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Aesculap
®
Haste femoral EXCIA
Aplicação
O implante é usado
■
como componente parcial de uma articulação artificial da anca humana: haste para endoprótese de quadril
■
para combinação com componentes de uma endoprótese coxo-femoral Aesculap
■
para implantação sem cimento ósseo no caso de hastes revestidas com PLASMAPORE® ou PLASMAPORE®
■
para implantação com cimento ósseo no caso de hastes não revestidas
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
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Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN®
segundo ISO 5832-3
F
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Liga forjada de cobalto-cromo CoCrMo ISODUR®
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Revestimento da superfície de titânio puro PLASMAPORE® segundo ISO 5832-2
■
Revestimento da superfície de titânio puro PLASMAPORE®
adicional em fosfato de cálcio
ISOTAN®, ISODUR® e PLASMAPORE® são marcas comerciais registadas da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Usar no caso de doenças graves na articulação do quadril que não possam ser tratadas por qualquer outra terapia:
■
Artrose degenerativa
■
Artrite reumatóide
■
Fracturas das articulações
■
Necrose da cabeça do fémur
Contra-indicações
Contraindicações absolutas
Não utilizar no caso de:
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Doentes em que a afecção articular pode ser tratada por intervenções reconstrutivas, por ex., osteotomia de cor-
recção
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Infecções agudas ou crónicas na proximidade da articulação, ou do tipo sistémico
■
Doenças concomitantes com repercussão sobre o funcionamento do implante articular
■
Osteoporose ou osteomalacia grave
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Qualidade insuficiente do tecido ósseo bem como deformações ósseas, afeções na zona de ancoragem do
implante, as quais podem, numa primeira fase ou posteriormente, comprometer a estabilidade da fixação da arti-
culação
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Hipersensibilidade conhecida aos materiais do implante
■
Todas as áreas de aplicação não mencionadas no ponto Indicações
Contraindicações relativas
As seguintes condições, de forma individual ou associadas entre si, podem provocar uma recuperação tardia ou colo-
car em risco o sucesso da cirurgia:
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Provável esforço excessivo do implante articular
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Deformações ósseas acentuadas
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Perturbações do metabolismo ósseo
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Abuso de medicamentos ou drogas, ou alcoolismo
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Provável falta de colaboração por parte do doente
A utilização do produto nestes casos requer a avaliação individual e crítica do cirurgião.
A substituição de um implante endoprotésico também é uma intervenção difícil que depende de várias condições
individuais, as quais têm de ser avaliadas pelo cirurgião.
Efeitos secundários e interacções
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Alteração da posição, relaxamento, desgaste ou ruptura do componente do implante
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Luxações articulares e alterações pós-operatórias do comprimento da perna
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Infecções precoces ou tardias
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Tromboses venosas, embolia pulmonar e paragem cardíaca
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Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
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Lesões dos nervos ou dos vasos sanguíneos
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Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
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Calcificações periarticulares
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Limitação da função e mobilidade articulares
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Carga limitada que incide sobre a articulação e dores articulares
Indicações de segurança
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O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
■
O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
■
O cirurgião é responsável pela combinação certa dos componentes do implante e pela sua implantação correcta,
com ou sem cimento ósseo.
■
A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante
inadequado, por uma combinação errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites que
possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência de assepsia.
■
As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
■
O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
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É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
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É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
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Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
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Combinar os componentes modulares do implante apenas com próteses coxo-femorais adequadas da Aesculap.
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Ter cuidado em usar o material correcto, bem como os pares de deslize com diâmetros idênticos e cones com
especificações correctas.
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Respeitar outras possíveis restrições relativamente aos implantes combinados.
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Danificação do implante, sobretudo na zona do colo ou do cone, em caso de se utilizar instrumentos (por ex.
equipamentos electrocirúrgicos) na proximidade do implante.
O implante não foi testado quanto à segurança e compatibilidade em ambientes
de ressonância magnética. Não foi testado quanto a aquecimento, movimentação
ou artefactos em exames de ressonância magnética. O exame de ressonância mag-
nética de um doente com este implante pode provocar ferimentos no doente.
ATENÇÃO
segundo a ISO 5832-12
F
segundo a norma ISO 5832-2, com revestimento
µ-CaP
■
No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
■
Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
■
No caso de lesão das estruturas ósseas e do cimento ósseo, que suportem o peso do corpo, não se exclui a inci-
dência de possíveis relaxamentos dos componentes, fracturas do osso ou do implante e outras complicações gra-
ves. Para se detectar, com a maior precocidade possível, estas fontes de complicações, é imprescindível controlar,
depois da intervenção, periodicamente, o estado da articulação artificial com os meios apropriados.
Perigo de fractura dos componentes do implante caso sejam combinados com
componentes de outros fabricantes!
►
CUIDADO
µ-CaP
Esterilidade
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Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas.
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Os componentes do implante foram esterilizados por radiação.
►
Guardar os componentes do implante na embalagem original, retirando-o da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da utilização.
►
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
►
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem estar
danificada.
Danificação do implante em caso de reprocessamento e reesterilização!
►
ATENÇÃO
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:
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Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
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Posicionamento dos componentes do implante no osso
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Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:
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Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
■
Instrumentos para a implantação, incluindo instrumentos especiais de implante articular Aesculap para prepa-
ração do assento articular, completos e funcionais
■
O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-
tes e de instrumentos; estes estão completamente disponíveis no local
■
As regras da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, redi-
gidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral
■
Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope-
ratória incerta ou no caso de existirem já implantes na região da articulação a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes
informações:
■
A funcionalidade de uma articulação artificial é sempre inferior à de uma articulação natural.
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A articulação artificial pode trazer apenas um melhoramento relativo em relação ao estado pré-operatório.
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A articulação artificial pode soltar-se devido a excesso de esforço, desgaste ou infecção.
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A durabilidade do implante depende do peso corporal e da carga que incide sobre a articulação.
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A articulação artificial não pode ser sobrecarregada devido a esforços excessivos, trabalhos físicos ou desporto.
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No caso de relaxamento do implante, pode tornar-se necessária uma operação de revisão.
■
No caso de revisão, em alguns casos, pode não haver a possibilidade de restaurar a função da articulação.
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O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um controlo médico da articulação artifi-
cial.
A preparação do assento do implante e a implantação exigem as seguintes fases de utilização:
►
Seccionar o fémur através da osteotomia da cabeça do fémur com o osteótomo angulado EXCIA.
►
Raspar o canal medular, utilizando as raspas EXCIA de tamanho mais pequeno para o maior.
►
Proceder à orientação dos componentes do implante durante a intervenção, tendo em conta a linha de ressecção.
►
Na implantação sem cimento das próteses EXCIA e EXCIA L: raspar o segmento trocantérico lateral com a raspa
para segmento trocantérico EXCIA. A raspa para segmento trocantérico é inserida axialmente na última raspa
colocada na posição correcta.
►
Na implantação sem cimento e cimentada: escolher o tamanho do implante de acordo com o tamanho da última
raspa introduzida na posição correcta.
►
Na implantação cimentada: seleccionar o tamanho do centralizador conforme a última raspa utilizada ou com
base numa medição individual do canal medular.
►
Antes da inserção dos implantes, efectuar uma reposição de teste e verificar a mobilidade e a estabilidade arti-
cular, bem como o comprimento da perna.
Fracturas do osso no leito do implante prejudicam a fixação do implante!
►
►
ATENÇÃO
►
►
Não danificar as superfícies dos implantes de modo algum.
►
Assegurar que os tamanhos do cone das hastes e das esferas da prótese coincidem (ver o tamanho do cone na
embalagem do implante, por ex., 12/14 ou 8/10).
►
Retirar a tampa protectora do cone da prótese apenas pouco antes de aplicar a cabeça da prótese.
►
Antes de aplicar, enxague, lave e seque o cone exterior da haste e, se necessário, o cone interior da esfera da
prótese.
►
Juntar a esfera com o cone da prótese apenas à temperatura ambiente. Se necessário, arrefeça os implantes à
temperatura ambiente.
►
Preparar e aplicar o cimento ósseo conforme descrito nas instruções de uso do fabricante do cimento.
►
Respeitar as instruções de utilização relativas ao centralizador Aesculap.
►
Antes de suturar, verificar a posição correcta dos componentes do implante, se necessário, com controlo de con-
versor de imagem.
►
A fim de evitar um desgaste anormal da prótese: Antes da sutura da incisão, remover todos os resíduos visíveis
de cimento, bem como os fragmentos ósseos.
Para mais informações sobre os sistemas de implante Aesculap, contactar a B. Braun/Aesculap ou a filial local da
B. Braun/Aesculap.
Eliminação
►
Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre
em atenção as normas nacionais!
TA-Nr. 010358
2018-06
Usar apenas componentes de implante da Aesculap.
Não reprocessar nem reesterilizar os implantes.
Evitar fracturas dos ossos com uma técnica de operação cuidadosa.
Tratar as fracturas ósseas tomando as medidas adequadas durante ou depois a
operação.
Assegurar um manuseamento correcto dos componentes do implante.
V6
Änd.-Nr. 58293
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