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BD MAX System Manuel D'utilisation

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MAX™ System
Manuel d'utilisation
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Becton, Dickinson and Company
7 Loveton Circle
Sparks, Maryland 21152 USA
Becton Dickinson Ireland Ltd.
Donore Road, Drogheda
Co. Louth, A92 YW26
Ireland
BD Switzerland Sàrl
Terre Bonne Park – A4
Route de Crassier 17
1262 Eysins, Switzerland
Australian Sponsor and New Zealand Sponsor:
Becton Dickinson Pty Ltd.
66 Waterloo Road
Macquarie Park NSW 2113, Australia
Becton Dickinson Limited
14B George Bourke Drive
Mt. Wellington Auckland 1060, New Zealand
8089570(11) 2022-03
441916, 441927*
Français
*Le produit n'est pas marqué CE conformément à la réglementation (UE) 2017/746 et n'est pas représenté par le Représentant autorisé
dans l'UE.

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Manuels Connexes pour BD MAX System

Sommaire des Matières pour BD MAX System

  • Page 1 Sparks, Maryland 21152 USA Becton Dickinson Ireland Ltd. Donore Road, Drogheda Co. Louth, A92 YW26 Ireland BD Switzerland Sàrl Terre Bonne Park – A4 Route de Crassier 17 1262 Eysins, Switzerland Australian Sponsor and New Zealand Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd.

  • Page 2: Historique Des Révisions

    10. BD, the BD Logo, and MAX are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners. © 2022 BD. All rights reserved. Aucune partie de ce manuel ne peut être reproduite, transmise, transcrite, mise en mémoire dans des systèmes de recherche, traduite...

  • Page 3: Table Des Matières

    Préface Table des matières 1 – Introduction Application........................... 7 Présentation ..........................7 Présentation générale du système.................... 11 1.3.1 Instrument BD MAX™....................11 1.3.2 Périphériques......................14 1.3.3 Réactifs ........................14 Utilisation de ce manuel ......................19 Conventions ..........................19 1.5.1 Boutons, écrans, champs, messages ................. 19 1.5.2...
  • Page 4 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Ordinateur tout-en-un ........................48 Connexions externes .........................52 Outil de CQ de la température (thermique) ................52 4 – Fonctionnement Généralités ..........................55 Privilèges de l’utilisateur ......................55 Utilisation de l’interface de l’instrument ..................55 Création de tests........................59 4.4.1 Ajout, modification et suppression de tests ..............60...
  • Page 5 Préface 4.9.3 Impression des résultats ................... 134 4.9.4 Exportation des résultats ..................134 4.10 Réponse aux erreurs....................... 135 4.11 Nettoyage de fin de journée ....................136 4.12 Procédures d’arrêt........................137 4.12.1 Arrêt du système....................... 137 4.12.2 Arrêt de longue durée ....................137 4.12.3 Redémarrage du système..................
  • Page 6 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Écran Rapports........................226 5.8.1 Rapport du taux de positivité ..................226 5.8.2 Rapport de contrôle qualité ..................227 Écrans Configuration .......................228 5.10 Écrans Maintenance ........................228 6 – Maintenance Généralités ..........................229 Maintenance périodique ......................229 6.2.1 Nettoyage de fin de journée ..................229 6.2.2...

  • Page 7: Introduction

    1 – Introduction Application Le BD MAX™ System, utilisé avec les kits d’extraction et les réactifs appropriés, permet l’extraction et la purification automatiques des acides nucléiques issus de plusieurs types d’échantillons. Le BD MAX™ System peut également réaliser l’amplification et la détection automatiques des séquences d’acide nucléique cibles, à...
  • Page 8 Cartridge est tiré dans le lecteur où l’amplification et la détection PCR automatiques sont réalisées. REMARQUE : la BD PCR Cartridge est un accessoire conçu pour être utilisé avec les tests effectués sur le BD MAX™ System et le BD COR MX System. Elle contient des canaux microfluidiques en plastique jetable utilisés par les systèmes pour assurer l’amplification et la...
  • Page 9 Les tubes de mélange réactionnel et/ou de réactifs liquides, nécessaires pour le protocole maison, sont clipsés dans chaque barrette réactive unitarisée. • Une carte BD PCR Cartridge est placée dans le tiroir situé derrière chaque portoir d’échantillons. • Le protocole maison est sélectionné pour chaque emplacement de test applicable et l’analyse est lancée.
  • Page 10 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Pour démarrer le processus, l’instrument transfère un volume fixe de l’échantillon préparé dans le tube d’extraction afin de réhydrater les réactifs d’extraction. Après la réhydratation, le mélange est transféré dans le tube réactionnel. Le cas échéant, de la chaleur est appliquée au tube réactionnel et les cellules de l’échantillon sont lysées, libérant ainsi l’ADN/ANT.

  • Page 11: Présentation Générale Du Système

    à éliminer le reprises l’ARN clipser 3 surnageant Figure 1-2 – Extraction de l’ARN Présentation générale du système Le BD MAX™ System est constitué des éléments suivants : • Instrument • Périphériques • Réactifs 1.3.1 Instrument BD MAX™...
  • Page 12 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System L’instrument BD MAX™ comporte les modules suivants : un sous-système de contrôle de la température/de chauffe pour contrôler le cycle thermique ; une tête de manipulation de liquide pour transférer les échantillons des tubes de tampon échantillon vers les barrettes réactives unitarisées ;...
  • Page 13 à l’aide d’un détecteur. Ordinateur et logiciel de l’instrument Le BD MAX™ System est géré par un ordinateur tout-en-un qui intègre le logiciel de l’instrument. Le logiciel est responsable du contrôle de l’instrument, du calibrage automatique, de l’analyse et du stockage des données.

  • Page 14: Périphériques

    (SPC) et les billes lyophilisées contenues dans des tubes à clipser recouverts d’une feuille d’aluminium. • Les tubes de tampon échantillon BD MAX™ associés à chaque kit ExK sont formulés pour le type d’échantillon traité. • Les barrettes réactives unitarisées d’ADN BD MAX™ contiennent des embouts de pipette, des solutions, un tube réactionnel et un réservoir à...
  • Page 15 Chaque BD PCR Cartridge peut accueillir jusqu’24 échantillons, en utilisant les 12 rangées du haut et les 12 du bas. Certains tests BD MAX™ utilisent la rangée du haut et du bas pour un échantillon et la carte peut être utilisée à plusieurs reprises jusqu’à ce que toutes les rangées soient remplies.
  • Page 16 Les kits d’extraction de l’ARN BD MAX™ contiennent des réactifs d’extraction BD MAX™, des tubes de réactif de préparation des échantillons BD MAX™, un réactif DNase BD MAX™ et des barrettes réactives unitarisées d’ARN BD MAX™ nécessaires pour l’extraction et la purification de l’ARN des échantillons avant l’analyse PCR.
  • Page 17 à clipser recouverts d’une feuille d’aluminium. • Les tubes de tampon échantillon BD MAX™ fournis dans chaque kit ExK sont formulés pour le type d’échantillon traité. • Les barrettes réactives unitarisées d’ANT BD MAX™ contiennent des embouts de pipette, des solutions, un tube réactionnel et un réservoir à...
  • Page 18 Figure 1-7 – Barrette réactive unitarisée ANT (typique) • Kit de Master Mix pour ANT BD MAX™ (TNA MMK), mélange réactionnel complet de PCR pour l’ANT Kit de Master Mix pour ANT BD MAX™ avec contrôle de traitement de l’échantillon (TNA MMK (SPC)), un mélange réactionnel complet de PCR pour l’ANT, avec les amorces et une...

  • Page 19: Utilisation De Ce Manuel

    UE uniquement : les utilisateurs doivent signaler, au fabricant et à l’autorité nationale compétente, tout incident grave lié au dispositif. En dehors de l’UE : contacter le représentant local de BD pour tout incident ou toute question concernant ce dispositif.

  • Page 20: Symboles Utilisés Sur L'équipement

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System 1.5.2 Symboles utilisés sur l’équipement Les symboles suivants apparaissent sur l’instrument BD MAX™ : Clients aux États-Unis seulement : pour le glossaire des symboles, visiter le site bd.com/symbols-glossary. SYMBOLE SIGNIFICATION Fabricant Numéro de référence Dispositif médical de diagnostic in vitro...

  • Page 21: Remarques, Avertissements Et Mises En Garde

    BD MAX™ System. • Avant d’utiliser le BD MAX™ System, s’assurer que la zone de travail est propre. Utiliser une solution d’hypochlorite de sodium à 1 % (v/v) puis rincer à l’eau. En cas de suspicion de contamination, utiliser des lingettes DNA AWAY™, puis rincer à...
  • Page 22 Toujours appliquer les précautions universelles pour la manipulation des échantillons. Porter les équipements de protection individuelle tels que : blouse de laboratoire, gants non poudrés jetables, lunettes de protection, etc. lors de la manipulation du BD MAX™ System et des échantillons patient.
  • Page 23 Le nettoyage de toutes les surfaces de travail doit être effectué avant et après la réalisation des tests. • BD MAX™ a été conçu pour fonctionner comme un système. Les caractéristiques de performances n’ont pas été établies pour l’utilisation de ce système avec d’autres consommables ou équipements.
  • Page 24 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System...

  • Page 25: Installation

    2 – Installation Généralités Cette section fournit les spécifications et les instructions de configuration de l’instrument BD MAX™. Les grandes rubriques suivantes y sont traitées : • Spécifications de l’instrument • Installation de l’instrument • Configuration de l’instrument • Démarrage de l’instrument AVERTISSEMENT LA PROTECTION ASSURÉE PAR CET ÉQUIPEMENT PEUT...
  • Page 26 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Environnement Conditions d’utilisation Température 18–30 °C Humidité 20–80 % H.R. (sans condensation) Emplacements Voir la section 2.3.2 Altitude Évalué comme fonctionnant en toute sécurité jusqu’à 2 000 m d’altitude Conditions de stockage Température -25 °C à...

  • Page 27: Caractéristiques Optiques

    Installation de l’instrument 2.3.1 Politique d’installation Le BD MAX™ System est installé par un technicien BD autorisé, qui effectue toutes les vérifications nécessaires sur le système. Ne pas tenter de déballer, soulever, déplacer ou installer le système sans la supervision d’un technicien BD autorisé.

  • Page 28: Formation De L'utilisateur

    Charger les tubes de tampon échantillon et les barrettes réactives unitarisées sur le portoir d’échantillons • Charger les réactifs dans les barrettes réactives unitarisées • Charger une carte BD PCR Cartridge sur le système • Programmer une liste de travail • Imprimer et télécharger des données sur une clé USB Par ailleurs, les utilisateurs de niveau «...
  • Page 29 2 – Installation Les champs de définition et de modification des utilisateurs se trouvent sur le côté gauche de l’écran. Le côté droit de l’écran correspond à une fenêtre affichant tous les utilisateurs actuellement définis. Pour modifier ou supprimer un compte utilisateur, cliquer sur (mettre en surbrillance) la ligne de l’utilisateur pour la sélectionner.
  • Page 30 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Figure 2-1 – Écran Configuration > Utilisateurs > Utilisateurs Figure 2-2 – Écran Configuration > Utilisateurs > Groupes d’utilisateurs Pour supprimer un utilisateur Accéder à l’écran Utilisateurs. Mettre en surbrillance l’utilisateur à supprimer en cliquant sur la ligne.
  • Page 31 2 – Installation Pour ajouter un groupe d’utilisateurs Les informations sur les saisies du champ figurent dans les étapes de cette section. Accéder à l’écran Utilisateurs. Cliquer sur l’onglet Groupes d’utilisateurs, à l’extrême droite de l’écran. L’écran Utilisateurs > Groupes d’utilisateurs (figure 2-2) apparaît. Cliquer sur le bouton «...
  • Page 32 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Cliquer sur le bouton « Enregistrer » pour enregistrer les informations. Figure 2-3 – Fenêtre Utilisateurs > Groupes d’utilisateurs > Détails Champs de l’écran Utilisateurs Nom de l’utilisateur Saisir le nom de connexion utilisateur voulu. Le nom d’utilisateur est sensible à la casse. Il est possible de saisir 3 à...

  • Page 33: Écran Tests

    Si l’utilisateur utilise BD MAX™ pour accepter des téléchargements de patients et demandes à partir d’un SIL, il peut définir une affectation de code alternatif de demande au SIL à un test BD installé avec un autre nom pour initier la commande sans modifier le système SIL.
  • Page 34 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Pour ajouter un test Accéder à l’écran Tests. Avant d’ajouter une nouvelle version d’un test, supprimer d’abord l’ancienne version (voir la méthode ci-dessous). Insérer la clé USB dans un port USB libre situé sur le côté gauche de l’instrument ou de l’ordinateur tout-en-un.
  • Page 35 2 – Installation Figure 2-5 – Écran Configuration > Tests Figure 2-6 – Fenêtre Importer La fenêtre État de l’importation apparaît une fois l’opération terminée, afin de signaler la réussite ou l’échec de l’importation. Cliquer sur le bouton « OK » pour fermer la fenêtre. Pour supprimer un test Accéder à...
  • Page 36 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Champs de l’écran Tests Nom du test Ce champ en lecture seule indique le nom défini pour le test. Version Ce champ en lecture seule indique la version de la définition du test.

  • Page 37: Écran Système

    2 – Installation Boutons de l’écran Tests/de la fenêtre Importer Bouton « Importer » Cliquer dessus pour ouvrir la fenêtre Importer pour sélectionner la définition de test à ajouter, ainsi que pour importer le test à partir de la fenêtre Importer. Bouton «...
  • Page 38 à l’instrument comme imprimante par défaut. Si aucune imprimante n’est connectée ou que l’imprimante connectée n’est pas compatible avec le système, aucune imprimante n’apparaît dans la liste. Contacter le représentant technique BD pour connaître les modèles d’imprimante compatibles. Fenêtre Variables d’environnement Case à...
  • Page 39 2 – Installation Case à cocher Ignorer erreurs tube à clipser 1 (extraction) protocole maison Ce champ indique à l’instrument d’ignorer les erreurs de vérification catalogue pour les consommables à clipser à l’emplacement d’extraction destinés aux tests obéissant au protocole défini par l’utilisateur (maison). Par défaut, cette case n’est pas cochée (les erreurs de vérification catalogue sont signalées).
  • Page 40 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Fenêtre Options d’affichage/Activer les champs : Fenêtre Sélectionner un : Bouton d’option N° d’examen Lorsqu’il est sélectionné, le champ N° d’examen apparaît dans l’écran Liste de travail. Lorsqu’il n’est pas coché, ce champ n’apparaît pas à l’écran. Ce champ est désactivé par défaut.

  • Page 41: Écran Périphériques Externes

    2 – Installation Vérification catalogue d’expiration des échantillons de série croisés Lorsque cette case est cochée, toute série croisée en phase Catalogue compare la durée jusqu’à expiration de l’échantillon de la série croisée au temps restant pour achever la série PCR active. Si la durée jusqu’à expiration de l’échantillon est inférieure au temps restant pour terminer la PCR, la série croisée échoue le catalogue avec un message d’alerte contenant le temps d’attente au bout duquel la série croisée peut être configurée pour réussir.

  • Page 42: Fenêtre Bloc De Préchauffage

    Pour activer le fonctionnement du BD Pre-warm Heater, cliquer sur la case pour la cocher. État de connexion Le champ État de connexion n’est pas modifiable. Il indique si un BD Pre-warm Heater est connecté au BD MAX™. Les options sont les suivantes : •...

  • Page 43: Fenêtre Configuration Du Sil

    Le bouton Test automatique QC manuel de la série permet à l’utilisateur d’exécuter un test de qualification manuel afin de vérifier la condition globale du BD Pre-warm Heater, ainsi que de mesurer et comparer la température de qualification dans chacune des 6 positions de chauffage du périphérique de préchauffage.
  • Page 44 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Bits de données Cliquer sur la flèche déroulante vers le BAS pour diminuer ou vers le HAUT pour augmenter le nombre de bits de données utilisé dans les communications série avec le système SIL. Sélectionner 7 ou 8 (par défaut).

  • Page 45: Fenêtre Assurity Linc

    BD MAX™ et les transmet aux ordinateurs BD Support, où elles sont accessibles aux agents BD Service. Lorsque Assurity Linc est activé, le BD MAX™ System envoie ses fichiers journaux (y compris la base de données de l’instrument, le fichier journal de l’IGU, le fichier journal secondaire, les paramètres de configuration utilisateur et les fichiers journaux des signes vitaux) à...

  • Page 46: Démarrage De L'instrument

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Adresse IP externe Ce champ ne doit être modifié que par un représentant de BD. Passerelle par défaut Ce champ ne doit être modifié que par un représentant de BD. Boutons de la fenêtre Assurity Linc Bouton «...

  • Page 47: Commandes Et Voyants

    Cette section décrit la signification et l’utilisation des commandes et voyants de l’instrument BD MAX™. Un schéma présentant la configuration de l’instrument est proposé à la figure 3-1. Les composants individuels sont représentés dans les figures qui accompagnent le texte les concernant.

  • Page 48: Interrupteur D'alimentation

    L’ordinateur tout-en-un doit rester connecté en permanence au connecteur USB de type B situé en bas à gauche de l’instrument BD MAX™ (figure 3-8). Si le système est configuré avec un ordinateur tout-en-un de modèle H6 (figure 3-4), ne pas brancher l’instrument BD MAX™ sur un...
  • Page 49 Les ports E/S sont situés sur le panneau inférieur (figures 3-3, 3-4 et 3-5). Pour utiliser le BD MAX™, seuls l’entrée d’alimentation (adaptateur secteur), le port série (pour la connexion au SIL) et les ports USB (pour les dispositifs périphériques) sont nécessaires.
  • Page 50 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Figure 3-3 – Ordinateur tout-en-un Modèle H5 – Ports E/S L’entrée d’alimentation pour l’adaptateur secteur se situe à l’extrême droite. Le port série est le port bleu situé à gauche de l’entrée d’alimentation. Les ports USB se situent à gauche du port série. Utiliser uniquement les ports USB noirs à...
  • Page 51 3 – Commandes et voyants Figure 3-5 – Ordinateur tout-en-un Modèle H6 SSD – Ports E/S L’entrée d’alimentation pour l’adaptateur d’alimentation se situe à l’extrême gauche ; le port série est celui situé à droite de l’entrée d’alimentation ; les ports USB sont accompagnés du libellé « USB ». Figure 3-6 –...

  • Page 52: Connexions Externes

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Connexions externes Les ports USB sont situés en bas à gauche de l’instrument. Le port USB carré (type B) est situé sur le côté gauche du panneau E/S. Il permet de connecter l’ordinateur tout-en-un à l’instrument.
  • Page 53 3 – Commandes et voyants L’outil thermique est alimenté par une pile alcaline de 9 VCA qui n’a pas besoin d’être changée au cours de la durée de vie de l’outil (1 an). Une fois le contrôle qualité de la température effectué, remettre tous les composants du kit dans la mallette fournie à...
  • Page 54 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Figure 3-9 – Outil thermique : vue d’ensemble Unité électronique manuelle à gauche ; capteur à plaque en haut au milieu ; adaptateurs (2) à droite Figure 3-10 – Outil thermique – Vue du dessus...

  • Page 55: Fonctionnement

    4 – Fonctionnement Généralités Cette section décrit l’utilisation normale de l’instrument BD MAX™. Les grandes rubriques suivantes y sont traitées : • Privilèges de l’utilisateur (section 4.2) • Utilisation de l’interface de l’instrument (section 4.3) • Création de tests (section 4.4) •...
  • Page 56 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Zones d’affichage Les écrans du système sont organisés comme ci-dessous et comme dans la figure 4-6. • Barre d’état : située en haut de chaque écran (voir la figure 4-1) ; fournit les informations/ les boutons suivants : ▫...

  • Page 57: Portoir Pcr/Lecteur

    4 – Fonctionnement Côté A | Robot | Côté B Portoir PCR/Lecteur Figure 4-2 – Barre d’état avec série en cours Zoom sur la vue du centre de la barre d’état au cours d’une série • Barre de menus : située en bas de chaque écran (voir la figure 4-3) ; permet de mettre l’ordinateur hors tension, de se connecter ou de se déconnecter, de déverrouiller la porte, de démarrer une série ou d’accéder aux écrans Série, État, Résultats, Configuration, Rapports ou Maintenance.
  • Page 58 ▲ ▼ ◄ ► Mode Service Lorsqu’un représentant BD a activé le mode Service, l’arrière-plan de l’écran et du menu affiche en diagonale les mots rouges « Mode Service » (voir la figure 4-7). Ne pas tenter d’utiliser l’instrument s’il se trouve en mode Service. Contacter le représentant local BD pour plus...

  • Page 59: Création De Tests

    Lorsqu’un champ est verrouillé, une petite icône grise de « cadenas » apparaît dans le champ. Création de tests Le BD MAX™ System permet à l’utilisateur de créer ses propres protocoles maison pour les types de tests suivants : •...

  • Page 60: Ajout, Modification Et Suppression De Tests

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System 4.4.1 Ajout, modification et suppression de tests Pour créer un nouveau test Dans la barre de menus, cliquer sur le bouton « Série ». Cliquer sur l’onglet « Éditeur de test ». L’écran Liste de tests s’affiche (voir la figure 4-8).
  • Page 61 4 – Fonctionnement Pour copier un test existant Cliquer sur le test voulu dans l’écran Liste de tests (figure 4-8). Cliquer sur le bouton « Copier ». Saisir un nom unique dans le champ Nom du test. Appliquer les étapes ci-dessus de la section Pour créer un nouveau test pour apporter les modifications voulues au test.
  • Page 62 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Figure 4-9 – Fenêtre Série > Éditeur de test > Importer Pour exporter un test (protocole maison) Insérer une clé USB dans un port USB disponible. Dans la fenêtre Liste de tests, cliquer sur un ou plusieurs tests pour sélectionner les tests à...

  • Page 63: Définition D'un Test Extraction Uniquement

    4 – Fonctionnement 4.4.2 Définition d’un test Extraction uniquement Un test Extraction uniquement permet de créer un test qui n’assure que l’extraction et la purification de l’acide nucléique à l’aide de l’instrument. L’acide nucléique élué peut alors être utilisé pour plusieurs séries PCR ou d’autres applications.
  • Page 64 échantillon. REMARQUE Les kits d’extraction BD MAX™ ont été conçus et validés pour l’extraction d’acides nucléiques spécifiques (tels que l’ADN ou l’ARN) à partir d’échantillons spécifiques (urine, écouvillon, LCR, etc.).

  • Page 65: Définition Des Paramètres De Cycle De La Pcr

    4 – Fonctionnement Les champs Calculer Ct et Codes à barres personnalisés ne sont pas actifs (grisés) si l’option Extraction uniquement est sélectionnée. Dans le champ Remarques, saisir jusqu’à 255 caractères pour décrire le test. Lorsque le test est enregistré, ces remarques apparaissent dans le champ Remarques de l’écran Liste de tests.
  • Page 66 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System • Type 1 : BD MMK ou MMK (SPC) et amorces et sondes déshydratées : sélectionner les réactifs d’extraction et le mélange réactionnel adaptés à la conception du protocole maison. En outre, l’utilisateur doit concevoir, fournir et obtenir les sondes et amorces déshydratées spécifiques à...
  • Page 67 4 – Fonctionnement • Type 2 : BD MMK ou MMK (SPC) et amorces et sondes liquides : sélectionner les réactifs d’extraction et le mélange réactionnel adaptés à la conception du protocole maison. En outre, l’utilisateur doit concevoir, fournir et obtenir les sondes et amorces liquides spécifiques à...
  • Page 68 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System • Type 3 : MM liquide avec amorces et sondes : sélectionner les réactifs d’extraction et le mélange réactionnel adaptés à la conception du protocole maison. En outre, l’utilisateur doit concevoir, fournir et obtenir le mélange réactionnel liquide de PCR adéquat, les sondes et amorces spécifiques à...
  • Page 69 4 – Fonctionnement Tube Déchets réactionnel d’ARN Réactifs DNase d’extraction liquides Embouts de Réactif pipette d’extraction d’ARN Amorces/Sondes liquides/Master Mix RT-PCR • Type 4 : MM lyophilisé avec tampon de réhydratation : sélectionner les réactifs d’extraction et le mélange réactionnel adaptés à la conception du protocole maison. En outre, l’utilisateur doit concevoir, fournir et obtenir le mélange réactionnel de PCR adéquat, le tampon de réhydratation de la PCR, les sondes et amorces spécifiques à...
  • Page 70 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Tube réactionnel Réactifs d’extraction Embouts de liquides Master Mix pipette Tampon de Réactif réhydratation d’extraction Déchets La fenêtre Paramètres d’extraction d’échantillon affiche les valeurs actuelles et par défaut pour le processus d’extraction. Il est aussi possible de saisir des paramètres d’extraction définis par l’utilisateur.
  • Page 71 DNase de 10 minutes ou 0 pour aucune étape de chauffage DNase (uniquement utilisé pour le protocole RNA-3). REMARQUE Les kits d’extraction BD MAX™ ont été conçus et validés pour l’extraction d’acides nucléiques spécifiques (tels que l’ADN ou l’ARN) à partir d’échantillons spécifiques (urine, écouvillon, LCR, etc.).
  • Page 72 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Dans le champ Remarques, saisir jusqu’à 255 caractères pour décrire le test. Lorsque le test est enregistré, ces remarques apparaissent dans le champ Remarques de l’écran Liste de tests. Ces informations sont facultatives.
  • Page 73 4 – Fonctionnement Seuil (point term. mini./croisement) Le seuil peut être utilisé pour différencier les courbes positives de celles négatives. En cas d’utilisation de la valeur Ct au point d’inflexion, une valeur Ct est attribuée à l’échantillon en fonction de l’algorithme logiciel uniquement lorsque la courbe d’amplification normalisée possède une fluorescence au point final supérieure à...
  • Page 74 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Fenêtre Compensation des couleurs La fenêtre Compensation des couleurs permet de définir des valeurs à appliquer au test de protocole maison spécifique afin de compenser les interférences de signaux ou les fuites entre des canaux optiques.
  • Page 75 4 – Fonctionnement Sensibilité Le champ Sensibilité permet de gérer la sensibilité de l’algorithme de dissociation. Zones de dissociation La fonction de zones de dissociation permet à l’utilisateur de déterminer une gamme de températures au sein de laquelle la présence d’un pic sera intégrée à l’éditeur de logique des résultats pour le test de protocole maison.
  • Page 76 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Sélectionner le type de profil en cliquant sur la flèche déroulante, puis sur le type voulu. Trois types de profil sont disponibles : • Maintenir : permet de configurer une durée et une température de maintien, sans opération de détection (fréquemment utilisé...
  • Page 77 4 – Fonctionnement La case Détecter n’est pas cochée pour les types de profil Maintenir. L’icône de « validité », au bas de l’écran, indique en temps réel que l’étape créée a réussi la vérification de validité du système. Une icône en forme de marque de coche verte indique que les paramètres de l’étape sont valides.
  • Page 78 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Cocher la case Détecter pour effectuer une lecture à la fin de la sous-étape sur cette rangée. L’option Détecter ne peut pas être sélectionnée sur la première rangée. La détection ne peut être choisie qu’une seule fois pour chaque étape du cycle.
  • Page 79 4 – Fonctionnement L’icône de « validité », au bas de l’écran, indique en temps réel que l’étape créée a réussi la vérification de validité du système. Une coche verte indique que les paramètres de l’étape sont valides. Une icône d’avertissement rouge signale que certains aspects de l’étape ne sont pas valides.
  • Page 80 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Onglet Logique de résultat L’onglet Logique de résultat comprend les canaux de PCR et les zones de dissociation à analyser. Le système permet de sélectionner jusqu’à cinq canaux de PCR et zones de dissociation par cible.

  • Page 81: Définition D'un Test Master Mix Double

    4 – Fonctionnement Une fois la première étape terminée, cliquer sur le bouton « + » dans la barre Ajouter étape, en bas de la fenêtre, pour ajouter une nouvelle étape (cliquer sur le bouton « + » de droite dans la barre Ajouter étape pour ajouter une étape après l’étape en cours ou sur le bouton «...
  • Page 82 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System • Master Mix double : MM liquide avec amorces et sondes (Type 3) : sélectionner les réactifs d’extraction et le mélange réactionnel adaptés à la conception du protocole maison. En outre, l’utilisateur doit concevoir, fournir et obtenir le mélange réactionnel liquide de PCR adéquat, les sondes et amorces spécifiques à...
  • Page 83 4 – Fonctionnement En sélectionnant Master Mix double comme Format Master Mix, la configuration de l’onglet à droite de l’éditeur de tests change. Voir la figure 4-13 pour une comparaison. Figure 4-13 – Configuration de l’onglet Éditeur de test pour Master Mix simple (gauche) et Master Mix double (droite) Les onglets affichés à...

  • Page 84: Définition D'un Test Dissociation Uniquement

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Figure 4-14 – Fenêtre Étapes de la logique de résultat Master Mix double La fenêtre Master Mix permet de définir le mélange réactionnel appliqué par les étapes de logique de résultat. Pour plus de détails sur la saisie d’une logique de résultat, se reporter à la section précédente intitulée «...

  • Page 85: Création D'une Série Extraction Uniquement

    Ajouter des informations de tube échantillon à la liste de travail. Mettre l’instrument BD MAX™ sous tension L’instrument BD MAX™ doit rester allumé. Lorsqu’il n’est pas utilisé, la porte doit rester fermée. Mettre l’instrument sous tension, si ce n’est pas déjà le cas, en appuyant sur l’interrupteur d’alimentation situé...
  • Page 86 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Connexion au système Cliquer sur le bouton « Connexion ». La fenêtre Connexion apparaît. Saisir le nom et le mot de passe de l’utilisateur. Le nom d’utilisateur et le mot de passe sont sensibles à...
  • Page 87 4 – Fonctionnement Pour désactiver un lot de réactifs, cliquer sur le numéro de lot voulu dans la liste de kits située à droite de l’écran, puis décocher la case Actif. Le lot reste dans la liste mais le champ Actif est effacé...
  • Page 88 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System (Les tests PCR uniquement et Dissociation uniquement peuvent être enregistrés dans l’écran PCR uniquement ; voir la section 5.5.2.) Cliquer sur l’onglet « Liste de travail » (Série > Liste de travail). L’écran Liste de travail s’affiche (voir la figure 4-16).
  • Page 89 4 – Fonctionnement 10 Dans le champ N° d’examen, saisir le numéro d’examen en le lisant ou en le saisissant. L’utilisateur peut saisir jusqu’à 22 caractères à l’exclusion de " * ? [ ]! # | ’ & < > { } ~ ^ ou \. Le n°...

  • Page 90: Préparation De L'instrument (Extraction Uniquement)

    « OK » pour supprimer les échantillons ou sur le bouton « Annuler » pour quitter la boîte de dialogue sans supprimer les échantillons. 4.5.2 Préparation de l’instrument (Extraction uniquement) Une fois les tubes échantillons enregistrés, préparer l’instrument BD MAX™ pour l’extraction en exécutant les activités mentionnées ci-dessous. Matériel nécessaire •...
  • Page 91 à la figure 4-24. (Le portoir d’échantillons A est positionné sur le côté gauche de l’instrument BD MAX™ et le portoir B sur la droite.) Le portoir d’échantillons est équipé...

  • Page 92: Série Extraction Uniquement

    4.5.3 Série Extraction uniquement Lancement d’une série Pour lancer une série, fermer la porte de l’instrument BD MAX™. Cliquer sur le bouton « Démarrer » dans la barre de menus. L’utilisateur peut saisir un nom facultatif pour la série quand l’invitation apparaît. Le nom apparaît sur l’écran État et sur l’écran de la liste Résultats.
  • Page 93 4 – Fonctionnement Pour déverrouiller la porte : Cliquer sur le bouton « Déverrouiller la porte ». La porte se déverrouille alors pendant 15 secondes. La porte se reverrouille au bout de 15 secondes si l’utilisateur ne l’a pas ouverte. Si l’utilisateur manque cette fenêtre de 15 secondes, il lui suffit de recliquer sur le bouton pour déverrouiller de nouveau la porte.

  • Page 94: Création D'une Série Pcr Uniquement Ou Dissociation Uniquement

    Pipeter l’échantillon dans la carte PCR. Mettre l’instrument BD MAX™ sous tension L’instrument BD MAX™ doit rester allumé. Lorsqu’il n’est pas utilisé, la porte doit rester fermée. Mettre l’instrument sous tension, si ce n’est pas déjà le cas, en appuyant sur l’interrupteur d’alimentation situé...
  • Page 95 4 – Fonctionnement Création des numéros de lots Cliquer sur le bouton « Série » dans la barre de menus. Cliquer sur l’onglet « Inventaire ». L’écran Inventaire apparaît (voir la figure 4-15). Pour chaque lot de consommables utilisé, cliquer dans le champ Saisir code à barres du kit et lire le code à...
  • Page 96 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Figure 4-17 – Écran PCR uniquement Dans le champ Concentration, saisir une concentration pour l’échantillon. Ce champ est facultatif. Cependant, si l’utilisateur indique une Concentration, il doit également sélectionner des Unités. La concentration saisie reste sélectionnée pour les échantillons suivants jusqu’à ce qu’elle soit modifiée.

  • Page 97: Préparation De L'instrument (Pcr Uniquement)

    à une concentration finale de 1x et 100 mM de solution Tris pH 8,0. Remplir les puits de la carte BD PCR dans l’ordre indiqué dans la liste de travail de l’écran PCR uniquement. Maintenir la pipette droite. Placer l’embout de la pipette dans la carte de manière à...

  • Page 98: Série Pcr

    4.6.3 Série PCR Lancement d’une série Pour lancer une série, veiller à fermer la porte de l’instrument BD MAX™. Cliquer sur le bouton « Démarrer » dans la barre de menus. L’utilisateur peut saisir un nom facultatif pour la série quand l’invitation apparaît. Le nom apparaît sur l’écran État et sur l’écran de la liste Résultats.
  • Page 99 4 – Fonctionnement Figure 4-19 – Écran État avec série en cours Lorsque la vérification de catalogue s’effectue correctement, la PCR commence. La fenêtre État se met à jour dynamiquement au fil de la progression des opérations sur l’instrument. À mesure que les étapes de la série PCR uniquement sont effectuées, elles apparaissent en vert.

  • Page 100: Enregistrement De Tests Dissociation Uniquement

    Enregistrer les échantillons/tests. Mettre l’instrument BD MAX™ sous tension L’instrument BD MAX™ doit rester allumé. Lorsqu’il n’est pas utilisé, la porte doit rester fermée. Mettre l’instrument sous tension, si ce n’est pas déjà le cas, en appuyant sur l’interrupteur d’alimentation situé sur le côté droit (face au système) pour le mettre en position de marche.
  • Page 101 4 – Fonctionnement Si le moniteur n’est pas sous tension, appuyer sur son interrupteur d’alimentation pour le mettre dans la position de marche. Lorsque le démarrage de l’instrument est terminé, l’écran État s’affiche. Connexion au système Pour pouvoir créer une liste de travail Dissociation, l’utilisateur doit être affecté à un groupe d’utilisateurs disposant des droits PCR uniquement.

  • Page 102: Préparation De L'instrument (Dissociation Uniquement)

    Cliquer sur le bouton « Fermer » pour quitter la fenêtre d’aperçu avant impression. Figure 4-20 – Rapport de liste de travail PCR uniquement 4.6.5 Préparation de l’instrument (Dissociation uniquement) Une fois les échantillons enregistrés, préparer l’instrument BD MAX™ pour le test Dissociation uniquement en exécutant les activités répertoriées ci-dessous. Matériel nécessaire •...

  • Page 103: Série Dissociation

    4.6.6 Série Dissociation Lancement d’une série Pour lancer une série, fermer la porte de l’instrument BD MAX™. Cliquer sur le bouton « Démarrer » dans la barre de menus. L’utilisateur peut saisir un nom facultatif pour la série quand l’invitation apparaît. Le nom apparaît sur l’écran État et sur l’écran de la liste Résultats.

  • Page 104: Création D'une Série Processus Complet

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Déverrouillage de la porte Le bouton « Déverrouiller la porte » est toujours visible dans la barre de menus. Ce bouton permet de déverrouiller la porte de l’instrument. Il peut s’avérer nécessaire de déverrouiller la porte pour les raisons suivantes : •...
  • Page 105 4 – Fonctionnement Création des numéros de lots Dans la barre de menus, cliquer sur le bouton « Série ». Cliquer sur l’onglet « Inventaire ». L’écran Inventaire apparaît (voir la figure 4-21). Pour chaque lot de consommables utilisé à suivre, cliquer dans le champ Saisir code à barres du client et lire le code à...
  • Page 106 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System disposer de recommandations sur le positionnement d’un échantillon (surtout si la série comporte plusieurs tests) ou afficher la compatibilité des tests, visualiser la disponibilité des rangées de la carte ainsi que les estimations de temps relatives à la préparation de l’échantillon et au temps écoulé...
  • Page 107 4 – Fonctionnement Dans le champ ID patient, lire ou saisir le code à barres d’identification de l’échantillon. Ces informations sont facultatives (à condition que N° d’examen soit activé). Si ce champ est activé, le renseigner avec les données. L’utilisateur peut saisir jusqu’à 20 caractères à l’exclusion de "...

  • Page 108: Préparation De L'instrument Pour Une Série

    Les échantillons doivent être prélevés, transportés et préparés conformément aux instructions contenues dans les notices des réactifs spécifiques au test. Pour les tests BD prédéfinis, se reporter aux notices des tests pour obtenir les instructions relatives au test des différents types d’échantillons.
  • Page 109 étiquettes tournées vers l’extérieur. Mettre l’instrument BD MAX™ sous tension L’instrument BD MAX™ doit rester allumé. Lorsqu’il n’est pas utilisé, la porte doit rester fermée. Mettre l’instrument sous tension, si ce n’est pas déjà le cas, en appuyant sur l’interrupteur d’alimentation situé...
  • Page 110 Placer le ou les portoirs d’échantillons dans le système, comme indiqué à la figure 4-24. (Le portoir d’échantillons A est positionné sur le côté gauche de l’instrument BD MAX™ et le portoir B sur la droite.) Le portoir d’échantillons est équipé de taquets qui guident et maintiennent le portoir en place.

  • Page 111: Série Processus Complet

    4.7.3 Série Processus complet Lancement d’une série Pour lancer une série, fermer la porte de l’instrument BD MAX™. Cliquer sur le bouton « Démarrer » dans la barre de menus. L’utilisateur peut saisir un nom facultatif pour la série quand l’invitation apparaît. Le nom apparaît sur l’écran État et sur l’écran de la liste Résultats.
  • Page 112 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Vérification de catalogue En cas d’erreur ou d’incohérence dans la vérification de catalogue, l’instrument génère une alerte. Dans l’écran État, le consommable à l’origine de l’erreur apparaît en rouge. L’écran Alertes affiche un message détaillé sur le consommable à l’origine de l’erreur.
  • Page 113 4 – Fonctionnement Si l’erreur n’est pas corrigée, l’étape de vérification de catalogue échoue. Si la vérification de catalogue échoue, l’erreur doit être corrigée et la série relancée. Vérifier les notices pour connaître la durée de stabilité maximale du réactif. Affichage de l’état de la série L’écran État apparaît automatiquement au début de la série.
  • Page 114 APPARAÎT EN GRISÉ. Retrait de portoirs d’échantillons Lorsque l’instrument BD MAX™ a terminé une série ou lorsque le premier lot d’échantillons a atteint le point où le dernier échantillon a été chargé dans la carte PCR, l’état du robot est Inactif et l’état du ou des lecteurs est PCR en cours, le bouton «...
  • Page 115 Résultats > Série X > Copier série ou Copier tube. Si nécessaire, ajouter les réactifs, échantillons et cartes BD PCR Cartridge pour une nouvelle série. Fermer la porte et cliquer sur le bouton « Démarrer » pour lancer une nouvelle série.

  • Page 116: Séries Croisées

    4.7.4 Séries croisées Le croisement permet d’optimiser l’utilisation de l’instrument BD MAX™ afin d’exploiter au mieux les opérations de préparation des échantillons et de PCR. Pendant le cycle de PCR de la première série, la seconde peut commencer la préparation des échantillons. Une fois le premier lot des échantillons vérifié...
  • Page 117 4 – Fonctionnement Figure 4-26 – Message d’alerte d’échantillon arrivant à expiration pour la série croisée Étant donné que la carte a déjà été utilisée, l’instrument détermine si des rangées sont disponibles pour cette série en fonction des emplacements d’échantillons. Si des rangées sont disponibles sur la ligne supérieure, l’instrument utilise cette ligne.

  • Page 118: Création D'une Série De Préchauffage

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System REMARQUE Lorsqu’un compteur apparaît, il est généralement possible de remplacer des cartes PCR et de redémarrer la série. Il peut toutefois également apparaître si l’instrument est incapable de terminer la préparation des échantillons et/ou la PCR en raison des contraintes de temps du test sélectionné.

  • Page 119: Série De Préchauffage

    Placer le tube échantillon dans le portoir de préchauffage. 4.8.2 Série de préchauffage Vérifier que le BD Pre-warm Heater est connecté. Le bouton « Démarrer préchauffage » est activé une fois le BD Pre-warm Heater connecté et prêt à chauffer et le portoir de préchauffage en place.

  • Page 120: Test Automatique Qc Manuel De Préchauffage

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System REMARQUE Les tests BD MAX™ nécessitant une étape de préchauffage ne peuvent être effectués que sur l’instrument BD MAX™ après la réussite de l’étape de préchauffage. 4.8.3 Test automatique QC manuel de préchauffage Le périphérique de préchauffage prend en charge la méthode de qualification manuelle grâce à...
  • Page 121 4 – Fonctionnement Figure 4-29 – Le bloc de préchauffage est ACTIVÉ dans l’ordinateur tout-en-un et le périphérique est connecté Retirer le portoir du bloc de préchauffage. L’état du portoir dans la section Bloc de préchauffage de l’onglet Périphérique externe est configuré...
  • Page 122 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Insérer les adaptateurs de l’outil thermique à l’emplacement de tube de préchauffage D1 et D2. Connecter la sonde thermocouple au thermomètre numérique. Insérer la sonde thermocouple dans l’adaptateur de l’outil thermique, à l’emplacement de tube D1.
  • Page 123 4 – Fonctionnement Après 10 minutes de chauffe, lorsque le compteur de préchauffage affiche 65 minutes restantes, l’état du périphérique est défini sur « Test automatique QC : mesure » (figure 4-33) et le bloc de préchauffage maintient la température pendant 50 minutes. De même, le titre du compteur de préchauffage dans l’onglet État est remplacé...
  • Page 124 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System 10 Suivre le protocole ci-dessous pour le test automatique QC manuel de préchauffage Lorsque l’état du périphérique est défini sur « Test automatique QC : mesure » et/ou que le titre du Compteur de préchauffage est défini sur « Mesure QC », enregistrer la mesure du thermomètre numérique pour l’emplacement de tube D1.
  • Page 125 4 – Fonctionnement Figure 4-35 – Titre du compteur de préchauffage remplacé par « Refroidissement QC » Figure 4-36 – État du périphérique remplacé par « Test automatique QC : refroidissement » 12 Une fois la phase de refroidissement terminée, l’état du périphérique dans la section Bloc de préchauffage sous l’onglet Périphériques externes reprend l’état «...

  • Page 126: Dysfonctionnements Du Préchauffage

    Pour les laboratoires équipés de plusieurs instruments BD MAX™ et d’un BD Pre-warm Heater, les échantillons doivent être testés et/ou retestés sur le même instrument BD MAX™ que celui sur lequel l’étape de préchauffage a eu lieu. Affichage, impression et téléchargement des résultats...

  • Page 127: Recherche De Résultats

    4 – Fonctionnement • réaliser une analyse de quantification des séries en cours et passées (pour Système Ouvert uniquement) ; • télécharger (exporter) des résultats, des données de série et des tracés sur une clé USB. 4.9.1 Recherche de résultats Cliquer sur le bouton «...

  • Page 128: Détails De La Série

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Il est possible d’ouvrir plusieurs écrans Détails de la série et de faire défiler la liste à l’aide des boutons de navigation situés en bas à gauche de l’écran. Figure 4-37 – Écran Résultats (Liste) 4.9.2.1 Détails de la série...

  • Page 129: Tracé

    4 – Fonctionnement Figure 4-38 – Écran Détails 4.9.2.2 Tracé L’écran Tracé permet de visualiser les courbes de PCR pour les séries en cours et passées. Par ailleurs, pour les tests sur Système Ouvert, il est possible de visualiser les courbes de PCR et de Dissociation pour les séries en cours et passées afin de recalculer les valeurs Ct en ajustant le seuil, pour changer le style Calculer Ct et pour modifier la compensation des couleurs.
  • Page 130 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System La ligne de seuil, accessible dans la vue agrandie des longueurs d’onde configurée sur PCR normalisée générée, peut être utilisée pour différencier les courbes d’amplification corrigées normalisées générées positives de celles négatives. En cas d’utilisation de la valeur Ct au point d’inflexion, une valeur Ct est attribuée à...

  • Page 131: Analyse De Quantification

    4 – Fonctionnement Figure 4-39 – Écran Tracé (PCR) Figure 4-40 – Écran Tracé (Dissociation) 4.9.2.3 Analyse de quantification L’analyse de quantification permet de déterminer la concentration inconnue des échantillons en utilisant le Ct calculé par rapport à une courbe standard. Il est possible de créer des courbes standard pour des valeurs de concentration connues/spécifiées de la cible.
  • Page 132 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Pour créer une nouvelle courbe standard Lorsque l’utilisateur clique sur le bouton « Quantification », la fenêtre Sélectionner test/Canal optique à utiliser apparaît. Cliquer sur le bouton d’option Créer nouveau standard. Cliquer sur le champ Sélectionner test/Canal optique à utiliser, puis cliquer sur le canal souhaité.
  • Page 133 4 – Fonctionnement Figure 4-41 – Écran Analyse de quantification Les échantillons ajoutés apparaissent sur le graphique sous forme de cercles bleu foncé. Les Ct recalculés apparaissent dans la grille sous les Ct d’origine avec la mention R à gauche de la valeur recalculée.

  • Page 134: Impression Des Résultats

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Pour appliquer une courbe standard existante à la série sélectionnée. Dans la fenêtre Sélectionner test/Canal optique à utiliser, qui apparaît en sélectionnant une série et en cliquant sur le bouton « Quantification », cliquer sur le bouton d’option « Appliquer standard à...

  • Page 135: Réponse Aux Erreurs

    Retirer la clé USB une fois l’opération terminée. 4.10 Réponse aux erreurs Des erreurs et des alertes peuvent survenir sur l’instrument BD MAX™ et en cours de test. Se reporter à la section 7.2 pour plus d’informations sur les erreurs liées aux performances et aux opérations. Se reporter à...

  • Page 136: Nettoyage De Fin De Journée

    à la suite d’une réaction avec les pièces de l’équipement ou avec le matériel qui le compose. Contacter le représentant local BD pour déterminer la compatibilité des agents de décontamination ou de nettoyage non répertoriés dans ce manuel.

  • Page 137: Procédures D'arrêt

    Accessoires tels que pipettes, agitateur vortex, portoirs de tubes, etc. • Toutes les surfaces de travail internes et externes de l’instrument BD MAX™, à l’exception de la surface vitrée du tiroir des cartes (il est conseillé de nettoyer les surfaces externes de l’instrument BD MAX™ avant les surfaces internes).
  • Page 138 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System...

  • Page 139: Références

    5 – Références Généralités Cette section présente la documentation de référence de l’interface utilisateur pour l’instrument BD MAX™. Les informations suivantes sont présentées : • Arborescence logicielle (section 5.2) • Barre de menus (section 5.3) • Fonctions générales (section 5.4) •...

  • Page 140: Barre De Menus

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Écran Rapports (section 5.8) Rapport de positivité (section 5.8.1) Rapport de contrôle de qualité (section 5.8.2) Configuration de l’instrument (section 2.4) Écrans Utilisateurs (section 2.4.1) Écran Tests (section 2.4.2) Écran Système (section 2.4.3) Écran Périphériques externes (section 2.4.4)

  • Page 141: Fonctions Générales

    5.4.1 Connexion/Déconnexion La fonction Connexion/Déconnexion permet de se connecter ou se déconnecter de l’interface utilisateur BD MAX™. La fonction Connexion/Déconnexion est accessible depuis la barre de menus. L’utilisateur doit être connecté avec un nom d’utilisateur/mot de passe définis pour exécuter les fonctions de l’instrument, comme la configuration d’une liste de travail, l’affichage des résultats, etc.

  • Page 142: Clavier Tactile

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Pour accéder aux options de Connexion/Déconnexion Cliquer sur le bouton « Connexion » Pour se connecter : Dans le champ Nom d’utilisateur, entrer le nom de l’utilisateur (sensible à la casse majuscules-minuscules) Dans le champ Mot de passe, saisir le mot de passe (sensible à la casse majuscules-minuscules) Cliquer sur le bouton «...

  • Page 143: Déverrouiller La Porte

    5 – Références 5.4.3 Déverrouiller la porte Le bouton « Déverrouiller la porte » permet de déverrouiller la porte pour accéder à l’intérieur de l’instrument. Lorsque le bouton est enclenché, la porte se déverrouille pendant 15 secondes. Si la porte de l’instrument n’est pas ouverte dans les 15 secondes, elle se reverrouille et l’utilisateur doit de nouveau cliquer sur le bouton pour la déverrouiller.

  • Page 144: Écrans Série

    Les informations sur le numéro du lot de Master Mix sont requises pour certains tests BD de diagnostic in vitro et facultatives pour les protocoles maison. Les données sur l’échantillon peuvent également être téléchargées depuis un SIL dans la liste de travail.
  • Page 145 échantillon. La liste répertorie par ordre alphabétique les tests BD IVD puis les protocoles maison. Lorsque le champ Tube échantillon est vierge, tous les tests sont affichés. Si un code à barres est entré dans le champ Tube échantillon, le champ Test affiche uniquement les tests applicables au code à...
  • Page 146 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Concentration Entrer une concentration facultative pour l’échantillon. Jusqu’à 10 caractères numériques peuvent être entrés. Ce champ est facultatif. Cependant, si l’utilisateur indique une Concentration, il doit également sélectionner des Unités. Les formats valides sont les suivants : (E n’est pas obligatoire)
  • Page 147 5 – Références 3e ID patient Ce champ est activé dans l’écran Configuration > Système (section 2.4.3). Saisir la troisième identification patient de l’échantillon. Il est possible d’entrer jusqu’à 20 caractères alphanumériques à l’exception de " * ? [ ]! # | ’ & < > { } ~ ^ ou \. Ce champ est facultatif. Si ce champ est activé, le renseigner avec les données.
  • Page 148 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Figure 5-3 – Écran Liste de travail (2 000 échantillons) Les boutons et les champs d’entrée des données se trouvent sur la gauche ; la grille Liste de travail figure sur la droite.
  • Page 149 5 – Références Unités Ce champ en lecture seule indique les unités de la concentration. Champs et boutons de l’écran Liste de travail – Assistant de série L’Assistant de série permet d’essayer différentes configurations de portoir avant de tenter une série.
  • Page 150 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Figure 5-4 – Écran Liste de travail, Assistant de série – Onglet Lire carte Onglet Sélectionner tests (figure 5-5) Lorsque l’assistant est ouvert, la première fenêtre affichée est celle de l’onglet Sélectionner tests. Cet onglet permet de désigner les tests et d’indiquer le nombre d’échantillons.
  • Page 151 5 – Références Bouton « Retirer » Un bouton « Retirer » apparaît à la fin de chaque ligne de test. Cliquer dessus pour effacer le test sélectionné de l’Assistant de série. Figure 5-5 – Écran Liste de travail, Assistant de série – Onglet Sélectionner tests Onglet Afficher liste des portoirs (figure 5-6) L’onglet Afficher liste des portoirs est une fenêtre en lecture seule affichant les attributions de rangées proposées pour les portoirs A et B.
  • Page 152 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Figure 5-6 – Écran Liste de travail, Assistant de série – Onglet Afficher liste des portoirs Onglet Afficher schéma des portoirs (figure 5-7) L’onglet Afficher schéma des portoirs est une fenêtre en lecture seule affichant les attributions de rangées actuelles pour les portoirs A et B.
  • Page 153 5 – Références Figure 5-7 – Écran Liste de travail, Assistant de série – Onglet Afficher schéma des portoirs Onglet Compatibilité (figure 5-8) L’onglet Compatibilité est une fenêtre en lecture seule indiquant la compatibilité de tous les types de tests sélectionnés (compatibilité des portoirs et des séries). Instructions Le volet Instructions apparaît en haut de la fenêtre Assistant de série.

  • Page 154: Liste De Travail De 24 Échantillons

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System 5.5.1.2 Liste de travail de 24 échantillons Pour définir la liste de travail, saisir les informations relatives à chaque échantillon, notamment le test, le code à barres du tube échantillon, l’ID patient facultatif, le troisième ID patient et/ou le numéro d’examen, le numéro du lot (facultatif), le numéro du lot de Master Mix (facultatif), la concentration et...
  • Page 155 5 – Références Boutons et champs d’entrée des données de l’écran de la liste de travail Test Cliquer dessus pour sélectionner un test dans la boîte de liste déroulante. Lorsqu’un test est sélectionné, il apparaît dans toutes les rangées de ce portoir (A ou B), sous la rangée sélectionnée.
  • Page 156 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Contrôle externe Si l’échantillon correspond à un contrôle externe, cliquer dans ce champ et sélectionner Positif ou Négatif pour désigner le type de contrôle. Ce champ est facultatif et fourni à titre d’information uniquement.

  • Page 157: Écran Pcr Uniquement

    5 – Références Tube échantillon Champ indiquant le numéro du code à barres du tube de tampon échantillon. ID patient Champ indiquant l’ID patient de l’échantillon. 3e ID patient Champ indiquant le troisième ID patient de l’échantillon. N° d’examen Champ indiquant le numéro d’examen de l’échantillon. Contrôle externe Champ indiquant si l’échantillon est un contrôle externe.
  • Page 158 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Pour créer une série PCR uniquement ou Dissociation uniquement Pour obtenir des instructions détaillées de création d’une série PCR ou Dissociation uniquement, se reporter à la section 4.6. Fenêtre Sélection de la carte Boutons d’option Sélection de la carte...
  • Page 159 5 – Références Boutons d’option Sélectionner ligne Cliquer sur le bouton d’option « Supérieur » pour sélectionner la ligne supérieure de la carte. Si la ligne du haut est totalement occupée, le bouton Charger rangée du bas est automatiquement sélectionné, si celle-ci comprend des rangées libres. Sélectionner le bouton d’option «...
  • Page 160 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Numéro de lot Cliquer dessus pour sélectionner un numéro de lot prédéfini. Ce numéro de lot reste sélectionné jusqu’à ce que l’utilisateur en sélectionne un autre dans la liste déroulante. Ce champ est facultatif.

  • Page 161: Écran Éditeur De Test

    PCR du test. Tests pour diagnostic in vitro (IVD) Pour le diagnostic in vitro, tous les tests sont prédéfinis par BD. Les utilisateurs ne peuvent pas modifier ou copier les tests IVD.

  • Page 162: Écran Liste De Tests

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Pour ouvrir l’écran Éditeur de test Dans la barre de menus, cliquer sur le bouton « Série » Éditeur de Cliquer sur l’onglet « Éditeur de test » test Pour créer un test Pour obtenir des instructions détaillées de création d’un test, se reporter à...
  • Page 163 5 – Références Voir la figure 5-11. Pour ouvrir l’écran Liste de tests Dans la barre de menus, cliquer sur le bouton « Série » Éditeur Cliquer sur l’onglet « Éditeur de test » ; la liste de tests s’affiche de test Champs de l’écran Liste de tests Les champs de l’écran Liste de tests sont tous en lecture seule.
  • Page 164 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Remarques Ce champ affiche toute remarque entrée lors de la création ou de la modification du test. Figure 5-11 – Écran Liste de tests Boutons de l’écran Liste de tests Bouton « Imprimer »...

  • Page 165: Rapport Protocoles Maison

    Un test importé ne peut pas avoir le même nom qu’un test existant et doit remplir les exigences d’importation (type d’extraction valide, test créé avec une version logicielle de BD MAX™ compatible, nom de fichier valide, etc.). Pour plus d’instructions, voir la section 4.4.1.

  • Page 166: Écran Éditeur De Test > Informations De Base

    Le champ Nom du test se trouve en haut de l’écran. Jusqu’à 20 caractères peuvent être entrés. Le nom du test doit être unique. Il ne peut pas commencer par « BD MAX » et ne peut pas contenir de caractères « _IVD » dans cet ordre.
  • Page 167 Type 1 : BD MMK ou MMK (SPC) et amorces et sondes déshydratées Type 2 : BD MMK ou MMK (SPC) et amorces et sondes liquides ExK DNA-1 Type 3 : MM liquide avec amorces et sondes (Plasma/ Plasma, sérum...
  • Page 168 Type 1 : BD MMK ou MMK (SPC) et amorces et sondes déshydratées Type 2 : BD MMK ou MMK (SPC) et amorces et sondes liquides Type 3 : MM liquide avec amorces et sondes Type 4 : MM lyophilisé avec tampon de réhydratation ExK DNA-1 Type 5 : MM lyophilisé...
  • Page 169 Type 1 : BD MMK ou MMK (SPC) et amorces et sondes déshydratées Type 2 : BD MMK ou MMK (SPC) et amorces et sondes liquides Urine, Type 3 : MM liquide avec amorces et sondes ExK DNA-3 écouvillons en...
  • Page 170 Type 1 : BD MMK ou MMK (SPC) et amorces et sondes déshydratées Type 2 : BD MMK ou MMK (SPC) et amorces et sondes liquides Type 3 : MM liquide avec amorces et sondes Type 4 : MM lyophilisé avec tampon de réhydratation...
  • Page 171 Type 1 : BD MMK ou MMK (SPC) et amorces et sondes déshydratées Type 2 : BD MMK ou MMK (SPC) et amorces et sondes liquides Type 3 : MM liquide avec amorces et sondes Type 4 : MM lyophilisé avec tampon de réhydratation Type 5 : MM lyophilisé...
  • Page 172 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Figure 5-12 – Écran Éditeur de test > Informations de base Paramètre Ce champ en lecture seule affiche le nom du paramètre d’extraction. Durée chauffage lyse : durée en minutes de l’étape de lyse ; plage autorisée : 0 à 30, par incréments de 1 minute ;...
  • Page 173 Bouton « + » Cliquer dessus pour augmenter la valeur définie par l’utilisateur. REMARQUE Les kits d’extraction BD MAX™ ont été conçus et validés pour l’extraction d’acides nucléiques spécifiques (tels que l’ADN ou l’ARN) à partir d’échantillons spécifiques (urine, écouvillon, LCR, etc.).

  • Page 174: Écran Éditeur De Test > Paramètres De Pcr

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Le champ Code tube à clipser 4 n’est pas actif (grisé) lorsqu’un Format Master Mix unique est sélectionné. Cliquer dans l’un des champs afin de saisir une valeur, qui peut comporter jusqu’à 2 caractères alphanumériques. Les valeurs vides sont également acceptées.
  • Page 175 5 – Références Figure 5-13 – Écran Éditeur de test > Paramètres de PCR Champs de l’écran Paramètres de PCR Fenêtre Paramètres de PCR Tous les champs sont grisés pour les tests Extraction uniquement. Longueur d’onde Ce champ en lecture seule indique la longueur d’onde du canal, en nm. Alias Ce champ permet de définir une valeur personnalisée pour le canal.
  • Page 176 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Si l’utilisateur n’entre pas de valeur Gain PCR supérieure à 0 pour un canal, le champ Seuil est désactivé. Le seuil peut être utilisé pour différencier les courbes positives de celles négatives. En cas d’utilisation de la valeur Ct au point d’inflexion, une valeur Ct est attribuée à...
  • Page 177 Fenêtre Compensation des couleurs Tous les champs sont grisés pour les tests Extraction uniquement. L’instrument BD MAX™ utilise jusqu’à cinq canaux optiques pour contrôler simultanément l’amplification de cibles moléculaires grâce à l’utilisation de colorants fluorescents dont les pics d’absorption et d’émission sont physiquement distincts sur le spectre électromagnétique. La plupart des colorants possédant de longues queues spectrales, une interférence peut être...

  • Page 178: Écran Éditeur De Test > Paramètres De Dissociation

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System 5.5.3.5 Écran Éditeur de test > Paramètres de dissociation L’écran Éditeur de test > Paramètres de Dissociation permet d’indiquer le Gain PCR, le Sens du pic, la Sensibilité, les Zones de dissociation et les valeurs de Compensation des couleurs.
  • Page 179 5 – Références Champs de l’écran Paramètres de Dissociation Fenêtre Paramètres de dissociation Tous les champs sont grisés pour les tests Extraction uniquement. Longueur d’onde Ce champ en lecture seule indique la longueur d’onde du canal, en nm. Alias Ce champ permet de définir une valeur personnalisée pour le canal. Cliquer dans le champ afin de saisir une valeur pour l’alias, qui peut comporter jusqu’à...
  • Page 180 Fenêtre Compensation des couleurs Tous les champs sont grisés pour les tests Extraction uniquement. L’instrument BD MAX™ utilise jusqu’à cinq canaux optiques pour contrôler simultanément l’amplification de cibles moléculaires grâce à l’utilisation de colorants fluorescents dont les pics d’absorption et d’émission sont physiquement distincts sur le spectre électromagnétique.

  • Page 181: Écran Éditeur De Test > Étapes Du Test

    Pour de plus amples informations, consulter la section 5.7.2.3. REMARQUE Contacter le représentant local BD pour plus d’informations sur la définition des valeurs à entrer dans le tableau de compensation des couleurs.
  • Page 182 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Pour ouvrir l’écran Éditeur de test > Étapes du test Dans la barre de menus, cliquer sur le bouton « Série » Éditeur Cliquer sur l’onglet « Éditeur de test » de test Pour modifier un test existant, double-cliquer sur le Créer...
  • Page 183 5 – Références Lorsque les profils Maintenir et Température sont sélectionnés, les champs suivants apparaissent : Type Entrer une description du type de profil. L’utilisateur peut saisir jusqu’à 30 caractères. Ce champ est facultatif. Temps (s) Entrer la durée de l’étape en secondes. Mettre en surbrillance la valeur affichée et saisir la durée voulue ou cliquer sur les boutons «...
  • Page 184 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Lorsque le profil Dissociation est sélectionné, les champs suivants apparaissent : Type Entrer une description du type de profil. L’utilisateur peut saisir jusqu’à 30 caractères. Ce champ est facultatif. Temp. début (°C) Entrer la température de début de l’étape, en degrés Celsius. Mettre en surbrillance la valeur affichée et saisir la température voulue ou cliquer sur les boutons «...

  • Page 185: Écran Éditeur De Test > Logique De Résultat

    5 – Références 5.5.3.7 Écran Éditeur de test > Logique de résultat L’écran Éditeur de test > Logique de résultat permet de créer une logique de traitement des données de dissociation et de PCR. La logique de résultat n’est pas applicable aux tests Extraction uniquement. Si la logique de résultat n’est pas définie, les résultats pour les tests des protocoles définis par l’utilisateur sont signalés «...
  • Page 186 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Figure 5-16 – Écran Éditeur de test > Logique de résultat Longueur d’onde Ce champ en lecture seule indique les longueurs d’onde définies dans le test. Si le Gain PCR d’une longueur d’onde n’est pas supérieur à 0, la longueur d’onde en question apparaît en grisé...

  • Page 187: Éditeur De Test > Tests Master Mix Double

    5 – Références Résultat Cliquer pour sélectionner le résultat de la cible qui correspond aux résultats de longueur d’onde pour cette ligne. (Par exemple, l’utilisateur peut sélectionner POS si les trois résultats de longueur d’onde sont valides.) Les résultats disponibles sont POS (positif), NEG (négatif) et UNR (non résolu). Longueur d’onde ou Alias Si l’utilisateur indique un alias pour le canal, il apparaît dans l’en-tête de la colonne.

  • Page 188: Écran Inventaire

    « INCONNU » apparaît. Ces informations sont intégrées au code à barres du kit. Le nom peut être modifié pour les Master Mix de protocole maison. Ce champ est en lecture seule pour les kits et Master Mix de tests BD de diagnostic in vitro. Type de kit Ce champ en lecture seule affiche le type de consommable (soit «...
  • Page 189 5 – Références Numéro de lot Ce champ en lecture seule indique le numéro du lot (si celui-ci ne peut pas être déterminé, la valeur « NA » apparaît). Ces informations sont intégrées au code à barres du consommable. Les numéros de lots doivent être uniques. Expiration Ce champ en lecture seule indique la date de péremption du lot (mm/jj/aaaa) ;...

  • Page 190: Écran État

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Écran État L’écran État affiche l’état de la série sous forme de graphique dynamique. Les compteurs apparaissent pour les étapes PCR, Préparation de l’échantillon et Préchauffage ; les consommables sont ombrés de vert pour signaler la réussite de la vérification de catalogue ; les barres de progression indiquent l’évolution générale des différentes opérations et les messages d’état apparaissent dans les zones...

  • Page 191: Compteurs

    5 – Références REMARQUE Surveiller l’écran État afin d’identifier toute erreur de vérification de catalogue et confirmer le lancement de chaque série. Compteurs Au fil de la progression de la série, les compteurs apparaissent, généralement au centre de l’écran, et indiquent les minutes restantes pour les principales opérations. Un compteur de préparation de l’échantillon libellé...
  • Page 192 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Boutons de l’écran État Bouton « Annuler catalogue » Ce bouton apparaît en grisé jusqu’au début de la vérification de catalogue. Cliquer dessus pour arrêter la phase de vérification de catalogue de la série. Lorsque le message de confirmation apparaît, cliquer sur le bouton «...
  • Page 193 5 – Références Compteurs dans des cercles Messages Barres de d’état dans des progression barres bleu de la PCR clair Barres de progression de la préparation de l’échantillon Figure 5-19 – Écran État Les barres de progression correspondent à chaque rangée de barrettes réactives unitarisées et chaque puits de carte de PCR.

  • Page 194: Écran Résultats

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Figure 5-21 – Écran État avec série terminée Écran Résultats 5.7.1 Écran Résultats > Résultats L’écran Résultats > Liste des résultats présente une liste de toutes les séries terminées et en cours. Cet écran fournit des informations de base sur la série, notamment : un numéro d’ID pour la série, le nom de la série (s’il a été...
  • Page 195 5 – Références Boutons et champs de la fenêtre Critères de recherche ID patient Saisir jusqu’à 20 caractères pour rechercher l’ID patient. L’utilisateur ne peut pas effectuer de recherche partielle ni saisir de caractères génériques pour la recherche. N° d’examen Saisir jusqu’à...
  • Page 196 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Nom série/Remarques Entrer le texte à rechercher. Ce champ n’est pas sensible à la casse majuscules-minuscules. L’utilisateur peut effectuer une recherche partielle (il peut, par ex., entrer NEGA pour rechercher NÉGATIF). Il ne peut toutefois pas entrer de caractères génériques.
  • Page 197 5 – Références Bouton « Modifier » Cliquer pour afficher une fenêtre permettant de saisir ou de modifier le contenu du champ Nom série ou Remarques. Cliquer ensuite sur le bouton « Enregistrer » dans la fenêtre pour enregistrer les informations ou sur le bouton « Annuler » pour fermer la fenêtre sans enregistrer les informations.
  • Page 198 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Contenu du fichier CSV Le fichier CSV contient les informations suivantes : • Généralités : numéro de série de l’instrument, date d’exportation, ID de la série, date, utilisateur, PCR uniquement (oui/non), nom de la série, remarques •...
  • Page 199 5 – Références • Paramètres d’extraction du test : nom du test, ID du test, temps de lyse, température de lyse, volume de l’échantillon, volume de lavage, décompte de mélange Snap1, décompte de mélange échantillon, volume de mélange échantillon, décompte de mélange billes, volume de mélange billes, volume de neutralisation, température de libération, position basse de l’axe Z, position d’aspiration de l’axe Z, état de l’aimant rapide (activé/désactivé), info LLS (niveau norm), seuil d’air, pente, seuil de liquide, MinZ, MaxZ, activé, facteur de dilution,...
  • Page 200 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Description de la fenêtre Aperçu avant impression La fenêtre Aperçu avant impression permet d’afficher, d’exporter et d’imprimer les rapports de la série. La fenêtre Aperçu avant impression permet également de filtrer les données du rapport avant de l’imprimer ou de l’exporter.
  • Page 201 5 – Références Figure 5-26 – Section Tracés Section Aperçu avant impression La section Aperçu avant impression affiche une représentation du rapport réellement imprimé. Voir la figure 5-28 pour obtenir un exemple de la section Aperçu avant impression. Bouton « Imprimer » Cliquer sur le bouton «...
  • Page 202 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Figure 5-28 – Fenêtre Aperçu avant impression Bouton « liste de séries » Si le nombre d’onglets « Série X » ouverts dépasse l’espace disponible dans la barre, cliquer sur le bouton « liste de séries » pour afficher une liste de tous les écrans de série ouverts, y compris l’écran de la liste des résultats.

  • Page 203: Écran Quantification

    5 – Références Retransmission des résultats au SIL Utiliser la fonction de recherche ou parcourir la liste des séries pour trouver la série voulue. Ouvrir la série en cliquant sur le bouton « Afficher ». Sélectionner le dossier de série à retransmettre. Le bouton « Retransmettre au SIL » est activé.
  • Page 204 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Pour ouvrir l’écran Quantification Dans la barre de menus, cliquer sur le bouton « Résultats ». Cliquer sur la série voulue dans l’écran de la liste des  résultats pour la mettre en surbrillance Quantification Cliquer sur le bouton «...
  • Page 205 5 – Références Conc Cliquer dans ce champ pour saisir la concentration voulue si elle n’a pas été entrée lors de la configuration de la liste de travail. Pour pouvoir être utilisé dans une courbe standard, un échantillon doit avoir une valeur de concentration. Case à...
  • Page 206 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Fenêtre des graphiques Graphique PCR Le graphique PCR de la longueur d’onde s’affiche en haut de la fenêtre des graphiques. Cette petite version de l’écran PCR permet d’ajuster le seuil pour recalculer les valeurs Ct, comme indiqué...
  • Page 207 5 – Références Longueur d’onde de Ct (où longueur d’onde correspond à la longueur d’onde réelle) et Ct recalc. Ce champ indique la valeur seuil du cycle. L’échantillon doit avoir une valeur Ct positive pour être inclus dans la courbe. Si une valeur Ct est recalculée, elle apparaît sous la valeur Ct d’origine, avec un R sur sa gauche.
  • Page 208 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Ces 4 boutons sont situés à l’extrême droite de l’écran. Bouton « Exporter tracés » Cliquer dessus pour exporter les tracés de l’analyse de quantification. Une liste des tracés (graphiques) qui peuvent être exportés sur une clé USB apparaît dans une fenêtre en incrustation.

  • Page 209: Écran Série X

    5 – Références 5.7.2 Écran Série X L’écran Série X (X correspond à un chiffre) apparaît lorsque l’utilisateur ouvre une série à partir de l’écran Résultats > Liste des résultats. Lorsque l’écran Série X est ouvert pour la première fois, l’écran Détails apparaît (figure 5-31).
  • Page 210 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System ID patient Ce champ indique l’ID patient entré dans l’écran Liste de travail/PCR uniquement. 3e ID patient Ce champ indique le troisième ID patient entré dans l’écran Liste de travail/PCR uniquement. Figure 5-31 – Écran Résultats > Série X > Détails Résultat...
  • Page 211 Longueur d’onde/Alias de Ct (où longueur d’onde correspond à la longueur d’onde réelle ou à l’alias défini par l’utilisateur) Ce champ indique la valeur Ct de l’échantillon calculée par l’instrument BD MAX™ à l’aide d’un algorithme spécifique. Une valeur de 0 indique qu’aucune valeur de Ct n’a été calculée car la courbe d’amplification a croisé...

  • Page 212: Rapport De Série

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System ◄ Bouton « » Le bouton « ◄ » permet de faire défiler l’écran vers la gauche pour afficher les onglets Résultats > Série X ouverts qui peuvent ne pas être visibles à l’écran. Ce bouton n’est actif qu’en présence d’onglets Résultats >...
  • Page 213 5 – Références Le Rapport de série du test désigné est affiché dans la section Aperçu avant impression. Le rapport de série contient les sections suivantes : Résultats détaillés (figure 5-32) • En-tête du rapport (Date/heure de la série, Nom d’utilisateur, Titre du rapport, Remarques, Descriptions [depuis Configuration >...
  • Page 214 Contrôle (externe) • Pied de page du rapport : logo BD, déclaration de test IVD*, date/heure actuelles, page x sur y *Le BD MAX™ System est agréé par la FDA uniquement lorsqu’il est utilisé avec les tests BD MAX™ IVD qui ont reçu l’agrément de la FDA.
  • Page 215 Une légende des couleurs correspondant à chaque position d’échantillon rapportée apparaît à droite du graphique. Pied de page du rapport : logo BD, déclaration de test IVD*, date/heure actuelles, page x sur y *Le BD MAX™ System est agréé par la FDA uniquement lorsqu’il est utilisé avec les tests BD MAX™...
  • Page 216 Pied de page du rapport : logo BD, déclaration de test IVD*, date/heure actuelles, page x sur y * Le BD MAX™ System est agréé par la FDA uniquement lorsqu’il est utilisé avec les tests BD MAX™ IVD qui ont reçu l’agrément de la FDA.

  • Page 217: Tracé

    L’écran Tracé permet de visualiser les graphiques de PCR pour les échantillons lus par les lecteurs de l’instrument BD MAX™. Les mesures sont représentées dans des graphiques linéaires pour chaque longueur d’onde, sur la partie droite de l’écran. Une liste de positions d’échantillons, affichée dans la partie gauche de l’écran, propose les positions d’échantillons à...
  • Page 218 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Voir la figure 5-38 pour obtenir un exemple d’écran de graphique de dissociation. Pour ouvrir l’écran Série X Tracé Dans la barre de menus, cliquer sur le bouton « Résultats ».  Double-cliquer sur la série dans l’écran Résultats >...
  • Page 219 5 – Références Figure 5-36 – Exemples de tracé – Sélections de l’option Grouper par De la gauche vers la droite : Test, Canal, Position, Positifs Case de sélection Courbe La case de sélection Courbe permet de sélectionner des courbes de PCR brutes, ADC (décomptes analogiques-numériques), compensées en couleur ou normalisées générées.
  • Page 220 Ce champ en lecture seule affiche les valeurs de dissociation par longueur d’onde. Résultat Ce champ en lecture seule indique le résultat final des tests BD prédéfinis. Il s’agit des mêmes valeurs que celles apparaissant dans l’écran Résultats > Série X > Détails (section 5.7.2.1).
  • Page 221 Pour les graphiques de PCR, l’axe x représente les cycles et l’axe y représente la fluorescence. Pour les tests BD prédéfinis, l’échelle de l’axe y n’est pas libellée. Pour les graphiques Dissociation, l’axe x représente la température et l’axe y représente la...
  • Page 222 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Vues Les graphiques peuvent apparaître en différentes tailles lorsque l’écran est ouvert, en fonction des sélections pour l’option Grouper par. D’autres facteurs peuvent affecter la taille du graphique : ouverture d’une série individuelle ou d’un groupe de deux ou trois séries, nombre de graphiques affichés et nombre de longueurs d’onde utilisées dans...
  • Page 223 Le seuil est affiché sous forme de ligne bleue épaisse en haut du graphique. Cette ligne n’apparaît pas pour les tests BD prédéfinis. La ligne de seuil peut être déplacée de manière à définir un nouveau seuil pour le test/la longueur d’onde sélectionné(e), afin de recalculer la valeur Ct d’un ou plusieurs...
  • Page 224 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Simulation du réglage de la compensation des couleurs Pour les protocoles maison, lorsque l’utilisateur sélectionne Test ; Canal dans le champ Grouper par, la PCR compensée en couleurs du champ Courbe et la vue agrandie, une série de boutons apparaît en bas à...
  • Page 225 Une fois l’exportation terminée, la fenêtre État de l’exportation apparaît en indiquant la réussite ou l’échec de l’exportation des graphiques. exportation du graphique réussie graphique non exporté Figure 5-40 – Exemple d’exportation de tracé Pour les tests définis par BD, les unités d’échelle n’apparaissent pas...

  • Page 226: Écran Rapports

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Écran Rapports L’onglet Rapports correspond à la zone où tous les rapports se trouvent, à l’exception du rapport Série. 5.8.1 Rapport du taux de positivité Le rapport du taux de positivité affiche le taux d’échantillons positifs pour un test particulier. Par défaut, le rapport sélectionne automatiquement le premier test dans la série la plus récente.

  • Page 227: Rapport De Contrôle Qualité

    5 – Références Figure 5-42 – Aperçu avant impression du rapport du taux de positivité Section Aperçu avant impression La section Aperçu avant impression affiche une représentation du rapport réellement imprimé. Bouton Imprimer Le bouton Imprimer envoie le rapport à l’imprimante. Bouton Exporter Le bouton Exporter exporte un fichier PDF du rapport vers un lecteur USB externe.

  • Page 228: Écrans Configuration

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Intervalle La fenêtre Intervalle permet de définir le regroupement des données. Les choix possibles sont les suivants : hebdomadaire, mensuel ou trimestriel. Date de début/fin Les cases textuelles de date de début et de date de fin permettent de définir la plage de données à...

  • Page 229: Maintenance

    6 – Maintenance Généralités L’instrument BD MAX™ requiert peu de maintenance de la part de l’utilisateur pour assurer des performances fiables. La seule maintenance programmée est un nettoyage quotidien et hebdomadaire. Toutes les autres opérations sont effectuées en fonction des besoins. Une fois tous les 6 mois, des opérations de maintenance préventive doivent être effectuées par du personnel de...
  • Page 230 Accessoires tels que pipettes, agitateur vortex, portoirs de tubes, etc. • Toutes les surfaces de travail internes et externes de l’instrument BD MAX™, à l’exception de la surface vitrée du tiroir des cartes (il est conseillé de nettoyer les surfaces externes de l’instrument BD MAX™ avant les surfaces internes).

  • Page 231: Nettoyage Hebdomadaire

    Ne pas vaporiser ni verser de liquide directement sur les surfaces. L’exposition aux méthodes de décontamination par vaporisation est déconseillée car elle peut endommager l’instrument. Mettre l’instrument BD MAX™ hors tension à l’aide de l’interrupteur On/Off. Porter les équipements de protection individuelle appropriés et respecter les consignes de sécurité.

  • Page 232: Maintenance En Fonction Des Besoins

    Accessoires tels que pipettes manuelles, agitateur vortex, portoirs de tubes, etc. • Toutes les surfaces de travail internes et externes de l’instrument BD MAX™, à l’exception de la surface vitrée du tiroir des cartes (il est conseillé de nettoyer les surfaces externes de l’instrument BD MAX™...
  • Page 233 6 – Maintenance AVERTISSEMENT PRÉCAUTIONS STANDARD CONSIDÉRER TOUS LES ORGANISMES COMME POTENTIELLEMENT INFECTIEUX ET LES MANIPULER CONFORMÉMENT AUX PRATIQUES MICROBIOLOGIQUES ET AUX PRATIQUES SPÉCIALES EN VIGUEUR, EN PORTANT L’ÉQUIPEMENT DE SÉCURITÉ RECOMMANDÉ POUR LE CONFINEMENT DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE DE NIVEAU 2 (BSL-2). LES PRATIQUES BSL-2 EXIGENT, NOTAMMENT, D’APPLIQUER LES PRÉCAUTIONS SUIVANTES : •...
  • Page 234 Ouvrir la porte du système des deux mains et retirer les portoirs d’échantillons ou les cartes BD PCR Cartridges. Mettre le BD MAX™ System hors tension à l’aide du commutateur arrêt/marche et débrancher le cordon d’alimentation de l’instrument. REMARQUE Pendant le nettoyage, il est recommandé...

  • Page 235: Nettoyage Des Déversements

    6 – Maintenance 6.2.3.2 Nettoyage des déversements En cas de déversement dans l’instrument BD MAX™ ou à l’intérieur de celui-ci, il convient, avant tout, de limiter l’étendue du déversement, puis de décontaminer les zones affectées. Nettoyer immédiatement tous les déversements en portant les équipements de protection individuelle appropriés.

  • Page 236: Nettoyage De La Fenêtre Du Lecteur De Code À Barres

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System 6.2.3.3 Nettoyage de la fenêtre du lecteur de code à barres Le lecteur manuel de code à barres possède une fenêtre transparente traversée par le faisceau du lecteur. Si le lecteur génère des erreurs lors des tentatives de lecture, essayer de nettoyer la fenêtre du lecteur.
  • Page 237 6 – Maintenance Cliquer sur l’onglet « Versions » Versions Champs de l’écran Versions Version logiciel Ce champ en lecture seule indique la version du logiciel de l’instrument. Le numéro de version est incrémenté dès lors qu’une mise à jour logicielle a été effectuée. Numéro de série Ce champ en lecture seule indique le numéro de série de l’instrument.

  • Page 238: Écran Visualiser Événements

    être effacées (alertes non persistantes). Tous les événements sont conservés dans des fichiers journaux qui peuvent être exportés (Maintenance > Tâches > Journaux de sauvegarde) à des fins de dépannage par BD. Dans cette liste, les événements les plus anciens apparaissent en premier, les plus récents en dernier.
  • Page 239 6 – Maintenance Case à cocher État série Ce champ permet d’inclure les événements État série à la recherche. Si cette case est cochée, les événements État série sont inclus. Si cette case n’est pas cochée, ces événements ne sont pas inclus. Par défaut, elle est cochée (inclus). Case à...
  • Page 240 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Bouton « Recherche » Cliquer dessus pour rechercher des événements/alertes en fonction des critères spécifiés. Bouton « Réinitialiser » Cliquer dessus pour réinitialiser les critères de recherche à leurs valeurs par défaut. Figure 6-3 – Écran Maintenance > Visualiser événements Fenêtre Événements et alertes...

  • Page 241: Écran Bloquer Rangées

    Les valeurs suivantes peuvent s’afficher : Vérifications préalables, Prép. échantillon, PCR, Charger carte, NA, Terminé, Interrompu. Code Isis Informations pour BD uniquement. 6.2.4.3 Écran Bloquer rangées L’écran Bloquer rangées permet de bloquer une ou plusieurs rangées pour les exclure de l’analyse.
  • Page 242 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Pour ouvrir l’écran Bloquer rangées Dans la barre de menus, cliquer sur le bouton « Maintenance » Bloquer Cliquer sur l’onglet « Bloquer rangées » rangées Champs de l’écran Bloquer rangées Carte A/B Les images Carte A/B, apparaissant en haut de l’écran, sont des représentations en lecture...
  • Page 243 6 – Maintenance Figure 6-5 – Écran Maintenance > Bloquer rangées Boutons de l’écran Bloquer rangées Bouton « bloquer/débloquer rangée » Chaque rangée agit comme un bouton « bloquer/débloquer rangée ». Le bouton est actif lorsque le système n’a pas empêché le déblocage de la rangée. Cliquer sur le bouton pour bloquer ou débloquer la rangée souhaitée.

  • Page 244: Écran Tâches

    USB ou une clé de plus grande capacité. Noter que les données de ce fichier sont conservées dans un format lisible uniquement par l’instrument BD MAX™. Ne pas modifier le nom du fichier. Bouton « Restaurer base de données »...
  • Page 245 Cette fonction sauvegarde les fichiers journaux de l’instrument sur une clé USB. En règle générale, la sauvegarde de fichiers journaux se fait sur demande du représentant BD local, à des fins de dépannage. Selon la quantité de données, cette opération peut durer plus de 20 minutes.
  • Page 246 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Fenêtre Configuration La fenêtre Configuration est réservée à l’usage exclusif de BD. Figure 6-6 – Écran Maintenance > Tâches Fenêtre Instrument Bouton « Position de départ pour tous les moteurs » Cette fonction ordonne à l’instrument de ramener tous les moteurs (système de pipetage/ robot, tiroirs de carte, etc.) à...

  • Page 247: Remplacement Du Capteur De Portoir

    Figure 6-7 – Erreur du capteur de portoir Les deux capteurs de portoir sont situés comme sur la figure 6-8. Figure 6-8 – Emplacements des capteurs de portoirs Mettre le BD MAX™ System hors tension à l’aide du commutateur arrêt/marche et débrancher le cordon d’alimentation de l’instrument.
  • Page 248 Figure 6-10 – Retrait du capteur de portoir Connecter le nouveau capteur de portoir dans le connecteur et remettre la vis en place. Brancher le cordon d’alimentation et mettre le BD MAX™ System sous tension à l’aide du commutateur Marche/Arrêt.
  • Page 249 Placer un portoir dans l’instrument du côté où le capteur doit être remplacé. Vérifier qu’aucune erreur de portoir ne s’affiche en haut de l’écran. Contacter l’assistance technique de BD pour enregistrer la réclamation et recevoir des instructions pour renvoyer le capteur de portoir défectueux.
  • Page 250 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System...

  • Page 251: Dépannage

    Généralités 7.1.1 Réparations de l’instrument Si l’instrument BD MAX™ présente un dysfonctionnement, tenter d’abord de résoudre le problème en suivant les recommandations fournies dans cette section. Le non-respect des recommandations de BD entraîne l’annulation de la responsabilité du fabricant dans le cadre de la garantie.
  • Page 252 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Description Causes possibles Actions correctives Le système ne se Remplacer le fusible grillé par un fusible neuf met pas sous Ce dispositif est équipé d’un (type CEI 5 x 20 mm fast blow (F), pour 10 Amp tension.
  • Page 253 7 – Dépannage Description Causes possibles Actions correctives Dysfonctionnement de la tête Contacter votre représentant local de BD. de manipulation de liquide. Échec de la récupération des Contacter votre représentant local de BD. embouts de pipette. Retirer les embouts de pipette à la main et Échec de l’éjection des...
  • Page 254 Si du liquide ou des bulles sont visibles au-dessus du filtre, sur les embouts de pipette, contacter Le tube de tampon échantillon votre représentant local de BD. Si ce n’est pas le ne contenait pas assez de cas, répéter les tests. Vérifier que l’échantillon liquide.

  • Page 255: Écran Alertes

    Développer la ligne d’alerte pour afficher les informations complémentaires suivantes : une description détaillée, Position, Traitement en cours, Étape de série, Code Isis (réservé à un usage interne BD uniquement). Voir ci-dessous pour de plus amples informations sur ces champs.
  • Page 256 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Pour effacer le contenu de l’écran Ouvrir l’écran Alertes. Cliquer sur le bouton « Effacer tout ». Les alertes persistantes restent affichées dans la liste tant que la condition d’alerte n’a pas été résolue. La suppression des alertes de l’écran Alertes ne les supprime pas de l’écran Visualiser événements.

  • Page 257: Liste Des Erreurs

    Le tableau ci-dessous présente des erreurs, les causes possibles des erreurs et des suggestions d’actions correctives. Si les actions recommandées ne résolvent pas l’erreur ou si l’erreur se reproduit, contacter votre représentant local de BD. Dans la colonne Action corrective, plusieurs conditions sont indiquées : Valider signifie que l’utilisateur doit visualiser et valider l’erreur dans l’écran Alertes avant de pouvoir poursuivre les opérations de...

  • Page 258: Message D'erreur (Court, Long)

    Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Message d’erreur Description/ Action(s) corrective(s) (court, long) Cause(s) possible(s) Valider : Oui Fatale : Oui Échec assertion Échec assertion du logiciel. Persistante : Non Contacter votre représentant local de BD. La sauvegarde automatique Le système n’est pas...
  • Page 259 3 tentatives Persistante : Non 3 tentatives. pour la ou les rangées Contacter votre représentant local de BD. {numéro de rangée}. L’instrument a détecté la présence de liquide dans Erreur - Vérification une carte alors qu’elle remplissage vide devrait être vide.
  • Page 260 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Message d’erreur Description/ Action(s) corrective(s) (court, long) Cause(s) possible(s) Valider : Oui Fatale : Non Persistante : Non Une erreur peut se produire sur chaque Avertissement bloc chauffant Le bloc chauffant n’a pas rangée.
  • Page 261 Échec de l’ajustement de la position pour le décalage à Persistante : Non position pour le décalage. 2 reprises. Contacter votre représentant local de BD. Valider : Oui Échec système optique Échec de la détection de la Fatale : Oui Échec système optique sur...
  • Page 262 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System Message d’erreur Description/ Action(s) corrective(s) (court, long) Cause(s) possible(s) Temps d’attente maximum écoulé et série annulée. Valider : Oui Fatale : Oui Cette erreur se produit au Persistante : Non Échantillons expirés cours de séries croisées Tester de nouveau l’échantillon.
  • Page 263 Échec/erreur de préchauffage Valider : Oui Échec du test de qualité du Échec du test de qualité du Fatale : Non préchauffage. Contacter le préchauffage. Persistante : Non service technique de BD. Contacter votre représentant local de BD.
  • Page 264 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System...

  • Page 265: Garantie Limitée

    Le BD MAX™ System est garanti, pour l’acheteur initial, de tout défaut de pièce et main-d’œuvre, pendant une période d’un an à compter de son installation. Dans le cadre de cette garantie, BD est responsable uniquement de la réparation ou du remplacement de tout instrument ou composant (à...
  • Page 266 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System...

  • Page 267: Références De Commande

    Unitized Reagent Strips (Barrettes réactives unitarisées) BD MAX™) 437519 BD PCR Cartridges (cartes) Réactifs du Système Ouvert pour les tests des protocoles maison BD MAX™ RNA Extraction Kit RNA-3 (Écouvillons dans 437522 milieu de transport/UTM) 442818 BD MAX™ ExK DNA-1 442820 BD MAX™...

  • Page 268: Références De Commande Pour Le Canada

    Unitized Reagent Strips (Barrettes réactives unitarisées) kit BD MAX™) 437519 BD PCR Cartridges (cartes) Réactifs du Système Ouvert pour les tests des protocoles maison BD MAX™ RNA Extraction Kit RNA-3 (Écouvillons dans 437506 milieu de transport/UTM) 442817 BD MAX™ ExK DNA-1 442819 BD MAX™...
  • Page 269 9 – Références de commande Référence du catalogue 442829 BD MAX™ DNA MMK (SPC) 442830 BD MAX™ DNA MMK (SPC) 442845 BD MAX™ TNA MMK 442848 BD MAX™ DNA MMK 442851 BD MAX™ ExK DNA-4 Périphériques du système 435105 Moniteur (unité) 435117 Lecteur de code à...
  • Page 270 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System...

  • Page 271: Contacts Internationaux

    Becton Dickinson Ireland Ltd. New Zealand Sponsor: Donore Road, Drogheda Becton Dickinson Limited Co. Louth, A92 YW26 14B George Bourke Drive Ireland Mt. Wellington Auckland 1060 New Zealand BD Switzerland Sàrl Terre Bonne Park – A4 Route de Crassier 17 1262 Eysins, Switzerland...
  • Page 272 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System...

  • Page 273: Glossaire

    11 – Glossaire Terme Signification Numéro d’identification supplémentaire utilisé pour identifier un patient 3e ID patient spécifique ou un échantillon. Acide nucléique total Consommable en plastique contenant des canaux microfluidiques ainsi Carte qu’une chambre de PCR où la PCR a lieu. La carte s’insère dans le tiroir de la carte.
  • Page 274 Portoir amovible contenant jusqu’à 12 barrettes réactives unitarisées et Portoir 12 tubes de tampon échantillon. Il est chargé sur l’instrument BD MAX™. La préparation de l’échantillon inclut les étapes de préparation de l’échantillon pour le traitement. Elle est également appelée préparation pré-analytique.
  • Page 275 11 – Glossaire et abréviations Terme Signification Tube de tampon échantillon. Tube NUNC de 4,5 ml utilisé pour contenir l’échantillon. Les SBT sont chargés sur le portoir et le robot prélève l’échantillon pour lancer le processus de préparation automatisée de l’échantillon.
  • Page 276 Manuel de l'utilisateur du BD MAX™ System...

Table des Matières