Qiagen QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mode D'emploi

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Mode d'emploi du QIAstat-Dx

Gastrointestinal Panel 2

(Manuel)

Version 1

Pour utilisation diagnostique in vitro

À utiliser avec le QIAstat-Dx

Sample to

Insight__

Analyzer 1.0 et le QIAstat-Dx

691412

QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden ALLEMAGNE

Mai 2022

Rise

Sommaire des Matières pour Qiagen QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2

Page 1 Mode d’emploi du QIAstat-Dx ® Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) Version 1 Pour utilisation diagnostique in vitro À utiliser avec le QIAstat-Dx Analyzer 1.0 et le QIAstat-Dx Rise ® ® 691412 QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden ALLEMAGNE Sample to Insight__...
Page 2 Utilisation prévue ......................4 Utilisateurs prévus ....................... 6 Résumé et explication ....................6 Description de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge ......6 Informations sur l’agent pathogène ................8 Prélèvement d’échantillons et chargement de la cartouche ........10 Préparation de l’échantillon, amplification et détection des acides nucléiques ..11 Matériel fourni......................
Page 3 Annexe A : installation du fichier de définition du dosage ......... 117 Annexe B : glossaire ..................120 Annexe C : Instructions d’utilisation supplémentaires ......... 122 Informations pour commander .................. 124 Historique des révisions du document ................ 125 Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 4 Entamoeba histolytica   (ETEC) lt/st Giardia lamblia  Plesiomonas shigelloides  Salmonella spp.  *La teneur en toxines de STEC (stx1 et/ou stx2) est rapportée par le QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 5 épidémiologiques. Les résultats positifs confirmés n’excluent pas une co-infection par des organismes non détectés par le QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2. Il est possible que les organismes détectés ne soient pas la cause unique ou définitive de la maladie.
Page 6 Résumé et explication Description de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge La QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge (Figure 1) est un dispositif à usage unique en plastique qui permet d’effectuer des dosages moléculaires entièrement automatisés pour détecter des pathogènes gastro-intestinaux. Les caractéristiques principales de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge sont la compatibilité...
Page 7 QIAstat-Dx Analyzer 1.0 et le QIAstat-Dx Rise. Port principal Port d’introduction des écouvillons Chambres de réaction Code-barres de traçabilité Gastrointestinal Panel 2 Cartridge et de ses caractéristiques Figure 1. Présentation de la QIAstat-Dx Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 8 La QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge permet de détecter et identifier 22 pathogènes parasitaires, viraux et bactériens responsables de symptômes gastro- intestinaux. Les tests nécessitent un faible volume d’échantillon ainsi qu’un temps de manipulation minimal, et les résultats sont disponibles en environ 78 minutes.
Page 9 Tableau 1. Pathogènes détectés par le QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Pathogène Classification (type de génome) Adénovirus F40/F41 Adénovirus (ADN) Astrovirus Astrovirus (ARN) Norovirus GI/GII Calicivirus (ARN) Rotavirus A Réovirus (ARN) Sapovirus (GI, GII, GIV, GV) Calicivirus (ARN) Campylobacter (C. jejuni, C. upsaliensis, C. coli) Bactérie (ADN)
Page 10 QIAstat-Dx Rise. Si le code-barres d’échantillon n’est pas disponible, l’ID d’échantillon est écrit manuellement à l’aide du clavier virtuel de l’écran tactile. 5. La QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge est introduite dans le QIAstat-Dx Analyzer 1.0 ou le QIAstat-Dx Rise.
Page 11 1. L’échantillon liquide est homogénéisé et les cellules sont lysées dans la chambre de lyse de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge, dotée d’un rotor qui tourne à grande vitesse et de billes de silice qui permettent un broyage cellulaire efficace.
Page 12 * 6 cartouches emballées individuellement contenant tous les réactifs nécessaires à la préparation des échantillons et au contrôle interne multiplex RT-PCR en temps réel. 6 pipettes de transfert emballées individuellement pour la distribution d’échantillon liquide dans la QIAstat-Dx † Gastrointestinal Panel 2 Cartridge. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 13 Matériel nécessaire, mais non fourni Équipement* Le QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 est conçu pour être utilisé avec le QIAstat-Dx Analyzer 1.0 et le QIAstat-Dx Rise. Avant de commencer un test, s’assurer de disposer des éléments suivants : QIAstat-Dx Analyzer 1.0 (au moins un module opérationnel et un module analytique) ...
Page 14 Avertissements et précautions Pour une utilisation diagnostique in vitro. Le QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 est destiné à être utilisé par des professionnels formés à l’utilisation du QIAstat-Dx Analyzer 1.0 et du QIAstat-Dx Rise en laboratoire. Informations de sécurité Lors de la manipulation de produits chimiques, portez systématiquement une blouse de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection adéquats.
Page 15 Cartridge et les pipettes de transfert conformément à la réglementation en vigueur. La QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge est un dispositif fermé à usage unique qui contient tous les réactifs nécessaires à la préparation des échantillons et au contrôle interne multiplex en temps réel RT-PCR dans le QIAstat-Dx Analyzer 1.0 et le QIAstat-Dx Rise.
Page 16 (c’est-à-dire, culture de selles, EIA). Avant de manipuler les échantillons, la zone de travail doit être soigneusement nettoyée  à l’aide d’eau de Javel à 10 % ou d’un désinfectant similaire. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 17 Les QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridges et les échantillons doivent être traités  un à la fois. Changer de gants avant de retirer les cartouches des boîtes d’expédition.  Changer de gants et nettoyer la zone entre le traitement de chaque échantillon.
Page 18 La date de péremption est également incluse dans le code-barres de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge et elle est lue par le QIAstat-Dx Analyzer 1.0 et le QIAstat-Dx Rise lorsque la cartouche est insérée dans l’instrument pour effectuer un test.
Page 19 2 Cartridge Remarque : applicable aux QIAstat-Dx 1.0 et QIAstat-Dx Rise 1. Ouvrez l’emballage d’une QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge en déchirant les encoches latérales de l’emballage (figure 2). IMPORTANT : une fois l’emballage ouvert, l’échantillon doit être introduit à l’intérieur de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge et chargé...
Page 20 Figure 3. Positionnement des informations sur l’échantillon sur le dessus de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge. 4. Placez la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge à plat sur la surface de travail propre, de manière à ce que le code-barres sur l’étiquette soit vers le haut. Ouvrez le couvercle du port principal situé...
Page 21 5. Mélangez l’échantillon de selles en milieu de transport Cary-Blair, p. ex. en agitant vigoureusement le tube 3 fois (figure 5). Figure 5. Mélange d’un échantillon de selles en milieu de transport Cary-Blair. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 22 En cas de perte de la pipette de transfert, veuillez en utiliser une autre provenant de l’emballage ou toute autre pipette disponible dans le commerce avec un volume minimum de 200 μl. Figure 6. Aspiration de l’échantillon dans la pipette de transfert fournie. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 23 Gastrointestinal Panel 2 Cartridge à l’aide de la pipette de transfert à usage unique fournie (figure 7). Figure 7. Transfert de l’échantillon dans le port principal de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge. 8. Fermer soigneusement le couvercle du port principal jusqu’à ce qu’il s’enclenche (figure 8).
Page 24 9. Vérifiez que l’échantillon a bien été chargé par la fenêtre d’inspection de l’échantillon de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge (figure 9). Un mélange formé par l’échantillon et les billes de silice doit être observé. IMPORTANT : une fois l’échantillon placé à l’intérieur de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge, celle-ci doit être chargée dans le QIAstat-Dx Analyzer 1.0 dans un...
Page 25 Remarque : en fonction de la configuration du système choisie, il peut également s’avérer nécessaire de saisir l’identifiant du patient à ce stade. Remarque : les instructions du QIAstat-Dx Analyzer 1.0 apparaissent dans la barre d’instructions en bas de l’écran tactile. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 26 Figure 10. Scan du code-barres de l’ID d’échantillon. 7. À l’invite, scanner le code-barres de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge à utiliser (figure 11). Le QIAstat-Dx Analyzer 1.0 reconnaît automatiquement le dosage à effectuer grâce au code-barres de la cartouche.
Page 27 10.Veiller à ce que les deux couvercles du port d’introduction des écouvillons et du port principal de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge sont solidement fermés. 11.Lorsque le port d’insertion de la cartouche situé sur le dessus du QIAstat-Dx Analyzer 1.0 s’ouvre automatiquement, insérer la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge avec...
Page 28 30 secondes si aucune QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge n’est placée dans le port. Si cela se produit, répéter la procédure depuis l’étape 5. Figure 13. Insertion de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge dans le QIAstat-Dx Analyzer 1.0. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 29 QIAstat-Dx Analyzer 1.0 pour consulter les causes éventuelles et savoir comment procéder. Pour plus d’informations sur les codes d’erreur et les messages spécifiques du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2, consulter la section « Dépannage » de ce document. Figure 14. Affichage de l’écran Eject (Éjection).
Page 30 été lancée puis annulée par l’opérateur ou pour lesquels une erreur a été détectée. 16. Une fois la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge éjectée, l’écran Summary (Récapitulatif) des résultats s’affiche. Consulter la section « Interprétation des résultats »...
Page 31 Préparation de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge Sortir la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge de son emballage. Pour plus de détails sur l’ajout de l’échantillon à la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge et pour des informations spécifiques au dosage à...
Page 32 échantillon à la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge. Ajouter un code-barres d’échantillon dans la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge Placer un code-barres sur le côté supérieur droit de la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge (indiqué par la flèche). Figure 16. Placer le code-barres d’ID échantillon La taille maximale du code-barres est de : 22 mm x 35 mm.
Page 33 S’assurer que la qualité du code-barres est suffisante. Le système peut mesurer une qualité d’impression de grade C ou supérieur, comme défini dans la norme ISO/CEI 15416 (linéaire) ou ISO/CEI 15415 (2D). Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 34 4. Appuyer sur le bouton OPEN INPUT DRAWER (OUVRIR LE TIROIR D’ALIMENTATION) dans le coin inférieur droit de l’écran (figure 18). Figure 18. Écran de test principal. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 35 Figure 19. Boîte de dialogue Input drawer waiting (Tiroir d’alimentation en attente). 6. À l’invite, tirer le tiroir d’alimentation pour l’ouvrir (figure 20). Figure 20. Boîte de dialogue Input drawer open (Tiroir d'alimentation ouvert). Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 36 Si Sample type autodetection (Détection automatique du type d’échantillon) est réglé sur off (Désactivé), il peut s’avérer nécessaire de sélectionner le type d’échantillon approprié manuellement (le cas échéant pour le dosage utilisé). Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 37 Panel 2 Cartridge dont la date de péremption est dépassée, qui ont déjà été utilisées ou si le fichier de définition du dosage du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 n’est pas installé sur l’unité. Un message d’erreur s’affiche dans ce cas.
Page 38 9. Saisir l’ID du patient (l’ID du patient doit être réglé sur on [Marche]), puis confirmez les données (figure 23). Figure 23. Typage de l’ID de patient. Figure 24. Saisir l’ID du patient puis confirmer l’écran de données Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 39 Vous pouvez charger jusqu’à 16 cartouches dans le tiroir. REMARQUE IMPORTANTE : noter que le QIAstat-Dx Rise peut manipuler jusqu’à 16 cartouches QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge en même temps dans le tiroir d’alimentation. Notez également qu’avec la version 2.1 du logiciel, des panels différents ne peuvent être insérés et traités simultanément dans le tiroir d’alimentation.
Page 40 14. Une fois la lecture réussie, la file d’attente s’affiche (figure 27). Lire les données et en cas d’erreur, appuyer sur le bouton OPEN INPUT DRAWER (OUVRIR LE TIROIR D'ENTRÉE) pour retirer et analyser à nouveau la cartouche respective, en suivant les étapes 10–13. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 41 La file d’attente/l’ordre de traitement des échantillons est généré par QIAstat-Dx Rise selon les règles suivantes : Temps de stabilité. Les cartouches QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge  présentant la durée de stabilité à bord la plus courte seront priorisées, quelle que soit la position sur le plateau de chargement.
Page 42 Position in Queue (Position dans la file d’attente) (Remarque : la position peut différer en  fonction du temps de stabilité de l’échantillon) Cartridge Serial Number (Numéro de série de la cartouche)  Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 43 28). Par la suite, une confirmation finale est requise de la part de l’opérateur pour effectuer les tests. Au cours des tests, le temps d’analyse restant et d’autres informations pour tous les tests mis en file d’attente sont affichés sur l’écran tactile (figure 30). Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 44 (figure 31). Figure 31. Message de chargement du test et heure de fin. Si le test est en cours, le temps écoulé et la durée d’exécution approximative sont affichés (figure 32). Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 45 Figure 32. Vue du temps d’analyse écoulé et heure de fin approximative. Si le test est terminé, un message TEST COMPLETED (TEST TERMINÉ) et l’heure de fin s’affichent (figure 33). Figure 33. Vue Test completed (Test terminé) Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 46 La deuxième liste, sous l’en-tête « Equivocal » (Équivoque), n’est pas utilisée. Les résultats  « Equivocal » (Équivoques) ne s’appliquent pas au QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2. La liste « Equivocal » (Équivoque) restera donc vide. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 47 View Result (Affichage des résultats). Le rapport peut également être envoyé à l’imprimante en appuyant sur Print Report (Imprimer rapport) dans la barre inférieure de l’écran. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 48 Chaque pathogène de la liste sélectionnée se verra affecter une couleur correspondant à la courbe d’amplification qui lui est associée. Les pathogènes non sélectionnés s’afficheront en gris. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 49 Maintenir enfoncé un sélecteur bleu puis le déplacer jusqu’à l’endroit souhaité sur l’axe. Ramener un sélecteur bleu à l’origine de l’axe pour rétablir les valeurs par défaut. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 50 Failed (Échec ; une erreur s’est produite ou le test a été annulé par l’utilisateur)  Liste des analytes testés dans le dosage, avec C et fluorescence finale en cas de signal  positif Contrôle interne, avec C et fluorescence finale  Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 51 Pour voir les résultats des tests précédents enregistrés dans le répertoire des résultats, appuyez View Results (Affichage des résultats) dans la barre du menu principal (figure 38). Figure 38. Exemple d’écran View Results (Affichage des résultats). Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 52 (figure 39). Figure 39. Exemple de résultats de test sélectionnés sur l’écran View Results (Affichage des résultats). Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 53 S’assurer qu’une imprimante est connectée au QIAstat-Dx Analyzer 1.0 et que le bon pilote est installé. Appuyez sur Print Report (Imprimer rapport) pour imprimer le ou les rapports pour le ou les résultats sélectionnés. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 54 Report (Enregistrer rapport) pour exporter et enregistrer une copie des résultats du test au format PDF sur un lecteur USB. Le port USB se trouve à l’avant du QIAstat-Dx Analyzer 1.0. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 55 2. Appuyer sur le bouton Perform Backup (Effectuer une sauvegarde). Un fichier avec l’extension .dbk est créé sur le support USB avec un nom de fichier par défaut. 3. Télécharger le fichier dans le serveur Share Point de QIAGEN dans le dossier correspondant.
Page 56 PCR correspondant est positif, sauf pour EPEC, STEC et E. coli O157. L’interprétation des résultats pour EPEC, STEC et E. Coli O157 suit la logique expliquée dans le tableau 3, ci- dessous. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 57 Le résultat pour EPEC n’est pas applicable, car la détection du pathogène EPEC ne peut pas être différenciée lorsque les pathogènes STEC stx1 et stx2 S.O. Positif Positif sont détectés. E. coli O157 a été détecté. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 58 QIAGEN pour plus d’instructions. Negative/ Aucun signal n’a été détecté pour ce Aucune. Indiquer les résultats. Not Detected pathogène. Le contrôle interne a réussi. (Négatif/non détecté) Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 59 Affichage des résultats avec QIAstat-Dx Rise Le QIAstat-Dx Rise interprète et enregistre automatiquement les résultats des tests. Une fois l’analyse terminée, les résultats peuvent être affichés sur l’écran récapitulatif des Results (Résultats)(figure 41). Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 60 Positive with warning (Positif avec avertissement) apparaît dans la colonne des résultats, précédé du signe Si le test ne s’est pas achevé avec succès, un message indiquera le mot Failed (Échec)  suivi d’un code d’erreur spécifique. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 61 La partie supérieure de l’écran affiche des informations générales sur le test. Il comprend le type de dosage et d'échantillon, l'ID d'échantillon, le résultat global du test, l'état du contrôle interne et l'état du test. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 62 Affichage des courbes d’amplification Pour afficher les courbes d’amplification du test, appuyer sur l’onglet Amplification Curves (Courbes d’amplification) en bas de l’écran (figure 43). Figure 43. L'écran amplification curves (coubres d'amplification). Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 63 Pour voir les résultats des tests précédents enregistrés dans le répertoire des résultats, utiliser la fonction de recherche dans l’écran des résultats principal (figure 44). Remarque : la fonctionnalité peut être limitée ou désactivée en raison des paramètres de profil utilisateur. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 64 L’utilisation d’un périphérique de stockage USB est soumise à certaines restrictions (par ex. la capacité de la mémoire ou le risque de réécriture) qui doivent être prises en compte avant usage. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 65 Toutes les exigences et tous les tests de contrôle de qualité externes doivent être réalisés conformément aux réglementations locales, étatiques et fédérales ou aux organisations d’accréditation et doivent respecter les procédures de contrôle qualité standard du laboratoire de l’utilisateur. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 66 écouvillons rectaux, selles brutes, vomissements ou aspirations de selles par endoscopie. Le QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 ne doit pas être utilisé pour tester les flacons de  Cary-Blair provenant de dispositifs de prélèvement qui ont été remplis de selles. Seules les selles remises en suspension conformément aux instructions du fabricant du dispositif...
Page 67 été établies uniquement avec des échantillons de selles non préservées remis en suspension en milieu de transport Cary-Blair. Le QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 est destiné à être utilisé en accord avec la culture  de normes de soins pour la récupération d’organismes, le sérotypage et/ou les tests de sensibilité...
Page 68 ETEC et n’ont pas été établies comme importantes dans la maladie humaine. Le QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 détecte l’E. coli entéropathogène (EPEC) en ciblant  le gène eae, qui encode l’adhésine intimine. Dans la mesure où certaines E. coli productrices de shigatoxines (STEC) comportent également eae (en particulier les...
Page 69 Panel 2 (par la conception des oligonucléotides d’EPEC) en raison de leur transport du gène eae. Le QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 ne peut pas distinguer entre des infections avec un  seul STEC O157 toxicogène ou des co-infections rares de STEC (non-O157) avec E. coli O157 négatif à...
Page 70 Une attention particulière doit être accordée aux précautions de laboratoire indiquées dans la section Précautions de laboratoire. Les performances du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 n’ont pas été établies chez les  individus ayant reçu un vaccin contre le Rotavirus A. L’administration orale récente d’un vaccin contre le Rotavirus A peut entraîner des résultats positifs pour le Rotavirus A si le...
Page 71 élevée. Les résultats faux positifs sont plus susceptibles de survenir lorsque la prévalence est faible. L’effet des substances interférentes a été évalué uniquement pour celles mentionnées sur  l’étiquetage à la quantité ou la concentration indiquée. Les interférences dues à des Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 72  Entamoeba histolytica et Escherichia coli productrice de shigatoxines (STEC) peut être réduite jusqu’à 3,16 fois en cas d’utilisation d’un volume d’échantillon réduit de moitié (100 μl) décrit à l’Annexe C. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 73 à laquelle ≥ 95 % des échantillons testés génèrent un résultat positif. La LoD de chacun des organismes pathogènes cibles du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 a été évaluée en utilisant au total 48 souches de pathogènes, en analysant des dilutions en série d’échantillons analytiques préparés à...
Page 74 EPEC ; O84:H28 Escherichia coli H10407, ATCC 35401 10,1 UFC/ml 19/20 E. coli O78:H11 entérotoxigénique Escherichia coli ETEC ; ST+, ZeptoMetrix 801624 567 UFC/ml 20/20 (ETEC) It/st (suite à la page suivante) Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 75 19/20 Rotavirus A ZeptoMetrix 0810041CF 5201 14,1 TCID 19/20 Génogroupe I, génotype QIAGEN Barcelona - 187506 S.o. 20/20 Échantillon clinique GI-88 Sapovirus Génogroupe V Universitat de Barcelona 3007 S.o. 20/20 160523351 Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 76 Campylobacter (C. helveticus et C. lari) qui ont présenté une réaction croisée avec les oligonucléotides du dosage de Campylobacter inclus dans le QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2. Tableau 7. Liste des pathogènes testés pour la spécificité analytique sur panel Type Pathogène...
Page 77 Adénovirus B3 Cytomégalovirus Adénovirus E:4a Entérovirus 6 (Echovirus) Virus Adénovirus sérotype 1 Entérovirus 68 Adénovirus sérotype 5 Virus herpes simplex de type 2 Adénovirus sérotype 8 Rhinovirus 1A Bocavirus Type 1 Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 78 Un test in vitro de souches de Campylobacter lari et Campylobacter helveticus à haute concentration a confirmé une § réaction croisée potentielle de ces espèces de Campylobacter avec le dosage QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2. Producteurs de toxines Stx rares ou peu courants.
Page 79 Test in vitro (humide) Le QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 est inclusif pour 100 % (143 sur 143) des souches d’agents pathogènes testées in vitro. La plupart des souches pathogènes évaluées lors des tests humides (133/143) ont été détectées à ≤ 3 fois pour la souche de référence de la LoD correspondante.
Page 80 1 x LoD Plesiomonas shigelloides CDC 3085-55 [Bader Plesiomonas shigelloides M51, NCIB 9242, NCTC ATCC 14029* 0,3 x LoD 10360, RH 798] *Souche testée pendant l’étude de vérification de la limite de détection. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 81 Sous-espèce Indica VI, CIP Salmonella enterica 102501 [F. Kauffmann ATCC 43976 0,1 x LoD 1240] Sous-espèce Enterica, Salmonella enterica sérotype Agona, CDC 873 ATCC 51957 0,1 x LoD [CDC 1111-61] Suite page suivante Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 82 0,3 x LoD sérovar Heidelberg, [16] Sous-espèce Enterica, Salmonella enterica sérovar Mississippi, CDC ATCC BAA-2739 0,3 x LoD 2012K-0487 * Souche testée pendant l’étude de vérification de la limite de détection. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 83 Vibrio vulnificus Vibrio vulnificus B3547], ATCC 33817* 1 x LoD biotype 2 Vibrio vulnificus Z473 ZeptoMetrix 804349 3 x LoD * Souche testée pendant l’étude de vérification de la limite de détection. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 84 7.1493,O84:H28 ZeptoMetrix 801938* 1 x LoD (EPEC) E. coli Stoke entéropathogène ATCC 33780 1 x LoD W,O111:K58(B4):H- (EPEC) * Souche testée pendant l’étude de vérification de la limite de détection. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 85 3 x LoD (sérogroupe D) Shigella boydii AMC 43-G-58 ATCC 9207 10 x LoD (sérogroupe C) [M44 (type 170)] * Souche testée pendant l’étude de vérification de la limite de détection Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 86 (STEC) - stx1 E. coli productrice de shigatoxines O128ac:H-,stx2f (+) SSI Diagnostica 91355 10 x LoD (STEC) - stx1 * Souche testée pendant l’étude de vérification de la limite de détection Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 87 La souche d’E. coli 91355 de SSI Diagnostica figure comme ceci dans son catalogue : vtx2f+, eae+. Cependant, on † a constaté qu’elle s’amplifie pour E. coli O157 dans les dispositifs QIAstat-Dx et FilmArray Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 88 HK-9 (Corée) ATCC 30015* 1 x LoD Échantillon Entamoeba histolytica – Vall d'Hebrón 1 x LoD clinique ; 1 * Souche testée pendant l’étude de vérification de la limite de détection Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 89 0810276CF* 1 x LoD (type 4) Échantillon Universitat de Astrovirus humain HAstV-3 clinique ; 1 x LoD Barcelona 151601306 * Souche testée pendant l’étude de vérification de la limite de détection. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 90 1 x LoD Rotavirus humain A Va70 ZeptoMetrix 0810281CF 1 x LoD Rotavirus humain A ZeptoMetrix 0810530CF 10 x LoD * Souche testée pendant l’étude de vérification de la limite de détection Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 91 Salmonella enterica sous-espèce enterica (jusqu'à 92 sérovars différents y compris Agona, Anatum, Bareilly, Choleraesuis, Enteritidis, Heidelberg, Infantis, Kentucky, Montevideo, Newport, Paratyphi A, Senftenberg, Tennessee, Thompson, Typhi, Typhimurium) Plesiomonas shigelloides (par ex. souches NCTC10360, ATCC 14029T, Plesiomonas shigelloides R4605035) Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 92 EDL933) et E. coli O157 : groupes non H7 y compris bactéries E. coli O157 E. coli productrice de productrices de shigatoxines (par ex. sérotype O157:H45) shigatoxines (STEC) O157 Autres bactéries avec antigène O O157 : Escherichia fergusonii O157 Suite page suivante Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 93 Substances interférentes L’effet de substances potentiellement interférentes sur la détectabilité des organismes du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 a été évalué. Quarante-trois (43) substances interférentes potentielles ont été ajoutées aux mélanges d’échantillons à un niveau prévu pour être supérieur à la concentration de la substance susceptible d’être trouvée dans les échantillons de selles.
Page 94 LoD. Les résultats des cibles de pathogènes testées sont fournis dans le tableau 14. Les résultats des 43 substances interférentes qui pourraient être présentes ou introduites dans un échantillon de selles sont indiqués dans le tableau 12. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 95 0,15 % m/v Pas d'interférence Subsalicylate de bismuth 0,35 % (m/v) Pas d’interférence 5 % m/v Interférence Carbonate de calcium (TUMS Extra Strength 750) ® 0,5 % (m/v) Pas d’interférence (suite page suivante) Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 96 Pas d’interférence Conservateur d’ADN/ARN PurSafe 100 % Pas d’interférence ® 1 cuillère/2 ml de Cary- Cuillère C&S Para-Pak Pas d’interférence Blair 1 tampon/2 ml de Cary- Sigma transwab Pas d’interférence Blair Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 97 Tableau 13. Résultats du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 pour les interférences concurrentielles Concentration Co-infection Mélange d’échantillons Cible finale testée x LoD détectée Norovirus GI/GII Norovirus 50x - Rotavirus 3x Rotavirus A Norovirus GI/GII Norovirus 3x - Rotavirus 50x Rotavirus A Giardia lamblia Giardia 50x - Adénovirus 3x...
Page 98 Transfert Une étude de transfert a été réalisée pour évaluer l’éventualité d’une contamination croisée entre des exécutions consécutives lors de l’utilisation du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 sur le QIAstat-Dx Analyzer 1.0. Des échantillons pathogènes de matrice d’échantillons de selles avec une alternance d’échantillons hautement positifs (10...
Page 99 Détecté 96,67 100 % ZeptoMetrix 100 % 100 % (93,96–99,97 %) 801747 90/90 30/30 30/30 30/30 Aucune 100 % détecté 100 % 100 % 100 % (95,98–100,00 %) Suite page suivante Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 100 100 % 100 % 96,67 % 100 % 0810280CF (93,96–99,97 %) 90/90 30/30 30/30 30/30 Aucune Non détecté 100 % 100 % 100 % 100 % (95,98–100,00 %) Suite page suivante Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 101 100 % ZeptoMetrix 100 % 96,67 % 96,67 % (92,20–100,00 %) 801437 90/90 30/30 30/30 30/30 Aucune Non détecté 100 % 100 % 100 % 100 % (95,98–99,73 %) Suite page suivante Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 102 Les échantillons négatifs ont donné 100 % de résultats négatifs pour tous les analytes du panel. Les performances du QIAstat-Dx Rise se sont avérées équivalentes à celles du QIAstat-Dx Analyzer 1.0. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 103 évaluer les performances du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 dans des conditions normales d’utilisation. L’étude a été menée sur 13 sites cliniques dans 5 pays (4 sites en Europe et 9 sites aux États-Unis) de mai 2021 à...
Page 104 Le tableau 16 présente un résumé des informations démographiques des 2 084 échantillons inclus dans l’étude prospective. Les performances du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 ont été comparées à celles de la méthode de référence : BioFire FilmArray GI Panel pour toutes ®...
Page 105 La performance du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 a été évaluée en comparant les résultats du test du FilmArray GI Panel pour chaque membre du panel avec les méthodes de comparaison/de référence appropriées indiquées dans le tableau 17 ci-dessous. Tableau 17. Méthode de comparaison des études cliniques du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2...
Page 106 En cas de discordance avec la méthode de référence, des tests de résolution ont été effectués pour déterminer la présence/l’absence de cibles spécifiques. Le tableau 18 ci-dessous détaille les méthodes utilisées pour la résolution des discordances Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 107 * la même méthode a été utilisée pour les tests discordants et les tests de différenciation. Remarque : tous les dosages d'amplification en chaîne par polymérase (PCR)/séquençage bidirectionnel (BDS) constituent des tests d’amplification d’acides nucléiques (NAAT) validés suivis d’un séquençage bidirectionnel. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 108 Des échantillons de substitution ont été préparés en utilisant des échantillons résiduels de l’étude clinique prospective, qui avaient été testés auparavant négatifs pour tous les analytes du panel GI par le QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 et des méthodes comparatives. Les échantillons ont été dopés à des niveaux cliniquement pertinents en utilisant différentes souches quantifiées pour chaque organisme.
Page 109 16/16 100,00 79,41 100,00 2275/2280 99,78 99,49 99,93 cliniques Campylobacter Artificiel 69/69 100,00 94,79 100,00 S.o. S.o. S.o. S.o. Total combiné 85/85 100,00 95,75 100,00 2275/2280 99,78 99,49 99,93 Suite page suivante Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 110 85,34 2289/2290 99,96 99,76 100,00 cliniques E. coli O157 Artificiel 67/69 97,10 89,92 99,65 S.o. S.o. S.o. S.o. Total 69/74 93,24 84,9 97,77 2289/2290 99,96 99,76 100,00 combiné Suite page suivante Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 111 100,00 93,02 100,00 2293/2293 100,00 99,84 100,00 cliniques Yersinia enterocolitica Artificiel 68/69 98,55 92,19 99,96 S.o. S.o. S.o. S.o. Total combiné 119/120 99,17 95,44 99,98 2293/2293 100,00 99,84 100,00 Suite page suivante Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 112 100,00 93,02 100,00 2293/2293 100,00 99,84 100,00 cliniques Yersinia Artificiel 68/69 98,55 92,19 99,96 S.o. S.o. S.o. S.o. enterocolitica Total combiné 119/120 99,17 95,44 99,98 2293/2293 100,00 99,84 100,00 Suite page suivante Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 113 92 /92 100,00 96,07 100,00 2253/2258 99,78 99,48 99,93 Échantillons cliniques globaux 1190/1261 94,37 92,96 95,58 51419/51475 99,89 99,86 99,92 Total global combiné 2569/2656 96,72 95,98 97,37 51419/51475 99,89 99,86 99,92 Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 114 D’autres informations sur les codes d’erreur et les messages spécifiques du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 sont disponibles dans le tableau 20 : Tableau 20. Informations sur les codes et messages d’erreur spécifiques du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Code d’erreur Message d’erreur affiché...
Page 115 Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Code article international (Global Trade Item Number, GTIN) Inflammable, risque d’incendie Corrosif, risque de brûlure chimique Danger pour la santé, risque de sensibilisation, cancérogénicité Risque de préjudice Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 116 Pour bénéficier d’une assistance technique et obtenir plus d’informations, consultez notre Centre d’assistance technique à l’adresse www.qiagen.com/Support, appelez le 00800-22- 44-6000 ou contactez l’un des Services techniques QIAGEN ou l’un de ses distributeurs locaux (voir la quatrième de couverture ou le site www.qiagen.com).
Page 117 Annexe A : installation du fichier de définition du dosage Le fichier de définition de dosage (ADF) du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 doit être installé sur le QIAstat-Dx Analyzer 1.0 et le QIAstat-Dx Rise avant d’effectuer le test à l’aide des cartouches QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge.
Page 118 6. Une boîte de dialogue peut apparaître pour remplacer la version actuelle par une nouvelle. Appuyer sur Yes (Oui) pour la remplacer (figure 46). Figure 46. Boîte de dialogue qui apparaît lors de la mise à jour de la version de l’ADF Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 119 Sélectionnez ensuite Assign Assays (Attribuer des dosages) dans « User Options » (Options utilisateur). Activez le dosage et appuyez sur le bouton Save (Enregistrer) (figure 48). Figure 48. Attribution du dosage actif. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 120 RT-PCR. Module analytique (MA) : Module matériel principal du QIAstat-Dx Analyzer 1.0, chargé d’effectuer les tests sur les cartouches QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge. Il est commandé par le module opérationnel. Plusieurs modules analytiques peuvent être connectés à un module opérationnel.
Page 121 IUO : réservé à la recherche RT : transcription inverse (« Reverse Transcription » en anglais). Port d’introduction des écouvillons : dans la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge, entrée pour les échantillons sur écouvillons secs. Le port d’introduction des écouvillons n’est pas utilisé...
Page 122 Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge. Assurez-vous que l’étiquette est bien positionnée et qu’elle ne bloque pas l’ouverture du couvercle. 4. Placez la QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge à plat sur la surface de travail propre de manière à ce que le code-barres sur l'étiquette soit vers le haut. Ouvrez le couvercle du port principal situé...
Page 123 (figures 6 et 7). 9. Fermer soigneusement le couvercle du port principal jusqu’à ce qu’il s’enclenche (figure 8). À partir de ce moment, suivez les instructions décrites dans le mode d’emploi. Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...
Page 124 QIAstat-Dx. Pour connaître les dernières informations sur les licences et les clauses de non-responsabilité spécifiques aux produits, consulter le manuel du kit ou le manuel d’utilisation QIAGEN correspondant. Les manuels des kits et les manuels d’utilisation QIAGEN sont disponibles à...
Page 125 En utilisant ce produit, l’acheteur ou l’utilisateur accepte les conditions suivantes : Le produit ne doit être utilisé qu’avec les composants fournis à l’intérieur du kit et conformément à ce manuel et aux protocoles fournis. QIAGEN n’accorde aucune licence sous sa propriété intellectuelle pour utiliser ou intégrer les composants fournis dans ce kit avec tout autre composant non fourni dans ce kit, à...
Page 126 Pour commander www.qiagen.com/shop | Assistance technique support.qiagen.com | Site Web www.qiagen.com Mode d’emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022...

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