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Tableau 14 (suite de la page précédente)
Concentration
Pathogène testé
testée
3 x LoD
Vibrio
1 x LoD
parahaemolyticus
ATCC
17802
Aucune
3 x LoD
Yersinia
enterocolitica
1 x LoD
Zeptometrix
801734
Aucune
Une étude de répétabilité a été réalisée sur deux instruments QIAstat-Dx Rise en utilisant un
ensemble représentatif d'échantillons composés d'analytes faiblement concentrés (3 x LoD et
1 x LoD) inoculés dans une matrice de selles et d'échantillons de selles négatives. Les
pathogènes inclus dans les échantillons positifs étaient Norovirus GII, Entamoeba histolytica,
Clostridium difficile, Yersinia enterocolitica, Salmonella enterica, Adénovirus F 40 et Rotavirus
A. Les échantillons ont été testés à plusieurs reprises en utilisant deux lots de cartouches. L'étude
incluait des tests avec huit QIAstat-Dx Analyzers pour comparaison. Au total, 192 réplicats
d'échantillons positifs à 1 x LoD, 192 réplicats d'échantillons positifs à 3 x LoD et 96 réplicats
d'échantillons négatifs ont été analysés. Les résultats globaux ont montré un taux de détection
de 98,44–100,00 % et de 98,44–100,00 % pour les échantillons à 1x LoD et 3x LoD,
respectivement. Les échantillons négatifs ont donné 100 % de résultats négatifs pour tous les
analytes du panel. Les performances du QIAstat-Dx Rise se sont avérées équivalentes à celles
du QIAstat-Dx Analyzer 1.0.
102
% de concordance avec le résultat attendu
Résultat
attendu
Site A
30/30
Détecté
100 %
30/30
Détecté
100 %
30/30
Non détecté
100 %
30/30
Détecté
100 %
30/30
Détecté
100 %
30/30
Non détecté
100 %
Mode d'emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022
Site B
Site C
confiance de 95 %)
30/30
30/30
100 %
100 %
(95,98–100,00 %)
30/30
30/30
100 %
100 %
(95,98–100,00 %)
30/30
30/30
100 %
100 %
(95,98 – 99,73 %)
30/30
30/30
100 %
100 %
(95,98–100,00 %)
30/30
30/30
100 %
100 %
(95,98–100,00 %)
30/30
30/30
100 %
100 %
(95,98–99,73 %)
Tous les sites
(intervalle de
90/90
100 %
90/90
100 %
90/90
100 %
90/90
100 %
90/90
100 %
90/90
100 %
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