B.Braun Aesculap Orthopaedics EXCIA Mode D'emploi page 16

®
Aesculap
EXCIA kalça endoprotez şaftı
Kullanım amacı
İmplant şu amaçlarla kullanılmaktadır:
■
Bir insanın kalça endoprotezinin kısmi bir komponenti olarak: Kalça Endoprotez Şaftı
■
Aesculap kalça endoprotez bileşenleri ile kombine olarak
■
PLASMAPORE® veya PLASMAPORE® kaplamalı şafta çemik çimentolu implantasyon
µ-CaP
■
Kaplamasız şaftta kemik çimentosu ile implantasyon
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
ISOTAN® Ti6Al4V dövülmüş titanyum alaşım, ISO 5832-3 standardına uygun
F
■
ISODUR® CoCr29Mo kobalt-krom dövme alaşımı, ISO 5832-12 uyarınca
F
■
PLASMAPORE® ISO 5832-2 uyarınca Reintitan yüzey kaplaması
■
PLASMAPORE® ISO 5832 - 2 uyarınca Reintitan kaplama yüzeye kalsiyum fosfat yüzey kaplaması
µ-CaP
ISOTAN®, ISODUR® ve PLASMAPORE® kayıtlı ürün işaretleri Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Endikasyonlar
Başka terapilerle tedavi edilemeyen ağır kalça eklemi rahatsızlıklarında kullanınız:
■
Dejeneratif osteoartrit
■
Romatizmal artrit
■
Kalça eklemi kırıkları
■
Femur başı nekrozu
Kontrendikasyonlar
Mutlak kontraendikasyonlar
Şu hallerde kullanılmaz:
■
Diz rahatsızlığının tedavisi için rekonstrüktif müdahalelerin mümkün olduğu hastalar, örn. düzeltme osteotomisi
■
Eklem yakınında ya da sistemik türden akut ya da kronik enfeksiyonlar
■
Eklem implantı fonksiyonelliğine etki edebilecek ikincil hastalıklar
■
Ağır osteoporoz ya da osteomalazi
■
Kemiğin kusurlu kalitesi ve kemiklerde bozukluk oluşması, implant ankrajlarında devam ettiğinde birincil düzende
eklem yedeği ankrajının stabilitesine zarar verebilecek hastalıklar
■
İmplant materyaline karşı bilinen aşırı duyarlılık
■
Endikasyon maddesinde belirtilmeyen tüm kullanım alanları
Bağıl kontraendikasyonlar
Aşağıdaki koşullar bireysel ya da kombinasyonlu, iyileşmenin gecikmesine ya da operasyon sonucunun tehlike altında
girmesine neden olabilir:
■
İmplanta aşırı yük binmesi bekleniyorsa
■
Belirgin kemik deformasyonları
■
Kemik metabolizmasında sorunları
■
İlaç ya da uyuşturucu bağımlılığı ya da alkol bağımlılığı
■
Beklenen kusurlu hasta uyumu
Bu durumlarda ürün kullanımı operatör tarafından bireysel ve kritik bir değerlendirme gerektirir.
Endoprostetik implantın değiştirilmesi de operatör tarafından değerlendirilmesi gereken bireysel ön koşullu zor bir
ameliyattır.
Yan etkiler ve etkileşimler
■
İmplant bileşenlerinin yerinden oynaması, gevşemesi, aşınması, kopması veya kırılması
■
Eklem luksasyonları ve bacak uzunluğundaki postoperatif değişimler
■
Birincil ve ikincil enfeksiyonlar
■
Venöz trombozlar, akciğer embolisi ve kalp durması
■
İmplant maddelerine karşı doku reaksiyonları
■
Sinir ve damar zedelenmeleri
■
Hematomlar ve yara iyileşme bozuklukları
■
Periartiküler kireçlenmeler
■
Kısıtlı eklem fonksiyonu ve hareketliliği
■
Artralji ve egzersiz toleransında azalma
Güvenlik bilgileri
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah implant bileşenlerinin birleşiminden ve bunların kemik çimentosuyla ya da çimentosuz implantasyonun-
dan sorumludur.
■
Aesculap, yanlış endikasyon, hatalı implant seçimi, implant bileşenlerinin ve operasyon tekniğinin yanlış kombi-
nasyonu, ve tedavi yönteminin sınırlılığı ya da asepsis eksikliği gibi nedenlerden kaynaklı herhangi bir komplikas-
yondan hiçbir koşulda sorumlu değildir.
■
Her bir Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin testleri ve tescili Aesculap bileşenleriyle kombine kullanım içerisinde gerçekleştirilmiştir.
Farklı kombinasyonların sorumluluğu cerraha aittir.
■
Farklı üreticilerin implant komponentleri hiçbir koşul altında birbiriyle kombine edilemez.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri hiçbir koşul altında kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
■
Modüler implant bileşenlerini sadece bu iş için uygun Aesculap kalça protezleriyle kombine ediniz.
■
Malzemeyi, sürtünmeli bağlantı parçalarının çapını ve konus spesifikasyonlarını dikkate alınız.
■
Kombine edilen implantların ek kısıtlamalarını dikkate alınız.
■
İmplantın, özellikle boyun ya da konus bölgesinde, implant yakınında alet kullanımı sonucu (örn. HF cerrahi cihaz-
larıyla) hasar görmesinden kaçınınız.
İmplant MR çevresinde güvenlik ve uyumluluk yönünden incelenmedi. MR muaye-
nelerinde ısınma, hareket ya da görüntü eserleri yönünden test edilmemiştir. Bu
implanta sahip hastaya MR çekilmesi hastanın yaralanmasına neden olabilir.
UYARI
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve varsa seri numara-
larıyla birlikte belgelenmek zorundadır.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle, hastanın bireysel durumuna göre bil-
gilendirilmesine dikkat edilmelidir.
■
Kuvvet aktarıcı kemik çimentosu veya kemik yapılarının hasar görmesi halinde bileşenlerde gevşemeler, kemik ya
da implant kırıkları ve başka ağır dereceli komplikasyonlar görülmeyeceği garanti edilemez. Bu tür hata kaynak-
larını mümkün olduğu kadar erken tespit edebilmek için, yapay eklemin durumu periyodik aralıklarla uygun ted-
birlerle kontrol edilmek zorundadır.
İmplant bileşenlerinin, başka üreticilerin implant bileşenleri ile kombine edilmesi
sonucu kırılması tehlikesi!
►
Sadece Aesculap implant bileşenleri kullanınız.
DİKKAT
Sterillik
■
İmplant bileşenleri etiketli ayrı koruyucu ambalajlar içerisindedir.
■
İmplant bileşenleri gamma sterilizasyon işleminden geçmiştir.
►
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza ediniz, ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koru-
yucu ambalajın içinden çıkarınız.
►
Son kullanma tarihini ve steril ambalajın hasarsızlığını kontrol ediniz.
►
İmplant bileşenlerinin son kullanma tarihi geçtiyse ya da ambalajları hasarlıysa, bunları kullanmayınız.
İmplantların hazırlama ve tekrar sterilizasyon sonucu hasar görmesi tehlikesi!
►
İmplantları hazırlamayın ve tekrar sterilize etmeyin.
UYARI
Uygulama
Cerrah, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
İmplant bileşenlerinin seçimi ve ölçülendirmesi
■
İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki pozisyonlandırması
■
İntraoperatif referans noktalarının belirlenmesi
Uygulamadan önce şu önkoşullar yerine gelmek zorundadır:
■
Gerekli tüm implant bileşenlerinin elde bulunması
■
Mafsal yatağı hazırlığı için özel Aesculap mafsal implant aletleri dahil tüm implantasyon aletlerinin eksiksiz ve
işlevsel durumda olması
■
Operatörün ve operasyon ekibinin operasyon tekniği, implant ürün yelpazesi ve aletleri ile ilgili bilgilere sahip
olması; bu konulara ait bilgilere kolayca ulaşılabilir olmalıdır
■
Hekimlik sanatı kurallarının ve en son bilimsel bilgi düzeyi ve konuyla ilgili tıbbi yazarların kabul gören bilimsel
yayınlarının bilinmesi
■
Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve desteklenecek eklem bölgesindeki implantlarda üreticiden bilgi alınmış
olmak zorundadır
Hasta müdahale hakkında bilgilendirilmiştir ve aşağıdaki bilgilerle ilgili rızası belgelenmiştir:
■
Yapay eklem protezi prensip olarak doğal eklemden daha az işlevselliğe sahiptir.
■
Yapay eklem protezi operasyon öncesi duruma kıyasla sadece göreli bir iyileşme sağlayabilir.
■
Yapay eklem protezi ikamesi aşırı zorlanma, yıpranma ya da enfeksiyon sonucu gevşeyebilir.
■
İmplantın ömrü vücut ağırlığına ve eklem zorlanmasına bağlıdır.
■
Yapay eklem protezine ikamesi aşırı zorlanma, çalışma ve spor yoluyla aşırı yüklenmemelidir.
■
İmplant gevşemesi halinde bir revizyon operasyonu gerekli olabilir.
■
Revizyon halinde bazı koşullarda eklem fonksiyonunun yeniden tesisi imkanı olmayabilir.
■
Hasta yapay eklem protezi için düzenli bir doktor izleme kontrolünden geçmek zorundadır.
İmplant yatağının hazırlanması ve implantasyon aşağıdaki uygulama adımlarını gerektirir:
►
Femuru kafa osteotomisinden sonra EXCIA box osteotom ile açın.
►
Medullar kaviteyi EXCIA form profilleriyle artan büyüklükte işlemleyin.
►
İmplant komponentlerinin intraoperatif hizalamasını gerçekleştirin, bu sırada rezeksiyon hattına dikkat edin.
►
EXCIA ve EXCIA L protezlerin çimentosuz implantasyonunda: Lateral trokanter kanadına EXCIA wingprofiler ile
işlem yapın. Wingprofiler bu iş için, en son doğru pozisyonda yerleştirilen formprofiler içerisinde eksenel olarak
kılavuzlanır.
►
Çimentosuz ve çimentolu implantasyon halinde: İmplant büyüklüğünü, en son doğru pozisyonda yerleştirilen
formprofiler'e uygun düşecek şekilde seçin.
►
Çimentolu implantasyonda: Centralizer büyüklüğünü en son kullanılan formprofiler'a göre ya da ayrıca ölçülen
medullar kaviteye göre seçin.
►
İmplantları yerleştirmeden önce deneme repozisyonu gerçekleştiriniz ve eklem hareketliliğini, eklem stabilitesini
ve bacak uzunluğunu kontrol ediniz.
İmplant yatağında kemik fraktürleri olması implantların sabitlenmesini olumsuz
etkiler!
►
İhtiyatlı bir operasyon tekniği yoluyla kemik kırıklarından kaçınınız.
►
Kemik kırıklarını uygun intra ve postoperatif tedbirlerle tedavi ediniz.
UYARI
►
İmplant bileşenlerinin usule uygun işlem görmesine dikkat ediniz.
►
İmplantların yüzeylerine hiçbir şekilde hasar vermeyiniz.
►
Protez şaftlarının ve protez kürelerinin konus büyüklüklerinin uyuştuğundan emin olun (bkz. implant ambalajı
üzerindeki konus büyüklüğü, örn. 12/14 ya da 8/10).
►
Protez konusunun koruyucu başlığını ancak protez kafasını oturtmadan hemen önce çıkarınız.
►
Oturtmadan önce şaftın dış konusunu ve gerekiyorsa protez kürelerinin iç konusunu yıkayın, temizleyin ve kuru-
tun.
►
Protez küresini ve protez konusunu sadece oda sıcaklığında birleştirin. Gerektiğinde implantları oda sıcaklığına
kadar soğutunuz.
►
Kemik çimentosunu, çimento üreticisinin kullanma talimatlarında anlatıldığı şekilde hazırlayınız ve uygulayınız.
►
Aesculap-Centralizer için kullanım kılavuzuna uyun.
►
Yarayı kapatmadan önce implant bileşenlerinin pozisyonlarının doğruluğunu, gerektiğinde gerçek zamanlı görün-
tülü tetkik cihazı kullanarak, kontrol ediniz.
►
Protezin normal dışı yıpranmasını önlemek için: Yarayı kapatmadan önce her türlü serbest kemik çimentosu ve
kemik artıklarını temizleyin.
İmplantasyon sistemleri hakkında diğer bilgileri her zaman Aesculap veya B. Braun/Aesculap yetkili bir
B. Braun/Aesculap şubesinden temin edilebilir.
Atık bertarafı
►
Ürünün, komponentlerinin ve ambalajının atık bertarafı ya da geri dönüşümü için mutlaka ülkenizdeki kurallara
uyun!
TA-Nr. 010358 2018-06 V6 Änd.-Nr. 58293