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Aesculap
®
骨水泥型髋关节假体股骨柄 （商品名：爱莎） , 非骨水泥型股骨柄
（商品名：爱莎）
预期用途
该植入物的预期用途如下 :
■
用作人体髋关节假体组件：髋关节假体股骨柄
■
与 Aesculap 髋关节假体组件配合使用
■
与 PLASMAPORE® 或 PLASMAPORE®
µ-CaP
■
无涂层柄植入时需使用骨水泥
材料
该植入物中使用的材料见产品包装 :
■
符合 ISO 5832-3 要求的 ISOTAN®
钛锻造合金
F
■
符合 ISO 5832-12 要求的 ISODUR®
钴铬锻造合金 CoCrMo
F
■
符合 ISO 5832-2 要求的 PLASMAPORE® 纯钛表面涂层
■
符合 ISO 5832-2 要求的 PLASMAPORE®
ISOTAN®, ISODUR® 和 PLASMAPORE® 是 Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany 的注册商标。
适用用途
适用于不能采用其他疗法治疗的急性髋关节疾病 :
■
退行性骨关节炎
■
类风湿性关节炎
■
关节骨折
■
股骨头坏死
禁忌
以下情况禁止使用该植入物 :
■
能采用重建手术 （比如：移位截骨术）治疗的关节病
■
关节旁急性或慢性感染，或全身感染
■
可影响关节植入物功能的继发性疾病
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全身疾病和代谢障碍
■
急性骨质疏松症或骨软化症
■
可阻止植入物组件稳定植入的重度骨结构损伤
■
植入物固定部位存在骨肿瘤
■
不能植入髋关节假体的骨畸形、轴定位缺陷或其他骨病
■
关节植入物预期超负荷，特别是由于患者体重过高或身体劳损和活动过大
■
药物依赖性、药物滥用或酗酒
■
患者依从性不足
■
对植入物材料存在异物过敏
副作用和相互作用
■
植入物组件位置改变、松动、磨损或断裂
■
关节脱位及术后腿长改变
■
原发性和继发性感染
■
静脉血栓形成、肺栓塞、心脏骤停
■
组织对植入物材料有反应
■
血管和神经损伤
■
血肿和伤口愈合障碍
■
关节周围钙化
■
关节活动性和灵活性下降
■
关节痛和运动耐受性下降
安全须知
■
手术医生负责确保正确施行外科手术。
■
手术医生必须全面掌握既定手术技巧的实际操作和概念知识。
■
手术医生负责在使用或不使用骨水泥的情况下，组合和植入相关植入物组件。
■
Aesculap 由适应症错误、植入物选择错误、植入物组件组合和手术技巧错误、治疗方法限制或无菌性
不足造成的任何并发症概不负责。
■
务必遵守各 Aesculap 植入物组件的使用说明书。
■
植入物组件已经过测试，并获准与 Aesculap 组件配合使用。如果使用其他组合，相关责任则由手术医
生承担。
■
任何情况下，不得组合不同生产商生产的植入物组件。
■
任何情况下，禁止使用已损坏或经外科手术切除的组件。
■
不得重复使用之前已用过的植入物。
■
模块化植入物组件只能与 Aesculap 髋关节假体配合使用。
■
遵守材料、摩擦耦合直径以及锥形规格。
■
遵守组合式植入物的更多限制条件。
■
避免植入物附近应用的仪器 （比如：高频外科手术设备）对该植入物造成损害，特别是颈部或锥形
部分。
MRI 与植入物组件之间的相互作用！
■
在 1.5 和 3.0 T 磁场中进行 MRI 检查可能对植入物受体造成潜在风险。
■
MRI 产生不严重的局部发热。
■
植入物产生适量 MRI 伪影。
■
所使用的植入物组件及其目录号、植入物名称、批号和序列号 （若有）必须记录在患者的所有记录
中。
■
个体患者的术后信息及活动和肌肉训练非常重要。
■
承重骨水泥和 / 或骨结构受损可导致组件松动、骨折或植入物断裂以及其他严重并发症。为确保尽早
检测出可诱使植入物障碍的该种促进因素，务必使用适当的技术定期检查人工关节。
与其他生厂商的植入物组件结合使用可致植入物组件断裂风险！
►
仅使用 Aesculap 植入物组件。
小心
涂层柄一起植入，不需使用骨水泥
纯钛表面涂层及磷酸钙表面
µ-CaP
无菌性
■
该植入物组件采用独立的保护性包装，该包装标示相应的内容物信息。
■
该植入物组件采用 γ 射线辐射灭菌。
►
将植入物组件存放在其原包装内。仅在使用前即刻从原保护性包装中取出这些部件。
使用前，请检查使用产品的失效期，并确证无菌包装的完整性。
►
切勿使用已过期或包装已破损的植入物组件。
►
处理和再灭菌可致植入物损坏！
►
切勿对植入物进行再处理或再灭菌操作。
警告
应用
外科医生应制定一个描述和准确记录以下事项的手术计划 :
■
植入物组件及其尺寸的选择
■
植入物组件在骨内的定位
■
术中界标的定位
应用前必须满足以下条件 :
■
准备好所有必需的植入物组件。
■
保持高度的无菌手术条件。
■
所有必需的植入仪器必须随手可用， 且以工作顺序放置， 包括准备植入部位需使用的 Aesculap 关节植
入仪器。
■
手术医生和手术室团队必须十分熟悉手术技巧以及待应用的植入物和植入仪器套件。手术地点必须
随手可得关于这些植入物和植入仪器套件的完整信息。
■
手术医生非常熟悉医学实践规则、科学知识现状以及医学作者编写的相关科学文献的内容。
■
如果术前情况不明确，可从生产商处获取关节部位待使用植入物的说明。
已向患者提供外科手术和以下信息，且已或得患者的知情同意 :
■
从本质上来说，人工关节的功能次于自然关节。
■
与术前情况相比，人工关节只能有限改善患者的状况。
■
过度负荷、磨损或感染可致人工关节松动。
■
人工关节的使用寿命由患者的体重以及关节承受的作用力确定。
■
不得通过巨大的压力或工作相关的活动或体育运动向置换的关节施加过度负荷。
■
若植入物松动，则可能需进行矫正手术。
■
若进行矫正手术，某些情况下可能无法恢复关节活动性和灵活性。
■
必须定期对患者的人工关节进行医学随访检查。
植入和植入部位的准备方式如下：
►
在股骨头切除术后，使用 EXCIA 工具箱中的骨凿打开股骨。
►
用从小尺寸到大尺寸排列的 EXCIA 髓腔锉制备髓腔。
术中对准植入物组件，同时观察切除线。
►
►
对于无骨水泥的情况下植入 EXCIA 和 EXCIA L 假体 ： 用 EXCIA 翼锉制备转子侧翼。 在最后一个置入正确
位置的髓腔锉内对翼锉进行轴向导向。
对于无骨水泥和有骨水泥的植入，根据最后一个置入正确位置的髓腔锉尺寸选择适合尺寸的植入
►
物。
对于有骨水泥的植入：根据最后一个髓腔锉或髓腔的各测量值选择适合尺寸的中置器。
►
►
插入植入物前，进行一次试模复位，并检查关节的活动性、稳定性和腿长。
植入床部位发生骨折将影响植入物的锚定！
通过精湛的手术技巧避免骨折。
►
►
采用适当的术中和术后疗法处理骨折。
警告
►
正确处理植入物组件。
任何情况下，植入物表面不得受损。
►
►
确保股骨柄的锥形尺寸与股骨头的锥形尺寸相一致 （见植入物包装上的锥形尺寸，比如：12/14 或
8/10).
►
仅在将股骨头安装到位前即刻取下假体锥形部分的保护帽。
►
在将股骨头安装到位前，冲洗、清洁并干燥股骨柄锥形部分的外侧。必要时，冲洗、清洁并干燥股
骨头锥形部分的内侧。
►
仅在室温下将股骨头和锥形部分相互连接。必要时，允许植入物冷却至室温。
►
仅按骨水泥供应商提供的使用说明书的要求制备和应用骨水泥。
遵守 Aesculap 中置器的使用说明书。
►
►
闭合伤口前，确保植入物组件的位置准确。必要时，使用影像增强器来进行该操作。
►
要防止假体异常磨损：在闭合伤口前，取出任何松动的骨水泥或骨碎片。
更多关于 Aesculap 植入物系统的信息，请联系 B. Braun/Aesculap 或适当的 B. Braun/Aesculap 办事处获取。
灭菌方式及有效期：采用 γ 射线灭菌，在无菌包装完整的情况下，产品有效期为年。
生产者：Aesculap AG
生产者及生产场所地址：Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen / Germany
注册号：国食药监械 （进）字 2013 第 3461949 号
产品标准：YZB/GER 1755-2013
规格型号：见所附清单
售后服务单位：贝朗医疗 （上海）国际贸易有限公司
售后服务单位地址：上海市外高桥保税区港澳路 285 号 S, P 及 Q 部分
邮编：200131
电话：021-68862066
传真：021-50543353
规格型号
序号
货号
描述
1
NK689K
Excia® 12/14, 骨水泥型 , 标准型 , 9mm
2
NK690K
Excia® 12/14, 骨水泥型 , 标准型 , 10mm
Excia® 12/14, 骨水泥型 , 标准型 , 11mm
3
NK691K
4
NK692K
Excia® 12/14, 骨水泥型 , 标准型 , 12mm
5
NK693K
Excia® 12/14, 骨水泥型 , 标准型 , 13mm
6
NK694K
Excia® 12/14, 骨水泥型 , 标准型 , 14mm
7
NK695K
Excia® 12/14, 骨水泥型 , 标准型 , 15mm
Excia® 12/14, 骨水泥型 , 标准型 , 16mm
8
NK696K
9
NK697K
Excia® 12/14, 骨水泥型 , 标准型 , 17mm
Excia® 12/14, 骨水泥型 , 标准型 , 18mm
10
NK698K
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