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Performances cliniques – PPA et NPA
Au total, 2 308 échantillons cliniques prospectifs et archivés ont été évalués pour déterminer
les caractéristiques de performance clinique du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2. Le
pourcentage de concordance positive (PPA) et le pourcentage de concordance négative (NPA)
ont été calculés pour chaque cible après résolution de la discordance, pour les échantillons
cliniques (prospectif et rétrospectif).
En outre, pour compléter les données prospectives et archivées, une évaluation des
échantillons artificiels a été réalisée pour plusieurs pathogènes (Adénovirus F40/F41,
Astrovirus, Rotavirus, Sapovirus, Campylobacter, ETEC, EIEC/Shigella, STEC stx1/stx1, E.coli
O157, Plesiomonas shigelloides, Salmonella, Vibrio cholerae, Vibrio parahamolyticus, Vibrio
vulnificus, Yersinia enterocolitica, Cryptosporidium, Cyclospora, Entamoeba histolytica, et
Giardia lamblia), en raison du faible nombre d'échantillons cliniques prospectifs et archivés
trouvés au cours de l'étude. Des échantillons de substitution ont été préparés en utilisant des
échantillons résiduels de l'étude clinique prospective, qui avaient été testés auparavant
négatifs pour tous les analytes du panel GI par le QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 et des
méthodes comparatives. Les échantillons ont été dopés à des niveaux cliniquement pertinents
en utilisant différentes souches quantifiées pour chaque organisme. L'état d'analyte de chaque
échantillon artificiel était en aveugle pour les utilisateurs qui analysent les échantillons. Au
total, 1 254 cycles d'analyse de cartouches ont été effectués pour l'échantillon artificiel positif
afin de fournir des données sur les pathogènes les plus rares mesurés par le QIAstat-Dx
Gastrointestinal Panel 2. Le PPA a été établi pour les cibles mentionnées sur des échantillons
artificiels.
En outre, le PPA et le NPA combinés totaux par pathogène et dans l'ensemble ont été calculés,
et l'intervalle de confiance binomial et bilatéral exact à 95 % a été calculé. Les résultats sont
résumés dans le tableau 19 ci-dessous.
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Mode d'emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022
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