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Targon® FN
Verwendungszweck
Das Targon® FN-System wird zum Schienen, Stabilisieren und Fixieren von
Frakturen des proximalen Femurs verwendet.
Systemvarianten:
• Targon® FN-femorale Platte
• Targon® FN-Telescrew-Tragschraubensystem in verschiedenen Längen
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen
angegeben.
• ISOTAN®
Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V nach ISO 5832-3
F
Titan-Implantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Farb-
änderungen sind möglich, haben aber keinen Einfluss auf die Implantatquali-
tät.
ISOTAN® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Verwenden bei:
• Medialen Schenkelhalsfrakturen
Diese sowie darüber hinausgehende Indikationen sind unter Berücksichti-
gung der speziellen klinischen, biologischen und biomechanischen Situation
vom Operateur zu verantworten.
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
• Trochanteren Femurfrakturen
• Akuten oder chronischen Infektionen
• Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen
Implantation der Implantatkomponenten entgegensteht
• Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
• Zu erwartender Überlastung des Implantats
• Mangelnder Patientenmitarbeit
• Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
Neben- und Wechselwirkungen
• Lageveränderung, Lockerung Verschleiß und Bruch der Implantatkompo-
nenten
• Lageveränderung und Lockerung der Fragmente
• Verzögerte oder ausbleibende Frakturheilung und Pseudarthrosenbildung
• Früh- und Spätinfektionen
• Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstillstand
• Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
• Nerven-, Sehnen- und Gefäßverletzungen
• Hämatome und Wundheilungsstörungen
• Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
• Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
• Schmerzen im Bereich der Implantateintrittstelle und im Bereich der Ver-
riegelungskomponenten
Sicherheitshinweise
• Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kom-
bination mit Aesculap-Komponenten. Für abweichende Kombinationen
trägt der Operateur die Verantwortung.
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
des operativen Eingriffs.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkann-
ten Operationstechniken beherrschen.
• Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkompo-
nenten müssen eingehalten werden.
• OP-Manual einhalten.
• Implantatkomponenten nur in den dafür vorgesehenen Bohrungen der
Platteverwenden.
• Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven
und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen vertraut sein.
• Der Operateur muss sich vor der Operation mit den Targon®-Implantaten
und der Operationstechnik vertraut machen.
• Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten
und deren Implantation verantwortlich.
• Die Targon®-Implantate dürfen nur mit den dafür vorgesehenen
Aesculap-Implantationsinstrumenten implantiert werden.
• Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indi-
kationsstellung, Implantatauswahl, falsche Kombination von Implantat-
komponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsme-
thode oder fehlende Asepsis.
• Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombi-
niert werden.
• Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder ver-
wendet werden.
• In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit
Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf. Seriennum-
mern dokumentiert werden.
• Befinden sich Verriegelungsbohrungen in Höhe bzw. im Bereich der Frak-
turlinie, ist durch die erhöhte Hebelwirkung mit einer wesentlich höheren
Belastung zu rechnen. Dies kann zu Implantatversagen führen. Entspre-
chend muss die postoperative Belastung verringert werden bzw. eine
Vollbelastung erst nach durchbauter Kallusbildung angestrebt werden.
• Bei Überbelastung der Implantate besteht die Gefahr eines Material-
bruchs. Bei nicht eintretender oder verzögerter Knochenheilung, Pseudar-
throse bzw. bei zu hoher und langer Implantatbelastung für eine Reduzie-
rung der auf das Implantat wirkenden Kräfte sorgen. Dies kann z. B. durch
Dynamisierung erreicht werden.
• Targon®-Implantate nur so einsetzen, dass die zu übertragenden Kräfte
gering sind und frühzeitig vom Knochen übertragen werden.
• In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining
auf die individuelle Information des Patienten zu achten.
• Um Fehlerquellen oder Komplikationen möglichst frühzeitig zu erkennen,
muss das Operationsergebnis periodisch durch geeignete Maßnahmen
überprüft werden. Zur genauen Diagnose sind Röntgenaufnahmen in
anterior-posteriorer und medial-lateraler Richtung notwendig.
• Niemals beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten ver-
wenden.
• Hohen Kraftaufwand beim Implantieren und Explantieren der Implantate
vermeiden. Im Falle eines Problems Lage und Ort der Implantate, der Frag-
mente und Instrumente prüfen und die Fehlerquelle analysieren. Gegebe-
nenfalls vorausgehende Arbeitsgänge wiederholen und die Instrumente
(z. B. auf Verstopfen der Bohrwendel) überprüfen.
• Belastung auf die Fraktur bzw. auf die Implantate abhängig vom Hei-
lungsverlauf steigern.
• Zeitpunkt der Nachuntersuchungen, Art der postoperativen Belastung
und Nachsorge hängen individuell vom Gewicht, von der Aktivität, von
der Art und dem Schweregrad der Fraktur und den zusätzlichen Verlet-
zungen des Patienten ab. Weiterhin spielt die Dimension der Implantate
eine Rolle.
• Empfohlene Nachuntersuchungszeiträume:
– vor Entlassung des Patienten
– 10-12 Wochen postoperativ
– 6 Monate postoperativ
– 12 Monate postoperativ
Sterilität
• Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzver-
packungen verpackt.
• Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert (Dosis mind. 25 kGy).
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmit-
telbar vor dem Benutzen aus der Original- und Schutzverpackung neh-
men.
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen. Implan-
tatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter
Verpackung nicht verwenden.
Re-sterilisieren
Gefahr der Kontamination des Patienten!
Niemals Implantate die z. B. mit Blut oder
Sekret kontaminiert sind re-sterilisieren und
wieder verwenden.
WARNUNG
Targon® FN-Implantate, bei denen die zuvor genannten Einschränkungen
nicht gelten, können nach entsprechender Vorreinigung, Ultraschallreini-
gung und Desinfektion durch Dampfsterilisation re-sterilisiert werden.
Sicherstellen, dass diese Implantate dabei nicht beschädigt werden.
Die Verantwortung für die Re-sterilisation von Implantatkomponenten liegt
beim Produktanwender und ist durch spezifische Vorschriften nicht in allen
Ländern (z. B. Frankreich) zulässig.
Sterilisieren
Einschlägige nationale gesetzliche Vorschriften und Normen zur Aufbe-
reitung einhalten.
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder
möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils
gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch Aesculap Extranet
unter www.aesculap-extra.net
Sterilisieren mit Dampf, dabei Folgendes einhalten:
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren
(z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993,
ANSI/AAMI ST46-1993 und validiert gemäß EN 554/ISO 13683) zu erfol-
gen. Beim fraktionierten Vakuumverfahren ist die Sterilisation mit dem
134 °C/2 bar-Programm bei einer Mindesthaltezeit von 5 Minuten durch-
zuführen.
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und
geeignet dokumentiert:
• Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
• Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
• Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
• Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantat-
system-Instrumente vollständig und funktionstüchtig
• Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operati-
onstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die
Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
• Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte ein-
schlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen
Autoren bekannt
• Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situa-
tion und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über
folgende Informationen dokumentiert:
• Durch die Frakturversorgung mit Implantaten kann die ursprüngliche
Anatomie des Knochens unter Umständen nicht vollständig wiederherge-
stellt werden.
• Nach der Frakturversorgung kann die Funktion von angrenzenden Gelen-
ken eingeschränkt sein.
• Nach der Frakturversorgung können Schmerzen auftreten.
• Die Implantate dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperli-
che Arbeit und Sport überbelastet werden. Bei Überbelastung, z.B. auch
durch Sturz, besteht die Gefahr der Lockerung oder des Materialbruchs.
• Der Patient muss auf die Grenzen der Belastbarkeit des Implantats hinge-
wiesen werden und entsprechende Verhaltensregeln bekommen. Die Imp-
lantate übernehmen nicht die Belastung und Funktion, die ein gesunder
Knochen übernehmen kann. Die Gefahren beim Übertreten der Verhal-
tensregeln werden dem Patienten verdeutlicht.
• Bei Implantatlockerungen, Fragmentwanderungen, Pseudarthrosen oder
bei anderen Komplikationen kann eine Revisionsoperation notwendig
werden.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle unter-
ziehen.
• Der behandelnde Arzt entscheidet über den Zeitpunkt, die Osteosynthese
Implantate teilweise oder vollständig durch einen operativen Eingriff zu
entfernen.
Korrekte Montage der Platte am Zielgerät prüfen: Bohrer durch Bohrhülse
und Zielbohrung stecken und durch die Plattenbohrung führen.
Komplikationen durch falsche Anwendung und/
oder falsche Frakturbeurteilung/-behandlung!
Tragschrauben mit passender Länge verwen-
den.
WARNUNG
Implantate korrekt ausrichten.
Implantate vorsichtig behandeln.
Explantation
Hinweis
Bei der Implantatentfernung können Komplikationen auftreten durch festsit-
zende Implantate, eingewachsenes Knochengewebe etc. Unter Umständen
können die Implantate und/oder das Instrumentarium beschädigt werden. Für
solche Fälle wird ein Spezialinstrumentarium empfohlen welches bei Aesculap
angefordert werden kann. Dieses Instrumentarium sollte bei jeder Explanta-
tion zur Verfügung stehen. Für abgebrochene Implantate steht ebenfalls ein
Spezialinstrumentarium zur Verfügung. Gebrauchsanweisung dazu beachten!
Weitere Informationen über B. Braun/Aesculap-Implantatsysteme können
jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zuständigen B. Braun/Aesculap-
Niederlassung eingeholt werden.
TA-Nr.: 012010
01/11
Änd.-Nr.: 41642
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