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Glossaire des symboles
Les labels et symboles suivants peuvent être apposés sur le système Dantec Keypoint Focus :
Symbole
ISO 15223-1
Symbole 5.7.7
Directive relative aux
dispositifs médicaux
93/42/CEE
ou
Règlement 2017/745
relatif aux dispositifs
médicaux
selon le cas
UK MDR 2002
Ordonnance suisse sur les
dispositifs médicaux
(MedDO)
21 CFR 801.109(b)(1)
CEI 60601-1, Référence n°
Tableau D.2, symbole 20
(ICE 60417-5333)
ISO 15223-1
Symbole 5.1.7
ISO 15223-1
Symbole 5.1.5
Référence standard
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant – Partie 1 :
Exigences générales
Directive 93/42/CEE du
Conseil
Règlement (UE) 2017/745
Marque UKCA
Représentant agréé en
Suisse
Étiquetage – Dispositifs sur
ordonnance
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les performances
essentielles
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant – Partie 1 :
Exigences générales
Titre standard du symbole
3
Titre du symbole
selon la norme de
référence
Indication de
Ce produit est un dispositif
dispositif médical
médical.
Représente la conformité
technique européenne.
Marquage CE de
Le numéro de l'organisme
conformité
notifié apparaît sous le
symbole, le cas échéant.
Indique la conformité en
Grande-Bretagne
(Angleterre, Pays de Galles
et Écosse).
Marque UKCA
Le numéro de l'organisme
agréé au Royaume-Uni
apparaît sous le symbole.
Représentant agréé
Indique le représentant
en Suisse
agréé en Suisse.
Le dispositif est
Indique que le produit est
autorisé sur le
autorisé à la vente par ou
marché américain
sur ordre d'un professionnel
sur ordonnance
de santé agréé.
Identifier une pièce
Partie appliquée de
appliquée de type BF
type BF
conforme à la norme CEI
60601-1.
Indique le numéro de série
du fabricant, qui permet
Numéro de série
d'identifier un dispositif
médical spécifique.
Indique le code de lot du
Code de batch ou
fabricant afin que le lot ou la
de lot
série puisse être identifié.
Explication
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