Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
Driek bedrovej endoprotézy EXCIA
Účel použitia
Implantát sa použije
■
ako čiastková zložka ľudskej bedrovej endoprotézy: Driek bedrovej endoprotézy
■
pre kombináciu s Aesculap-komponentami bedrovej protézy
■
pre implantáciu bez kostného cementu PLASMAPORE® alebo PLASMAPORE®
■
na implantáciu s kostným cementom pri nepovrstvenom drieku
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
ISOTAN®
titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
kobalt-chrómová kujná zliatina CoCrMo podľa ISO 5832-12
F
■
PLASMAPORE® povrstvenie povrchu čistého titánu podľa ISO 5832-2
■
PLASMAPORE®
povrchová vrstva z čistého titánu podľa ISO 5832-2 s povrchom z fosforečnanu vápenatého
µ-CaP
ISOTAN®, ISODUR® a PLASMAPORE® sú registrované ochranné známky Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikácie
Používajú sa pri ťažkých ochoreniach bedrových kĺbov, ktoré sa nedajú liečiť inými terapiami:
■
Degeneratívna artróza
■
Reumatická artritída
■
Fraktúry kĺbov
■
Nekróza femorálnej hlavice
Kontraindikácie
Absolútne kontraindikácie
Nepoužívajte pri:
■
Pacienti pri ktorých sú možné rekonštrukčné zásahy na liečbu kĺbových ochorení, napr. korekčná osteotómia
■
Akútnych alebo chronických infekciách v blízkosti kĺbov alebo systemických infekciách
■
Sprievodné ochorenia s vplyvom na funkciu kĺbového implantátu
■
Ťažká osteoporóza alebo osteomalácia
■
Nedostatočná kvalita kosti ako aj kostné malformácie, ochorenia v oblasti ukotvenia implentátu, ktoré môžu pri-
márne alebo v ďalšom priebehu nepriaznivo vplývať na stabilitu ukotvenia kĺbovej náhrady
■
Známa precitlivelosť voči materiálu implantátu
■
Všetky v bode indikácie neuvedené oblasti aplikácie
Relatívne kontraindikácie
Nasledujúce podmienky, jednotlivé alebo vo vzájomnej kombinácii môžu viesť k oneskorenému vyliečeniu resp. ohro-
zeniu úspechu operácie:
■
Očakávané preťažovanie kĺbového implantátu
■
Vyvinuté kostné deformácie
■
Poruchy kostného metabolizmu
■
Zneužití liekov alebo užívaní drog či závislosti od alkoholu
■
Očakávaná slabá spolupráca pacienta
Používanie výrobku v takých prípadoch si vyžaduje individuálne kritické posúdenie operatérom.
Aj výmena endoprotetického implantátu je ťažký zákrok s individuálnymi predpokladmi, ktoré musí tiež príslušne zvá-
žiť operatér.
Nežiaduce účinky a interakcie
■
Zmena polohy, uvoľnenie, opotrebenie a zlomenie komponentov implantátu
■
Luxácia kĺbov a postoperatívne zmeny dĺžky nohy
■
Skoré a neskoré infekcie
■
Venózne trombózy, pľúcna embólia a zástava srdca
■
Reakcie tkaniva na materiál implantátu
■
Poranenia nervov a ciev
■
Hematómy a poruchy hojenia rany
■
Periartikulárne kalcifikácie
■
Obmedzená funkcia a pohyblivosť kĺbu
■
Obmedzené zaťažovanie kĺbu a bolesti kĺbu
Bezpečnostné upozornenia
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu s kostným cementom alebo
bez neho.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Návod na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov musia byť dodržiavané.
■
Testovanie a schválenie implantátov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoločnosti Aesculap. Za odlišné
kombinácie nesie zodpovednosť chirurg.
■
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Modulárne zložky implantátov kombinovať len s na to určenými Aesculap-bedrovými protézami.
■
Dbajte na materiál, priemer klznej dvojice a špecifikácie kónusu.
■
Dbajte na pokračujúce obmedzenia skombinovaných implantátov.
■
Vyvarovať sa poškodeniu implantátu obzvlášť v oblasti hrdla alebo kónusu spôsobené používaním nástrojov (napr.
elektrochirurgické zariadenia) v blizkosti implantátov.
Implantát nebol skúmaný na bezpečnosť a kompatibilitu s prostredím magnetickej
rezonancie [MR]. Neskúšal sa na zohrievanie, pohyby a obrazové artefakty pri
vyšetrení MR. Skenovanie pacienta metódou MR s týmto implantátom môže viesť
k zraneniu pacienta.
VAROVANIE
-potiahnutej násade
µ-CaP
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
■
V postoperatívnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informá-
cie pacienta.
■
Pri poškodení štruktúr kostného cementu, resp. kostí prenášajúcich silu sa nedá vylúčiť uvoľnenie komponentov,
fraktúry kostí alebo implantátov a iné závažné komplikácie. Za účelom čo najvčasnejšieho odhalenia takýchto
príčin chýb je potrebné pravidelne kontrolovať stav umelého kĺbu vhodnými opatreniami.
Pri kombinácii implantačných komponentov s implantačnými komponentmi iných
výrobcov vzniká nebezpečenstvo zlomenia!
►
Používajte iba implantačné komponenty spoločnosti Aesculap.
UPOZORNENIE
Sterilnosť
■
Implantačné komponenty sú zabalené jednotlivo v označených ochranných obaloch.
■
Implantačné komponenty sú sterilizované žiarením.
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vytiahnite až
bezprostredne pred použitím.
►
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenosť sterilného balenia.
►
Zložky implantátov pri prekročení dátumu spotreby alebo v prípade poškodenia obalu ďalej nepoužívať.
Úprava a resterilizácia vedie k poškodeniu implantátov!
►
Implantáty neupravovať a znovu nesterilizovať.
VAROVANIE
Použitie
Chirurg stanoví operačný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje nasledovné:
■
Výber a dimenzovanie implantačných komponentov
■
Umiestnenie implantačných komponentov
■
Stanovenie intraoperatívnych orientačných bodov
Pred použitím musia byť splnené nasledujúce podmienky:
■
Všetky potrebné implantačné komponenty musia byť k dispozícii
■
Implantačné nástroje vrátane špeciálnych kĺbových implantačných nástrojov spoločnosti Aesculap musia byť
úplné a funkčné na prípravu kĺbového ložiska
■
Chirurg a operačný tím poznajú informácie o operačnej technike, sortimente implantátov, implantačnom inštru-
mentáriu a tieto sú kompletne k dispozícii priamo na mieste
■
Musia byť oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a obsahmi príslušných vedeckých publi-
kácií medicínskych autorov
■
V prípade nejasnej predoperačnej situácie a pri implantátoch v ošetrovanej kĺbovej oblasti sa musia vyžiadať
informácie od výrobcu
Pacient bol poučený o zákroku a bol zadokumentovaný jeho súhlas s nasledujúcimi informáciami:
■
Funkčnosť umelej náhrady kĺbu je podstatne nižšia ako funkčnosť prirodzeného kĺbu.
■
Umelá náhrada kĺbu môže spôsobiť len relatívne zlepšenie oproti predoperačnému stavu.
■
Umelá náhrada kĺbu sa môže v dôsledku preťažovania, opotrebenia alebo infekcie uvoľniť.
■
Životnosť implantátu závisí od telesnej hmotnosti a zaťažovania kĺbu.
■
Umelá náhrada kĺbu sa nesmie preťažovať extrémnou záťažou, prácou a športom.
■
Pri uvoľnení implantátu môže byť nutná revízna operácia.
■
V prípade revízie nemusí byť za istých okolností možné obnoviť funkciu kĺbu.
■
Pacient sa musí podrobiť pravidelnej lekárskej dodatočnej kontrole umelej náhrady kĺbu.
Príprava lôžka implantátu a implantácia vyžadujú nasledujúce kroky pri použití:
►
Po osteotómii hlavice otvorte femur pomocou EXCIA-Boxosteotom.
►
Dreňový kanál opracujte pomocou tvarovacích profilov EXCIA s narastajúcou veľkosťou.
►
Vykonajte intraoperatívnu orientáciu implantačných komponentov, pritom dbajte na líniu resekcie.
►
Pri necementovanej implantácii protéz EXCIA a EXCIA L: Laterálne krídlo trochantera opracujte pomocou tvaro-
vača Wingprofiler EXCIA. Tvarovač Wingprofiler sa pri tom vedie axiálne v poslednom tvarovacom profile umiest-
nenom v správnej polohe.
►
Pri bezcementovanej a cementovanej implantácii: Zvoľte takú veľkosť implantátu, aby zodpovedala veľkosti
naposledy vloženému tvarovanému profilu v správnej polohe.
►
Pri cementovanej implantácii: Veľkosť centralizéra vyberajte podľa posledného použitého tvarovaného profilu
alebo na základe individuálneho vymerania dreňového kanála.
►
Pred vsadením implantátu vykonajte skúšobnú repozíciu a skontrolujte pohyblivosť a stabilitu kĺbu a dĺžku nohy.
Fraktúry kostí v implantačnom lôžku ohrozujú ukotvenie implantátov!
►
Zabráňte fraktúram kostí opatrnou operačnou technikou.
►
Fraktúry kostí ošetrujte vhodnými intraoperatívnymi a postoperatívnymi opat-
reniami.
VAROVANIE
►
Dbajte na správne zaobchádzanie s implantačnými komponentmi.
►
Za žiadnych okolností nepoškoďte povrch implantátov.
►
Zabezpečte, aby sa veľkosti kónusov driekov a hlavíc protézy zhodovali (pozri veľkosť kónusu na obale implantátu,
napr. 12/14 alebo 8/10).
►
Ochranný kryt kónusu protézy otvorte až bezprostredne pred nasadením hlavice protézy.
►
Pred nasadením vonkajší kónus drieku a príp. vnútorný kónus hlavíc protézy opláchnite, očistite a osušte.
►
Hlavicu protézy a kónus protézy spájajte iba pri izbovej teplote. V prípade potreby ochlaďte implantáty na izbovú
teplotu.
►
Kostný cement pripravujte a aplikujte tak, ako je to popísané v návode na používanie, ktorý vydal výrobca
cementu.
►
Dodržujte návod na použitie pre Aesculap-centrátor.
►
Pred uzatvorením rany skontrolujte správnu polohu implantačných komponentov v prípade potreby kontrolou
pomocou RTG.
►
Na zabránenie abnormálneho opotrebovania protézy: Pred uzatvorením rany odstráňte všetok voľne ležiaci
kostný cement a zvyšky kostí.
Viac informácií o implantácii systému Aesculap si môžete kedykoľvek zaobstarať na B. Braun/Aesculap alebo v prí-
slušnej -pobočke B. Braun/Aesculap.
Likvidácia
►
Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku, obsahujú jeho zložky a obal národné predpisy.
Distribútor
B. Braun Medical s.r.o.
Hlučínska 3
SK – 831 03 Bratislava
Tel.: +421 263 838 920
info@bbraun.sk
TA-Nr. 010358
2018-06
V6
Änd.-Nr. 58293
Publicité
