biologique. La mise au rebut de ces dispositifs ne présente
aucun risque particulier.
17.0 Études cliniques
Pour connaître les avantages cliniques, se reporter au RCSPC.
18.0 Références
1. Bapat V, Attia R, Thomas M. Effect of Valve Design on the Stent
Internal Diameter of a Bioprosthetic Valve: A Concept of True Internal
Diameter and Its Implications for the Valve-in-Valve Procedure. JACC:
Cardiovascular Interventions. Vol. 7, No. 2. 2014: 115-127.
Modèle
Système Système UDI-DI de
23 mm 26 mm base
0690103D0
9620IS21
03CIS000SL
0690103D0
96402 03IND000T
G
0690103D0
9600CR
03CRI000TH
Nederlands
Gebruiksaanwijzing
Implantatie van de transkatheterhartklep mag uitsluitend worden
uitgevoerd door artsen die zijn opgeleid door Edwards Lifesciences. De
arts die de implantatie uitvoert, moet ervaring hebben met standaard
katheterisatietechnieken. Het is aan de arts om de juiste manier van
toegang te kiezen om de THV te implanteren, op basis van de anatomie
van de patiënt en de bijbehorende risico's.
1.0 Beschrijving van het hulpmiddel
Edwards SAPIEN 3 Ultra-transkatheterhartklepsysteem
Het Edwards SAPIEN 3 Ultra-transkatheterhartklepsysteem (THV) bestaat
uit de Edwards SAPIEN 3 Ultra-transkatheterhartkleppen en -
afgiftesystemen.
• Edwards SAPIEN 3 Ultra-transkatheterhartklep (afbeelding 1)
De Edwards SAPIEN 3 Ultra-transkatheterhartklep (THV) bestaat uit een
met een ballon expandeerbaar, radiopaak frame van kobalt-chroom, een
klep met drie klepbladen, die uit bovien pericardiaal weefsel bestaan en
binnen- en buitenranden van polyethyleentereftalaat (PET). De
klepbladen zijn behandeld volgens het Carpentier-Edwards ThermaFix-
proces.
De THV is bedoeld voor implantatie in een afmeting van de natieve
annulus vergelijkbaar met het driedimensionale gebied van de aorta-
annulus gemeten op de basale ring tijdens systole zoals opgegeven in
tabel 1:
Afmeting natieve klepannulus
Afmeting na‐
tieve klepannu‐
*
lus (TEE) Oppervlakte
16 – 19 mm 273 – 345 mm
18 – 22 mm 338 – 430 mm
21 – 25 mm 430 – 546 mm
Aanbevelingen voor de afmetingen van de THV zijn gebaseerd op de
afmeting van de natieve klepannulus, zoals gemeten met behulp van een
transoesofageaal echocardiogram (TEE) of computertomografie (CT).
Tijdens de selectie van de THV-afmeting moet rekening worden
gehouden met de anatomische factoren van de patiënt en meerdere
beeldvormingsmodaliteiten.
Opmerking: houd rekening met de risico's die samengaan met het
gebruik van een te kleine of te grote maat om het risico op
paravalvulaire lekkage, migratie en/of annulaire rupturen te
minimaliseren.
*
Vanwege beperkingen in tweedimensionale beeldvorming moet 2D-
TEE-beeldvorming worden aangevuld met 3D-metingen van het gebied.
De onderstaande tabel bevat dimensioneringsaanbevelingen voor het
implanteren van de THV in een falende bioprothese in tabel 2:
Ware binnendiameter chirurgi‐
[1]
sche klep (BD)
16,5 – 19,0 mm
18,5 – 22,0 mm
22,0 – 25,0 mm
Edwards, Edwards Lifesciences, het logo met de gestileerde E,
Carpentier-Edwards, Certitude, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3,
Edwards SAPIEN 3 Ultra, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA, Qualcrimp, RESILIA,
SAPIEN, SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra, ThermaFix, en VFit zijn handelsmerken
van Edwards Lifesciences Corporation. Alle andere handelsmerken zijn
eigendom van de respectievelijke eigenaren.
8
Tabel 1
(CT)
Van oppervlak‐
te afgeleide di‐ THV-
ameter afmetingen
2
18,6 – 21,0 mm 20 mm
2
20,7 – 23,4 mm 23 mm
2
23,4 – 26,4 mm 26 mm
Tabel 2
THV-afmetingen
20 mm
23 mm
26 mm