Edwards SAPIEN 3 Ultra Mode D'emploi page 16

Hinweis: Der „wahre ID" der chirurgischen Klappe kann kleiner als
die angegebene Klappengröße sein. Die Empfehlungen zur
Größenbestimmung für einen natürlichen Anulus bei einer
versagenden Bioprothese ohne Stent berücksichtigen. Die
Dimensionierung der versagenden Bioprothese sollte bestimmt
werden, sodass die entsprechende THV-Größe implantiert werden
kann; sie wird idealerweise mittels Computertomographie,
Magnetresonanz-Bildgebung und/oder transösophagealer
Echokardiographie bestimmt.
Empfehlungen zur Größenbestimmung für die Implantation der THV in
einer versagenden INSPIRIS RESILIA chirurgischen Aortenbioprothese in
den Größen 19–25 mm, basierend auf Testversuchen, sind Tabelle 3 zu
entnehmen:
Tabelle 3
INSPIRIS RESILIA Aortenklappe
*
(Modell 11500A) Gekennzeich‐
nete Größe
19 mm
21 mm
23 mm
*
Die INSPIRIS RESILIA Aortenklappe, Modell 11500A, in den Größen 19–
25 mm, ist mit der VFit Technologie ausgestattet, die aus erweiterbaren
Bändern und fluoroskopisch sichtbaren Größenmarkierungen besteht,
die für mögliche zukünftige Valve-in-Valve-Verfahren konzipiert sind.
Derzeit liegen noch keine klinischen Daten zum Valve-in-Valve-Verfahren
oder der Erweiterungsfunktion der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe,
Modell 11500A, vor. Der Einfluss von Gewebewachstum auf die
Erweiterungsfunktion der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe wurde nicht
beurteilt.
WARNUNG: Keine unabhängigen aortalen
Ballonvalvuloplastieverfahren in der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe
für die Größen 19–25 mm durchführen. Dies kann zu einem
Ausdehnen der Klappe und so zu Aorteninsuffizienz, einer
Koronarembolie oder einer Ruptur des Anulus führen.
Hinweis: INSPIRIS RESILIA Aortenklappen, Modell 11500A, in den
Größen 27–29 mm sind nicht mit der VFit Technologie ausgestattet
und daher wird die Größenbestimmung des wahren ID der
chirurgischen Klappe in Tabelle 2 angewendet.
Hinweis: Das genaue Volumen, das zur Freisetzung der THV
erforderlich ist, kann abhängig vom Innendurchmesser der
Bioprothese variieren. Faktoren wie Verkalkungen und
Pannusgewebewachstum lassen sich möglicherweise bei der
Bildgebung nicht genau visualisieren und können den effektiven
Innendurchmesser der versagenden Bioprothese auf eine kleinere
Größe als den „wahren ID" verringern. Diese Faktoren sollten
berücksichtigt und bewertet werden, um die angemessenste THV-
Größe so zu bestimmen, dass eine nominelle THV-Freisetzung und
eine ausreichende Verankerung erreicht werden. Den
Nennberstdruck nicht überschreiten. Die Aufdehnungsparameter
sind Tabelle 4 unten zu entnehmen.
• Edwards Certitude Applikationssystem (Abbildung 2)
Das Edwards Certitude Applikationssystem dient zur Platzierung der
Bioprothese. Das Applikationssystem besteht aus einem flexiblen
Katheter zur Unterstützung beim Tracking und der Positionierung der
Klappe. Das Applikationssystem verfügt über eine konische Spitze, um
die Passage der Klappe zu erleichtern. Der Griff umfasst ein Einstellrad für
die Katheterflexibilität zur Kontrolle der Biegung des Ballonkatheters. Im
Führungsdrahtlumen des Applikationssystems befindet sich ein Mandrin.
Eine röntgendichte Mittelpunktmarkierung im Ballon vereinfacht die
Positionierung der Herzklappe. Der Verlängerungsschlauch wird
während der THV-Freisetzung verwendet.
Parameter der Aufdehnungsvorrichtung für die Klappenfreisetzung:
Tabelle 4
Nenn-
Ballondurch‐
Modell messer
9620TA20 20 mm
9630TA23 23 mm
THV-Größe
20 mm oder 23 mm
23 mm oder 26 mm
26 mm
Nenn-
Aufdehnungs‐ Nennberst‐
volumen druck (RBP)
12 ml 7 atm
17 ml 7 atm
Nenn-
Ballondurch‐
Modell messer
9630TA26 26 mm
• Edwards Certitude Einführschleusen-Set (Abbildung 3)
Das Edwards Certitude Einführschleusen-Set vereinfacht die Einführung
und Entfernung von mit der SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappe
verwendeten Produkten. Die Einführschleuse verfügt über eine
röntgendichte Markierung zur Visualisierung der Schleusenspitze und
nicht röntgendichte Tiefenmarkierungen am distalen Ende des
Schleusenschafts. Das proximale Ende der Einführschleuse verfügt über
einen Spülschlauch und drei Hämostaseventile. Die Einführhilfe wird mit
der Einführschleuse bereitgestellt. Die gesamte Einführhilfe ist
röntgendicht.
Informationen zum Einführschleusen-Set
Modell
Innendurchmesser der Einführ‐
schleuse
Effektive Länge der Einführ-
schleuse
Größe der Einführhilfe
Effektive Länge der Einführhilfe
Durchmesser des größten ver‐
wendbaren Führungsdrahts
• Qualcrimp Crimp-Zubehör
Das Qualcrimp Crimp-Zubehör wird während des Crimpens der THV
verwendet (Abbildung 4).
• Aufnahmevorrichtung (Abbildung 5)
Die Aufnahmevorrichtung, die beim Einführen des Applikationssystems
in die Einführschleuse verwendet wird (Abbildung 5).
• Edwards Crimper und Crimp-Stopper (Abbildung 6)
Der Edwards Crimper dient zur Verringerung des Durchmessers der
Klappe, damit diese am Applikationssystem befestigt werden kann. Der
Crimper besteht aus einem Gehäuse und einem
Kompressionsmechanismus, der mit einem Griff am Gehäuse
verschlossen werden kann. Der zweiteilige Crimp-Stopper wird
verwendet, um die Klappe auf ihren vorgesehenen Durchmesser zu
crimpen.
• Aufdehnungsvorrichtung
Eine Aufdehnungsvorrichtung mit Verriegelungsmechanismus wird
während der Freisetzung der Herzklappe verwendet.
Hinweis: Für eine optimale Volumengröße muss das
Applikationssystem zusammen mit der von Edwards Lifesciences
gelieferten Aufdehnungsvorrichtung verwendet werden.
2.0 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Bioprothese ist für die Verwendung bei Patienten bestimmt, die
einen Herzklappenersatz benötigen. Das Applikationssystem und das
Zubehör sind dafür vorgesehen, die Platzierung der Bioprothese über
den transapikalen und transaortalen Zugangsansatz zu erleichtern.
3.0 Indikationen
1. Das Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappensystem ist
indiziert für die Behandlung von Patienten mit einer schweren,
symptomatischen, kalzifizierten Aortenklappenstenose, bei denen
nach Einschätzung eines kardiologischen Teams eine Operation am
offenen Herzen mit einem mäßigen oder höheren Risiko verbunden
ist (d. h. ein vorhergesagtes Risiko einer operationsbedingen
Mortalität von ≥ 3% nach 30 Tagen, basierend auf der
Risikoeinstufung gemäß dem US-amerikanischen Verband der
Thoraxchirurgen (STS, Society of Thoracic Surgeons) und sonstigen
klinischen Komorbiditäten, die mittels der STS-Risikoeinstufung
nicht eingeschätzt werden können).
2. Das Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappensystem ist bei
Patienten mit einer symptomatischen Herzerkrankung aufgrund
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Nenn-
Aufdehnungs‐ Nennberst‐
volumen druck (RBP)
23 ml 7 atm
Tabelle 5
9620IS18 9620IS21
18 F (6,1 mm) 21 F (6,9 mm)
21 cm 21 cm
AD: 6,3 mm AD: 7,0 mm
33 cm
0,035 in (0,89 mm)