Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Targon
FN
Назначение
®
Система
Targon
FN
применяется
стабилизации и фиксации переломов проксимального отдела
бедренной кости.
Системные варианты:
®
• Targon
FN бедренная пластина
®
• Targon
FN Telescrew система несущих винтов различной
длины
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы
указаны на упаковках.
®
• ISOTAN
титановый сплав Ti6Al4V в соответствии с
F
ISO 5832 3
Титановые имплантаты покрыты цветной оксидной пленкой.
Возможны небольшие изменения цвета, но они не оказывают
влияния на качество имплантата.
®
ISOTAN
зарегистрированный товарный знак компании
Aesculap AG, 78532 Тuttlingen / Germany.
Показания
Применяется при:
• Медиальных переломах шейки бедра
Эти, а также другие показания устанавливаются с учетом
специальных клинических, биологических и биомеханических
особенностей
в
каждом
конкретном
ответственность хирурга.
Противопоказания
Не применять :
• При вертельных переломах бедренной кости
• Острой или хронической инфекции
• При значительном поражении костных структур, которое
препятствует
стабильной
имплантации
имплантата
• При опухолях кости в зоне закрепления имплантата
• При ожидаемой перегрузке имплантата
• При отсутствии сотрудничества со стороны пациента
• При чувствительности к материалам имплантата
При
побочных
эффектах
взаимодействии
с
лекарственными препаратами
• При изменении положения, расшатывании, износе и
поломке компонентов имплантата
• Изменение положения и расшатывание фрагментов
• При медленном заживлении перелома или отсутствии
такого заживления и образовании псевдоартрозов
• При ранних и поздних инфекциях
• В случае венозных тромбозов, легочной эмболии и
остановки сердца
• При реакции тканей на материалы имплантата
• Повреждение нервов, сухожилий и сосудов
• При гематомах и нарушении процесса заживления раны
• В случае ограничения функции сустава и подвижности
• В случае ограничения нагрузки на сустав и суставных болях
• При болях в области вхождения имплантата и в области
блокирующих компонентов
Указания по мерам безопасности
• Тестирование и допущение компонентов имплантата к
использованию
осуществлялось
компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В
случае
иного
комбинирования
ответственность берет на себя хирург.
• Оперирующий
хирург
несет
надлежащее проведение оперативного вмешательства.
• Оперирующий хирург должен как в теории, так и на
практике владеть признанными техниками операции.
• Необходимо
соблюдать инструкции по
отдельных компонентов имплантата Aesculap.
• Соблюдать требования справочного руководства по
проведению операции.
• Компоненты имплантатов вставлять только в специально
предусмотренные для этого отверстия пластины.
• Оперирующий хирург должен точно знать анатомию
костей, расположение нервов и кровеносных сосудов,
мышц и сухожилий.
• Оперирующий хирург обязан до проведения операции
ознакомиться
с
имплантатами
проведения операции.
• Хирург несет ответственность за подбор компонентов
имплантатов и их имплантацию.
®
• Имплантаты
Targon
разрешается
исключительно
с
имплантационными
фирмы Aesculap, специально предназначенными для
этого.
• Компания
Aesculap
не
несет
осложнения,
возникшие
в
результате
установления
показаний,
неправильного
имплантата,
неправильного
сочетания
имплантата и выбора техники операции, а также в
результате неправильного определения границ метода
лечения или несоблюдения правил асептики.
• Нельзя
комбинировать
компоненты
выпущенные различными производителями.
• Нельзя снова применять имплантаты, которые уже были
однажды использованы.
• В
истории
задокументированы
компонентах имплантата с указанием номеров артикулов,
наименования имплантата, а также с указанием партии и,
при необходимости, серийного номера.
• Если фиксирующие отверстия находятся на высоте или в
для
шинирования,
области линии перелома, следует принимать во внимание,
что в силу большего рычагового воздействия существенно
возрастет нагрузка. Это может привести к выходу
имплантата
уменьшить послеоперационную нагрузку или допустить
полную нагрузку только после формирования прочной
костной мозоли.
• При чрезмерной нагрузке на имплантат существует
опасность разлома материала. Если заживление кости не
происходит или идет медленно, или если возникает
псевдоартроз, и/или при чрезмерной или длительной
нагрузке
воздействующих на имплантат сил. Достигнуть этого
можно, например, путем динамизации.
• Имплантаты Targon
таким образом, чтобы переносимое воздействие было
небольшим и переносилось костью заблаговременно.
• В послеоперационный период, наряду с тренировкой
движений
индивидуальному информированию пациента.
• Чтобы в максимально ранние сроки распознать возможные
источники
периодически проводить соответствующие контрольные
проверки результатов операции. Для точности диагноза
необходимы рентгеновские снимки в передне задней и
медиально боковой проекции.
• Никогда не применять поврежденные или удаленные
случае
под
оперативным путем компоненты имплантата.
• При
допускать
возникновения проблем проверяйте положение и место
нахождения имплантатов, фрагментов и инструментов и
анализируйте
повторите
проверьте инструменты (например, не засорилась ли
спираль сверла).
компонентов
• Увеличение нагрузки на место перелома и/или на
имплантаты зависит от того, как протекает процесс
заживления.
• Сроки проведения послеоперационных обследований, вид
нагрузок после операции и диспансерное обслуживание
зависят от индивидуальных особенностей пациента: его
веса, физической активности, от вида и степени тяжести
перелома и наличия других травм у пациента. Кроме того,
и
важную роль играет размер имплантатов.
другими
• Рекомендуемые сроки послеоперационных обследований:
– перед выпиской пациента
– 10 12 недель после операции
– через 6 месяцев после операции
– через 12 месяцев после операции
Стерильность
• Компоненты имплантата упакованы по отдельности в
маркированные защитные упаковки.
• Компоненты имплантата стерилизованы облучением (доза
мин. 25 kGy).
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке
и вынимать из оригинальной и защитной упаковки только
непосредственно перед использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность
стерильной
имплантата после окончания срока годности или в случае
повреждения упаковки.
Рестерилизация
в
сочетании
и
компонентов
ответственность
за
BHИMAHИЕ
Имплантаты Targon
действуют
применению
рестерилизовать методом паровой стерилизации после
соответствующей
ультразвуком и дезинфекции.
Убедиться, что при этом данные имплантаты не имеют
механических повреждений.
Ответственность
имплантатов несет лицо, применяющее данное изделие, и на
основании специальных норм это разрешено не во всех
странах (например, во Франции).
Стерилизация
®
Targon
и
техникой
Соблюдать принятые в Вашей стране нормативные
предписания и правила обработки.
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда
Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или при иных
применять
возможных
инструментами
действующие в данной конкретной стране нормативные
предписания по обработке медицинских изделий.
Текущую информацию по обработке изделий см. также в
ответственности
за
сети Aesculap Extranet по адресу www.aesculap extra.net
ошибочного
выбора
компонентов
имплантата,
болезни
пациента
должны
данные
об
использованных
из
строя.
Соответственно,
на
имплантат,
обеспечьте
®
необходимо устанавливать только
и
мышц,
необходимо
уделить
ошибок
или
осложнения,
имплантации
и
эксплантации
имплантатов
приложения
большой
силы.
причины
ошибок.
Если
предшествующие
рабочие
упаковки.
Не
использовать
Опасность заражения пациента!
Никогда нельзя рестерилизовать и
повторно
использовать
имплантаты, которые, например,
загрязнены кровью или секретом.
®
FN, в отношении которых не
названные
выше
ограничения,
предварительной
очистки,
за
рестерилизацию
вариантах,
необходимо
быть
Стерилизовать паром, при этом соблюдать следующие
требования:
Стерилизация
методом
паровой
стерилизаторе
ISO 11134 1993,
предписаниям EN 554/ISO 13683). При применении
метода дробной вакуумной стерилизации стерилизацию
проводить при 134 °C/2 бара в течение минимум 5 минут.
необходимо
Применение
Оперирующий хирург составляет план операции, в котором
определяет и соответствующим образом документирует
следующее:
• Выбор и размеры компонентов имплантата
• Позиционирование компонентов имплантата в кости
уменьшение
• Определение интраоперационных ориентировочных точек
Перед использованием должны быть выполнены следующие
условия:
• Наличие всех необходимых компонентов имплантата
• Максимальное соблюдение всех правил асептики для
операции
• Наличие полного комплекта исправно функционирующих
внимание
инструментов для имплантации, включая специальные
инструменты имплантационной системы Aesculap
• Хирург и операционная бригада располагают всей
необходимо
информацией
имплантатов и инструментарии; полная информация
имеется в наличии на месте
• Правила врачебного искусства, современный уровень
развития науки и содержание соответствующих научных
открытий, сделанных учеными медиками, известны
• Получена информация от производителя в случае неясной
не
предоперационной ситуации и в отношении имплантатов,
В
случае
предназначенных для оперируемой зоны
Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства и
было
документально
необходимо,
следующими сведениями:
операций
и
• Установка
имплантатов
определенных
восстановить первоначальную анатомию кости.
• После установки имплантатов в месте перелома может
быть ограничена функция прилегающих суставов.
• После установки имплантатов могут ощущаться боли.
• Имплантаты
возникающим вследствие чрезмерных нагрузок, тяжелого
физического труда и занятий спортом. При перегрузках,
например, в том числе вследствие падения, существует
опасность расшатывания или разлома материала.
• Пациент должен быть проинформирован о предельно
возможных
нагрузках
соответствующие инструкции по правилам поведения.
Имплантаты не принимают на себя нагрузку и функции,
которые может выполнять здоровая кость. Пациенту
необходимо разъяснить опасности, возникающие в случае
несоблюдения этих правил.
• В
случае
фрагментов, возникновения псевдоартрозов или иных
осложнений может понадобиться ревизионная операция.
• Пациент должен находиться под регулярным медицинским
наблюдением.
• Лечащий врач решает вопрос о том, когда следует
частично
или
вмешательства удалять имплантаты, использованные для
остеосинтеза.
Проверить
правильность
компоненты
навигационном устройстве: Вставить сверло через гильзу
и навигационное отверстие и провести через отверстие
пластины.
BHИMAHИЕ
можно
Эксплантация (извлечение имплантата)
очистки
Указание
При удалении имплантата могут возникнуть осложения из за
застрявшего имплантата, вросшей костной ткани и т.д. При
компонентов
определенных обстоятельствах могут быть повреждены
имплантаты
и/или
рекомендуется
можно запросить у фирмы Aesculap. Такой инструментарий
должен быть в наличии каждый раз при проведении
эксплантации.
Для
имеется
специальный
соответствующее руководство по эксплуатации!
Дополнительную информацию о системах имплантатов
B. Braun/Aesculap в любое время можно получить в компании
соблюдать
B. Braun/Aesculap или в соответствующих филиалах компании
B. Braun/Aesculap.
TA-Nr.: 012010
01/11
должна
проводиться
предписанным
стерилизации
(например,
в
соответствии
EN
285/ANSI/AAMI/
ANSI/AAMI
ST46 1993
и
согласно
о
технике
операции,
ассортименте
зафиксировано
его
согласие
в
месте
перелома,
условиях,
не
может
полностью
нельзя
подвергать
перегрузкам,
на
имплантат
и
получить
расшатывания
имплантата,
смещения
полностью
путем
оперативного
установки
пластины
Неправильное
применение
имплантатов
и/или
неправильная
диагностика/лечение перелома могут
вызвать осложнения!
Применять
несущие
винты
соответствующей длины.
Правильно
выравнивать
имплантаты.
Осторожно
обращаться
имплантатами.
инструменты.
В
таких
случаях
специальный
инструментарий,
который
обломившихся
имплантатов
также
инструмент.
Соблюдать
Änd.-Nr.: 41642
в
со
при
на
с
Publicité
