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17 Novembre 2020
URGENT : AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN – MMS-20-3956
Pompes volumétriques BD Alaris™ GW et GW800
Références produit : Reportez-vous à l'Annexe 1
À l'attention du/des : EBME/Responsables des services de génie biomédical/de génie clinique,
personnel clinique, gestionnaires de risques
Ce courrier contient des informations importantes qui nécessitent votre attention.
Chère cliente, cher client,
BD publie cet avis de sécurité sur le terrain pour les pompes volumétriques Alaris™ GW et GW800. Nos
registres de distribution indiquent que votre établissement pourrait avoir reçu des instruments concernés.
Description du problème
BD met à jour le Mode d'emploi pour inclure des avertissements supplémentaires relatifs à l'utilisation
d'ensembles d'administration non dédiés/non compatibles pour atténuer le débit non régulé pendant la
perfusion. BD a reçu des commentaires de clients associés à un flux non régulé suite à l'utilisation d'ensembles
d'administration non dédiés/non compatibles.
Ces avertissements supplémentaires seront inclus dans les futures expéditions des pompes volumétriques
BD Alaris™ GW800. Les pompes volumétriques BD Alaris™ GW ne sont plus fabriquées ou distribuées, mais
elles peuvent encore être utilisées en clinique et par conséquent, ces avertissements supplémentaires doivent
être appliqués.
Avertissements supplémentaires à suivre pour les pompes volumétriques BD Alaris™ GW et
GW800 :
Les tubulures d'administration qui n'intègrent aucune valve anti-siphon ni aucune protection anti-
débit libre ne doivent pas être utilisées pour administrer des médicaments à haut risque ni être
utilisées sur les patients vulnérables. L'utilisation de tubulures sans protection anti-débit libre peut
conduire à un débit non régulé, ce qui risque de porter préjudice au patient.
Lorsque le mode de détection de la tubulure est désactivé, utilisez toujours un capteur de gouttes.
Type d'action : Avis d'information
BD Switzerland Sàrl
Terre Bonne Park – A4
Route de Crassier 17
1262 Eysins – Suisse
www.BD.com
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Manuels Connexes pour BD Alaris GW
Sommaire des Matières pour BD Alaris GW
- Page 1 Ce courrier contient des informations importantes qui nécessitent votre attention. Chère cliente, cher client, BD publie cet avis de sécurité sur le terrain pour les pompes volumétriques Alaris™ GW et GW800. Nos registres de distribution indiquent que votre établissement pourrait avoir reçu des instruments concernés.
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Page 2: Annexe 1 : Références Et Descriptions Des Produits Concernés
été informées de ces actions. BD s’engage à faire en sorte qu’un produit sûr et efficace soit mis à la disposition des clients, et le présent avis de sécurité sur le terrain tient dûment compte de cet engagement. -
Page 3: Formulaire D'accusé De Réception Client - Mms-20-3956
Veuillez lire ce formulaire conjointement avec l’avis de sécurité sur le terrain MMS-20-3956 et le renvoyer rempli et signé dès que possible ou au plus tard le 7 décember 2020 à BDRegAffairs_GSA@bd.com. En remplissant les informations ci-dessous, vous confirmez que vous avez lu, compris et distribué le contenu de cet avis de sécurité... - Page 4 Annexe 1 : Références et descriptions des produits concernés Pompe volumétrique BD Alaris™ GP Pompe volumétrique BD Alaris™ GW800 25041ESD1 Alaris™ GW, espagnol, dédiée, RS232 800TIG2BGN1 Alaris GW800, 240 V bulgare, multi-dédiée 25041GBD1 Alaris™ GW, anglais, dédiée, RS232 800TIG2HRD1 Alaris GW800, 240 V croate, dédiée...
- Page 5 Annexe 2 : Exemple de référence produit située au bas l’instrument. La référence produit est le numéro de référence Page 5 sur 5...