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Aesculap
®
EXCIA-Hüftendoprothesenschaft
Verwendungszweck
Das Implantat wird verwendet
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als Teilkomponente einer menschlichen Hüftendoprothese: Hüftendoprothesenschaft
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zur Kombination mit Aesculap-Hüftendoprothesenkomponenten
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zur Implantation ohne Knochenzement bei PLASMAPORE® oder PLASMAPORE®
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zur Implantation mit Knochenzement bei unbeschichtetem Schaft
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
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ISOTAN®
Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
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ISODUR®
Cobalt-Chrom-Schmiedelegierung CoCrMo gemäß ISO 5832-12
F
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PLASMAPORE® Oberflächenbeschichtung Reintitan gemäß ISO 5832-2
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PLASMAPORE®
Oberflächenbeschichtung Reintitan gemäß ISO 5832-2 mit zusätzlicher Kalziumphosphat-
µ-CaP
schicht
ISOTAN®, ISODUR® und PLASMAPORE® sind eingetragene Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indikationen
Verwenden bei schweren Hüftgelenkleiden, die nicht durch andere Therapien behandelt werden können:
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Degenerative Arthrose
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Rheumatische Arthritis
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Gelenkfrakturen
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Femurkopfnekrose
Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen
Nicht verwenden bei:
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Patienten, bei denen rekonstruktive Eingriffe zur Therapie des Gelenkleidens möglich sind, z. B. Umstellungsos-
teotomie
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Akuten oder chronischen Infektionen in Gelenknähe oder systemischer Art
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Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Funktion des Gelenkimplantats
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Schwerer Osteoporose oder Osteomalazie
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Mangelhafter Qualität des Knochens sowie knöchernen Missbildungen, Erkrankungen im Bereich der Implantat-
verankerungen, die primär order im weiteren Verlauf die Stabilität der Verankerung des Gelenkersatzes beein-
trächtigen können
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Bekannter Hypersensibilität gegenüber den Implantatmaterialien
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Allen im Punkt Indikationen nicht genannten Anwendungsgebieten
Relative Kontraindikationen
Die folgenden Bedingungen, individuell oder kombiniert, können zu verzögerter Heilung bzw. Gefährdung des Ope-
rationserfolges führen:
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Zu erwartender Überlastung des Gelenkimplantats
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Ausgeprägte knöcherne Deformationen
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Störungen des Knochenstoffwechsels
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Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
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Zu erwartende mangelhafte Patientenmitarbeit
Eine Anwendung des Produkts in diesen Fällen bedarf der individuellen, kritischen Abschätzung durch den Operateur.
Auch der Wechsel eines endoprothetischen Implantats ist ein schwieriger Eingriff mit individuellen Voraussetzungen,
die durch den Operateur entsprechend bewertet werden müssen.
Neben- und Wechselwirkungen
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Lageveränderung, Lockerung, Verschleiß und Bruch der Implantatkomponenten
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Gelenkluxationen und postoperative Veränderung der Beinlänge
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Früh- und Spätinfektionen
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Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstillstand
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Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
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Nerven- und Gefäßverletzungen
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Hämatome und Wundheilungsstörungen
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Periartikuläre Verkalkungen
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Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
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Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
Sicherheitshinweise
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Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
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Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
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Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation mit oder ohne
Knochenzement verantwortlich.
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Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
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Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
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Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
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Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
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Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
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Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
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Modulare Implantatkomponenten nur mit den dafür geeigneten Aesculap-Hüftendoprothesen kombinieren.
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Werkstoff, Gleitpaarungsdurchmesser und Konusspezifikationen beachten.
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Weitergehende Einschränkungen der kombinierten Implantate beachten.
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Beschädigung des Implantats insbesondere im Bereich des Halses oder des Konus durch Verwendung von Instru-
menten (z. B. HF-Chirurgiegeräte) in Implantatnähe vermeiden.
Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen
untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei
MR-Untersuchungen getestet. Das MR-Scannen eines Patienten mit diesem
Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.
WARNUNG
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-beschichtetem Schaft
µ-CaP
Sterilität
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Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
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Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
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Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
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Die Vorbereitung des Implantatlagers und die Implantation erfordern folgende Anwendungsschritte:
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Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän-
digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden.
Entsorgung
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TA-Nr. 010358
In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenzement- bzw. Knochenstrukturen sind Lockerungen der Kompo-
nenten, Knochen- oder Implantatfrakturen und andere schwerwiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der Zustand des künstlichen Gelenks perio-
disch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden.
Bruchgefahr der Implantatkomponenten durch Kombination mit Implantatkompo-
nenten anderer Hersteller!
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Nur Aesculap-Implantatkomponenten verwenden.
VORSICHT
Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt.
Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert.
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Origi-
nal- und Schutzverpackung nehmen.
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.
Implantatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Beschädigung der Implantate durch Aufbereitung und Resterilisation!
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Implantate nicht aufbereiten und nicht resterilisieren.
WARNUNG
Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Gelenkimplantatinstrumente zur Gelenklagervorberei-
tung vollständig und funktionstüchtig
Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment, -instru-
mentarium, diese sind vor Ort vollständig vorhanden
Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Gelenkbereich
Der künstliche Gelenkersatz ist der Funktion des natürlichen Gelenks grundsätzlich unterlegen.
Der künstliche Gelenkersatz kann nur eine relative Verbesserung gegenüber dem präoperativen Zustand bewir-
ken.
Der künstliche Gelenkersatz kann durch Überlastung, Abnutzung oder Infektion auslockern.
Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht und der Gelenkbelastung abhängig.
Der künstliche Gelenkersatz darf nicht durch Extrembelastungen, Arbeit und Sport überbelastet werden.
Bei Implantatlockerung kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
Im Revisionsfall besteht unter Umständen keine Möglichkeit zur Wiederherstellung der Gelenkfunktion.
Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle des künstlichen Gelenkersatzes unterziehen.
Femur nach Kopfosteotomie mit dem EXCIA-Boxosteotom eröffnen.
Markraum mit den EXCIA-Formprofilern in aufsteigender Größe bearbeiten.
Intraoperative Orientierung der Implantatkomponenten vornehmen, dabei Resektionslinie beachten.
Bei zementfreier Implantation von EXCIA und EXCIA L Prothesen: Lateralen Trochanterflügel mit dem EXCIA-
Wingprofiler bearbeiten. Der Wingprofiler wird dabei axial im zuletzt in richtiger Lage eingebrachten Formprofi-
ler geführt.
Bei zementfreier und zementierter Implantation: Implantatgröße so wählen, dass sie der Größe des zuletzt in
richtiger Lage eingebrachten Formprofiler entsprechen.
Bei zementierter Implantation: Größe des Centralizers entsprechend dem zuletzt verwendeten Formprofiler oder
auf der Basis einer individuellen Markraumausmessung wählen.
Vor dem Einsetzen der Implantate Probereposition durchführen und Gelenkbeweglichkeit, -stabilität und Bein-
länge prüfen.
Knochenfrakturen im Implantatlager beeinträchtigen die Verankerung der
Implantate!
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Knochenfrakturen vermeiden durch vorsichtige Operationstechnik.
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Knochenfrakturen durch geeignete intra- und postoperative Maßnahmen
WARNUNG
behandeln.
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Richtige Handhabung der Implantatkomponenten beachten.
Oberflächen der Implantate unter keinen Umständen beschädigen.
Sicherstellen, dass die Konusgrößen von Prothesenschäften und Prothesenkugeln übereinstimmen (siehe Konus-
größe auf der Implantatverpackung, z. B. 12/14 oder 8/10).
Schutzkappe des Prothesenkonus erst unmittelbar vor dem Aufsetzen des Prothesenkopfes entfernen.
Vor dem Aufsetzen Außenkonus des Schafts und ggf. Innenkonus der Prothesenkugeln spülen, reinigen und trock-
nen.
Prothesenkugel und Prothesenkonus nur bei Raumtemperatur verbinden. Falls nötig, Implantate auf Raumtem-
peratur abkühlen.
Knochenzement so vorbereiten und applizieren, wie in der Gebrauchsanweisung des Zementherstellers beschrie-
ben.
Gebrauchsanweisung für Aesculap-Centralizer beachten.
Vor Wundverschluss korrekte Position der Implantatkomponenten falls nötig mit Bildwandlerkontrolle prüfen.
Um abnormalen Verschleiß der Prothese zu vermeiden: Vor Wundverschluss alle freiliegenden Knochenzement-
und Knochenreste entfernen.
Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-
schriften einhalten.
2018-06
V6
Änd.-Nr. 58293
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