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déploiement de la valve aortique INSPIRIS RESILIA modèle 11500A.
L'impact de la colonisation tissulaire du dispositif de déploiement de la
valve aortique INSPIRIS RESILIA n'a pas été évalué.
MISE EN GARDE : ne pas réaliser de valvuloplastie aortique par
ballonnet autonome dans une valve aortique INSPIRIS RESILIA d'une
taille comprise entre 19 et 25 mm. Ces procédures risquent de
déployer la valve et de provoquer une insuffisance aortique, une
embolie coronaire ou une rupture annulaire.
Remarque : la valve aortique INSPIRIS RESILIA modèle 11500A d'une
taille comprise entre 27 et 29 mm n'intègre pas la technologie VFit.
Par conséquent, suivre les indications de D.I. réel de la valve
chirurgicale fournies dans le tableau 2.
Remarque : le volume exact requis pour déployer la THV peut varier
selon le diamètre interne de la bioprothèse. Des facteurs tels que la
calcification et la formation de pannus peuvent ne pas être
correctement visualisés dans l'imagerie et réduire le diamètre
interne effectif de la bioprothèse défaillante à une taille inférieure
au « D.I. réel ». Ces facteurs doivent être pris en compte et évalués
afin de déterminer la taille de THV la mieux adaptée pour obtenir le
déploiement nominal et un ancrage suffisant de la THV. Ne pas
dépasser la pression nominale de rupture. Voir les paramètres de
gonflage dans le tableau 4.
• Système de mise en place Edwards Certitude (figure 2)
Le système de mise en place Edwards Certitude facilite la mise en place
de la bioprothèse. Il se compose d'un cathéter flexible pour faciliter le
suivi et le positionnement de la valve. Le système de mise en place inclut
un embout fuselé pour faciliter le franchissement de la valve. La poignée
comporte une molette de flexibilité pour contrôler la courbure du
cathéter à ballonnet. Un stylet est inclus dans la lumière du fil-guide du
système de mise en place. Un repère central radio-opaque est situé dans
le ballonnet pour faciliter le positionnement de la valve. Le tube
d'extension est utilisé lors du déploiement de la THV.
Les paramètres de gonflage pour le déploiement de la valve sont les
suivants :
Tableau 4
Diamètre nomi‐
nal du ballon‐
Modèle
net
9620TA20
20 mm
9630TA23
23 mm
9630TA26
26 mm
• Ensemble de gaine d'introduction Edwards Certitude (figure 3)
L'ensemble de gaine d'introduction Edwards Certitude facilite
l'introduction et le retrait des dispositifs utilisés avec la valve cardiaque
transcathéter SAPIEN 3 Ultra. La gaine possède un repère radio-opaque
qui permet de visualiser son extrémité et des repères de profondeur non
radio-opaques sur la partie distale de son corps. L'extrémité proximale de
la gaine comporte un tube de rinçage et trois valves hémostatiques. Un
introducteur est fourni avec la gaine. L'introducteur est entièrement
radio-opaque.
Tableau 5
Informations sur l'ensemble de gaine d'introduction
Modèle
Diamètre interne de la gaine
Longueur efficace de la gaine
Taille de l'introducteur
Longueur efficace de l'introduc‐
teur
Diamètre du fil-guide le plus large
pouvant être utilisé
• Accessoire de sertissage Qualcrimp
L'accessoire de sertissage Qualcrimp s'utilise lors du sertissage de la THV
(figure 4).
• Chargeur (figure 5)
Volume de
Pression nomi‐
gonflage nomi‐
nale de rupture
nal
(PNR)
12 ml
7 atm
17 ml
7 atm
23 ml
7 atm
9620IS18
9620IS21
18 F (6,1 mm)
21 F (6,9 mm)
21 cm
21 cm
Diamètre ex-
Diamètre ex-
terne : 6,3 mm
terne : 7,0 mm
33 cm
0,035 in (0,89 mm)
Le chargeur est utilisé pendant l'insertion du système de mise en place
dans la gaine (figure 5).
• Sertisseur Edwards et butée de sertissage (figure 6)
Le sertisseur Edwards réduit le diamètre de la valve pour la monter sur le
système de mise en place. Le sertisseur comporte un boîtier et un
mécanisme de compression fermé à l'aide d'une poignée située sur le
boîtier. Une butée de sertissage à 2 pièces est utilisée pour sertir la valve
au diamètre voulu.
• Dispositif de gonflage
Un dispositif de gonflage avec mécanisme de verrouillage s'utilise
pendant le déploiement de la valve.
Remarque : afin de garantir un volume adéquat, le système de mise
en place doit être utilisé avec le dispositif de gonflage fourni par
Edwards Lifesciences.
2.0 Utilisation prévue
La bioprothèse est destinée aux patients nécessitant le remplacement
d'une valve cardiaque. Le système de mise en place et les accessoires
sont destinés à faciliter la pose de la bioprothèse par voie transapicale et
transaortique.
3.0 Indications
1. Le système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra
est indiqué chez les patients souffrant d'une sténose de la valve
aortique grave, calcifiée et symptomatique et qui sont considérés par
l'équipe de cardiologie comme présentant un risque intermédiaire
ou supérieur pour une chirurgie cardiaque ouverte (c.-à-d., un risque
prévu de mortalité liée à la chirurgie ≥ 3 % à 30 jours, basé sur le
score de risque de la Society of Thoracic Surgeons [STS] et sur
d'autres comorbidités cliniques non mesurées par le calculateur de
risque de la STS).
2. Le système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra
est indiqué chez les patients atteints de maladies cardiaques
symptomatiques dues à une bioprothèse chirurgicale de la valve
aortique ou une bioprothèse chirurgicale de la valve mitrale
défaillante (sténosée, insuffisante ou combinée) et qui sont
considérés par l'équipe de cardiologie, y compris un chirurgien
cardiaque, comme présentant un risque élevé ou supérieur pour une
intervention chirurgicale ouverte (c.-à-d., un risque prévu de
mortalité liée à la chirurgie ≥ 8 % à 30 jours, basé sur le score de
risque de la Society of Thoracic Surgeons [STS] et sur d'autres
comorbidités cliniques non mesurées par le calculateur de risque de
la STS).
4.0 Contre-indications
L'utilisation du système de valve cardiaque transcathéter Edwards
SAPIEN 3 Ultra est contre-indiquée chez les patients qui :
• ne peuvent pas tolérer de traitement par anticoagulants/
antiplaquettaires, ou qui présentent une endocardite bactérienne
active ou d'autres infections actives.
5.0 Mises en garde
• Les dispositifs sont conçus, prévus et distribués STÉRILES, et destinés
exclusivement à un usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser ces
dispositifs. Il n'existe aucune donnée corroborant le caractère stérile,
l'apyrogénicité et la fonctionnalité des dispositifs après
reconditionnement.
• Le dimensionnement correct de la THV est essentiel afin de réduire le
risque de fuite paravalvulaire, de migration et/ou de rupture annulaire.
• Le praticien doit vérifier le sens de la THV avant son implantation.
• Il existe un risque de détérioration accélérée de la THV chez les patients
présentant des modifications du métabolisme calcique.
• En cas de stimulation veineuse, il est essentiel d'observer l'électrode de
stimulation tout au long de la procédure pour éviter qu'elle ne perfore
la paroi cardiovasculaire.
• La THV doit rester hydratée constamment et ne doit pas être exposée à
des solutions, antibiotiques, composés chimiques, etc. autres que la
solution de conservation dans laquelle elle a été expédiée et une
solution saline physiologique stérile, afin de prévenir des lésions des
valvules susceptibles d'altérer le fonctionnement de la valve. En cas de
mauvaise manipulation ou d'endommagement des valvules pendant la
procédure, la THV doit être remplacée.
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