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Targon® FN
Finalidad de uso
El sistema Targon® FN se emplea para ferulizar, estabilizar y fijar fracturas del
fémur proximal.
Variantes del sistema:
• Placa femoral Targon® FN
• Sistema de tornillos de apoyo Telescrew Targon® FN en distintas longitu-
des
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases.
• Aleación forjable de titanio ISOTAN®
Ti6AI4V según ISO 5832-3
F
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es
posible que se produzcan ligeras alteraciones del color, pero ello no afectará
en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN® es una marca registrada de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indicaciones
Utilizar en:
• Fracturas mediales del cuello femoral
El cirujano será el responsable de determinar si existen éstas o bien otras
indicaciones no mencionadas aquí, después de estudiar la situación especí-
fica clínica, biológica y biomecánica.
Contraindicaciones
No aplicar en los siguientes casos:
• Fracturas trocantéreas del fémur
• Infecciones agudas o crónicas
• Destrucción grave de la estructura ósea que pueda impedir una implan-
tación estable de los componentes del implante
• Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
• Cuando se prevea que el implante será sometido a esfuerzos excesivos
• Colaboración insuficiente por parte del paciente
• Rechazo a alguno de los materiales del implante
Efectos secundarios e interacciones
• Desplazamiento, aflojamiento, desgaste y fractura de los componentes
del implante
• Desplazamiento y aflojamiento de los fragmentos
• Restablecimiento lento de fracturas o ausencia del mismo y formación de
pseudoartrosis
• Infecciones precoces y tardías
• Trombosis venosas, embolia pulmonar y paro cardiaco
• Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
• Lesiones neurales, tendinosas y vasculares
• Hematomas y trastornos en el proceso de cicatrización de heridas
• Función y movilidad restringidas de la articulación
• Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares
• Dolor en el área de inserción del implante y en el área de los componentes
de bloqueo
Advertencias de seguridad
• Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han
realizado en combinación con componentes Aesculap. El cirujano será el
responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
• El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de
forma adecuada.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas
quirúrjicas reconocidas.
• Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los compo-
nentes del implante Aesculap.
• Seguir el manual quirúrgico.
• Utilizar los componentes del implante sólo en los orificios dispuestos en
la placa para tal fin.
• El cirujano deberá conocer la anatomía del hueso y la trayectoria de los
nervios, de los vasos sanguíneos, de los músculos y de los tendones.
• El cirujano deberá familiarizarse, antes de la intervención, con los implan-
tes Targon® y con la técnica operatoria.
• El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del
implante y de implantarlos.
• Los implantes Targon® deben implantarse exclusivamente con el instru-
mental de implantación previsto por Aesculap para dicho fin.
• Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a
indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación
incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inade-
cuada, así como por los límites del método terapéutico o condiciones
asépticas deficientes.
• No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferen-
tes.
• Los implantes que ya han sido utilizados no pueden volver a aplicarse.
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la implan-
tación utilizados con sus respectivas referencias, así como la denomina-
ción del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
• Si existen orificios de bloqueo a la altura o en la zona de la línea de la
fractura, existirá un mayor efecto palanca y debe contarse con una carga
considerablemente mayor. Esto puede provocar el fracaso del implante. La
carga postoperatoria se debe disminuir en consecuencia y no aplicar la
totalidad de la carga hasta que el callo se haya formado por completo.
• La sobrecarga del implante puede hacer que el material se rompa. Si el
hueso no se cura, o tarda mucho en hacerlo, así como en caso de pseu-
doartrosis o si se somete el implante a una carga demasiado elevada o
prolongada, debe procurarse reducir las fuerzas que actúan sobre el
implante. Esto puede conseguirse, p. ej., mediante una dinamización.
• Los implantes Targon® se colocarán de tal modo que las fuerzas a soportar
sean mínimas y que el hueso las empiece a soportar pronto.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los
ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio
paciente.
• Para detectar lo antes posible causas de anomalías o complicaciones,
debe supervisarse el resultado de la operación periódicamente con las
medidas adecuadas. Para obtener un diagnóstico preciso, se necesitan
radiografías en sentido anterior-posterior y medial-lateral.
• No utilizar nunca componentes de implante deteriorados o que hayan
sido utilizados en una operación.
• Debe evitarse aplicar demasiada fuerza al implantar y explantar los
implantes. Si surgen problemas, comprobar la posición y la ubicación del
implante, los fragmentos y el instrumental y analizar la causa de la ano-
malía. Si fuera necesario, deben repetirse los pasos previos y comprobar
el instrumental (p. ej., que el filete de la broca no esté obturado).
• Incrementar la carga sobre la fractura o el implante en función de cómo
evolucione la curación.
• El momento de las exploraciones de seguimiento, la clase de carga posto-
peratoria y los cuidados dependen del peso, de la actividad, del tipo y gra-
vedad de la fractura y de otras lesiones que pueda tener el paciente. Las
dimensiones del implante también son importantes.
• Plazos recomendados para las exploraciones de seguimiento:
– antes de dar de alta al paciente
– de 10 a 12 semanas después de la operación
– 6 meses después de la operación
– 12 meses después de la operación
Esterilidad
• Los componentes del implante están envasados individualmente en enva-
ses estériles identificados como tales.
• Los componentes del implante están esterilizados por radiación (dosis
mín. 25 kGy).
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacar-
los del envase protector original hasta instantes antes de utilizarlos.
Comprobar que el envase esterilizado esté en perfecto estado, así como
su fecha de caducidad. No utilizar componentes de implante caducados o
cuyo envase esté deteriorado.
Reesterilización
Peligro de contaminación del paciente
Los implantes contaminados con sangre o
secreciones, por ejemplo, no se deben reeste-
rilizar ni reutilizar bajo ningún concepto.
ADVERTENCIA
Aquellos implantes Targon® FN para los cuales no rijan las limitaciones
mencionadas se pueden reesterilizar tras someterse al debido prelavado,
limpieza por ultrasonidos y desinfección mediante esterilización a vapor.
Asegurarse de que con el proceso no se deterioran los implantes.
La responsabilidad de la reesterilización de componentes de implantes
recaerá sobre el usuario del producto, y en ciertos países existe una normativa
específica que la prohíbe (p. ej. en Francia).
Esterilización
Cumplir las normas y disposiciones legales del país sobre el trato y el cui-
dado.
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-
Jakob, o con sospecha de padecer dicha enfermedad o sus variantes,
deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto
al trato y cuidado de los productos.
Puede consultar información actualizada sobre el trato y el cuidado en
Aesculap Extranet: www.aesculap-extra.net
Esterilizar a vapor y, al esterilizar, cumplir las siguientes normas:
La esterilización a vapor debe realizarse mediante un método homolo-
gado de esterilización a vapor (p. ej., con esterilizador según EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 y homologado
según EN 554/ISO 13683). Si se utiliza el método de vacío fraccionado, la
esterilización con el programa correspondiente a 134 °C/2 bar debe durar
5 minutos, como mínimo.
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y
documentará convenientemente lo siguiente:
• Selección y dimensiones de los componentes del implante
• Posicionamiento óseo de los componentes del implante
• Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
• Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
• El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido
estricto
• El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del
sistema de implantes Aesculap, debe estar completo y funcionar correc-
tamente
• Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información
necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental; esta
información estará disponible in situ
• Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así
como los más recientes conocimientos científicos y la información perti-
nente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas
• En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un
implante en la misma zona que se va a operar, deberá consultarse previa-
mente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá con-
tarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos:
• En el tratamiento de las fracturas con implantes puede que no siempre
sea posible restablecer por completo la anatomía del hueso.
• Tras la implantación es posible que quede limitada la función las articu-
laciones adyacentes.
• Tras la implantación pueden presentarse molestias.
• Los implantes no deben soportar cargas extremas y con ellos no se puede
realizar esfuerzo físico ni practicar deportes. Si el implante se somete a
un esfuerzo excesivo (por ejemplo debido a una caída) existe el peligro de
se suelte o que se rompa.
• El paciente debe estar informado de las limitaciones de resistencia del
implante, así como haber recibido las instrucciones pertinentes para
actuar en consecuencia. Los implantes no soportan la carga ni realizan la
función propias de un hueso sano. Deberá aclararse al paciente cuáles son
los riesgos que corre si no sigue dichas instrucciones.
• Si se aflojara el implante, se produjeran migraciones de fragmentos o
aparecieran pseudoartrosis u otras complicaciones podría resultar nece-
saria una operación de revisión.
• El paciente deberá someterse a un examen médico con regularidad.
• El médico decidirá cuándo retirar total o parcialmente el implante para
osteosíntesis por medio de una intervención quirúrgica.
Comprobar el correcto montaje de la placa en el instrumento guía: Intro-
ducir la broca a través de la vaina y del orificio y pasarla por el orificio de
la placa.
Si la colocación se realiza de forma incorrecta,
existe el riesgo de que aparezcan complicaciones
o que el tratamiento o la evaluación de la frac-
tura resulten ineficaces.
ADVERTENCIA
Emplear tornillos de apoyo con la longitud
adecuada.
Alinear los implantes correctamente.
Tratar los implantes con cuidado.
Explantación
Observación
En la explantación pueden surgir complicaciones a causa de la fijación del
implante, de la integración de tejido óseo, etc. En determinadas circunstan-
cias, los implantes y/o el instrumental podrían resultar dañados. En dichos
casos se recomienda emplear un instrumental especial que puede solicitarse a
Aesculap. Debería disponerse de este instrumental cada vez que sea necesario
realizar una explantación. Para implantes fracturados también existe un ins-
trumental especial. Seguir las instrucciones de manejo correspondientes.
Para más información sobre sistemas de implante B. Braun/Aesculap diríjase
a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales competentes de B. Braun/
Aesculap.
TA-Nr.: 012010
01/11
Änd.-Nr.: 41642
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