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Population de patients et groupe cible
Le Keypoint Focus assiste le médecin dans le diagnostic des pathologies neuromusculaires chez les patients pédiatriques et adultes.
Risques résiduels et effets secondaires
On ne connaît pas de risques résiduels ou d'effets secondaires pour les procédures effectuées avec le Keypoint Focus. Veuillez tenir compte
des avertissements et des précautions avant de mettre le système sous tension et de l'utiliser.
Mesures de sécurité générales et pour le réseau
Mettez en œuvre les meilleures pratiques en matière de sécurité dans votre environnement clinique, notamment :
Stratégies générales en matière de sécurité
•
Empêchez l'accès physique au système des personnes non autorisées.
•
Effectuez régulièrement des sauvegardes du système. Conservez-les sur un appareil stocké en lieu sûr.
•
Protégez le système avec un antivirus à jour.
•
Utilisez en permanence le pare-feu Microsoft Windows.
•
Conservez tous les DVD et les clés USB fournis avec le système en lieu sûr.
Environnements en réseau
•
Connectez le système uniquement à des réseaux sécurisés. Il est déconseillé d'utiliser le système sur un réseau ouvert, notamment
réseaux Wi-Fi, Bluetooth, etc.
•
Gardez le logiciel réseau à jour en appliquant les correctifs les plus récents.
•
Utilisez des données cryptées sur des segments de réseau « moins sécurisés » (IPsec, VPN).
•
Renforcez l'accès à l'ensemble des ressources du réseau (partages, imprimantes, autres équipements) à des utilisateurs authentifiés
uniquement.
•
L'accès aux ressources du réseau est réservé aux utilisateurs authentifiés.
•
Évitez que les systèmes d'acquisition n'entrent en contact avec le patient pour faire office de serveurs réseau pour différentes
fonctionnalités.
Accès sécurisé aux systèmes Windows
•
Les utilisateurs doivent disposer d'un compte doté des privilèges appropriés pour ce système (notez qu'aucun droit élevé spécial
n'est requis pour utiliser l'application EMG).
•
Les stratégies doivent faire en sorte que les mots de passe soient complexes et modifiés régulièrement, et ne se répètent pas.
•
Autorisez le contrôle de l'utilisation du système, y compris les connexions Windows sur le système d'exploitation.
Confidentialité des données
•
Les utilisateurs doivent verrouiller le système manuellement s'ils le laissent sans surveillance.
•
De brefs délais d'inactivité sont actifs en permanence et verrouillent le système à l'expiration du délai.
•
L'application EMG prend en charge l'économiseur d'écran Windows, le verrouillage manuel de l'écran et le passage automatique
à la page d'accueil après une temporisation sur les stations d'examen pour éviter l'affichage d'informations confidentielles sur des
systèmes sans surveillance.
Protection des données
•
N'installez aucun logiciel tiers qui n'est pas destiné à être utilisé avec l'application. Un logiciel inconnu peut présenter un risque
potentiel de sécurité.
•
Chiffrez les lecteurs système contenant des bases de données locales et stockez temporairement les fichiers/rapports de données.
•
Désactivez les services Windows inutiles, conçus pour des fonctionnalités qui ne sont pas liées au travail.
Classification des équipements de protection
Ce système est conçu pour un fonctionnement continu et affiche une classification de protection CEI 60601-1 de classe I, type BF pour les
pièces appliquées, les équipements ordinaires, non adaptés à l'utilisation en présence d'anesthésiques inflammables.
Précision des commandes
Les valeurs du stimulateur sont déterminées par l'opérateur en fonction des réponses électrophysiologiques et de la réaction subjective du
patient au stimulus. Par conséquent, une précision de ±30 % assure des niveaux acceptables pour l'utilisation de cet équipement en toute
sécurité dans les applications prévues.
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