B.Braun Aesculap Orthopaedics Targon FN Mode D'emploi page 6

Targon® FN
Destinazione d'uso
Il sistema Targon® FN è usato per steccare, stabilizzare e fissare fratture del
femore prossimale.
Varianti del sistema:
• Targon® FN - placca femorale
• Targon® FN Telescrew - sistema a viti portanti in diverse lunghezze
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni.
• ISOTAN® - Lega in titanio per fucinatura Ti6AI4V a norma ISO 5832-3
F
Gli impianti in titanio sono rivestiti da uno strato ossidato colorato. Sono
possibili lievi alterazioni cromatiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun
modo la qualità dell'impianto.
ISOTAN® è un marchio registrato di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Usare per:
• Fratture mediali del collo del femore
Queste indicazioni, nonché le eventuali altre, devono essere sempre accertate
dall'operatore sotto propria responsabilità, tenendo presenti le particolari
situazioni cliniche, biologiche e biomeccaniche.
Controindicazioni
Non usare se sono presenti:
• Fratture femorali trocanteriche
• Infezioni acute o croniche
• Grave compromissione delle strutture ossee, che ostacoli un impianto
stabile dei componenti dell'impianto
• Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
• Previsto sovraccarico dell'impianto
• Insufficiente collaborazione del paziente
• Ipersensibilità ai materiali degli impianti
Effetti collaterali ed interazioni
• Spostamenti, allentamenti, usura e rotture dei componenti dell'impianto
• Spostamento ed allentamento dei frammenti
• Ritardata o mancata guarigione della rottura e pseudoartrosi
• Infezioni, sia a breve che a lungo termine
• Trombosi venose, embolie polmonari ed arresto cardiocircolatorio
• Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
• Lesioni neurologiche, tendinee e vascolari
• Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
• Limitata funzionalità e mobilità articolare
• Limitata possibilità di caricare l'articolazione e dolori articolari
• Dolori nella zona del punto d'entrata dell'impianto e nel settore dei com-
ponenti di bloccaggio
Avvertenze relative alla sicurezza
• La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono state ese-
guite in combinazione con componenti Aesculap. Il chirurgo operante è
responsabile di eventuali combinazioni differenti.
• Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirur-
gico.
• Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
• E' necessario rispettare le istruzioni per l'uso dei singoli componenti da
impianto Aesculap.
• Rispettare il manuale dell'intervento.
• Utilizzare i componenti dell'impianto soltanto negli appositi fori della
placca.
• Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, nonché
l'andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini.
• Prima dell'intervento il chirurgo deve studiare gli impianti Targon® e la
relativa tecnica operatoria.
• Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del
relativo impianto.
• Gli impianti Targon® devono essere impiantati solo con gli appositi stru-
menti Aesculap.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identi-
ficazione delle indicazioni, scelta di componenti dell'impianto non idonei
e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della meto-
dica di trattamento o carente asetticità.
• Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
• Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati.
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella
cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione
dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Se i fori di bloccaggio si trovano all'altezza o nella regione della linea di
frattura, occorre tener presente che, a causa del maggior effetto leva, si
determinano sollecitazioni molto maggiori, che possono portare ad un
fallimento dell'impianto. Pertanto è necessario ridurre opportunamente il
carico post-operatorio e mirare a ripristinare il pieno carico solo dopo che
il callo osseo si è completamente formato.
• Se gli impianti sono sovraccaricati, sussiste il rischio di rottura del
metallo. Se la guarigione ossea tarda o non si compie, oppure se è pre-
sente una pseudartrosi o un carico dell'impianto eccessivamente pro-
tratto ed elevato, occorre ridurre le forze che agiscono sull'impianto
medesimo, ad es. mediante dinamizzazione.
• Gli impianti Targon® devono essere posizionati in modo che le forze da
trasmettere siano ridotte e possano essere tempestivamente trasmesse
dall'osso.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare,
è importante anche l'informazione individuale del paziente.
• Per identificare con la massima tempestività possibile eventuali fonti di
problemi o complicanze, il risultato dell'intervento deve essere verificato
periodicamente con misure idonee. Per poter effettuare una diagnosi pre-
cisa, sono necessarie radiografie in proiezione antero-posteriore e medio-
laterale.
• Non usare mai componenti di impianti danneggiati o espiantati.
• Nell'impiantare ed espiantare gli impianti evitare di usare forze eccessive.
Se sorgono dei problemi, verificare sede e posizione degli impianti, dei
frammenti e degli strumenti ed analizzare la fonte del problema. Even-
tualmente ripetere le fasi operatorie precedenti e controllare gli stru-
menti (ad es. che il filetto del perforatore non sia intasato).
• Aumentare il carico sulla frattura e sugli impianti a seconda dell'anda-
mento della guarigione.
• La scaletta temporale del follow-up, il tipo di carico e le cure postopera-
torie sono diversi da caso a caso e devono essere rapportati al peso,
all'attività, al tipo ed alla gravità della frattura, nonché alle eventuali altre
lesioni subite dal paziente. Inoltre, sono rilevanti anche le dimensioni
degli impianti.
• Intervalli temporali raccomandati per il follow-up:
– Prima della dimissione del paziente
– 10-12 settimane dopo l'intervento
– 6 mesi dopo l'intervento
– 12 mesi dopo l'intervento
Sterilità
• I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni
protettive contrassegnate.
• I componenti degli impianti sono sterilizzati mediante radiazioni (dose
minima 25 kGy).
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed
estrarli dall'imballo protettivo originale solo immediatamente prima
dell'uso.
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile. Non utiliz-
zare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la confe-
zione è danneggiata.
Risterilizzazione
Pericolo di contaminazione del paziente!
Non risterilizzare e non riutilizzare mai gli
impianti contaminati ad es. da sangue e
secreti.
AVVERTENZA
Gli impianti Targon® FN per cui non valgono le limitazioni predette pos-
sono essere risterilizzati a vapore previa idonea pulizia preliminare, trat-
tamento ad ultrasuoni e disinfezione.
Accertarsi che durante tali operazioni gli impianti non subiscano danni.
La responsabilità della risterilizzazione dei componenti dell'impianto ricade
sull'utilizzatore del prodotto ed ai sensi della normativa specifica vigente non
è ammessa in tutti i paesi (ad es. non in Francia).
Sterilizzazione
Rispettare tutta la normativa legale nazionale vigente, nonché le norme
relative alla preparazione sterile.
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili
varianti del medesimo rispettare le normative nazionali vigenti in rela-
zione alla preparazione sterile dei prodotti.
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche
alla Extranet Aesculap, all'indirizzo www.aesculap-extra.net
Sterilizzare a vapore, attenendosi a quanto segue:
La sterilizzazione deve avvenire secondo un procedimento di sterilizza-
zione a vapore validato (ad es. in una sterilizzatrice a norma EN 285/ANSI/
AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e validata a norma EN
554/ISO 13683). Per il procedimento a vuoto frazionato la sterilizzazione
va eseguita con il programma a 134 °C/2 bar per una durata minima di 5
minuti.
Impiego
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e
documenti in maniera idonea i seguenti punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
• Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Gli strumenti da impianto, compresi quelli appositi Aesculap, devono
essere completi ed idonei a funzionare.
• Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative
alla tecnica operatoria, l'assortimento di impianti e lo strumentario; tali
informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato
dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche
degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare
sono già presenti degli impianti devono essere richieste informazioni al
produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con
evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
• In alcuni casi il trattamento della frattura per mezzo degli impianti non
permette di ripristinare completamente l'anatomia originale dell'osso.
• Dopo il trattamento della frattura, la funzionalità delle articolazioni adia-
centi può quindi risultare limitata.
• Dopo il trattamento della fattura possono insorgere dolori.
• Gli impianti non devono essere sollecitati in maniera eccessiva esponen-
doli a carichi estremi, sforzi fisici o sport pesanti. In caso di sovraccarichi,
dovuti ad es. a cadute, sussiste il rischio di allentamenti o rotture del
materiale.
• Il paziente deve essere informato sui limiti di sollecitabilità dell'impianto
e gli devono essere insegnate le regole comportamentali del caso. Gli
impianti non sono infatti in grado di trasmettere i carichi e di assolvere le
funzioni dell'osso sano. Inoltre gli devono essere spiegati i rischi correlati
al mancato rispetto delle suddette regole.
• In caso di allentamenti dell'impianto, migrazioni di frammenti, pseudoar-
trosi o altre complicanze può rendersi necessario un intervento di revi-
sione.
• Il paziente deve sottoporsi a regolari controlli medici di follow-up.
• Il medico curante decide sul momento in cui rimuovere, totalmente o par-
zialmente, gli impianti da osteosintesi mediante un intervento chirurgico.
Verificare il corretto montaggio della placca sul puntatore: Inserire il
perforatore nella bussola di foratura ed il foro target e farlo passare
attraverso il foro della placca.
Complicanze causate da utilizzi errati e/o errate
valutazioni/trattamenti della frattura!
Usare viti portanti di lunghezza idonea.
Allineare correttamente gli impianti.
AVVERTENZA
Trattare gli impianti con cautela.
Espianto
Nota
Al momento dell'espianto possono insorgere complicazioni dovute ad impianti
bloccati, tessuto osseo infiltrato ecc. Eventualmente gli impianti e/o lo stru-
mentario possono venir danneggiati. Per questi casi si raccomanda uno stru-
mentario speciale, che può essere richiesto ad Aesculap. Questo strumentario
dovrebbe essere disponibile ad ogni espianto. Anche per gli impianti rotti è
disponibile un apposito strumentario. Rispettare le istruzioni per l'uso relative
a questo!
Ulteriori informazioni sui sistemi da impianto B. Braun/Aesculap possono
essere richieste in qualsiasi momento a B. Braun/Aesculap o alla filiale
B. Braun/Aesculap competente per territorio.
TA-Nr.: 012010 01/11 Änd.-Nr.: 41642