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C2) Conformité de l'amplificateur EP :
Il est possible que les courbes de l'amplificateur soient perturbées pendant les tests, mais elles doivent revenir à la ligne de base une fois
le test terminé. Avant et après le test d'immunité, la perturbation des courbes de l'amplificateur doivent être de 5 μVpp max. Cependant,
pendant les transitoires rapides et les ESD, des perturbations beaucoup plus élevées sont autorisées et le niveau d'immunité ne devrait
pas se remarquer.
C3) Conformité des courants de FUITES après test d'immunité :
Courant de fuite patient maximum :
NF
0,01 mA c.c.
SFC
0,1 mA c.c.
Courant de fuite patient maximum, alimentation sur le patient :
5 mA
Courant auxiliaire patient maximum :
NF
0,01 mA c.c.
SFC
0,1 mA c.c.
Courant de fuite à la terre maximum :
NF
0,5 mA
SFC
1 mA
(NF = Condition normale, SFC = Condition de panne unique)
C4) Conformité pour l'absence de dommage :
Le test de mise sous tension du Keypoint G4 Focus s'effectue sans erreur.
C5) Conformité pour ne pas perdre des données patient enregistrées :
Aucune modification autorisée. Vérifier que le programme démarre normalement avant et après les essais d'immunité.
Le test prouve la sécurité de stockage des données.
C6) Conformité pour le non brûlant :
Pas de feu ou de fumée autorisés. Pendant tous les tests d'immunité, vérifiez que le système ne présente pas d'incendie et ne dégage pas une
odeur de composants brûlés ou surchauffés.
C7) Conformité pour l'utilisation envisagée :
Le Keypoint Focus doit rester sécurisé et pouvoir être restauré en cas d'arrêt ou d'interruption du fonctionnement prévu pendant les tests
d'immunité. La perturbation de l'affichage, la reconnexion du clavier USB du PC et de la souris USB ou la perte de la connexion USB sur l'unité
principale ne constituent pas une non-conformité.
Les performances essentielles sont vérifiées après les tests.
Écarts par rapport à la norme collatérale
Les critères d'acceptation pendant les tests d'immunité sont autorisés conformément à la norme CEI 60601-2-40 (2
(A, B et C) sont utilisés.
Émissions électromagnétiques
Tests d'émissions
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions d'harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/émissions
de scintillement
CEI 61000-3-3
0,1 mA c.a.
0,5 mA c.a.
0,1 mA c.a.
0,5 mA c.a.
Conformité
Groupe 1
Classe A
Classe A
Conforme
Environnement électromagnétique – guide
Keypoint Focus utilise l'énergie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, les émissions RF sont
très faibles et ne risquent guère de causer d'interférences avec
l'environnement électronique à proximité.
Keypoint Focus convient à tous les établissements autres que les
établissements domestiques et ceux directement raccordés au
réseau public d'alimentation basse tension qui alimente les
bâtiments utilisés à des fins domestiques.
60
e
éd.), section 202.8.1.101
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