Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Targon® FN
Úèel použití
Systém Targon® FN se používá k dlahování, stabilizaci a fixaci fraktur
proximálního femuru.
Systémové varianty:
• Targon® FN-femorální dlaha
• Targon® FN-teleskopický nosný šroubový systém v rùzných délkách
Materiály
Materiály použité u implantátu jsou vyjmenovány na balení.
• ISOTAN®
titanová slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Mírné zmìny
barev jsou možné, nemají ale žádný vliv kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovanou tovarovou znaèkou firmy Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indikace
Použití v pøípadech:
• Mediálních fraktur krèku stehenní kosti
Tyto jakož i dále sahající indikace si musí pøi zohlednìní speciální klinické,
biologické a biomechanické situace zodpovìdìt operatér.
Kontraindikace
Nepoužívat pøi:
• Trochanterových femorálních frakturách
• Akutních nebo chronických infekcích
• Tìžce poškozených kostních strukturách, jenž mohou zamezit stabilní
implantaci implantaèních souèástí
• Kostních nádorù v blízkosti místa zakotvení implantátu
• Oèekávaném pøetížení implantátu
• Nedostateèné spolupráce pacienta
• Pøecitlivìlosti na implantaèní materiály jako na cizí tìlesa
Vedlejší úèinky a interakce
• Zmìny polohy, uvolnìní, opotøebení a zlomenina souèástí implantátu
• Zmìna polohy a uvolnìní fragmentù
• Opoždìní nebo selhání hojení fraktury a tvorba pseudoartrózy
• Èasné nebo pozdní infekce,
• Venózní trombózy, plicní embolie a srdeèní zástava,
• Reakce tkání na implantaèní materiály,
• Poranìní nervù, šlach a cév
• Hematomy a poruchy hojení rány,
• Omezení funkce a pohyblivosti kloubu,
• Omezené zatìžování kloubu a bolesti kloubu,
• Bolesti v oblasti místa vstupu implantátu a v oblasti uzavíracích
komponent
Bezpeènostní pokyny
• Testování a schválení komponent implantátu bylo provedeno v kombinaci
s komponenty Aesculap. Za odlišné kombinace nese zodpovìdnost
operatér.
• Operatér nese zodpovìdnost za odborné provedení operaèního zákroku.
• Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operaèní
metody a techniku.
• Návody k použití jednotlivých komponentù Aesculap-implantátù musejí
být dodrženy.
• Dodržujte OP manuál.
• Komponenty implantátu používejte pouze v otvorech dlahy, které jsou k
tomu urèeny.
• Operatér musí být naprosto podrobnì seznámený s anatomií kostí,
prùbìhem nervových dráh a krevních cév, svalù a šlach.
• Operatér se musí pøed operací seznámit s implantáty Targon® a s operaèní
technikou.
• Operatér je zodpovìdný za sestavení komponent implantátu a jejich
implantaci.
• Implantáty Targon® se smìjí implantovat pouze za použití k tomu
urèených instrumentù firmy Aesculap.
• Firma Aesculap nezodpovídá za komplikace vzniklé v dùsledku nesprávné
indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu,
jakož i nesprávné operaèní techniky, ani za hranice možností léèebné
metody nebo závady v asepsi.
• Komponenty implantátù rùzných výrobcù se nesmìjí kombinovat.
• Implantáty, které již jednou byly použity, se nesmìjí použít znovu.
• V chorobopisu každého pacienta musejí být zapsány komponenty
implantátu se svými výrobními èísly, názvem implantátu, èíslem šarže a
pøípadnì poøadovým èíslem.
• Pokud se uzavírací otvory nacházejí ve výšce resp. v oblasti linie fraktury,
je zapotøebí poèítat v dùsledku zvýšeného pákového efektu s podstatnì
vyšším zatížením. Toto mùže mít za následek selhání implantátu.
Pooperaèní zatížení je zapotøebí odpovídajícím zpùsobem snížit resp. o
plné zatížení se pokoušet teprve po vytvoøení kalusu.
• Pøi pøetížení implantátu hrozí nebezpeèí zlomení materiálu. V pøípadì
žádného nebo opoždìného hojení kosti, pseudoartrózy resp. v pøípadì
pøíliš vysokého a dlouhého zatížení implantátu je zapotøebí peèovat o
redukci sil pùsobících na implantát. Toho je možné dosáhnout napø.
prostøednictvím dynamizace.
• Implantáty Targon® nasazujte pouze tak, aby pøenášené síly byly nízké a
aby je vèas pøenášely kosti.
• V pooperaèním období se musí dbát nejen na cvièení hybnosti a péèi o
svalovou sílu, nýbrž zejména na osobní instruktáž každého pacienta.
• Aby se daly zdroje chyb nebo komplikace zjistit co nejdøíve, je zapotøebí
výsledek operace pravidelnì kontrolovat vhodnými postupy. K pøesné
diagnóze jsou zapotøebí rentgenové snímky v anteriornì-posteriorním a
mediálnì-laterálním smìru.
• Nikdy nepoužívejte poškozené nebo operativnì odstranìné komponenty
implantátu.
• Je zapotøebí zabránit vysokému vynaložení síly pøi implantaci a explantaci
implantátù. V pøípadì problémù zkontrolujte polohu a umístìní
implantátu, fragmentù a instrumentù a analyzovat zdroj chyb. V pøípadì
potøeby pøedchozí pracovní kroky zopakujte a zkontrolujte instrumenty
(napø. zda není ucpána vrtací šroubovice).
• Zatížení fraktury resp. implantátù zvyšujte v závislosti od prùbìhu hojení.
• Doba dodateèných vyšetøení, druh pooperaèního zatížení a dodateèná
péèe závisí individuálnì od hmotnosti, aktivity a druhu stupnì závažnosti
fraktury a dodateèných zranìní pacienta. Svoz roli hraje také dimenze
implantátù.
• Doporuèené intervaly pooperaèních vyšetøení:
– pøed propuštìním pacienta
– 10-12 týdnù po operaci
– 6 mìsícù po operaci
– 12 mìsícù po operaci
Sterilita
• Každá implantaèní komponenta je zabalena jednotlivì v oznaèeném
ochranném obalu.
• Komponenty implantátu jsou sterilizovány záøením (dávka min. 25 kGy).
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z
originálního a ochranného obalu je vyjmìte teprve bezprostøednì pøed
použitím.
Kontrolujte datum exspirace a integritu sterilního balení. Nepoužívejte
komponenty implantátu, jejichž doba exspirace je prošlá anebo jejichž
obal je poškozen.
Resterizujte
Nebezpeèí kontaminace pacienta!
Nikdy neresterilizujte a nepoužívejte znovu
implantáty, které jsou napø. kontaminované
krví nebo sekretem.
VAROVÁNÍ
Implantáty Targon® FN, u kterých neplatí výše uvedená omezení, je
možné po pøíslušném pøedèištìní, ultrazvukovém vyèištìní a dezinfekci
resterilizovat v parním sterilizátoru.
Zajistìte, aby se tyto implantáty pøitom nepoškodily.
Odpovìdnost za resterilizaci komponent implantátu nese uživatel produktu a
na základì specifických pøedpisù není pøípustná ve všech zemích (napø. ve
Francii).
Sterilizace
Dodržujte platné národní zákonné pøedpisy a normy k úpravì.
U pacientù s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezøení na CJN
nebo možné varianty dodržujte v otázkách úpravy produktù aktuálnì
platné národní pøedpisy.
Aktuální informace k úpravì viz Aesculap Extranet na adrese
www.aesculap-extra.net
Sterilizujte párou, pøitom dodržujte následující:
Tato sterilizace se musí provádìt podle validované metody parní
sterilizace (napø. ve sterilizátoru podle EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-
1993, ANSI/AAMI ST46-1993 a validovaném podle EN 554/ISO 13683).
Pøi frakèní vakuové metodì je zapotøebí provést sterilizaci pomocí
programu 134 °C/2 bar a minimální dobou aplikace 5 minut.
Použití
Operatér stanoví operaèní plán, který stanoví a vhodnì dokumentuje toto:
• Volbu a rozmìry komponent implantátu
• Polohu implantovaných komponent v kosti
• Stanovení intraoperaèních orientaèních bodù
Pøed aplikací musejí být splnìny tyto podmínky:
• Všechny pøedepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
• Vysoce aseptické operaèní podmínky
• Implantaèní instrumenty vèetnì speciálních instrumentù Aesculap-
implantátového systému jsou kompletní a plnì funkèní
• Operatér a operaèní team disponují informacemi o operaèní technice,
sortimentu implantátù a instrumentariu; tyto informace jsou v místì
aplikace k dispozici v plném rozsahu
• Chirurgové provádìjící operaci musejí být dùkladnì obeznámeni s pravidly
lékaøské praxe, souèasným stavem vìdy a pøíslušnými lékaøskými
publikacemi.
• V pøípadì výskytu nejasných preoperativních situací a implantátù v
oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od výrobce
Pacient byl o výkonu pouèen a byl dokumentován jeho souhlas s tìmito
informacemi:
• Po ošetøení fraktury pomocí implantátù se mùže stát, že za jistých
okolností nebude plnì obnovena pùvodní anatomie kosti.
• Po ošetøení fraktury mùže dojít k omezení sousedících kloubù.
• Po ošetøení fraktury se mohou vyskytovat bolesti.
• Komponenty implantátu se nesmìjí pøetìžovat extrémním zatížením,
tìžkou tìlesnou prací a sportem. Pøi pøetížení, napø. i pøi pádu, je
nebezpeèí uvolnìní nebo zlomení materiálu.
• Pacienta je zapotøebí pouèit o mezním zatìžování implantátu a musí také
dostat informaci o pøíslušných pravidlech chování. Implantáty nepøeberou
v plné míøe zatížení a funkci, jaké zvládá zdravá kost. Je zapotøebí
pacientovi dùraznì vylíèit rizika, které se mohou vyskytnout pøi pøekroèení
tìchto pravidel chování.
• V pøípadì uvolnìní implantátu, putování fragmentù, pseudoartrózy nebo
jiných komplikací mùže být nutná revizní operace.
• Pacient se musí podrobovat pravidelným lékaøských pooperaèním
kontrolám.
• Ošetøující lékaø rozhoduje o okamihu, kdy je zapotøebí operativním
zákrokem odstranit èásteènì nebo úplnì osteosyntézové implantáty.
Zkontrolujte správnou montáž dlahy na cílovém pøístroji: Vrták pøesuòte
pøes vrtací pouzdro a cílový otvor a veïte pøes otvor dlahy.
Nebezpeèí komplikací v dùsledku nesprávného
použití a/nebo nesprávného posouzení/ošetøení
fraktury!
Použijte nosné šrouby vhodné délky.
VAROVÁNÍ
Implantáty správnì nastavte.
S implantáty zacházejte opatrnì.
Explantace
Upozornìní
Pøi odstraòování implantátu se mohou vyskytnout komplikace v dùsledku
pevnì sedících implantátù, zarostlé kostní tkánì a pod. Za urèitých
okolností mùže dojít k poškození implantátù a/nebo instrumentaria. Pro
takové pøípady se doporuèuje použití speciálního instrumentaria, které si
mùžete vyžádat u firmy Aesculap. Toto instrumentarium by mìlo být k
dispozici pøi každé explantaci. Na ulomené implantáty j také k dispozici
speciální instrumentarium. Postupujte podle pøíslušného návodu k
použití!
Další informace o systému implantátù B. Braun/Aesculap si mùžete kdykoliv
vyžádat u firmy B. Braun/Aesculap nebbo u pøíslušné poboèky B. Braun/
Aesculap.
TA-Nr.: 012010
01/11
Änd.-Nr.: 41642
Publicité
