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Compatibilité électromagnétique (CEM)
Ce chapitre fournit des informations relatives à la CEM pour le système Dantec Keypoint Focus.
Condition requise
Environnement
d'utilisation
Performances
fondamentales
Avertissements,
précautions
Note
Maintien
Pour maintenir la sécurité de base et les performances essentielles vis-à-vis des perturbations électromagnétiques pendant la durée de vie
utile prévue, suivez le guide du système dans ce mode d'emploi en ce qui concerne :
•
Fixation d'autres équipements
•
Entretien
•
Liste des accessoires
•
Avertissements et remarques relatifs à la CEM
Critères d'acceptation CEM
C1) Conformité du stimulateur CC :
Pendant le test d'immunité, la stimulation peut être perturbée ou passer en mode sécurisé = 0 mA et impulsion arrêtée. Avant et après le test
d'immunité, la déviation max. de l'impulsion doit être de 10 %. Pendant le test DES (mode CC), la sonde de stimulus et les lunettes LED seront
contrôlées visuellement et l'audio du casque sera contrôlé pour assurer un fonctionnement constant. Les stimulateurs continueront de
fonctionner pendant toute la durée des tests d'immunité, sauf si une condition « fail safe » se produit et la stimulation est arrêtée.
Description
Le système est destiné à être utilisé dans les hôpitaux et les cabinets médicaux privés, à l'exception des
équipements chirurgicaux HF proche actifs et de la pièce du système protégée contre les RF pour l'imagerie
par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques est élevée.
Les sources potentielles de risques non acceptables identifiées pour caractériser la PERFORMANCE ESSENTIELLE
d'un fonctionnement de l'ÉQUIPEMENT DE DIAGNOSTIC visé dans ce RMFare :
•
Niveau de bruit minimal sur une forme d'onde, ou niveau minimal d'artefacts et de déformations sur une
image, ou encore toute erreur de valeur numérique affichée, qui ne peuvent être attribués à un effet
physiologique et qui pourraient affecter le diagnostic
•
Absence d'affichage d'indications incorrectes liées à la sécurité
•
Absence de production de niveaux de sortie de stimulation excessifs
•
Absence de flammes/incendies
Les interruptions temporaires des stimulateurs et affichages courbes ont été évalués et il a été déterminé qu'ils
n'avaient pas d'effets négatifs pour le patient. Ce type de dégradation n'est pas considéré comme nuisant aux
performances essentielles ou à la sécurité des systèmes.
•
Compte tenu de ce qui précède, l'immunité aux décharges électrostatiques et aux coupures de courant
en mode opérationnel, il est admis, en ce qui concerne la sécurité et les performances essentielles des
systèmes, que :
a.
La communication entre l'unité de base, l'amplificateur et l'ordinateur peut être perdue à condition
qu'un mode sans échec soit activé et que l'utilisateur puisse revenir en rallumant le système et/ou
en redémarrant le logiciel de l'application.
b.
Si la communication n'est pas interrompue, les courbes pourraient inclure des perturbations
électriques qui sont repérables, mais une restauration doit être effectuée après le test, sans
modification de mode ni de paramètres.
On ne considère pas comme un risque inacceptable ou une atteinte à la PERFORMANCE ESSENTIELLE si
l'ÉQUIPEMENT DE DIAGNOSTIC visé dans ce RMF devient complètement non fonctionnel, en raison de son
utilisation prévue.
En cas de perte temporaire ou de dégradation des performances essentielles due à des perturbations
électromagnétiques, le système est automatiquement restauré ou une intervention manuelle est requise
pour le redémarrer. Cela dépend du degré de perturbation.
Lire tous les
avertissements et précautions
REMARQUE : De par ses caractéristiques d'émission, cet équipement est adapté aux zones industrielles et aux
hôpitaux (CISPR 11, classe A). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de CISPR
11 est normalement requise), cet équipement peut ne pas assurer la protection adéquate aux services de
communication par fréquence radio. L'utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d'atténuation,
par exemple en déplaçant l'équipement ou en le réorientant.
avant d'utiliser le système Keypoint Focus.
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