Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Targon® FN
Úèel použitia
Systém Targon® FN sa používa zakladaní dlahy, stabilizácii a fixácii fraktúr
proximálneho femuru.
Varianty systému:
• Femorálna doska Targon® FN
• Systém nosných skrutiek Targon® FN-Telescrew v rôznych dåžkach
Materiál
Použitý materiál implantátov je uvedený na obale.
• ISOTAN®
titánová zliatina Ti6Al4V pod¾a ISO 5832-3
F
Titánové implantáty sú potiahnuté vrstvou farebného oxidu. Mierne zmeny
farieb sú možné, nemajú však žiadny vplyv na kvalitu implantátov.
ISOTAN® je registrovaná ochranná známka spoloènosti Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indikácie
Používajte pri:
• Mediálnych zlomeninách krèku stehennej kosti
Za tieto, ako aj ïalšie indikácie je zodpovedný chirurg s prihliadnutím na
špeciálne klinické, biologické a biomechanické situácie.
Kontraindikácie
Nepoužívajte pri:
• Trochanterickej zlomenine stehennej kosti
• Akútnych alebo chronických infekciách
• Závažnom poškodení kostných štruktúr, ktoré prekáža stabilnému
implantovaniu implantaèných komponentov
• Kostných tumoroch v oblasti ukotvenia implantátu
• Oèakávanom pre†ažovaní implantátu
• Nedostatoènej spolupráci pacienta
• Precitlivenosti na materiál implantátu
Nežiaduce úèinky a interakcie
• Zmena polohy, uvo¾nenie, opotrebenie a zlomenie komponentov
implantátu
• Zmena polohy a uvo¾nenie fragmentov
• Oneskorené alebo nenastávajúce hojenie zlomeniny a vznik pseudoartrózy
• Skoré a neskoré infekcie
• Venózne trombózy, p¾úcna embólia a zástava srdca
• Reakcie tkaniva na materiál implantátu
• Poranenia nervov, šliach a ciev
• Hematómy a poruchy hojenia rany
• Obmedzená funkcia a pohyblivos† kåbu
• Obmedzené za†ažovanie kåbu a bolesti kåbu
• Bolesti v oblasti miesta vstupu implantátu a v oblasti blokovacích
komponentov
Bezpeènostné upozornenia
• Testovanie a schválenie implantaèných komponentov prebehlo v
kombinácii s komponentmi spoloènosti Aesculap. Za odlišné kombinácie
nesie zodpovednos† chirurg.
• Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
• Chirurg musí ovláda† osvedèené operaèné techniky teoreticky aj
prakticky.
• Je nutné dodrža† návod na použitie jednotlivých implantaèných
komponentov spoloènosti Aesculap.
• Dodržiavajte OP príruèku.
• Implantaèné komponenty používajte len v otvoroch dosky pripravených
na tento úèel.
• Chirurg musí by† oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a
ciev, svalmi a š¾achami.
• Chirurg sa pred operáciou musí oboznámi† s implantátmi Targon® a
operaènou technikou.
• Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantaèných komponentov a ich
implantáciu.
• Implantáty Targon® sa môžu implantova† len pomocou implantaèných
inštrumentov spoloènosti Aesculap, ktoré sú na to urèené.
• Spoloènos† Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené
nesprávnym stanovením indikácie, výberom implantátu, nesprávnou
kombináciou implantaèných komponentov a operaènou technikou, ako aj
hranicami lieèebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
• Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinova†.
• Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použi† opakovane.
• V chorobopise pacienta musia by† zdokumentované použité implantaèné
komponenty s èíslom výrobku, oznaèenie implantátu, ako aj šarža a príp.
sériové èíslo.
• Ak sa fixovacie otvory nachádzajú vo výške, resp. v oblasti línie zlomeniny,
musí sa kvôli zvýšenému úèinku páky poèíta† s podstatne vyšším
za†ažením. To môže vies† k zlyhaniu implantátu. Adekvátne sa musí zníži†
pooperaèné za†aženie, príp. sa má s plným za†ažením zaèa† až po
prebudovanom vytvorenom kaluse.
• Pri pre†ažení implantátov vzniká nebezpeèenstvo zlomenia materiálu. Ak
nenastane alebo sa oneskorí vylieèenie kostí, pri pseudoartróze, príp. pri
ve¾mi ve¾kom a dlhom za†ažení implantátu sa postarajte o zmenšenie síl
pôsobiacich na implantát. To sa môže dosiahnu† napr. dynamizáciou.
• Implantáty Targon® sa majú používa† tak, aby sily, ktoré sa prenášajú, boli
malé a vèas sa prenášali z kostí.
• V pooperaènej fáze je potrebné dba† okrem pohybového a svalového
tréningu na individuálne informácie pacienta.
• Aby sa èo najskôr rozpoznali zdroje chýb a komplikácií, musí sa výsledok
operácie periodicky kontrolova† vhodnými opatreniami. Na presnú
diagnózu sú potrebné röntgenové snímky v anteriálno-posteriálnom a
mediálno-laterálnom smere.
• Nikdy nepoužívajte poškodené alebo operatívne odstránené implantaèné
komponenty.
• Vyhýbajte sa ve¾kému vynaloženiu sily pri implantácii a explantácii
implantátov. V prípade problému skontrolujte polohu a miesto
implantátov, fragmentov a nástrojov a zanalyzujte zdroje poruchy. V
prípade potreby zopakujte predošlý pracovný postup a skontrolujte
inštrumenty (napr. upchanie vàtacej skrutkovnice).
• Za†aženie na fraktúru príp. na implantáty stupòujte v závislosti od
priebehu lieèenia.
• Èas následného vyšetrenia, spôsob pooperaèného za†aženia a pooperaèná
starostlivos† závisia individuálne od hmotnosti, aktivity, druhu a stupòa
závažnosti zlomeniny a od dodatoèných zranení pacienta. Ïalej zohráva
úlohu aj rozmer implantátov.
• Odporúèané termíny pooperaèného vyšetrenia:
– pred prepustením pacienta
– 10–12 týždòov po operácii
– 6 mesiacov po operácii
– 12 mesiacov po operácii
Sterilita
• Implantaèné komponenty sú zabalené jednotlivo v oznaèených
ochranných obaloch.
• Implantaèné komponenty sú sterilizované žiarením (min. dávka 25 kGy).
Komponenty implantátu skladujte v originálnom balení a z originálneho
a ochranného obalu ich vytiahnite až bezprostredne pred použitím.
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenos† sterilného balenia. Pri
prekroèenom dátume exspirácie alebo poškodenom obale implantaèné
komponenty nepoužívajte.
Resterilizácia
Nebezpeèenstvo kontaminácie pacienta!
Nikdy
opä†
nesterilizujte
nepoužívajte
implantáty,
kontaminované napr. krvou alebo výluèkami.
UPOZORNENIE
Implantáty Targon® FN, pri ktorých neplatia vyššie uvedené obmedzenia,
sa po zodpovedajúcom predbežnom èistení, èistení ultrazvukom a
dezinfekcii môžu opä† sterilizova† pomocou parnej sterilizácie.
Zabezpeète, aby sa tieto implantáty pri tom nepoškodili.
Zodpovednos† za resterilizáciu implantaèných komponentov je na
používate¾ovi produktu a v dôsledku niektorých špecifických predpisov nie je
prípustná vo všetkých krajinách (napr. Francúzsko).
Sterilizácia
Dodržiavajte platné národné zákonné predpisy a normy na prípravu.
Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na
CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte platné národné nariadenia
týkajúce sa prípravy výrobkov.
Aktuálne informácie o príprave nástrojov na opakované použitie nájdete
aj na extranete spoloènosti Aesculap na www.aesculap-extra.net.
Sterilizujte pomocou pary a rešpektujte pri tom nasledujúce:
Sterilizácia sa musí uskutoèni† pod¾a validovaného postupu parnej
sterilizácie (napr. v sterilizátore pod¾a EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-
1993, ANSI/AAMI ST46-1993 a validovaný pod¾a EN 554/ISO 13683). Pri
delenej vákuovej metóde sa sterilizácia musí vykona† s programom
134 °C/2 bar pri dodržaní minimálnej doby trvania v dåžke 5 minút.
Použitie
Chirurg stanoví operaèný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje
nasledovné:
• Výber a dimenzovanie implantaèných komponentov
• Umiestnenie implantaèných komponentov v kosti
• Stanovenie intraoperatívnych orientaèných bodov
Pred použitím musia by† splnené nasledujúce podmienky:
• Všetky potrebné implantaèné komponenty musia by† k dispozícii
• Vysoko aseptické operaèné podmienky
• Implantaèné nástroje vrátane špeciálnych nástrojov implantaèného
systému spoloènosti Aesculap musia by† úplné a funkèné
• Chirurg a operaèný tím poznajú informácie o operaènej technike, o
sortimente a inštrumentári implantátov; tieto informácie sú kompletne k
dispozícii priamo na mieste
• Musia by† oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a
obsahmi príslušných vedeckých publikácií medicínskych autorov
• V prípade nejasnej predoperaènej situácie a pri implantátoch v
ošetrovanej oblasti sa musia vyžiada† informácie od výrobcu
Pacient bol pouèený o zákroku a bol zadokumentovaný jeho súhlas s
nasledujúcimi informáciami:
• Ošetrením fraktúry pomocou implantátov sa pôvodná anatómia kosti za
urèitých okolností nedá úplne znovu obnovi†.
• Po ošetrení fraktúry môže by† obmedzená funkènos† pri¾ahlých kåbov.
• Po ošetrení fraktúry môžu nasta† bolesti.
• Implantáty sa nesmú pre†ažova† extrémnou zá†ažou, †ažkou telesnou
prácou a športom. Pri pre†ažení, napr. v dôsledku pádu, vzniká
nebezpeèenstvo uvo¾nenia alebo zlomenia materiálu.
• Pacient musí by† upozornený na hranice za†ažite¾nosti implantátu a musí
dosta† zodpovedajúce pravidlá správania. Implantáty nepreberajú
za†aženie a funkènos† v takom rozsahu, ako to vie prevzia† zdravá kos†.
Nebezpeèenstvá pri prekroèení pravidiel správania sa pacientovi objasnia.
• Pri uvo¾neniach implantátov, posunoch fragmentov, pseudoartrózach
alebo pri iných komplikáciách môže by† potrebná revízna operácia.
• Pacient sa musí podrobi† pravidelnej lekárskej kontrole.
• Ošetrujúci lekár rozhoduje o èase, kedy sa má osteosyntéza implantátov
èiastoène alebo úplne odstráni† operaèným zákrokom.
Skontrolujte správnu montáž dosky na cie¾ovom prístroji: Vrták prestrète
cez prevàtanú dutinku a cie¾ový otvor a veïte ho cez otvor navàtaný v
doske.
Komplikácie pri nesprávnom použití a/alebo
nesprávnom posúdení/ošetrení zlomeniny!
Používajte nosné skrutky s vhodnou dåžkou.
Implantáty správne vyrovnajte.
UPOZORNENIE
S implantátmi zaobchádzajte opatrne.
Explantácia
Upozornenie
Pri odstraòovaní implantátu môžu nasta† komplikácie spôsobené pevne
držiacimi implantátmi, vrasteným kostným tkanivom atï. Za urèitých
okolností sa implantáty a/alebo inštrumentárium môžu poškodi†. Pre
takéto prípady sa odporúèa špeciálne inštrumentárium, ktoré si môžete
vyžiada† v spoloènosti Aesculap. Toto inštrumentárium by malo by† k
dispozícii pri každej explantácii. Pre nalomené implantáty je k dispozícii
takisto špeciálne inštrumentárium. Dodržiavajte pri tom návod na
použitie!
Ïalšie informácie o implantaèných systémoch B. Braun/Aesculap si môžete
kedyko¾vek vyžiada† v spoloènosti B. Braun/Aesculap alebo v príslušných
poboèkách spoloènosti B. Braun/Aesculap.
TA-Nr.: 012010
01/11
a
znova
ktoré
sú
Änd.-Nr.: 41642
Publicité
