Edwards SAPIEN 3 Ultra Mode D'emploi page 4

• Angor
• Réaction vasovagale
• Souffle cardiaque
• Fièvre
Les risques potentiels supplémentaires associés à la procédure de
remplacement transcathéter de valve aortique (TAVR), à la bioprothèse et
à l'utilisation des appareils et accessoires associés incluent :
• Arrêt cardiaque
• Choc cardiogénique
• Intervention chirurgicale cardiaque en urgence
• Insuffisance cardiaque ou débit cardiaque faible
• Obstruction du débit coronaire/trouble du débit transvalvulaire
• Thrombose du dispositif nécessitant une intervention
• Thrombose de la valve
• Embolisation du dispositif
• Migration ou mauvais positionnement du dispositif nécessitant une
intervention
• Obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche
• Déploiement de la valve à un endroit non prévu
• Sténose valvulaire
• Détérioration structurelle de la valve (usure, cassure, calcification,
déchirure des valvules/détachement des valvules des montants du
stent par déchirure, rétraction des valvules, rupture des lignes de
suture des composants d'une prothèse valvulaire, épaississement,
sténose)
• Détérioration du dispositif
• Fuite paravalvulaire ou transvalvulaire
• Régurgitation valvulaire
• Hémolyse
• Explantation du dispositif
• Médiastinite
• Hémorragie médiastinale
• Dysfonctionnement non structurel
• Défaillance mécanique du système de mise en place et/ou des
accessoires liés, incluant une rupture du ballonnet et la séparation de
l'extrémité
• Reprise chirurgicale non urgente
• Réaction allergique ou immunologique à l'implant
• Lésion de la valve mitrale
Pour un patient/utilisateur/tiers de l'Espace économique européen : si,
lors de l'utilisation de ce dispositif ou à la suite de son utilisation, un
incident grave se produit, merci de le signaler au fabricant ainsi qu'à
l'autorité nationale compétente mentionnée sur le site
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en.
8.0 Consignes d'utilisation
8.1 Compatibilité du système
Nom du produit
Valve cardiaque
transcathéter Edwards
SAPIEN 3 Ultra
Système de mise en
place
Edwards Certitude
Ensemble de gaine
d'introduction
Edwards Certitude
Dispositif de gonflage
Sertisseur Edwards
Accessoire de sertissage Qualcrimp, butée de sertissage, chargeur et
tube d'extension fournis par Edwards Lifesciences
Équipement supplémentaire :
• Cathéter à ballonnet, à la discrétion du médecin
• Seringue de 20 cm³ ou plus
• Seringue de 50 cm³ ou plus
• Robinet d'arrêt haute pression à 3 voies
• Équipements et fournitures de laboratoire de cathétérisme cardiaque
standard, et accès aux équipements et fournitures standard de bloc
opératoire pour intervention sur valve cardiaque
• Fluoroscopie (systèmes de fluoroscopie fixes, mobiles ou semi-mobiles
adaptés à des interventions coronariennes percutanées)
• Équipement d'échocardiographie transœsophagienne ou
transthoracique
• Aiguille de Seldinger de calibre 18 G (transaortique)
• Fil-guide flexible de 145 cm × 0,035 po (0,89 mm)
• Fils-guides extra-rigides de 180 cm ou 260 cm × 0,035 po (0,89 mm) et
à longueur d'échange de 0,035 po (0,89 mm)
• Stimulateur cardiaque (SC) temporaire et électrode de stimulation
• Cuvettes de rinçage stériles, solution saline physiologique, solution
saline héparinée et produit de contraste radio-opaque dilué à 15 %
• Table stérile pour la préparation de la THV et des accessoires
8.2 Manipulation et préparation de la THV
Employer une technique stérile lors de la préparation et de l'implantation
du dispositif.
8.2.1 Procédure de rinçage de la THV
Le pot de la valve doit être soigneusement inspecté avant ouverture afin
de vérifier qu'il n'est pas endommagé (p. ex., pot ou couvercle fêlé, fuite,
sceau brisé ou manquant).
AVERTISSEMENT : si le pot est endommagé, présente des fuites,
contient une quantité insuffisante de produit stérilisant ou
comporte un sceau abîmé, la THV ne doit pas être utilisée dans le
cadre d'une implantation, car la stérilité pourrait être compromise.
1. Préparer deux (2) cuvettes stériles avec au moins 500 ml de solution
saline physiologique stérile pour rincer complètement le produit
stérilisant au glutaraldéhyde de la THV.
2. Retirer avec précaution l'ensemble valve/support du pot sans
toucher le tissu. Le numéro d'identification de la valve doit être
comparé à celui du couvercle du pot et consigné dans les documents
d'informations du patient. Vérifier que la valve ne présente aucun
signe de dommage sur la structure ou le tissu.
3. Rincer la THV de la manière suivante :
a) Placer la THV dans la première cuvette de solution saline
physiologique stérile. Veiller à ce que la solution saline recouvre
complètement la THV et le support.
b) Avec la valve et son support immergés, agiter lentement (pour
brasser délicatement la valve et son support) pendant au moins
1 minute.
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Tableau 6
Système Système
20 mm 23 mm
Modèle
9750TFX 9750TFX
(20 mm) (23 mm)
9620TA20 9630TA23
9620IS18
9620IS21
(18 F)
96402
9600CR
Système
26 mm
9750TFX
(26 mm)
9630TA26