Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
Dřík protézy kyčelního kloubu EXCIA
Účel použití
Implantát se používá
■
jako dílčí komponenta kyčelní endoprotézy u člověka: Dřík kyčelní endoprotézy
■
ke kombinaci s komponentami kyčelní endoprotézy Aesculap
■
k implantaci bez kostního cementu u dříku potaženého PLASMAPORE® nebo PLASMAPORE®
■
k implantaci s kostním cementem u nepotaženého dříku
Materiál
Materiály použité u implantátů jsou uvedeny na balení:
■
ISOTAN®
titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
kobalt-chromová kujná slitina CoCrMo podle normy ISO 5832-12
F
■
PLASMAPORE® povrchová vrstva čistého titanu podle ISO 5832-2
■
PLASMAPORE®
povrchová vrstva Reintitan dle ISO 5832-2 s další vrstvou z fosforečnanu vápenatého
µ-CaP
ISOTAN®, ISODUR® a PLASMAPORE® jsou registrované ochranné známky společnosti Aesculap AG, 78532
Tuttlingen / Germany.
Indikace
Používejte u těžkých onemocnění kyčelního kloubu, jenž nemohou být léčeny jinými metodami:
■
Degenerativní artróza
■
Revmatoidní artritida
■
Nitrokloubní zlomeniny
■
Nekróza hlavice femuru
Kontraindikace
Absolutní kontraindikace
Nepoužívat v následujících případech:
■
Pacientů, u kterých jsou možné rekonstrukční zákroky k léčbě kloubních potíží, např. přeorientovací osteotomie
■
U akutních nebo chronických infekcí v blízkosti kloubu nebo systémových infekcí
■
U sekundárních onemocnění, která mohou ovlivnit funkčnost kloubního implantátu
■
Při těžké osteoporoze nebo osteomalazii
■
Nedostatečná kvalita kosti a také kostní malformace, onemocnění v oblasti ukotvení implantátu, které mohou
nepříznivě ovlivnit v dalším průběhu stabilitu ukotvení kloubní náhrady.
■
Známá přecitlivělost na materiály implantátu.
■
Všechny oblasti použití, které nejsou uvedeny v bodu Indikace
Relativní kontraindikace
Následující podmínky, individuálně nebo v kombinaci, mohou vést k opožděnému hojení, resp. k ohrožení úspěchu
operace:
■
Očekávané přetěžování kloubního implantátu
■
Výrazné kostní deformace.
■
Poruchy látkové výměny kostí
■
Závislost na lécích, drogová závislost nebo alkoholismus
■
Nedostatečná spolupráce pacienta, kterou lze očekávat.
Použití produktu v těchto případech vyžaduje individuální, kritické posouzení chirurgem provádějícím operaci.
Také výměna endoprotetického implantátu je těžký zásah s individuálními předpoklady, které musí chirurg provédě-
jící operaci vyhodnotit odpovídajícím způsobem.
Vedlejší účinky a interakce
■
Změny polohy, uvolnění, opotřebení a zlomení součástí implantátu
■
Luxace kloubů a pooperační změny délky končetiny
■
Časné nebo pozdní infekce
■
Venózní trombózy, plicní embolie a srdeční zástava
■
Reakce tkání na materiály implantátu
■
Poranění nervů a cév
■
Hematomy a poruchy hojení rány
■
Periartikulární kalcifikace
■
Omezení funkce a pohyblivosti kloubu
■
Omezené zatěžování kloubu a bolesti kloubu
Bezpečnostní pokyny
■
Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
■
Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku.
■
Operatér odpovídá za sestavení komponent implantátu i za jejich implantaci s kostním cementem nebo bez
cementu.
■
Společnost Aesculap nezodpovídá za komplikace vzniklé v důsledku nesprávné indikace, volby implantátu,
nesprávné kombinace komponent implantátu, jakož i nesprávné operační techniky ani za překročení hranice mož-
ností léčebné metody nebo nedostatečnou asepsi.
■
Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap .
■
Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě
odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér.
■
Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
Modulární komponenty implantátu kombinujte pouze s k nim vhodnými kyčelními endoprotézami Aesculap.
■
Dbejte na materiál, průměr kluzných partnerů a specifikaci kónusu.
■
Dbejte na další omezení kombinovaných implantátů.
■
Riziko poškození implantátu zvlášte v oblasti krčku nebo kónusu v důsledku použití nástrojů (např. vysokofrek-
venčních chirurgických přístrojů) v blízkosti implantátu.
Implantát nebyl zkoumán z hlediska bezpečnosti a kompatibility s prostředím MR.
Nebyl testován, zda dochází k ohřevu, pohybům nebo obrazovým artefaktům při
vyšetření MR. Skenování pacienta s tímto implantátem metodou MR může mít za
následek poranění pacienta.
VAROVÁNÍ
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem
implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a svalů, ale i na osobní instruktáž každého paci-
enta.
■
Při poškození zatěžovaného kostního cementu, resp. kostních struktur nelze vyloučit uvolnění komponent, zlo-
meniny kostí nebo implantátu ani jiné závažné komplikace. Aby se zdroje takových chyb co možná nejdřív roz-
poznaly, musí se stav umělého kloubu v pravidelných intervalech vhodnými způsoby kontrolovat.
POZOR
µ-CaP
Sterilita
■
Každá implantační komponenta je zabalena jednotlivě v označeném ochranném obalu.
■
Komponenty implantátu jsou sterilizované zářením.
►
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve
bezprostředně před použitím.
►
Kontrolujte datum použitelnosti a neporušenost sterilního balení.
►
Nepoužívejte komponenty implantátu, jejichž doba použitelnosti je prošlá anebo jejichž obal je poškozen.
VAROVÁNÍ
Použití
Operatér stanoví operační plán, který stanoví a vhodně dokumentuje toto:
■
Volbu a rozměry komponent implantátu
■
Polohování komponent implantátu v kosti
■
Stanovení intraoperačních orientačních bodů
Před aplikací je nutno splnit tyto podmínky:
■
Všechny předepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
■
Implantační nástroje včetně speciálního instrumentaria ke kloubním implantacím společnosti Aesculap
k přípravě kloubního ložiska jsou kompletní a funkční
■
Operatér a operační tým jsou obeznámeni s operační technikou, sortimentem implantátů a implantačním instru-
mentáriem; příslušné informace jsou na pracovišti v plném rozsahu k dispozici
■
Chirurgové provádějící operaci musejí být obeznámeni s lékařským uměním, současným stavem vědy a přísluš-
nými lékařskými publikacemi
■
V případě, že předoperační situace není jasná anebo že je již v kloubu, na kterém má být operace provedena, dří-
vější implantát, je nutno si vyžádat informace od výrobce
Pacient byl o výkonu poučen a bylo zdokumentováno, že je srozuměn s následujícími skutečnostmi:
■
Funkčnost kloubní náhrady je vždy horší funkčnost než normálního kloubu.
■
Umělá kloubní náhrada může přinést pouze omezené zlepšení stavu pacienta ve srovnání se stavem před operací.
■
Umělá kloubní náhrada se může přílišným zatěžováním, opotřebením nebo v důsledku infekce uvolnit.
■
Životnost implantátu závisí na tělesné hmotnosti a zatěžování kloubu.
■
Umělá kloubní náhrada nesmí být přetěžována extrémní zátěží, prací nebo sportem.
■
Při uvolnění implantátu může být nutná revizní operace.
■
V případě revize může nastat situace, že funkci kloubu nebude možné obnovit.
■
Pacient musí absolvovat pravidelné lékařském kontroly umělé kloubní náhrady.
Příprava implantace a místa implantace se provádí následujícím způsobem:
►
Femur po provedené osteotomii hlavice otevřete pomocí boxosteotomu EXCIA.
►
Dřeňový prostor opracujte pomocí tvarových profilovacích nástrojů EXCIA ve stoupajícím pořadí velikosti.
►
Proveďte intraoperativní orientaci komponent implantátu, dbejte přitom na resekční linii.
►
Při bezcementové implantaci protéz EXCIA a EXCIA L: Laterální křídlo trochanteru upravte pomocí křídlového pro-
filovače EXCIA. Tento křídlový profilovací instrument veďte přitom axiálně v naposled ve správné pozici nasaze-
ném tvarovém profilovacím instrumentu.
►
V případě implantace bez použití cementu a s použitím cementu: velikost implantátu zvolte tak, aby odpovídala
velikosti naposled ve správné pozici nasazenému tvarovému profilovacímu instrumentu.
►
U implantace s použitím cementu: velikost centrovače volte podle posledně použitého tvarovacího profilovacího
instrumentu nebo na základě individuálního změření dřeňového prostoru.
►
Před zavedením implantátu proveďte zkušební repozici a vyzkoušejte pohyblivost kloubu, stabilitu a délku kon-
četiny.
VAROVÁNÍ
►
Za žádných okolností nedovolte, aby došlo k poškození povrchu implantátu.
►
Zajistěte, aby se velikosti kónusu dříků protézy a koule protézy shodovaly (viz velikost kónusu na obalu implan-
tátu, např. 12/14 nebo 8/10).
►
Ochranný kryt z kužele endoprotézy odstraňte pouze bezprostředně před umístěním hlavice endoprotézy v místě.
►
Před umístěním hlavičky endoprotézy v místě opláchněte, očistěte a usušte vnější kužel dříku a pokud je to
nezbytné, vnitřní kužel hlavičky endoprotézy.
►
Připojte hlavičku endoprotézy a kužel endoprotézy k sobě jedině při pokojové teplotě. Je-li to nutné, nechte
implantát ochladit na pokojovou teplotu.
►
Kostní cement připravte a aplikujte tak, jak je popsáno v návodu k použití od výrobce kostního cementu.
►
Postupujte podle návodu k použití pro Aesculap-Centralizer.
►
Před uzavřením operační rány zajistěte, je-li to nutné, zesilovačem jasu obrazu, aby součásti implantátu byly
správně umístěny.
►
Pro snížení abnormálního opotřebení endoprotézy: před uzavřením rány odstraňte veškerý volně ležící kostní
cement a kostní úlomky.
Další informace o systémech implantátů Aesculap si můžete kdykoliv vyžádat u B. Braun/Aesculap nebo u příslušné
pobočky B. Braun/Aesculap.
Likvidace
►
Při likvidaci nebo recyklaci výrobku, jeho komponent a jejich obalů dodržujte národní předpisy!
Distributor
B. BRAUN Medical s.r.o.
V Parku 2335/20
148 00 Praha 4
Tel.:
Fax:
E-mail:
TA-Nr. 010358
Riziko zlomení komponent implantátu v důsledku kombinace komponent implan-
tátů jiných výrobců!
►
Používejte pouze komponenty implantátů Aesculap.
Nebezpečí poškození implantátů v důsledku úpravy a resterilizace!
►
Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte.
Fraktury kostí v lůžku implantátu negativně ovlivňují ukotvení implantátů!
►
Vyhněte se zlomeninám kosti pečlivými operačními technikami.
►
Zlomeniny kosti ošetřujte vhodnými intra- a pooperačními terapiemi.
►
Správně manipulujte se součástmi implantátu.
271 091 111
271 091 112
servis.cz@bbraun.com
2018-06
V6
Änd.-Nr. 58293
Publicité
