Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Targon® FN
Przeznaczenie
System Targon® FN stosuje siê do szynowania, stabilizowania i
unieruchamiania z³amañ bli¿szej czêœci uda.
Warianty systemu:
• P³ytka udowa Targon® FN
• System œrub noœnych Targon® FN-Telescrew o ró¿nych d³ugoœciach
Materia³y
Materia³y u¿ywane do produkcji implantów wymienione s¹ na opakowaniach.
• ISOTAN®
kuty stop tytanowy Ti6Al4V wg ISO 5832-3
F
Implanty tytanowe pokryte s¹ kolorow¹ warstw¹ tlenków. Mo¿liwe s¹
niewielkie zmiany zabarwienia, niemaj¹ce jednak wp³ywu na jakoœæ implantu.
ISOTAN® jest zastrze¿onym znakiem handlowym firmy Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Wskazania
Stosowaæ w przypadkach:
• Podg³owowe z³amania szyjki koœci udowej
Za wskazania te, jak równie¿ za wskazania poza nie wykraczaj¹ce, pod
warunkiem uwzglêdnienia specjalnej sytuacji klinicznej, biologicznej i
biomechanicznej, odpowiada lekarz prowadz¹cy operacjê.
Przeciwwskazania
Nie stosowaæ w przypadku:
• Krêtarzowych z³amañ koœci udowej
• Ostrych lub przewlek³ych infekcji
• Powa¿nego uszkodzenia struktur kostnych, które mog³oby uniemo¿liwiæ
stabilne umocowanie elementów implantu
• Wystêpowania nowotworów koœci w obszarze umocowania implantu
• Spodziewanego przeci¹¿enia implantu
• Braku wspó³pracy ze strony pacjenta
• Reakcji alergicznych na materia³y u¿yte do produkcji implantu
Dzia³ania uboczne i reakcje niepo¿¹dane
• Przemieszczenie, obluzowanie, zu¿ycie lub pêkniêcie komponentów
implantu
• Zmiany po³o¿enia i obluzowania fragmentów
• OpóŸnionego lub niezachodz¹cego gojenia z³amania i tworzenia
pseudoartroz
• Infekcje pierwotne i wtórne.
• Zakrzepice ¿ylne, zatory têtnicy p³ucnej i zatrzymanie czynnoœci serca.
• Reakcje tkankowe na materia³y wchodz¹ce w sk³ad implantów.
• Uszkodzenia nerwów, œciêgien i naczyñ krwionoœnych
• Krwiaki i zaburzenia gojenia siê ran
• Ograniczona funkcja stawu i ruchomoœæ
• Bóle stawu i ograniczenie obci¹¿enia stawu
• Bóle w okolicy miejsca wprowadzenia implantu i w obrêbie komponentów
rygluj¹cych
Informacje dotycz¹ce bezpieczeñstwa
• Podczas testów i w ramach procesu rejestracyjnego elementów
sk³adowych implantów implanty te stosowano w po³¹czeniu z
elementami produkowanymi przez firmê Aesculap. Lekarz operuj¹cy
ponosi odpowiedzialnoœæ za ³¹czenie odmiennych elementów.
• Lekarz operuj¹cy odpowiada za prawid³owe wykonanie zabiegu
operacyjnego.
• Lekarz operuj¹cy musi posiadaæ teoretyczn¹ wiedzê oraz praktyczne
umiejêtnoœci w zakresie przyjêtych technik operacyjnych.
• Nale¿y przestrzegaæ instrukcji obs³ugi poszczególnych komponentów
implantu Aesculap.
• Nale¿y postêpowaæ zgodnie z technik¹ operacyjn¹.
• Komponenty implantu stosowaæ tylko w przewidzianych dla nich
otworach p³ytki.
• Lekarz operuj¹cy musi posiadaæ gruntown¹ wiedzê dotycz¹c¹ anatomii
koœci, przebiegu nerwów i naczyñ krwionoœnych, miêœni i œciêgien.
• Lekarz prowadz¹cy operacjê musi siê przed operacj¹ zapoznaæ z
implantami Targon® i technik¹ operacyjn¹.
• Odpowiedzialnoœæ za w³aœciwy dobór elementów implantu oraz za
procedurê wszczepienia spoczywa na lekarzu operuj¹cym.
• Implanty Targon® mog¹ byæ wszczepiane wy³¹cznie za pomoc¹
przewidzianych do tego celu instrumentów Aesculap.
• Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialnoœci za powik³ania wynikaj¹ce z
nieprawid³owych
wskazañ,
wyboru
niew³aœciwie dobranych komponentu implantu i techniki operacyjnej, a
tak¿e ograniczeñ wynik³ych z przyjêtych metod leczenia lub
niedostatecznej aseptyki.
• Nie wolno ³¹czyæ ze sob¹ elementów implantów ró¿nych producentów.
• Nie wolno ponownie wykorzystywaæ u¿ytych wczeœniej implantów.
• Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi,
nazw¹ oraz numerami seryjnymi nale¿y odnotowaæ w dokumentacji
pacjenta.
• Jeœli w okolicy lub na linii z³amania znajduj¹ siê wywiercone otwory
blokuj¹ce, to z uwagi na zwiêkszony efekt dŸwigni nale¿y siê liczyæ z
wyraŸnie wiêkszym obci¹¿eniem. W efekcie gwóŸdŸ mo¿e zawieœæ. Maj¹c
to na uwadze nale¿y odpowiednio zmniejszyæ pooperacyjne obci¹¿enia
gwoŸdzia lub staraæ siê go w pe³ni obci¹¿aæ dopiero po przebudowie
utworzonej kostniny.
• W razie przeci¹¿enia implantów istnieje niebezpieczeñstwo ich z³amania.
W przypadku, gdy nie dochodzi do gojenia siê koœci lub gdy proces ten siê
opóŸnia, w przypadku pseudoartroz lub zbyt silnego i za d³ugo trwaj¹cego
obci¹¿enia implantu nale¿y zapewniæ zredukowanie si³ oddzia³uj¹cych na
implant. Mo¿na to uzyskaæ np. poprzez dynamizacjê.
• Implanty TARGON® nale¿y stosowaæ tylko w taki sposób, aby przenoszone
si³y by³y niewielkie i aby wczeœnie by³y przenoszone przez koœæ.
• W okresie pooperacyjnym, oprócz æwiczeñ ruchowych i æwiczeñ miêœni,
nale¿y zwróciæ szczególn¹ uwagê na udostêpnienie pacjentowi wszelkich
informacji zwi¹zanych z jego indywidualnym stanem.
• Aby zapewniæ mo¿liwie jak najszybsze wykrycie b³êdów lub komplikacji,
wyniki operacji musz¹ byæ poddawane regularnej kontroli za pomoc¹
odpowiednich procedur. Do dokonania dok³adnej diagnozy niezbêdne jest
wykonanie zdjêæ rentgenowskich w kierunkach przednio-tylnym i
przyœrodkowo-bocznym.
• W ¿adnym razie nie wolno u¿ywaæ uszkodzonych lub usuniêtych
wczeœniej chirurgicznie elementów implantu.
• Unikaæ stosowania du¿ych si³ podczas wszczepiania i usuwania
implantów. W razie wyst¹pienia problemów nale¿y skontrolowaæ
umiejscowienie i u³o¿enie implantów, fragmentów oraz instrumentów i
zanalizowaæ przyczynê b³êdu. W razie potrzeby nale¿y powtórzyæ
poprzednie etapy zabiegu, a instrumenty sprawdziæ (np. czy nie s¹
zatkane kaniulowane wiert³a).
• Obci¹¿enie miejsca z³amania wzgl. implantów nale¿y zwiêkszaæ zale¿nie
od przebiegu procesu gojenia.
• Moment przeprowadzenia badañ pooperacyjnych, rodzaj pooperacyjnych
obci¹¿eñ i pielêgnacji zale¿¹ od indywidualnej masy cia³a, aktywnoœci,
rodzaju i stopnia komplikacji z³amania i dodatkowych obra¿eñ pacjenta
Znaczenie maj¹ tak¿e wymiary implantów.
• Zalecane okresy badañ pozabiegowych:
– przed wypisaniem pacjenta
– 10-12 tygodni po operacji
– 6 miesiêcy po operacji
– 12 miesiêcy po operacji
SterylnoϾ
• Poszczególne komponenty implantu pakowane s¹ w oddzielne
opakowania ochronne oznaczone zgodnie z zawartoœci¹ danego
opakowania.
• Komponenty implantu sterylizowane s¹ promieniami gamma (dawka
minimalna 25 kGy).
Elementy implantu nale¿y przechowywaæ w oryginalnym opakowaniu. Z
oryginalnego opakowania ochronnego nale¿y je wyj¹æ dopiero
bezpoœrednio przed ich implantacj¹.
Przed u¿yciem nale¿y sprawdziæ datê wa¿noœci na opakowaniu oraz
upewniæ siê, ¿e sterylnoœæ opakowania nie zosta³a naruszona. Nie wolno
u¿ywaæ komponentów implantu po up³ywie terminu wa¿noœci lub w
przypadku uszkodzenia opakowania.
Resterylizacja
OSTRZE¯ENIE
Implanty Targon® FN, których nie dotycz¹ powy¿sze ograniczenia, mog¹
byæ poddane resterylizacji po odpowiednim czyszczeniu wstêpnym,
czyszczeniu ultradŸwiêkami i dezynfekcji w sterylizatorze parowym.
Nale¿y upewniæ siê, ¿e implanty nie uleg³y przy tym uszkodzeniu.
W przypadku ponownej sterylizacji elementów implantu odpowiedzialnoœæ
ponosi lekarz operuj¹cy. Nie we wszystkich krajach jest ona prawnie
dopuszczalna (np. we Francji).
Sterylizacja
Nale¿y przestrzegaæ w³aœciwych pañstwowych przepisów i norm
dotycz¹cych przygotowywania.
U pacjentów z chorob¹ lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba
b¹dŸ jej odmian¹ – przestrzegaæ odpowiednich przepisów pañstwowych
w zakresie przygotowania produktów.
Aktualne informacje na temat przygotowywania
Aesculap pod adresem www.aesculap-extra.net
Sterylizowaæ par¹, zachowuj¹c przy tym nastêpuj¹ce zasady:
sterylizacjê nale¿y prowadziæ w oparciu o walidowan¹ metodê sterylizacji
par¹ wodn¹ (np. w sterylizatorze zgodnym z EN 285/ANSI/AAMI/ISO
11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 i walidowanym w oparciu o EN 554/
ISO 13683). Podczas frakcjonowanego postêpowania pró¿niowego nale¿y
przeprowadzaæ sterylizacjê stosuj¹c program 134 °C/2 bar przy
minimalnym czasie dzia³ania 5 minut.
Zastosowanie
Lekarz przeprowadzaj¹cy zabieg opracowuje plan operacji z okreœleniem i
udokumentowaniem nastêpuj¹cych danych:
• Dobór poszczególnych komponentów implantu i ich rozmiarów
• Pozycjonowanie komponentów implantu w koœci
• Wyznaczenie œródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Przed przyst¹pieniem do zabiegu nale¿y upewniæ siê, ¿e spe³nione zosta³y
nastêpuj¹ce warunki:
• Wszystkie niezbêdne komponenty implantu s¹ dostêpne i gotowe do
u¿ycia
niew³aœciwego
implantu,
• Zapewnione zosta³y warunki pe³nej aseptyki
• Instrumenty konieczne do implantacji, w tym specjalnie do tego celu
przeznaczony zestaw instrumentów implantacyjnych firmy Aesculap s¹
kompletne i w pe³ni sprawne
• Lekarz wykonuj¹cy zabieg oraz zespó³ operacyjny s¹ dok³adnie
zaznajomione z technik¹ operacyjn¹, z implantami i z narzêdziami, które
zostan¹ u¿yte do zabiegu. Pe³na informacja na ten temat jest dostêpna w
sali operacyjnej.
• Wymagana jest znajomoœæ zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu
wiedzy oraz treœci w³aœciwych publikacji naukowych przygotowanych
przez autorów ze specjalizacj¹ medyczn¹
• W przypadku w¹tpliwoœci podczas planowania przedoperacyjnego, a
tak¿e w sytuacji, gdy implant ju¿ za³o¿ono, zasiêgniêto dodatkowych
informacji u producenta
Pacjentowi wyjaœniono procedurê operacyjn¹ i udokumentowano, ¿e
zrozumia³ on nastêpuj¹ce informacje:
• Poprzez zaopatrzenie z³amania implantami, w pewnych warunkach nie da
siê w ca³oœci odtworzyæ pierwotnej anatomii koœci.
• Po zaopatrzeniu z³amania ruchomoœæ s¹siaduj¹cych stawów mo¿e zostaæ
ograniczona.
• Po zaopatrzeniu z³amania mog¹ wyst¹piæ reakcje bólowe.
• Implantów nie wolno przeci¹¿aæ i poddawaæ ekstremalnym obci¹¿eniom
w zwi¹zku z ciê¿k¹ prac¹ fizyczn¹ lub aktywnoœci¹ sportow¹. W razie
przeci¹¿enia, np. tak¿e wskutek upadku, istnieje ryzyko obluzowania lub
z³amania materia³u.
Ryzyko zara¿enia pacjenta!
Implantów, które zosta³y zanieczyszczone np.
krwi¹ lub wydzielinami, nie wolno nigdy
poddawaæ powtórnej sterylizacji i ponownie
u¿ywaæ.
patrz ekstranet
• Pacjentowi nale¿y uzmys³owiæ granice wytrzyma³oœci implantu i wskazaæ
odpowiednie regu³y postêpowania. Implanty nie mog¹ przej¹æ obci¹¿eñ i
funkcji, które mo¿e przej¹æ zdrowa koœæ. Pacjentowi nale¿y uzmys³owiæ
niebezpieczeñstwa
wynikaj¹ce
z
naruszenia
postêpowania.
• W razie obluzowania siê implantów, przemieszczenia fragmentów,
wyst¹pienia pseudoartroz lub innych komplikacji mo¿e byæ niezbêdna
operacja rewizyjna.
• Pacjent musi poddawaæ siê regularnej kontroli lekarskiej.
• Lekarz prowadz¹cy decyduje o terminie, w którym zastosowane do
zespolenia kostnego maj¹ zostaæ czêœciowo lub ca³kowicie usuniête w
drodze zabiegu operacyjnego.
Poprawnoœæ monta¿u p³ytki nale¿y sprawdziæ za pomoc¹ urz¹dzenia
celuj¹cego: Wiert³o nale¿y prze³o¿yæ przez tulejê i otwór celuj¹cy i
przeprowadziæ przez otwór p³ytki.
Komplikacje wskutek niew³aœciwego zastosowania
i/lub b³êdnej oceny/b³êdnego leczenia z³amania!
U¿ywaæ
œrub
noœnych
d³ugoœci.
OSTRZE¯ENIE
Implanty nale¿y poprawnie ustawiæ.
Ostro¿nie obchodziæ siê z implantami.
Eksplantacja
Wskazówka
Podczas usuwania implantu mog¹ wyst¹piæ komplikacje spowodowane
przez mocno osadzone implanty, wroœniêt¹ tkankê kostn¹ itp. W
pewnych warunkach mo¿e dojœæ do uszkodzenia implantów lub
instrumentarium. Do tego rodzaju przypadków polecane jest specjalne
instrumentarium,
które
mo¿na
zamówiæ
Instrumentarium to powinno byæ do dyspozycji przy ka¿dej operacji
eksplantacyjnej. Do dyspozycji jest tak¿e instrumentarium przeznaczone
do od³amanych implantów. Nale¿y przestrzegaæ instrukcji obs³ugi
dotycz¹cej tego zagadnienia!
Wiêcej informacji na temat systemów implantacyjnych firmy B. Braun/
Aesculap mo¿na uzyskaæ bezpoœrednio w firmie B. Braun/Aesculap lub u
regionalnego przedstawiciela firmy.
TA-Nr.: 012010
01/11
Änd.-Nr.: 41642
zalecanych
regu³
o
odpowiedniej
w
firmie
Aesculap.
Publicité
