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®
Aesculap
Stelo per endoprotesi coxo-femorale EXCIA
Destinazione d'uso
L'impianto è utilizzato
■
quale componente parziale di un protesi d'anca: stelo di endoprotesi coxo-femorale
■
in combinazione con Aesculap componenti per endoprotesi dell'anca
■
per l'impianto senza cemento osseo per lo stelo rivestito con PLASMAPORE® o stelo ricoperto con
PLASMAPORE®
µ-CaP
■
per impianto con cemento osseo per gli steli non rivestiti
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
■
Lega in titanio per fucinatura ISOTAN®
Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
■
Lega di cobalto-cromo per fucinatura ISODUR®
■
Rivestimento superficiale PLASMAPORE® in titanio puro a norma ISO 5832-2
■
Rivestimento superficiale PLASMAPORE®
µ-CaP
calcio aggiuntiva
ISOTAN®, ISODUR® e PLASMAPORE® sono marchi commerciali registrati di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indicazioni
Utilizzare per patologie coxo-femorali gravi che non possono essere trattate con altre terapie:
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Artrosi degenerativa
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Artrite reumatica
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Fratture articolari
■
Necrosi della testa del femore
Controindicazioni
Controindicazioni assolute
Non usare se sono presenti:
■
Pazienti per i quali siano ancora possibili interventi ricostruttivi, come ad es. un'osteotomia correttiva
■
Infezioni acute o croniche nella zona periarticolare o di tipo sistemico
■
Patologie concomitanti in grado di influenzare il funzionamento dell'impianto articolare
■
Osteoporosi grave od osteomalacia
■
Scarsa qualità dell'osso e malformazioni ossee, malattie che colpiscono la zona di ancoraggio dell'impianto che
possono pregiudicare primariamente o successivamente la stabilità dell'ancoraggio della protesi
■
Ipersensibilità nota verso materiali di impianto
■
Tutti i campi di applicazione non indicati nel punto Indicazioni
Controindicazioni relative
Le seguenti condizioni, prese singolarmente oppure in combinazione, possono ritardare la guarigione oppure com-
promettere il successo dell'operazione:
■
Previsto sovraccarico dell'impianto articolare
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Marcate deformazioni ossee
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Disturbi del metabolismo osseo
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Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
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Possibile scarsa collaborazione da parte del paziente
L'utilizzo del prodotto in questi casi richiede una valutazione individuale, critica da parte del chirurgo.
Anche la sostituzione di un'endoprotesi impiantata è un intervento difficile con premesse diverse caso per caso, che
devono essere valutate da parte del chirurgo.
Effetti collaterali ed interazioni
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Spostamenti, allentamenti, usura e rotture dei componenti dell'impianto
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Lussazioni articolari e modifiche postoperatorie della lunghezza degli arti inferiori
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Infezioni, sia a breve sia a lungo termine
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Trombosi venose, embolie polmonari ed arresto cardiocircolatorio
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Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
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Lesioni neurologiche e vascolari
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Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
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Calcificazioni periarticolari
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Limitata funzionalità e mobilità articolare
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Limitata possibilità di caricare l'articolazione e dolori articolari
Avvertenze relative alla sicurezza
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Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
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Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
■
Il chirurgo è responsabile della combinazione dei componenti degli impianti e del relativo impianto con o senza
cemento osseo.
■
Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di com-
ponenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di
trattamento o carente asetticità.
■
Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
■
La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in combinazione con componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
■
Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
■
I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
■
Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
■
Combinare i componenti degli impianti modulari soltanto con le protesi d'anca Aesculap idonee.
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Rispettare materiale, diametro dell'accoppiamento e specifiche del cono.
■
Attenersi alle altre limitazioni relative ai componenti degli impianti combinati.
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Evitare danni all'impianto, in particolare nella zona del collo o del cono, causati dall'utilizzo di strumenti (ad es.
unità per chirurgia HF) nelle immediate vicinanze dell'impianto.
Non è stata verificata la sicurezza e la compatibilità degli impianti mediante RMN.
Non sono stati testati il riscaldamento, i movimenti o gli artefatti durante analisi
RMN. La scansione RMN del paziente con questo impianto può portare a lesioni
del paziente.
AVVERTENZA
CoCrMo a norma ISO 5832-12
F
in titanio puro a norma ISO 5832-2 con superficie in fosfato di
■
I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
■
Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
■
In caso di compromissione delle strutture ossee e del cemento osseo che provvedono alla trasmissione delle forze
non si possono escludere allentamenti dei componenti, fratture dell'osso o dell'impianto ed altre complicanze
gravi. Per individuare con la massima tempestività tali problemi, lo stato dell'articolazione artificiale deve essere
periodicamente verificato mediante esami idonei.
Pericolo di rotture dei componenti dell'impianto causate dalla combinazione con
componenti di impianti di altri produttori!
►
Usare solo componenti di impianti Aesculap.
ATTENZIONE
Sterilità
■
I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni protettive etichettate.
■
I componenti dell'impianto sono sterilizzati a radiazioni.
►
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
►
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile.
►
Non utilizzare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
Danni agli impianti da preparazione sterile e risterilizzazione!
►
Non sottoporre gli impianti a preparazione sterile e non risterilizzarli.
AVVERTENZA
Impiego
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti
punti:
■
Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
■
Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
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Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
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Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
■
Lo strumentario da impianto, compresi gli speciali strumenti da impianto Aesculap necessari per preparare la
sede articolare, deve essere completo ed idoneo al funzionamento
■
Sia il chirurgo che l'équipe chirurgica devono disporre di tutte le informazioni sulla tecnica operatoria, l'assorti-
mento di impianti e lo strumentario, inoltre tutte queste informazioni devono essere disponibili in loco
■
Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti
delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici
■
Se la situazione preoperatoria non è perfettamente chiara e se nella zona dell'articolazione da trattare sono pre-
senti dei precedenti impianti, devono essere state chieste informazioni al produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a
quanto segue:
■
La protesi artificiale è comunque inferiore per funzionamento all'articolazione naturale.
■
La protesi artificiale può indurre soltanto un miglioramento relativo rispetto alle condizioni preoperatorie.
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La protesi artificiale può allentarsi a causa di sovraccarichi, usura o infezioni.
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La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo e dai carichi cui è soggetta l'articolazione.
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La protesi artificiale non deve essere sovraccaricata con sollecitazioni estreme, sia di tipo lavorativo che sportivo.
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Se l'impianto si mobilizza può rendersi necessario un intervento di revisione.
■
In alcuni casi nemmeno la revisione può riuscire a ripristinare la normale funzione articolare.
■
Il paziente deve sottoporsi ad un regolare controllo della protesi.
La preparazione della sede dell'impianto richiede le seguenti fasi:
►
Aprire il femore, previa osteotomia della testa, con il boxosteotomo EXCIA.
►
Lavorare la cavità midollare con i profilatori sagomati EXCIA di formato ascendente.
►
Eseguire l'orientamento intraoperatorio dei componenti dell'impianto rispettando la linea di resezione.
►
Per l'impianto cementato di protesi EXCIA e EXCIA L: Lavorare l'ala laterale del trocantere con il Wingprofiler
EXCIA. Inserendo il Wingprofiler assialmente nel profilatore sagomato introdotto per ultimo in posizione corretta.
►
Per l'impianto non cementato e cementato: Scegliere la taglia dell'impianto di modo che corrisponda a quella
dell'ultimo profilatore sagomato introdotto in posizione corretta.
►
Per l'impianto cementato: Scegliere il formato del Centralizer in base all'ultimo profilatore sagomato utilizzato
o in base a una misura individuale della cavità midollare.
►
Prima di inserire gli impianti, eseguire una riduzione di prova e quindi controllare la mobilità e la stabilità
dell'articolazione, nonché la lunghezza dell'arto.
Eventuali fratture ossee nella sede dell'impianto pregiudicano l'ancoraggio degli
impianti!
►
Evitare le fratture ossee mediante un'oculata tecnica operatoria.
►
Trattare le fratture ossee con adeguate misure sia intraoperatorie sia postope-
AVVERTENZA
ratorie.
►
Attenersi ad una corretta manipolazione dei componenti dell'impianto.
►
Non danneggiare mai le superfici degli impianti.
►
Accertarsi che i formati del cono degli steli e le sfere delle protesi corrispondano (vedere il formato del cono ripor-
tato sulla confezionedell'impianto, ad es. 12/14 o 8/10).
►
Rimuovere il cappuccio protettivo del cono della protesi solo prima di inserire la testa.
►
Prima dell'inserimento, lavare, pulire ed asciugare il cono esterno dello stelo ed eventualmente il cono interno
delle teste della protesi.
►
Collegare la testa ed il cono della protesi solo a temperatura ambiente. Se necessario, far raffreddare gli impianti
a temperatura ambiente.
►
Preparare ed applicare il cemento osseo come indicato dalle istruzioni d'uso del produttore dello stesso.
►
Rispettare le istruzioni per l'uso del Aesculap centralizer.
►
Prima di chiudere la ferita, controllare il corretto posizionamento dei componenti dell'impianto, se necessario,
mediante un convertitore d'immagini.
►
Per prevenire un'anomala usura della protesi: Prima di richiudere la ferita, rimuovere tutti i residui di cemento
ed osso liberi.
Ulteriori informazioni sui componenti dell'impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento ad
B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio.
Smaltimento
►
Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-
mente necessario rispettare le normative nazionali!
TA-Nr. 010358
2018-06
V6
Änd.-Nr. 58293
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